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혈관 병리 평가를 위한 단층 3D 초음파의 평가

2023년 1월 20일 업데이트: Imperial College London

이 연구는 동맥 및 정맥 시스템을 포함한 혈관 시스템을 스캔할 때 더 많은 초음파 이미지 세부 정보를 제공하는 데 집중합니다.

3D 이미지를 제공하는 새로운 센서가 새롭게 설계되었습니다. 혈관 영상의 미래를 바꿀 수 있는지 여부를 알아보기 위해 본 연구에서 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

초음파는 빔 조향, 포커싱 및 높은 프레임 속도와 같은 트랜스듀서 내에서 다양한 요소를 사용하는 이점으로 인해 혈관 병리 진단에 이상적입니다. 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 및 자기 공명 영상(MRI)과 같은 다른 진단 양식과 비교할 때 사용 가능하고 비용이 저렴합니다. 그 외에도 듀플렉스 초음파(DUS)는 이온화 방사선이 없는 높은 음파를 사용합니다. 따라서 장기 감시를 통해 환자에게 상당히 안전합니다.

DUS는 혈관 내 유동 운동을 감지하는 기능으로 인해 혈관 질환 진단에 유용한 정보를 제공합니다. 따라서 스캔 중인 혈관이 좁아졌는지, 질병이 있는지 또는 막혔는지 여부를 정의할 수 있습니다.

3D 초음파: 3D 초음파는 평가 중인 구조를 더 잘 감지할 수 있도록 다양한 각도에서 이미지를 제공합니다. 따라서 주변 혈관 및 해부학적 구조의 정확도가 높습니다. 이제 3D 볼륨을 사용할 수 있고 계산할 수 있으며 혈관 질환의 위험이 있는 사람을 감지하고 정의함으로써 잠재적으로 환자에게 도움이 됩니다.

3D 초음파에는 다음과 같은 세 가지 유형이 있습니다.

  • 기계 3D
  • 3D 및 4D 매트릭스 스캐닝.
  • 자유형 3D 센서. (이 프로젝트에서 사용됩니다).

대상 구조는 다음과 같습니다.

경동맥. 상지와 하지를 포함한 말초 동맥. 동정맥 누공. 정맥 매핑 사전 관상동맥우회술(CABG).

경동맥 플라크 부피:

2009년에 영국(UK) 혈관 학회(Vascular Societies) 간의 공동 작업 조정 노력은 영국에서 경동맥 질환을 평가하고 등급을 매기기 위한 북미 증후성 경동맥 내막 절제술 시험(NASCET) 방법이 활용되어야 한다는 데 동의했습니다.

경동맥 협착증 등급에 사용되는 현재 기준에 더하여, 경동맥 플라크 부피(CPV)는 색전 위험 및 뇌졸중을 더 잘 예측할 수 있는 측정입니다. CPV는 협착증이 70% 미만이고 플라크 부피가 큰 환자가 70% 초과의 국소 협착증 및 짧은 협착증을 나타내는 다른 환자와 마찬가지로 위험에 처해 있는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 경동맥 플라크 부피 측정의 중요한 이점은 영향을 받는 부위의 진행 또는 퇴행을 관찰하는 것입니다. 이것은 임상적으로 그리고 상당히 적절한 시간 프레임에서 수행될 수 있습니다.

말초 동맥 질환(PAD):

60세 미만 환자의 20%는 간헐적 파행이 있는 환자 및 중증 사지 허혈 환자(5-10%)를 포함하여 PAD로 고통받을 가능성이 있습니다.

통제되지 않은 진성 당뇨병은 감염, 궤양 및 신경 병증과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있는 당뇨병성 발로 이어질 수 있습니다. DUS는 특히 다른 방식으로 조사할 수 없는 사람들을 위해 PAD를 진단하는 데 중요한 역할을 합니다. 지금까지 PAD 플라크 부피를 평가하는 작업이나 연구는 없었습니다. 3D를 사용하여 PAD를 조사하면 정확한 진단을 제공할 수 있으며 혈관 내 또는 수술 절차를 사용하여 더 나은 치료 계획으로 이어질 수 있는 더 많은 이미지 세부 사항을 제공할 수 있습니다.

동정맥루 AVF:

DUS 사전 및 사후 AVF는 AVF를 매핑하고 일상적으로 평가하는 황금 방법으로 간주됩니다. 신장 협회 지침에서는 환자가 특히 이전에 중심 정맥 카테터 삽입 절차를 받은 환자의 경우 매핑을 위해 DUS를 받아야 한다고 명시했습니다.

DUS 매핑은 즉각적인 실패를 포함한 수술 합병증을 긍정적으로 줄일 수 있음이 입증되었습니다. DUS는 또한 유입 및 유출량 비율을 포함한 현재 기준을 기반으로 AVF 기능 및 생성 후 합병증에 대한 중요한 세부 정보를 제공합니다. 본 연구에서는 3D US를 사용하여 현재 가장 널리 사용되는 이미징 방식인 DUS와 비교하여 더 나은 결과를 제공할 수 있는지 여부를 판단할 것입니다.

정맥 매핑:

DUS는 현재 CABG 이전의 정맥 매핑을 위한 금본위제로 사용되고 있으며 자가 이식편으로 사용하기 위한 복재정맥의 개통성과 적합성에 대한 충분한 세부 정보를 제공합니다 195. 3D US는 작은 정맥 가지를 시연할 때 더 나은 이미지 품질을 제공할 수 있으며 수확 전에 더 자세한 정보를 제공하여 수술 결과를 개선할 수 있습니다. 그것은 또한 외과의사에게 어디를 절개해야 하는지에 대한 더 나은 세부 정보를 제공할 수 있으며 헛창의 가장 좋은 부분을 정의하는 것이 훨씬 적절합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W120HS
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 선택된 환자는 동맥 협착증이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 혈관 질환이 있는 18세.
  • 남성 여성.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 선천성 혈관 이상/증후군이 있는 환자.
  • 임신한 환자는 이 연구에서 모집하지 않을 것입니다. 환자의 임신 상태는 초기 등록 시 평가되어 연구에서 제외됩니다.
  • 동의를 제공할 수 없는 자.
  • 다른 연구에 참여하고 있는 사람.
  • 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 잠재적 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경동맥.
개입이 필요하지 않습니다. 일상적인 도플러 평가 + 3D 스캔 직후.

정상적인 도플러 평가가 경동맥, 하지 및 상지 동맥, AVF 및 정맥 매핑 스캔을 위해 국가적으로 승인된 프로토콜에 따라 수행되는 경우. PIUR tUS 인피니티 시스템 영상 전송 박스에 연결된 3D 블루투스 모션 센서는 환자의 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 및 외경동맥(ECA)을 횡단면에서 스캔하여 다음과 같은 측정값을 얻습니다. :

  • 검출 가능한 경우 플라크 부피.
  • 최대 면적 협착.
  • 체적 협착.
  • 측정된 길이입니다.
  • 3D GSM. 전체 평가는 45분 이상 걸리지 않아야 합니다.
말초 동맥.
개입이 필요하지 않습니다. 일상적인 도플러 평가 + 3D 스캔 직후.

정상적인 도플러 평가가 경동맥, 하지 및 상지 동맥, AVF 및 정맥 매핑 스캔을 위해 국가적으로 승인된 프로토콜에 따라 수행되는 경우. PIUR tUS 인피니티 시스템 영상 전송 박스에 연결된 3D 블루투스 모션 센서는 환자의 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 및 외경동맥(ECA)을 횡단면에서 스캔하여 다음과 같은 측정값을 얻습니다. :

  • 검출 가능한 경우 플라크 부피.
  • 최대 면적 협착.
  • 체적 협착.
  • 측정된 길이입니다.
  • 3D GSM. 전체 평가는 45분 이상 걸리지 않아야 합니다.
AVF.
개입이 필요하지 않습니다. 일상적인 도플러 평가 + 3D 스캔 직후.

정상적인 도플러 평가가 경동맥, 하지 및 상지 동맥, AVF 및 정맥 매핑 스캔을 위해 국가적으로 승인된 프로토콜에 따라 수행되는 경우. PIUR tUS 인피니티 시스템 영상 전송 박스에 연결된 3D 블루투스 모션 센서는 환자의 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 및 외경동맥(ECA)을 횡단면에서 스캔하여 다음과 같은 측정값을 얻습니다. :

  • 검출 가능한 경우 플라크 부피.
  • 최대 면적 협착.
  • 체적 협착.
  • 측정된 길이입니다.
  • 3D GSM. 전체 평가는 45분 이상 걸리지 않아야 합니다.
정맥 매핑
개입이 필요하지 않습니다. 일상적인 도플러 평가 + 3D 스캔 직후.

정상적인 도플러 평가가 경동맥, 하지 및 상지 동맥, AVF 및 정맥 매핑 스캔을 위해 국가적으로 승인된 프로토콜에 따라 수행되는 경우. PIUR tUS 인피니티 시스템 영상 전송 박스에 연결된 3D 블루투스 모션 센서는 환자의 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 및 외경동맥(ECA)을 횡단면에서 스캔하여 다음과 같은 측정값을 얻습니다. :

  • 검출 가능한 경우 플라크 부피.
  • 최대 면적 협착.
  • 체적 협착.
  • 측정된 길이입니다.
  • 3D GSM. 전체 평가는 45분 이상 걸리지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펙 수축기 속도
기간: 12주
정상적인 펙 수축기 속도(PSV)는 125cm/s입니다. 250 cm/s 이상은 50% 협착으로 간주됩니다.
12주
펙 수축기 배급량
기간: 12주
정상 최고 수축기 속도 비율이 1.5 미만이고 2 이상이면 50% 협착증으로 간주됩니다. 이는 협착 부위 내 최고 수축기 속도를 협착 전후 부위로 나눈 값을 측정하여 계산할 수 있습니다.
12주
직경 축소 측정
기간: 12주
시술자가 캘리퍼를 혈관벽에 위치시키면 초음파 약은 직경 축소를 자동으로 계산합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 볼륨
기간: 12주
3D 랩탑은 플라크 부피를 자동으로 계산합니다.
12주
최대 면적 협착.
기간: 12주
3D 랩탑은 플라크 부피를 자동으로 계산합니다.
12주
체적 협착.
기간: 12주
3D 랩탑은 플라크 부피를 자동으로 계산합니다.
12주
측정된 길이입니다.
기간: 12주
3D 랩탑은 플라크 부피를 자동으로 계산합니다.
12주
3D GSM.
기간: 12주
3D 랩탑은 플라크 부피를 자동으로 계산합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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