- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318171
La valutazione dell'ecografia tomografica 3D per la valutazione della patologia vascolare
Questo studio si concentra sulla fornitura di maggiori dettagli dell'immagine ecografica durante la scansione del sistema vascolare, compresi i sistemi arterioso e venoso.
Un nuovo sensore che fornisce immagini 3D è di nuova concezione. Verrà utilizzato in questo studio per scoprire se può cambiare o meno il futuro dell'imaging vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia è ideale per la diagnosi di patologie vascolari grazie al vantaggio di utilizzare diversi elementi all'interno dei suoi trasduttori, come l'orientamento del raggio, la messa a fuoco e l'elevato frame rate. È anche disponibile ea basso costo rispetto ad altre modalità diagnostiche come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI). Inoltre, gli ultrasuoni Duplex (DUS) utilizzano onde sonore elevate senza radiazioni ionizzanti. Pertanto, è abbastanza sicuro per il paziente con sorveglianza a lungo termine.
DUS fornisce informazioni preziose nella diagnosi delle malattie vascolari grazie alla sua capacità di rilevare il movimento del flusso all'interno di un vaso. È quindi in grado di definire se il vaso sottoposto a scansione è ristretto, malato o bloccato.
Ultrasuoni 3D: gli ultrasuoni 3D forniscono immagini da diverse angolazioni per un migliore rilevamento delle strutture da valutare. Pertanto, la precisione dei vasi e delle strutture anatomiche circostanti è elevata. Il volume 3D ora è disponibile e può essere calcolato e potenzialmente avvantaggia i pazienti rilevando e definendo coloro che sono a rischio di malattie vascolari.
Esistono tre tipi di ecografia 3D che sono:
- Meccanica 3D
- Scansione matrice 3D e 4D.
- Sensore 3D a mano libera. (Sarà utilizzato in questo progetto).
Le strutture interessate sono:
Arterie carotidi. Arterie periferiche compresi gli arti superiori e inferiori. Fistola arterovenosa. Mappatura delle vene prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).
Volume della placca carotidea:
Nel 2009, uno sforzo coordinato di lavoro congiunto tra le società vascolari del Regno Unito (Regno Unito) ha concordato che il metodo North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) per la valutazione e la classificazione della malattia dell'arteria carotidea dovrebbe essere utilizzato nel Regno Unito.
Oltre agli attuali criteri utilizzati per la classificazione della stenosi carotidea, il volume della placca carotidea (CPV) è una misurazione che può essere un migliore predittivo del rischio embolico e dell'ictus. Il CPV può essere utilizzato per determinare se i pazienti con <70% di stenosi e volume di placca grande sono a rischio come altri pazienti che presentano >70% di stenosi focale e breve. Un vantaggio significativo della misurazione del volume della placca carotidea è l'osservazione della progressione o della regressione dell'area interessata. Questo può essere fatto clinicamente e in un lasso di tempo abbastanza rilevante.
Malattia arteriosa periferica (PAD):
È probabile che il 20% dei pazienti di età < 60 anni soffra di AOP, compresi quelli con claudicatio intermittens e anche i pazienti con ischemia critica degli arti (5-10%) dei casi).
Il diabete mellito incontrollato può portare al piede diabetico che può causare ulteriori complicazioni come infezione, ulcera e neuropatia. La DUS svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi della PAD, in particolare per coloro che non possono essere indagati con altre modalità. Fino ad ora, non è stato svolto alcun lavoro o ricerca sulla valutazione del volume della placca PAD. L'indagine sulla PAD utilizzando il 3D può fornire una diagnosi accurata e fornire maggiori dettagli dell'immagine che possono portare a un piano di trattamento migliore utilizzando procedure endovascolari o chirurgiche.
Fistola arterovenosa FAV:
DUS pre e post AVF è considerato il metodo d'oro per mappare e valutare regolarmente l'AVF. Le linee guida dell'associazione renale hanno stabilito che i pazienti dovrebbero sottoporsi a DUS per la mappatura in particolare per coloro che hanno avuto precedenti procedure di cateterizzazione della vena centrale.
È stato dimostrato che la mappatura DUS può ridurre positivamente le complicanze chirurgiche, incluso il fallimento immediato. DUS fornisce anche preziosi dettagli sulla funzione AVF e sulle complicanze successive alla creazione in base ai criteri attuali, tra cui la velocità del volume di afflusso e deflusso. In questa ricerca, l'US 3D verrà utilizzato per determinare se può fornire risultati migliori rispetto al DUS, che è attualmente la modalità di imaging più utilizzata.
Mappatura delle vene:
La DUS è attualmente utilizzata come gold standard per la mappatura delle vene prima del CABG e fornisce dettagli sufficienti sulla pervietà delle vene safene e sull'idoneità a utilizzarle come innesto autogeno 195. L'ecografia 3D può fornire una migliore qualità dell'immagine nella dimostrazione di piccoli rami venosi e può migliorare i risultati chirurgici fornendo maggiori dettagli prima del prelievo. Può anche fornire dettagli migliori per i chirurghi su dove praticare un'incisione e definire il miglior segmento del vano è molto appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W120HS
- Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età con malattia vascolare.
- Maschio femmina.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età.
- Paziente con anomalie/sindromi vascolari congenite.
- Le pazienti in gravidanza non saranno reclutate in questo studio. Lo stato di gravidanza della paziente sarà valutato all'arruolamento iniziale per escluderla dallo studio.
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso.
- Chiunque partecipi a qualsiasi altra ricerca.
- Potenziali partecipanti che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Arterie carotidi.
Non è richiesto alcun intervento.
Valutazione Doppler di routine + scansione 3D subito dopo.
|
Quando la normale valutazione Doppler viene eseguita seguendo il protocollo approvato a livello nazionale per la scansione delle arterie carotidi, delle arterie degli arti inferiori e superiori, della FAV e della mappatura delle vene. Il sensore di movimento Bluetooth 3D del sistema PIUR tUS infinity collegato alla scatola di trasmissione video verrà utilizzato per scansionare l'arteria carotide comune (CCA), l'arteria carotide interna (ICA) e l'arteria carotide esterna (ECA) del paziente in vista trasversale per ottenere le seguenti misurazioni :
|
Arterie periferiche.
Non è richiesto alcun intervento.
Valutazione Doppler di routine + scansione 3D subito dopo.
|
Quando la normale valutazione Doppler viene eseguita seguendo il protocollo approvato a livello nazionale per la scansione delle arterie carotidi, delle arterie degli arti inferiori e superiori, della FAV e della mappatura delle vene. Il sensore di movimento Bluetooth 3D del sistema PIUR tUS infinity collegato alla scatola di trasmissione video verrà utilizzato per scansionare l'arteria carotide comune (CCA), l'arteria carotide interna (ICA) e l'arteria carotide esterna (ECA) del paziente in vista trasversale per ottenere le seguenti misurazioni :
|
AVF.
Non è richiesto alcun intervento.
Valutazione Doppler di routine + scansione 3D subito dopo.
|
Quando la normale valutazione Doppler viene eseguita seguendo il protocollo approvato a livello nazionale per la scansione delle arterie carotidi, delle arterie degli arti inferiori e superiori, della FAV e della mappatura delle vene. Il sensore di movimento Bluetooth 3D del sistema PIUR tUS infinity collegato alla scatola di trasmissione video verrà utilizzato per scansionare l'arteria carotide comune (CCA), l'arteria carotide interna (ICA) e l'arteria carotide esterna (ECA) del paziente in vista trasversale per ottenere le seguenti misurazioni :
|
Mappatura delle vene
Non è richiesto alcun intervento.
Valutazione Doppler di routine + scansione 3D subito dopo.
|
Quando la normale valutazione Doppler viene eseguita seguendo il protocollo approvato a livello nazionale per la scansione delle arterie carotidi, delle arterie degli arti inferiori e superiori, della FAV e della mappatura delle vene. Il sensore di movimento Bluetooth 3D del sistema PIUR tUS infinity collegato alla scatola di trasmissione video verrà utilizzato per scansionare l'arteria carotide comune (CCA), l'arteria carotide interna (ICA) e l'arteria carotide esterna (ECA) del paziente in vista trasversale per ottenere le seguenti misurazioni :
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peck velocità sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La normale velocità sistolica del becco (PSV) è di 125 cm/s.
Più di 250 cm/s considerato il 50% di stenosi.
|
12 settimane
|
Peck razione sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Razioni di velocità sistolica di picco normali inferiori a 1,5 e superiori a 2 sono considerate stenosi del 50%.
Questo può essere calcolato misurando la velocità sistolica di picco all'interno dell'area stenotica divisa per l'area pre o post stenotica.
|
12 settimane
|
Misura della riduzione del diametro
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La medicina ad ultrasuoni calcola automaticamente la riduzione del diametro quando l'operatore posiziona il calibro sulla parete del vaso.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume della placca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il computer portatile 3D calcola automaticamente il volume della placca.
|
12 settimane
|
Stenosi dell'area massima.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il computer portatile 3D calcola automaticamente il volume della placca.
|
12 settimane
|
Stenosi volumetrica.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il computer portatile 3D calcola automaticamente il volume della placca.
|
12 settimane
|
Lunghezza misurata.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il computer portatile 3D calcola automaticamente il volume della placca.
|
12 settimane
|
GSM 3D.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il computer portatile 3D calcola automaticamente il volume della placca.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HH5799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Immagini 3D.
-
Mayo ClinicReclutamentoTumori solidi maligni | Neoplasie del sistema emopoietico e linfaticoStati Uniti
-
Nova Scotia Health AuthorityIscrizione su invitoImpingement femoro-acetabolareCanada
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonReclutamento
-
GE HealthcareTerminatoCancro al seno | Tumori, SenoFrancia, Stati Uniti
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Northern Illinois UniversitySconosciutoDolore al collo | Manipolazione, spinaleStati Uniti
-
NYU Langone HealthCompletato
-
The University of Hong KongReclutamentoFrattura prossimale dell'omero | Frattura dell'omero distale | Frattura del femore distale | Frattura della tibia distaleHong Kong
-
Beijing HospitalSconosciutoDisfunsione dell'arteria coronaria | Ecocardiografia, tridimensionaleCina
-
The Cleveland ClinicTerminato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato