- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318171
Evalueringen af tomografisk 3D-ultralyd til vurdering af vaskulær patologi
Denne undersøgelse koncentrerer sig om at give flere ultralydsbilleddetaljer ved scanning af vaskulære system inklusive arterielle og venøse systemer.
En ny sensor, der giver 3D-billeder, er nydesignet. Det vil blive brugt i denne undersøgelse til at finde ud af, om det kan ændre fremtiden for vaskulær billeddannelse eller ej.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er ideel til diagnosticering af vaskulær patologi på grund af dens fordel ved at bruge forskellige elementer i dets transducere, såsom strålestyring, fokusering og høj billedhastighed. Det er også tilgængeligt og lave omkostninger sammenlignet med andre diagnostiske modaliteter såsom computertomografi (CT-scanning) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derudover bruger Duplex ultralyd (DUS) høje lydbølger uden ioniserende stråling. Derfor er det ret sikkert for patienten med langtidsovervågning.
DUS giver værdifuld information til diagnosticering af vaskulær sygdom på grund af dens evne til at detektere flowbevægelse i et kar. Det er derfor i stand til at definere, om det kar, der scannes, er indsnævret, sygt eller blokeret.
3D ultralyd: 3D ultralyd giver billeder fra forskellige vinkler for bedre påvisning af strukturer, der vurderes. Derfor er nøjagtigheden af karrene og anatomiske strukturer omkring høj. 3D Volumen bliver nu tilgængelig og kan beregnes og gavner potentielt patienter ved at opdage og definere dem, der er i risiko for vaskulær sygdom.
Der er tre typer 3D ultralyd, som er:
- Mekanisk 3D
- 3D og 4D matrix scanning.
- Frihånds 3D-sensor. (Vil blive brugt i dette projekt).
De målrettede strukturer er:
Halspulsårer. Perifere arterier inklusive øvre og nedre lemmer. Arteriovenøs fistel. Vene kortlægning præ koronar arterie bypass graft (CABG).
Halspulsåreplakvolumen:
I 2009 blev en fælles koordineret indsats mellem Det Forenede Kongerige (UK) Vascular Societies enige om, at metoden North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) til evaluering og klassificering af carotisarteriesygdom skulle anvendes i Storbritannien.
Ud over de nuværende kriterier, der bruges til at klassificere carotisstenose, er carotis plaque volumen (CPV) en måling, der kan være en bedre forudsigelse af embolisk risiko og slagtilfælde. CPV kan bruges til at bestemme, om patienter med <70 % stenose og stort plakvolumen er i risiko som andre patienter, der viser sig med >70 % fokal og kort stenose. En væsentlig fordel ved at måle carotis plaque-volumen er at observere progressionen eller regression af det berørte område. Dette kan gøres klinisk og inden for en ganske relevant tidsramme.
Perifer arteriel sygdom (PAD):
20 % af patienter i alderen < 60 lider sandsynligvis af PAD, inklusive patienter med claudicatio intermittens og også patienter med kritisk lemmeriskæmi (5-10 %) af tilfældene.
Ukontrolleret diabetes mellitus kan føre til den diabetiske fod, som kan forårsage yderligere komplikationer såsom infektion, ulcus og neuropati. DUS spiller en afgørende rolle i diagnosticering af PAD, især for dem, der ikke er i stand til at blive undersøgt med andre modaliteter. Indtil nu har der ikke været noget arbejde eller forskning udført på at vurdere PAD-plakvolumen. Undersøgelse af PAD ved hjælp af 3D kan give en nøjagtig diagnose og give flere billeddetaljer, som kan føre til en bedre behandlingsplan enten ved at bruge endovaskulære eller kirurgiske procedurer.
Arteriovenøs fistel AVF:
DUS pre og post AVF betragtes som den gyldne metode til at kortlægge og rutinemæssigt vurdere AVF. Nyreforeningens retningslinjer har oplyst, at patienter bør gennemgå DUS til kortlægning, især for dem, der tidligere har fået foretaget central venekateterisering.
DUS-kortlægning er blevet bevist, at det positivt kan reducere kirurgiske komplikationer, herunder øjeblikkelig fejl. DUS giver også værdifulde detaljer om AVF-funktion og komplikationer efter oprettelse baseret på nuværende kriterier, herunder indstrømning og udstrømningsvolumenhastighed. I denne forskning vil 3D US blive brugt til at afgøre, om det kan give et bedre resultat sammenlignet med DUS, som i øjeblikket er den mest udbredte billedbehandlingsmodalitet.
Kortlægning af vener:
DUS bruges i øjeblikket som en guldstandard for venekortlægning tidligere CABG og giver tilstrækkelige detaljer om saphenøse vener åbenhed og egnethed til at bruge dem som autogent graft 195. 3D US kan give bedre billedkvalitet ved demonstration af små venegrene og kan forbedre kirurgiske resultater ved at give flere detaljer før høst. Det kan også give bedre detaljer for kirurger om, hvor de skal lave et snit, og at definere det bedste segment af forfængeligheden er meget passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W120HS
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år med karsygdom.
- Mand kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Patient med medfødte vaskulære abnormiteter/syndromer.
- Gravide patienter vil ikke blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patientens graviditetsstatus vil blive vurderet ved den første tilmelding for at udelukke dem fra undersøgelsen.
- Dem der ikke kan give samtykke.
- Enhver, der deltager i anden forskning.
- Potentielle deltagere, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår verbale forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Halspulsårer.
Der kræves ingen indgriben.
Rutinemæssig Doppler-vurdering + 3D-scanning umiddelbart derefter.
|
Når den normale Doppler-vurdering udføres efter nationalt godkendt protokol for scanning af halspulsårer, arterier i nedre og øvre ekstremiteter, AVF og venekortlægning. PIUR tUS infinity system 3D Bluetooth bevægelsessensor, som er forbundet med videotransmissionsboks, vil blive brugt til at scanne patientens fælles halspulsåre (CCA), indre halspulsåre (ICA) og eksterne halspulsåre (ECA) i tværgående visning for at opnå følgende målinger :
|
|
Perifere arterier.
Der kræves ingen indgriben.
Rutinemæssig Doppler-vurdering + 3D-scanning umiddelbart derefter.
|
Når den normale Doppler-vurdering udføres efter nationalt godkendt protokol for scanning af halspulsårer, arterier i nedre og øvre ekstremiteter, AVF og venekortlægning. PIUR tUS infinity system 3D Bluetooth bevægelsessensor, som er forbundet med videotransmissionsboks, vil blive brugt til at scanne patientens fælles halspulsåre (CCA), indre halspulsåre (ICA) og eksterne halspulsåre (ECA) i tværgående visning for at opnå følgende målinger :
|
|
AVF.
Der kræves ingen indgriben.
Rutinemæssig Doppler-vurdering + 3D-scanning umiddelbart derefter.
|
Når den normale Doppler-vurdering udføres efter nationalt godkendt protokol for scanning af halspulsårer, arterier i nedre og øvre ekstremiteter, AVF og venekortlægning. PIUR tUS infinity system 3D Bluetooth bevægelsessensor, som er forbundet med videotransmissionsboks, vil blive brugt til at scanne patientens fælles halspulsåre (CCA), indre halspulsåre (ICA) og eksterne halspulsåre (ECA) i tværgående visning for at opnå følgende målinger :
|
|
Vene kortlægning
Der kræves ingen indgriben.
Rutinemæssig Doppler-vurdering + 3D-scanning umiddelbart derefter.
|
Når den normale Doppler-vurdering udføres efter nationalt godkendt protokol for scanning af halspulsårer, arterier i nedre og øvre ekstremiteter, AVF og venekortlægning. PIUR tUS infinity system 3D Bluetooth bevægelsessensor, som er forbundet med videotransmissionsboks, vil blive brugt til at scanne patientens fælles halspulsåre (CCA), indre halspulsåre (ICA) og eksterne halspulsåre (ECA) i tværgående visning for at opnå følgende målinger :
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peck systolisk hastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Normal peck systolisk hastighed (PSV) er 125 cm/s.
Mere end 250 cm/s betragtes som 50 % stenose.
|
12 uger
|
|
Peck systolisk ration
Tidsramme: 12 uger
|
Normale maksimale systoliske hastighedsrationer mindre end 1,5 og mere end 2 betragtes som 50 % stenose.
Dette kan beregnes ved at måle den maksimale systoliske hastighed inden for det stenotiske område divideret med enten præ- eller poststenotisk område.
|
12 uger
|
|
Måling af diameterreduktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ultralydsmedicinen beregner diameterreduktionen automatisk, når operatøren placerer kaliberen ved karvæggen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaquevolumen
Tidsramme: 12 uger
|
3D bærbar beregner plakvolumen automatisk.
|
12 uger
|
|
Max områdestenose.
Tidsramme: 12 uger
|
3D laptop beregner plakvolumen automatisk.
|
12 uger
|
|
Volumetrisk stenose.
Tidsramme: 12 uger
|
3D bærbar beregner plakvolumen automatisk.
|
12 uger
|
|
Målt længde.
Tidsramme: 12 uger
|
3D bærbar beregner plakvolumen automatisk.
|
12 uger
|
|
3D GSM.
Tidsramme: 12 uger
|
3D laptop beregner plakvolumen automatisk.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH5799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .