Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonografii tomograficznej 3D w ocenie patologii naczyniowej

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Niniejsze badanie koncentruje się na dostarczeniu większej ilości szczegółów obrazu ultrasonograficznego podczas skanowania układu naczyniowego, w tym układu tętniczego i żylnego.

Nowy czujnik, który zapewnia obrazy 3D, został zaprojektowany na nowo. Zostanie wykorzystany w tym badaniu, aby dowiedzieć się, czy może zmienić przyszłość obrazowania naczyniowego, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultradźwięki są idealne do diagnozowania patologii naczyniowych ze względu na zalety stosowania różnych elementów w przetwornikach, takich jak sterowanie wiązką, ogniskowanie i duża liczba klatek na sekundę. Jest również dostępna i tania w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, takimi jak tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto ultradźwięki Duplex (DUS) wykorzystują wysokie fale dźwiękowe bez promieniowania jonizującego. Dlatego jest to dość bezpieczne dla pacjenta przy długotrwałym nadzorze.

DUS dostarcza cennych informacji w diagnozowaniu chorób naczyniowych ze względu na jego zdolność do wykrywania ruchu przepływu w naczyniu. Dzięki temu jest w stanie określić, czy skanowane naczynie jest zwężone, chore czy zablokowane.

Ultrasonografia 3D: ultrasonografia 3D zapewnia obrazy pod różnymi kątami w celu lepszego wykrywania ocenianych struktur. Dlatego dokładność naczyń i otaczających struktur anatomicznych jest wysoka. Objętość 3D staje się teraz dostępna i można ją obliczyć, co potencjalnie przynosi korzyści pacjentom poprzez wykrywanie i definiowanie osób zagrożonych chorobą naczyniową.

Istnieją trzy rodzaje USG 3D, które są:

  • Mechaniczny 3D
  • Skanowanie matrycowe 3D i 4D.
  • Odręczny czujnik 3D. (Będzie używany w tym projekcie).

Docelowe struktury to:

Tętnice szyjne. Tętnice obwodowe, w tym kończyn górnych i dolnych. Przetoka tętniczo-żylna. Mapowanie żył przed pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG).

Objętość blaszki szyjnej:

W 2009 r. wspólne, skoordynowane wysiłki robocze brytyjskich stowarzyszeń naczyniowych doszły do ​​wniosku, że w Wielkiej Brytanii należy stosować metodę North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) do oceny i stopniowania choroby tętnic szyjnych.

Oprócz obecnych kryteriów stosowanych do oceny zwężenia tętnicy szyjnej, objętość blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej (CPV) jest pomiarem, który może lepiej przewidywać ryzyko zatoru i udaru mózgu. CPV można wykorzystać do określenia, czy pacjenci ze zwężeniem <70% i dużą objętością blaszki miażdżycowej są zagrożeni, podobnie jak inni pacjenci ze zwężeniem ogniskowym i krótkim >70%. Istotną zaletą pomiaru objętości blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej jest obserwacja progresji lub regresji dotkniętego obszaru. Można to zrobić klinicznie iw dość odpowiednich ramach czasowych.

Choroba tętnic obwodowych (PAD):

20% pacjentów w wieku < 60 lat może cierpieć na PAD, w tym osoby z chromaniem przestankowym, a także pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn (5-10%) przypadków).

Niekontrolowana cukrzyca może prowadzić do stopy cukrzycowej, która może powodować dalsze powikłania, takie jak infekcja, wrzód i neuropatia. DUS odgrywa istotną rolę w diagnozowaniu PAD, szczególnie u osób, których nie można zbadać innymi metodami. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych prac ani badań dotyczących oceny objętości płytki nazębnej w PAD. Badanie PAD za pomocą 3D może zapewnić trafną diagnozę i dostarczyć więcej szczegółów obrazu, co może prowadzić do lepszego planu leczenia poprzez zastosowanie procedur wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych.

Przetoka tętniczo-żylna AVF:

DUS przed i po AVF jest uważana za złotą metodę mapowania i rutynowej oceny AVF. Wytyczne stowarzyszenia nerek stwierdzają, że pacjenci powinni przejść DUS w celu mapowania, w szczególności u tych, którzy przeszli wcześniej cewnikowanie żyły centralnej.

Udowodniono, że mapowanie DUS może pozytywnie zmniejszyć powikłania chirurgiczne, w tym natychmiastowe niepowodzenie. DUS dostarcza również cennych informacji na temat funkcji AVF i komplikacji po utworzeniu w oparciu o aktualne kryteria, w tym natężenie objętości dopływu i odpływu. W tym badaniu USG 3D zostanie wykorzystane do określenia, czy może ono zapewnić lepsze wyniki w porównaniu z DUS, która jest obecnie najczęściej stosowaną metodą obrazowania.

Mapowanie żył:

DUS jest obecnie używany jako złoty standard mapowania żył przed CABG i dostarcza wystarczających informacji na temat drożności żył odpiszczelowych i przydatności do wykorzystania ich jako przeszczepu autogennego 195. USG 3D może zapewnić lepszą jakość obrazu przy demonstrowaniu małych gałęzi żył i może poprawić wyniki chirurgiczne, dostarczając więcej szczegółów przed pobraniem. Może również dostarczyć chirurgom lepszych informacji o tym, gdzie wykonać nacięcie, a określenie najlepszego odcinka żyły jest bardzo odpowiednie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do tego badania muszą mieć zwężenie tętnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z chorobą naczyniową.
  • Mężczyzna / Kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat.
  • Pacjent z wrodzonymi nieprawidłowościami/zespołami naczyniowymi.
  • Pacjentki w ciąży nie będą rekrutowane do tego badania. Stan ciąży pacjentki zostanie oceniony podczas wstępnej rejestracji w celu wykluczenia jej z badania.
  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody.
  • Każdy, kto bierze udział w jakichkolwiek innych badaniach.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy mogą nie rozumieć odpowiednio ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim lub którzy mają specjalne potrzeby komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętnice szyjne.
Nie jest wymagana żadna interwencja. Rutynowa ocena dopplerowska + badanie 3D bezpośrednio po zabiegu.

Kiedy przeprowadza się normalną ocenę Dopplera zgodnie z zatwierdzonym na szczeblu krajowym protokołem skanowania tętnic szyjnych, tętnic kończyn dolnych i górnych, AVF i mapowania żył. Czujnik ruchu PIUR tUS infinity 3D Bluetooth, który jest połączony z transmisją wideo, zostanie wykorzystany do skanowania tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA) w widoku poprzecznym w celu uzyskania następujących pomiarów :

  • Objętość płytki nazębnej, jeśli jest wykrywalna.
  • Zwężenie maksymalnego obszaru.
  • Zwężenie wolumetryczne.
  • Zmierzona długość.
  • GSM 3D. Cała ocena nie powinna zająć więcej niż 45 minut.
Tętnice obwodowe.
Nie jest wymagana żadna interwencja. Rutynowa ocena dopplerowska + badanie 3D bezpośrednio po zabiegu.

Kiedy przeprowadza się normalną ocenę Dopplera zgodnie z zatwierdzonym na szczeblu krajowym protokołem skanowania tętnic szyjnych, tętnic kończyn dolnych i górnych, AVF i mapowania żył. Czujnik ruchu PIUR tUS infinity 3D Bluetooth, który jest połączony z transmisją wideo, zostanie wykorzystany do skanowania tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA) w widoku poprzecznym w celu uzyskania następujących pomiarów :

  • Objętość płytki nazębnej, jeśli jest wykrywalna.
  • Zwężenie maksymalnego obszaru.
  • Zwężenie wolumetryczne.
  • Zmierzona długość.
  • GSM 3D. Cała ocena nie powinna zająć więcej niż 45 minut.
AVF.
Nie jest wymagana żadna interwencja. Rutynowa ocena dopplerowska + badanie 3D bezpośrednio po zabiegu.

Kiedy przeprowadza się normalną ocenę Dopplera zgodnie z zatwierdzonym na szczeblu krajowym protokołem skanowania tętnic szyjnych, tętnic kończyn dolnych i górnych, AVF i mapowania żył. Czujnik ruchu PIUR tUS infinity 3D Bluetooth, który jest połączony z transmisją wideo, zostanie wykorzystany do skanowania tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA) w widoku poprzecznym w celu uzyskania następujących pomiarów :

  • Objętość płytki nazębnej, jeśli jest wykrywalna.
  • Zwężenie maksymalnego obszaru.
  • Zwężenie wolumetryczne.
  • Zmierzona długość.
  • GSM 3D. Cała ocena nie powinna zająć więcej niż 45 minut.
Mapowanie żył
Nie jest wymagana żadna interwencja. Rutynowa ocena dopplerowska + badanie 3D bezpośrednio po zabiegu.

Kiedy przeprowadza się normalną ocenę Dopplera zgodnie z zatwierdzonym na szczeblu krajowym protokołem skanowania tętnic szyjnych, tętnic kończyn dolnych i górnych, AVF i mapowania żył. Czujnik ruchu PIUR tUS infinity 3D Bluetooth, który jest połączony z transmisją wideo, zostanie wykorzystany do skanowania tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA) w widoku poprzecznym w celu uzyskania następujących pomiarów :

  • Objętość płytki nazębnej, jeśli jest wykrywalna.
  • Zwężenie maksymalnego obszaru.
  • Zwężenie wolumetryczne.
  • Zmierzona długość.
  • GSM 3D. Cała ocena nie powinna zająć więcej niż 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość skurczowa Pecka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Normalna prędkość skurczowa dziobania (PSV) wynosi 125 cm/s. Powyżej 250 cm/s uważa się za 50% zwężenie.
12 tygodni
Racja skurczowa Pecka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Normalne współczynniki szczytowej prędkości skurczowej mniejsze niż 1,5 i większe niż 2 uważa się za zwężenie 50%. Można to obliczyć, mierząc szczytową prędkość skurczową w obszarze zwężenia, podzieloną przez obszar przed lub po zwężeniu.
12 tygodni
Pomiar redukcji średnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Medycyna ultradźwiękowa automatycznie oblicza redukcję średnicy, gdy operator przyłoży suwmiarkę do ściany naczynia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Laptop 3D automatycznie oblicza objętość płytki nazębnej.
12 tygodni
Zwężenie maksymalnego obszaru.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Laptop 3D automatycznie oblicza objętość płytki nazębnej.
12 tygodni
Zwężenie wolumetryczne.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Laptop 3D automatycznie oblicza objętość płytki nazębnej.
12 tygodni
Zmierzona długość.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Laptop 3D automatycznie oblicza objętość płytki nazębnej.
12 tygodni
GSM 3D.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Laptop 3D automatycznie oblicza objętość płytki nazębnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj