- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04318171
Hodnocení tomografického 3D ultrazvuku pro posouzení vaskulární patologie
Tato studie se zaměřuje na poskytnutí více detailů ultrazvukového obrazu při skenování cévního systému včetně arteriálního a žilního systému.
Nově je navržen nový snímač, který poskytuje 3D obraz. Bude použit v této studii, abychom zjistili, zda může změnit budoucnost vaskulárního zobrazování nebo ne.
Přehled studie
Detailní popis
Ultrazvuk je ideální pro diagnostiku vaskulárních patologií díky jeho výhodě použití různých prvků v rámci jeho snímačů, jako je řízení paprsku, zaostřování a vysoká snímková frekvence. Je také dostupná a levná ve srovnání s jinými diagnostickými modalitami, jako je počítačová tomografie (CT sken) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Duplexní ultrazvuk (DUS) navíc využívá vysoké zvukové vlny bez ionizujícího záření. Proto je pro pacienta při dlouhodobém sledování poměrně bezpečný.
DUS poskytuje cenné informace při diagnostice vaskulárního onemocnění díky své schopnosti detekovat pohyb průtoku v cévě. Je tedy schopen definovat, zda je snímaná céva zúžená, nemocná nebo zablokovaná.
3D ultrazvuk: 3D ultrazvuk poskytuje snímky z různých úhlů pro lepší detekci posuzovaných struktur. Proto je přesnost cév a anatomických struktur kolem vysoká. 3D objem je nyní k dispozici a lze jej vypočítat a potenciálně prospívat pacientům tím, že odhalí a definuje ty, kteří jsou ohroženi vaskulárním onemocněním.
Existují tři typy 3D ultrazvuku, které jsou:
- Mechanické 3D
- 3D a 4D maticové skenování.
- 3D snímač z ruky. (Bude použit v tomto projektu).
Cílové struktury jsou:
Krkavice. Periferní tepny včetně horních a dolních končetin. Arteriovenózní píštěl. Mapování žil před bypassem koronární tepny (CABG).
Objem karotického plaku:
V roce 2009 se společné pracovní koordinované úsilí mezi vaskulárními společnostmi Spojeného království (UK) shodlo, že metoda North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) pro hodnocení a klasifikaci onemocnění karotidové tepny by měla být použita ve Spojeném království.
Kromě současných kritérií používaných pro klasifikaci stenózy karotidy je objem karotického plaku (CPV) měřením, které může být lepší predikcí rizika embolie a cévní mozkové příhody. CPV lze použít ke stanovení, zda jsou pacienti s <70% stenózou a velkým objemem plaku ohroženi jako ostatní pacienti, kteří mají >70% fokální a krátkou stenózu. Významným přínosem měření objemu karotického plaku je sledování progrese nebo regrese postižené oblasti. To lze provést klinicky a v poměrně relevantním časovém rámci.
Onemocnění periferních tepen (PAD):
20 % pacientů ve věku < 60 let pravděpodobně trpí PAD, včetně pacientů s intermitentní klaudikací a také pacientů s kritickou končetinovou ischemií (5-10 %) případů.
Nekontrolovaný diabetes mellitus může vést k diabetické noze, která může způsobit další komplikace, jako je infekce, vředy a neuropatie. DUS hraje zásadní roli v diagnostice PAD zejména u těch, kteří nemohou být vyšetřeni jinými modalitami. Doposud nebyla provedena žádná práce ani výzkum týkající se hodnocení objemu plaku PAD. Vyšetřování PAD pomocí 3D může poskytnout přesnou diagnózu a poskytnout více detailů obrazu, což může vést k lepšímu léčebnému plánu buď pomocí endovaskulárních nebo chirurgických postupů.
Arteriovenózní píštěl AVF:
DUS před a po AVF je považována za zlatou metodu mapování a rutinního hodnocení AVF. Pokyny pro renální asociaci uvádějí, že pacienti by měli podstoupit DUS za účelem mapování, zejména u těch, kteří již dříve podstoupili katetrizaci centrální žíly.
Mapování DUS bylo prokázáno, že může pozitivně snížit chirurgické komplikace včetně okamžitého selhání. DUS také poskytuje cenné podrobnosti o funkci AVF a komplikacích po vytvoření na základě aktuálních kritérií včetně objemové rychlosti přítoku a odtoku. V tomto výzkumu bude 3D US použit k určení, zda může poskytnout lepší výsledek ve srovnání s DUS, který je v současnosti nejrozšířenější zobrazovací modalitou.
Mapování žil:
DUS se v současné době používá jako zlatý standard pro mapování žil před CABG a poskytuje dostatečné podrobnosti o průchodnosti saphenózních žil a vhodnosti pro jejich použití jako autogenního štěpu 195. 3D US může poskytnout lepší kvalitu obrazu při demonstraci malých větví žil a může zlepšit chirurgické výsledky poskytnutím více podrobností před odběrem. Může také poskytnout lepší podrobnosti pro chirurgy o tom, kde provést řez, a definování nejlepšího segmentu vain je velmi vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W120HS
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let s vaskulárním onemocněním.
- Muž žena.
Kritéria vyloučení:
- <18 let.
- Pacient s vrozenými vaskulárními abnormalitami/syndromy.
- Do této studie nebudou zařazeny těhotné pacientky. Stav těhotenství pacientky bude posouzen při počátečním zařazení, aby byla vyloučena ze studie.
- Ti, kteří nemohou poskytnout souhlas.
- Každý, kdo se účastní jakéhokoli jiného výzkumu.
- Potenciální účastníci, kteří nemusí dostatečně rozumět slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině, nebo kteří mají speciální komunikační potřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krkavice.
Není nutný žádný zásah.
Bezprostředně poté rutinní dopplerovské vyšetření + 3D sken.
|
Když se normální dopplerovské hodnocení provádí podle národně schváleného protokolu pro skenování karotid, tepen dolních a horních končetin, AVF a mapování žil. Systém PIUR tUS infinity 3D Bluetooth pohybový senzor, který je propojen s boxem pro přenos videa, bude použit ke skenování pacientovy společné krční tepny (CCA), vnitřní krkavice (ICA) a vnější krkavice (ECA) v příčném pohledu, aby bylo možné získat následující měření :
|
|
Periferní tepny.
Není nutný žádný zásah.
Bezprostředně poté rutinní dopplerovské vyšetření + 3D sken.
|
Když se normální dopplerovské hodnocení provádí podle národně schváleného protokolu pro skenování karotid, tepen dolních a horních končetin, AVF a mapování žil. Systém PIUR tUS infinity 3D Bluetooth pohybový senzor, který je propojen s boxem pro přenos videa, bude použit ke skenování pacientovy společné krční tepny (CCA), vnitřní krkavice (ICA) a vnější krkavice (ECA) v příčném pohledu, aby bylo možné získat následující měření :
|
|
AVF.
Není nutný žádný zásah.
Bezprostředně poté rutinní dopplerovské vyšetření + 3D sken.
|
Když se normální dopplerovské hodnocení provádí podle národně schváleného protokolu pro skenování karotid, tepen dolních a horních končetin, AVF a mapování žil. Systém PIUR tUS infinity 3D Bluetooth pohybový senzor, který je propojen s boxem pro přenos videa, bude použit ke skenování pacientovy společné krční tepny (CCA), vnitřní krkavice (ICA) a vnější krkavice (ECA) v příčném pohledu, aby bylo možné získat následující měření :
|
|
Mapování žil
Není nutný žádný zásah.
Bezprostředně poté rutinní dopplerovské vyšetření + 3D sken.
|
Když se normální dopplerovské hodnocení provádí podle národně schváleného protokolu pro skenování karotid, tepen dolních a horních končetin, AVF a mapování žil. Systém PIUR tUS infinity 3D Bluetooth pohybový senzor, který je propojen s boxem pro přenos videa, bude použit ke skenování pacientovy společné krční tepny (CCA), vnitřní krkavice (ICA) a vnější krkavice (ECA) v příčném pohledu, aby bylo možné získat následující měření :
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peck systolická rychlost
Časové okno: 12 týdnů
|
Normální systolická rychlost pohybu (PSV) je 125 cm/s.
Více než 250 cm/s považováno za 50% stenózu.
|
12 týdnů
|
|
Peck systolická dávka
Časové okno: 12 týdnů
|
Normální maximální poměry systolické rychlosti menší než 1,5 a více než 2 jsou považovány za 50% stenózu.
To lze vypočítat měřením maximální systolické rychlosti v rámci stenotické oblasti dělené buď pre, nebo poststenotickou oblastí.
|
12 týdnů
|
|
Měření zmenšení průměru
Časové okno: 12 týdnů
|
Ultrazvukový lék vypočítá zmenšení průměru automaticky, když operátor umístí třmen na stěnu cévy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plaku
Časové okno: 12 týdnů
|
3D notebook vypočítá objem plaku automaticky.
|
12 týdnů
|
|
Stenóza maximální plochy.
Časové okno: 12 týdnů
|
3D notebook vypočítá objem plaku automaticky.
|
12 týdnů
|
|
Volumetrická stenóza.
Časové okno: 12 týdnů
|
3D notebook vypočítá objem plaku automaticky.
|
12 týdnů
|
|
Měřená délka.
Časové okno: 12 týdnů
|
3D notebook vypočítá objem plaku automaticky.
|
12 týdnů
|
|
3D GSM.
Časové okno: 12 týdnů
|
3D notebook vypočítá objem plaku automaticky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20HH5799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .