- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318171
Die Auswertung des tomographischen 3D-Ultraschalls zur Beurteilung der Gefäßpathologie
Diese Studie konzentriert sich auf die Bereitstellung von mehr Ultraschallbilddetails beim Scannen von Gefäßsystemen, einschließlich arterieller und venöser Systeme.
Ein neuer Sensor, der 3D-Bilder liefert, ist neu konzipiert. Es wird in dieser Studie verwendet, um herauszufinden, ob es die Zukunft der Gefäßbildgebung verändern kann oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall eignet sich ideal für die Diagnose vaskulärer Pathologien, da er verschiedene Elemente in seinen Wandlern nutzt, wie z. B. Strahllenkung, Fokussierung und hohe Bildrate. Im Vergleich zu anderen diagnostischen Modalitäten wie der Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) ist es außerdem verfügbar und kostengünstig. Darüber hinaus verwendet Duplex-Ultraschall (DUS) hohe Schallwellen ohne ionisierende Strahlung. Daher ist eine Langzeitüberwachung für den Patienten ziemlich sicher.
DUS liefert wertvolle Informationen bei der Diagnose von Gefäßerkrankungen, da es Strömungsbewegungen innerhalb eines Gefäßes erkennen kann. Dadurch lässt sich feststellen, ob das untersuchte Gefäß verengt, erkrankt oder verstopft ist.
3D-Ultraschall: 3D-Ultraschall liefert Bilder aus verschiedenen Winkeln zur besseren Erkennung der zu beurteilenden Strukturen. Daher ist die Genauigkeit der Gefäße und anatomischen Strukturen in der Umgebung hoch. Das 3D-Volumen ist jetzt verfügbar und kann berechnet werden. Es kommt möglicherweise Patienten zugute, indem es diejenigen erkennt und definiert, bei denen das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht.
Es gibt drei Arten von 3D-Ultraschall:
- Mechanisches 3D
- 3D- und 4D-Matrix-Scanning.
- Freihand-3D-Sensor. (Wird in diesem Projekt verwendet).
Die angestrebten Strukturen sind:
Halsschlagader. Periphere Arterien einschließlich der oberen und unteren Gliedmaßen. Arteriovenöse Fistel. Venenkartierung vor der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
Volumen der Karotisplaque:
Im Jahr 2009 kamen die Vascular Societies des Vereinigten Königreichs (UK) in einer gemeinsamen Arbeitskoordination zu dem Schluss, dass die North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)-Methode zur Bewertung und Einstufung von Erkrankungen der Halsschlagader im Vereinigten Königreich eingesetzt werden sollte.
Zusätzlich zu den aktuellen Kriterien zur Einstufung einer Karotisstenose ist das Karotisplaquevolumen (CPV) eine Messung, die das Embolierisiko und Schlaganfall besser vorhersagen kann. CPV kann verwendet werden, um zu bestimmen, ob Patienten mit einer Stenose von <70 % und großem Plaquevolumen einem Risiko ausgesetzt sind wie andere Patienten, die eine fokale und kurze Stenose von >70 % aufweisen. Ein wesentlicher Vorteil der Messung des Plaquevolumens in der Halsschlagader ist die Beobachtung der Progression oder Regression des betroffenen Bereichs. Dies kann klinisch und in einem durchaus relevanten Zeitrahmen erfolgen.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK):
20 % der Patienten unter 60 Jahren leiden wahrscheinlich an pAVK, darunter auch Patienten mit Claudicatio intermittens und auch Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (5–10 % der Fälle).
Unkontrollierter Diabetes mellitus kann zum diabetischen Fuß führen, der weitere Komplikationen wie Infektionen, Geschwüre und Neuropathie verursachen kann. DUS spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose von pAVK, insbesondere bei Patienten, die mit anderen Methoden nicht untersucht werden können. Bisher wurden keine Arbeiten oder Forschungsarbeiten zur Beurteilung des PAVK-Plaquevolumens durchgeführt. Die Untersuchung einer pAVK mittels 3D kann eine genaue Diagnose liefern und mehr Bilddetails liefern, was zu einem besseren Behandlungsplan entweder durch den Einsatz endovaskulärer oder chirurgischer Verfahren führen kann.
Arteriovenöse Fistel AVF:
DUS vor und nach AVF gilt als die goldene Methode zur Kartierung und routinemäßigen Beurteilung von AVF. In den Leitlinien der Nierenvereinigung heißt es, dass sich Patienten zur Kartierung einer DUS unterziehen sollten, insbesondere bei Patienten, bei denen zuvor eine Zentralvenenkatheterisierung durchgeführt wurde.
Es hat sich gezeigt, dass die DUS-Kartierung chirurgische Komplikationen, einschließlich sofortigem Versagen, positiv reduzieren kann. DUS liefert auch wertvolle Details zur AVF-Funktion und zu Komplikationen nach der Erstellung, basierend auf aktuellen Kriterien, einschließlich der Zufluss- und Abflussvolumenrate. In dieser Forschung wird 3D-US verwendet, um festzustellen, ob es im Vergleich zu DUS, der derzeit am weitesten verbreiteten Bildgebungsmodalität, bessere Ergebnisse liefern kann.
Venenkartierung:
DUS wird derzeit als Goldstandard für die Venenkartierung vor der CABG verwendet und liefert ausreichende Details über die Durchgängigkeit der Stammvenen und ihre Eignung für deren Verwendung als autogenes Transplantat 195. 3D-US kann eine bessere Bildqualität bei der Darstellung kleiner Venenzweige liefern und die chirurgischen Ergebnisse verbessern, indem vor der Entnahme mehr Details bereitgestellt werden. Es kann Chirurgen auch bessere Informationen darüber liefern, wo ein Einschnitt vorgenommen werden muss, und die Definition des besten Venenabschnitts ist sehr geeignet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W120HS
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt mit Gefäßerkrankungen.
- Männlich weiblich.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt.
- Patient mit angeborenen Gefäßanomalien/-Syndromen.
- Schwangere Patientinnen werden in dieser Studie nicht rekrutiert. Der Schwangerschaftsstatus der Patientin wird bei der ersten Aufnahme beurteilt, um sie von der Studie auszuschließen.
- Diejenigen, die keine Einwilligung erteilen können.
- Jeder, der an einer anderen Forschung teilnimmt.
- Potenzielle Teilnehmer, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen oder besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Halsschlagader.
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
Routine-Doppler-Untersuchung + 3D-Scan unmittelbar danach.
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Wenn die normale Doppler-Untersuchung gemäß dem national anerkannten Protokoll zum Scannen von Halsschlagadern, Arterien der unteren und oberen Extremitäten, AVF und Venenkartierung durchgeführt wird. Der 3D-Bluetooth-Bewegungssensor des PIUR tUS Infinity-Systems, der mit der Videoübertragungsbox verbunden ist, wird verwendet, um die Arteria carotis communis (CCA), die Arteria carotis interna (ICA) und die Arteria carotis externa (ECA) des Patienten in Queransicht zu scannen, um die folgenden Messungen zu erhalten :
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Periphere Arterien.
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
Routine-Doppler-Untersuchung + 3D-Scan unmittelbar danach.
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Wenn die normale Doppler-Untersuchung gemäß dem national anerkannten Protokoll zum Scannen von Halsschlagadern, Arterien der unteren und oberen Extremitäten, AVF und Venenkartierung durchgeführt wird. Der 3D-Bluetooth-Bewegungssensor des PIUR tUS Infinity-Systems, der mit der Videoübertragungsbox verbunden ist, wird verwendet, um die Arteria carotis communis (CCA), die Arteria carotis interna (ICA) und die Arteria carotis externa (ECA) des Patienten in Queransicht zu scannen, um die folgenden Messungen zu erhalten :
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AVF.
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
Routine-Doppler-Untersuchung + 3D-Scan unmittelbar danach.
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Wenn die normale Doppler-Untersuchung gemäß dem national anerkannten Protokoll zum Scannen von Halsschlagadern, Arterien der unteren und oberen Extremitäten, AVF und Venenkartierung durchgeführt wird. Der 3D-Bluetooth-Bewegungssensor des PIUR tUS Infinity-Systems, der mit der Videoübertragungsbox verbunden ist, wird verwendet, um die Arteria carotis communis (CCA), die Arteria carotis interna (ICA) und die Arteria carotis externa (ECA) des Patienten in Queransicht zu scannen, um die folgenden Messungen zu erhalten :
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Venenkartierung
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
Routine-Doppler-Untersuchung + 3D-Scan unmittelbar danach.
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Wenn die normale Doppler-Untersuchung gemäß dem national anerkannten Protokoll zum Scannen von Halsschlagadern, Arterien der unteren und oberen Extremitäten, AVF und Venenkartierung durchgeführt wird. Der 3D-Bluetooth-Bewegungssensor des PIUR tUS Infinity-Systems, der mit der Videoübertragungsbox verbunden ist, wird verwendet, um die Arteria carotis communis (CCA), die Arteria carotis interna (ICA) und die Arteria carotis externa (ECA) des Patienten in Queransicht zu scannen, um die folgenden Messungen zu erhalten :
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peck systolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die normale systolische Pickgeschwindigkeit (PSV) beträgt 125 cm/s.
Mehr als 250 cm/s gelten als 50 % Stenose .
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12 Wochen
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Peck systolische Ration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Normale systolische Spitzengeschwindigkeitsverhältnisse von weniger als 1,5 und mehr als 2 gelten als 50 % Stenose.
Dies kann berechnet werden, indem die systolische Spitzengeschwindigkeit innerhalb des stenotischen Bereichs gemessen wird, dividiert durch den prä- oder poststenotischen Bereich.
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12 Wochen
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Messung der Durchmesserreduzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Ultraschallgerät berechnet die Durchmesserreduzierung automatisch, wenn der Bediener die Messlehre an der Gefäßwand ansetzt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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3D-Laptop berechnet das Plaquevolumen automatisch.
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12 Wochen
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Max Bereich Stenose.
Zeitfenster: 12 Wochen
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3D-Laptop berechnet das Plaquevolumen automatisch.
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12 Wochen
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Volumetrische Stenose.
Zeitfenster: 12 Wochen
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3D-Laptop berechnet das Plaquevolumen automatisch.
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12 Wochen
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Gemessene Länge.
Zeitfenster: 12 Wochen
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3D-Laptop berechnet das Plaquevolumen automatisch.
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12 Wochen
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3D-GSM.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
3D-Laptop berechnet das Plaquevolumen automatisch.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HH5799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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