- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04318171
A tomográfiás 3D ultrahang értékelése a vaszkuláris patológia felmérésére
Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy több ultrahang-képrészletet biztosítson az érrendszer, beleértve az artériás és vénás rendszereket, szkennelésekor.
A 3D képeket biztosító új érzékelőt újonnan tervezték. Ebben a tanulmányban azt fogják használni, hogy kiderüljön, megváltoztathatja-e az érrendszeri képalkotás jövőjét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ultrahang ideális az érrendszeri patológiák diagnosztizálására, mivel előnye, hogy a jelátalakítókban különböző elemeket használ, mint például a sugárirányítást, a fókuszálást és a magas képfrekvenciát. Ez is elérhető, és alacsony költséggel összehasonlítva más diagnosztikai módszerekkel, mint például a számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezen kívül a Duplex ultrahang (DUS) magas hanghullámokat használ ionizáló sugárzás nélkül. Ezért hosszú távú felügyelet mellett meglehetősen biztonságos a páciens számára.
A DUS értékes információkat nyújt az érrendszeri betegségek diagnosztizálásában, mivel képes érzékelni az ereken belüli áramlási mozgást. Ezért képes meghatározni, hogy a vizsgált ér szűkült, beteg vagy elzáródott.
3D ultrahang: A 3D ultrahang különböző szögekből készít képeket a vizsgált struktúrák jobb észlelése érdekében. Ezért a körülötte lévő erek és anatómiai struktúrák pontossága nagy. A 3D Volume mostantól elérhetővé válik, kiszámítható, és potenciálisan előnyös lehet a betegek számára azáltal, hogy felismeri és meghatározza azokat, akiknél fennáll az érbetegség kockázata.
A 3D ultrahangnak három típusa van:
- Mechanikus 3D
- 3D és 4D mátrix szkennelés.
- Szabadkézi 3D szenzor. (Ebben a projektben lesz használva).
A megcélzott struktúrák a következők:
Carotis artériák. Perifériás artériák, beleértve a felső és alsó végtagokat. Arteriovenosus fistula. Véna feltérképezése koszorúér bypass graft előtt (CABG).
Carotis plakk térfogata:
2009-ben az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Vascular Societies közötti közös munka, összehangolt erőfeszítések egyetértettek abban, hogy az Egyesült Királyságban az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) módszerét kell alkalmazni a carotis artériás betegségek értékelésére és osztályozására.
A carotis stenosis osztályozására használt jelenlegi kritériumok mellett a carotis plakk térfogata (CPV) olyan mérési módszer, amely jobban előre jelezheti az embóliás kockázatot és a stroke-ot. A CPV használható annak meghatározására, hogy a <70%-os szűkületben és nagy plakktérfogatban szenvedő betegek veszélyben vannak-e, mint más betegek, akik >70%-os fokális és rövid szűkülettel rendelkeznek. A carotis plakk térfogatának mérésének jelentős előnye az érintett terület progressziójának vagy regressziójának megfigyelése. Ez klinikailag és meglehetősen releváns időkeretben elvégezhető.
Perifériás artériás betegség (PAD):
A 60 évnél fiatalabb betegek 20%-a valószínűleg szenved PAD-ban, beleértve azokat is, akikben intermittáló claudicatio áll fenn, valamint a kritikus végtag-ischaemiás betegek (az esetek 5-10%-a).
A kontrollálatlan diabetes mellitus a diabéteszes lábfejhez vezethet, ami további szövődményeket, például fertőzést, fekélyt és neuropátiát okozhat. A DUS létfontosságú szerepet játszik a PAD diagnosztizálásában, különösen azok esetében, akiket más módszerekkel nem lehet kivizsgálni. Eddig nem végeztek munkát vagy kutatást a PAD plakk térfogatának felmérésével kapcsolatban. A PAD 3D-s vizsgálata pontos diagnózist és több képrészletet adhat, ami jobb kezelési tervet eredményezhet akár endovaszkuláris, akár sebészeti eljárások alkalmazásával.
Arteriovenosus fistula AVF:
A DUS előtti és utáni AVF az AVF feltérképezésének és rutinszerű értékelésének aranymódszere. A vese-asszociációs irányelvek kimondták, hogy a betegeket DUS-nak kell alávetni a feltérképezés céljából, különösen azoknál, akiknél korábban centrális véna katéterezése volt.
A DUS-térképezés bizonyítottan képes pozitívan csökkenteni a műtéti szövődményeket, beleértve az azonnali kudarcot is. A DUS értékes részleteket is nyújt az AVF funkcióról és a létrehozás utáni komplikációkról a jelenlegi kritériumok alapján, beleértve a beáramlási és kiáramlási mennyiséget. Ebben a kutatásban a 3D US-t fogják használni annak meghatározására, hogy jobb eredményt tud-e nyújtani a DUS-hoz képest, amely jelenleg a legszélesebb körben használt képalkotó mód.
Véna térképezés:
A DUS-t jelenleg aranystandardként használják a korábbi CABG vénák feltérképezéséhez, és elegendő részletet ad a saphena vénák átjárhatóságáról és az autogén graftként való alkalmazásuk alkalmasságáról 195. A 3D UH jobb képminőséget biztosíthat a kis vénaágak bemutatásakor, és javíthatja a műtéti eredményeket azáltal, hogy a betakarítás előtt több részletet biztosít. A sebészek számára jobb részleteket is nyújthat arról, hogy hol végezzen bemetszést, és a hiábavaló legjobb szegmensének meghatározása nagyon helyénvaló.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W120HS
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor érrendszeri betegségben szenved.
- Férfi nő.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves kor.
- Veleszületett érrendszeri rendellenességben/szindrómában szenvedő beteg.
- Ebben a vizsgálatban nem vesznek részt terhes betegek. A páciens terhességi állapotát a kezdeti felvételkor értékelik, hogy kizárják a vizsgálatból.
- Akik nem tudnak beleegyezést adni.
- Bárki, aki bármilyen más kutatásban részt vesz.
- Potenciális résztvevők, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat, vagy akiknek speciális kommunikációs szükségleteik vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Carotis artériák.
Nincs szükség beavatkozásra.
Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.
|
Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :
|
Perifériás artériák.
Nincs szükség beavatkozásra.
Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.
|
Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :
|
AVF.
Nincs szükség beavatkozásra.
Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.
|
Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :
|
Vénatérképezés
Nincs szükség beavatkozásra.
Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.
|
Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peck szisztolés sebesség
Időkeret: 12 hét
|
A normál szisztolés sebesség (PSV) 125 cm/s.
Több mint 250 cm/s 50%-os szűkületnek tekinthető.
|
12 hét
|
Peck szisztolés adag
Időkeret: 12 hét
|
Az 1,5-nél kisebb és 2-nél nagyobb normál szisztolés sebességcsúcs 50%-os szűkületnek számít.
Ez úgy számítható ki, hogy a szűkületi területen belüli maximális szisztolés sebességet elosztjuk a szűkület előtti vagy utáni területtel.
|
12 hét
|
Átmérőcsökkentés mérése
Időkeret: 12 hét
|
Az ultrahangos gyógyszer automatikusan kiszámítja az átmérő csökkenését, amikor a kezelő a tolómérőt az érfalra helyezi.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plakk térfogata
Időkeret: 12 hét
|
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
|
12 hét
|
Max terület szűkület.
Időkeret: 12 hét
|
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
|
12 hét
|
Volumetrikus szűkület.
Időkeret: 12 hét
|
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
|
12 hét
|
Mért hossz.
Időkeret: 12 hét
|
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
|
12 hét
|
3D GSM.
Időkeret: 12 hét
|
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20HH5799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria plakk
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a 3D képalkotás.
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Mayo ClinicVisszavontSpontán koszorúér disszekció | Artériák fibromuszkuláris dysplasia | Szegmentális artériás mediolízis | Az artériák ateroszklerózisaEgyesült Államok
-
Marc SchröderVisszavontIntervertebralis lemez degeneráció | SpondylolisthesisSvájc, Németország
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve