Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tomográfiás 3D ultrahang értékelése a vaszkuláris patológia felmérésére

2023. január 20. frissítette: Imperial College London

Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy több ultrahang-képrészletet biztosítson az érrendszer, beleértve az artériás és vénás rendszereket, szkennelésekor.

A 3D képeket biztosító új érzékelőt újonnan tervezték. Ebben a tanulmányban azt fogják használni, hogy kiderüljön, megváltoztathatja-e az érrendszeri képalkotás jövőjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultrahang ideális az érrendszeri patológiák diagnosztizálására, mivel előnye, hogy a jelátalakítókban különböző elemeket használ, mint például a sugárirányítást, a fókuszálást és a magas képfrekvenciát. Ez is elérhető, és alacsony költséggel összehasonlítva más diagnosztikai módszerekkel, mint például a számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezen kívül a Duplex ultrahang (DUS) magas hanghullámokat használ ionizáló sugárzás nélkül. Ezért hosszú távú felügyelet mellett meglehetősen biztonságos a páciens számára.

A DUS értékes információkat nyújt az érrendszeri betegségek diagnosztizálásában, mivel képes érzékelni az ereken belüli áramlási mozgást. Ezért képes meghatározni, hogy a vizsgált ér szűkült, beteg vagy elzáródott.

3D ultrahang: A 3D ultrahang különböző szögekből készít képeket a vizsgált struktúrák jobb észlelése érdekében. Ezért a körülötte lévő erek és anatómiai struktúrák pontossága nagy. A 3D Volume mostantól elérhetővé válik, kiszámítható, és potenciálisan előnyös lehet a betegek számára azáltal, hogy felismeri és meghatározza azokat, akiknél fennáll az érbetegség kockázata.

A 3D ultrahangnak három típusa van:

  • Mechanikus 3D
  • 3D és 4D mátrix szkennelés.
  • Szabadkézi 3D szenzor. (Ebben a projektben lesz használva).

A megcélzott struktúrák a következők:

Carotis artériák. Perifériás artériák, beleértve a felső és alsó végtagokat. Arteriovenosus fistula. Véna feltérképezése koszorúér bypass graft előtt (CABG).

Carotis plakk térfogata:

2009-ben az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Vascular Societies közötti közös munka, összehangolt erőfeszítések egyetértettek abban, hogy az Egyesült Királyságban az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) módszerét kell alkalmazni a carotis artériás betegségek értékelésére és osztályozására.

A carotis stenosis osztályozására használt jelenlegi kritériumok mellett a carotis plakk térfogata (CPV) olyan mérési módszer, amely jobban előre jelezheti az embóliás kockázatot és a stroke-ot. A CPV használható annak meghatározására, hogy a <70%-os szűkületben és nagy plakktérfogatban szenvedő betegek veszélyben vannak-e, mint más betegek, akik >70%-os fokális és rövid szűkülettel rendelkeznek. A carotis plakk térfogatának mérésének jelentős előnye az érintett terület progressziójának vagy regressziójának megfigyelése. Ez klinikailag és meglehetősen releváns időkeretben elvégezhető.

Perifériás artériás betegség (PAD):

A 60 évnél fiatalabb betegek 20%-a valószínűleg szenved PAD-ban, beleértve azokat is, akikben intermittáló claudicatio áll fenn, valamint a kritikus végtag-ischaemiás betegek (az esetek 5-10%-a).

A kontrollálatlan diabetes mellitus a diabéteszes lábfejhez vezethet, ami további szövődményeket, például fertőzést, fekélyt és neuropátiát okozhat. A DUS létfontosságú szerepet játszik a PAD diagnosztizálásában, különösen azok esetében, akiket más módszerekkel nem lehet kivizsgálni. Eddig nem végeztek munkát vagy kutatást a PAD plakk térfogatának felmérésével kapcsolatban. A PAD 3D-s vizsgálata pontos diagnózist és több képrészletet adhat, ami jobb kezelési tervet eredményezhet akár endovaszkuláris, akár sebészeti eljárások alkalmazásával.

Arteriovenosus fistula AVF:

A DUS előtti és utáni AVF az AVF feltérképezésének és rutinszerű értékelésének aranymódszere. A vese-asszociációs irányelvek kimondták, hogy a betegeket DUS-nak kell alávetni a feltérképezés céljából, különösen azoknál, akiknél korábban centrális véna katéterezése volt.

A DUS-térképezés bizonyítottan képes pozitívan csökkenteni a műtéti szövődményeket, beleértve az azonnali kudarcot is. A DUS értékes részleteket is nyújt az AVF funkcióról és a létrehozás utáni komplikációkról a jelenlegi kritériumok alapján, beleértve a beáramlási és kiáramlási mennyiséget. Ebben a kutatásban a 3D US-t fogják használni annak meghatározására, hogy jobb eredményt tud-e nyújtani a DUS-hoz képest, amely jelenleg a legszélesebb körben használt képalkotó mód.

Véna térképezés:

A DUS-t jelenleg aranystandardként használják a korábbi CABG vénák feltérképezéséhez, és elegendő részletet ad a saphena vénák átjárhatóságáról és az autogén graftként való alkalmazásuk alkalmasságáról 195. A 3D UH jobb képminőséget biztosíthat a kis vénaágak bemutatásakor, és javíthatja a műtéti eredményeket azáltal, hogy a betakarítás előtt több részletet biztosít. A sebészek számára jobb részleteket is nyújthat arról, hogy hol végezzen bemetszést, és a hiábavaló legjobb szegmensének meghatározása nagyon helyénvaló.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra kiválasztott betegeknek artériás szűkülettel kell rendelkezniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor érrendszeri betegségben szenved.
  • Férfi nő.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves kor.
  • Veleszületett érrendszeri rendellenességben/szindrómában szenvedő beteg.
  • Ebben a vizsgálatban nem vesznek részt terhes betegek. A páciens terhességi állapotát a kezdeti felvételkor értékelik, hogy kizárják a vizsgálatból.
  • Akik nem tudnak beleegyezést adni.
  • Bárki, aki bármilyen más kutatásban részt vesz.
  • Potenciális résztvevők, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat, vagy akiknek speciális kommunikációs szükségleteik vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Carotis artériák.
Nincs szükség beavatkozásra. Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.

Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :

  • A plakk térfogata, ahol kimutatható.
  • Max terület szűkület.
  • Volumetrikus szűkület.
  • Mért hossz.
  • 3D GSM. A teljes értékelés nem tarthat tovább 45 percnél.
Perifériás artériák.
Nincs szükség beavatkozásra. Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.

Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :

  • A plakk térfogata, ahol kimutatható.
  • Max terület szűkület.
  • Volumetrikus szűkület.
  • Mért hossz.
  • 3D GSM. A teljes értékelés nem tarthat tovább 45 percnél.
AVF.
Nincs szükség beavatkozásra. Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.

Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :

  • A plakk térfogata, ahol kimutatható.
  • Max terület szűkület.
  • Volumetrikus szűkület.
  • Mért hossz.
  • 3D GSM. A teljes értékelés nem tarthat tovább 45 percnél.
Vénatérképezés
Nincs szükség beavatkozásra. Rutin Doppler vizsgálat + 3D szkennelés közvetlenül utána.

Amikor a normál Doppler-vizsgálatot a nyaki artériák, az alsó és felső végtagi artériák, az AVF és a vénák feltérképezésére vonatkozó, nemzetileg jóváhagyott protokoll szerint végzik. A PIUR tUS infinity rendszer 3D Bluetooth mozgásérzékelője, amely a videó átviteli dobozhoz kapcsolódik, a páciens közös nyaki artériájának (CCA), belső nyaki artériájának (ICA) és külső nyaki artériájának (ECA) keresztirányú nézetben történő szkennelésére szolgál a következő mérések eléréséhez. :

  • A plakk térfogata, ahol kimutatható.
  • Max terület szűkület.
  • Volumetrikus szűkület.
  • Mért hossz.
  • 3D GSM. A teljes értékelés nem tarthat tovább 45 percnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peck szisztolés sebesség
Időkeret: 12 hét
A normál szisztolés sebesség (PSV) 125 cm/s. Több mint 250 cm/s 50%-os szűkületnek tekinthető.
12 hét
Peck szisztolés adag
Időkeret: 12 hét
Az 1,5-nél kisebb és 2-nél nagyobb normál szisztolés sebességcsúcs 50%-os szűkületnek számít. Ez úgy számítható ki, hogy a szűkületi területen belüli maximális szisztolés sebességet elosztjuk a szűkület előtti vagy utáni területtel.
12 hét
Átmérőcsökkentés mérése
Időkeret: 12 hét
Az ultrahangos gyógyszer automatikusan kiszámítja az átmérő csökkenését, amikor a kezelő a tolómérőt az érfalra helyezi.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk térfogata
Időkeret: 12 hét
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
12 hét
Max terület szűkület.
Időkeret: 12 hét
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
12 hét
Volumetrikus szűkület.
Időkeret: 12 hét
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
12 hét
Mért hossz.
Időkeret: 12 hét
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
12 hét
3D GSM.
Időkeret: 12 hét
A 3D laptop automatikusan kiszámítja a plakk térfogatát.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria plakk

Klinikai vizsgálatok a 3D képalkotás.

3
Iratkozz fel