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진행성 고형 종양, 림프종 또는 조직구 장애 치료를 위한 셀퍼카티닙 활성화 RET 유전자 변경, 소아 MATCH 치료 시험

2024년 3월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 소아과 MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - RET 유전자 변형이 있는 종양 환자에서 LOXO-292의 2단계 하위 프로토콜

이 2상 소아 MATCH 치료 시험은 셀퍼카티닙이 처음 시작된 곳에서 근처 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분(진행성), 림프종 또는 조직구 장애로 확산되었을 수 있는 고형 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다 활성화 RET 유전자 변경이 있습니다. 셀퍼카티닙은 중요한 신호 경로(RET 경로라고 함)에서 특정 유전적 변화가 있는 암세포의 성장을 차단할 수 있으며 종양 크기를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 셀퍼카티닙(LOXO-292)으로 치료받은 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 림프종 또는 조직구 장애가 있는 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 RET 경로의 유전적 변형.

2차 목표:

I. 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 림프종 또는 RET 경로에서 유전적 변이를 활성화시키는 조직구 장애가 있는 셀퍼카티닙(LOXO-292)으로 치료받은 소아 환자의 무진행 생존 기간을 추정하기 위함.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에서 셀퍼카티닙(LOXO-292)의 내약성에 대한 정보를 얻기 위해.

탐색 목적:

I. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요:

환자는 연구 1-28일에 매일 2회(BID) 셀퍼카티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26주기(2년) 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 양전자 방출 단층촬영(PET), 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), PET/CT, PET/MRI 및/또는 CT/MRI, 신티그래피 및 X선 영상을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적 관찰한 후 주기적으로 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
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      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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        • Michigan State University Clinical Center
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        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 MATCH to APEC1621N에 대한 치료 할당을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시점에 >= 12개월이고 =< 21세여야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 양성(+) 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자가 적합합니다. 중추신경계 침범 환자의 측정 가능한 질병은 표준 MRI 또는 ​​CT에서 한 차원에서 최소 10mm인 모든 병변으로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
  • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky >= 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky >= 50. 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지나면 숫자 자격 기준이 충족됩니다. 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제.

      • >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일.
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: pegfilgrastim) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 스터디 위원장 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 유무에 관계없이):

      • 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)

    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일

      • 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 셀퍼카티닙(LOXO-292) 또는 기타 특정 RET 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우(등록 전 7일 이내):

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우(등록 전 7일 이내):

    • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2(등록 전 7일 이내) 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):

    • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

      • 1~2세: 남성(0.6), 여성(0.6)
      • 2~6세: 남성(0.8), 여성(0.8)
      • 6~10세: 남성(1), 여성(1)
      • 10~13세 미만: 남성(1.2), 여성(1.2)
      • 13~16세 미만: 남성(1.5), 여성(1.4)
      • >= 16세: 남성(1.7), 여성(1.4)
  • 빌리루빈(결합 + 비결합 합계) = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. (등록 전 7일 이내) (이 연구의 목적상 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내)
  • 수정 QT(QTc) 간격 =< 480밀리초(등록 전 7일 이내)
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 초경 이후의 여아는 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 셀퍼카티닙(LOXO-292)의 마지막 투여 후 최소 2주 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 남성 연구 참가자는 셀퍼카티닙(LOXO-292)의 치료 중 및 마지막 투여 후 2주 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 현재 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 끝날 때까지 피해야 합니다. 주: CYP3A4 유도 항경련제 및 중추신경계 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량 허용
  • 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 길항제 및 제산제: 셀퍼카티닙(LOXO-292) 치료 중 PPI의 병용 사용은 가능한 경우 피해야 합니다. 셀퍼카티닙과 PPI의 병용투여가 필요한 경우 식사와 함께 셀퍼카티닙을 투여한다. H2 수용체 길항제가 필요한 경우 셀퍼카티닙은 H2 수용체 길항제 투여 2시간 전 또는 투여 후 10시간 후에 투여하십시오. 제산제 사용이 필요한 경우 셀퍼카티닙은 제산제 투여 전 2시간 이상 또는 제산 후 2시간 이상 후에 투여하십시오.
  • 주기 1일 1(C1D1) 전 14일 이내에 대수술을 받은 환자는 자격이 없습니다. (중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않음)
  • 임상적으로 유의한 활동성 흡수장애 증후군 또는 셀퍼카티닙(LOXO-292)의 위장관 흡수에 영향을 줄 가능성이 있는 기타 상태가 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.
  • 조사 대상 물질인 LOXO 292의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 환자는 제외
  • 조절되지 않는 증상이 있는 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증이 있는 환자(즉, 등록 전 7일 동안 현재 갑상선 약물에 대한 수정이 필요한 환자)는 제외됩니다.
  • 조절되지 않는 증상이 있는 고칼슘혈증 및 저칼슘혈증이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(셀퍼카티닙)
환자는 1-28일에 셀퍼카티닙 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26주기(2년) 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 동안 PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI 및/또는 CT/MRI, 신티그래피 및 x-선 영상을 받을 수도 있습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT, PET/CT 및/또는 CT/MRI를 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 자기 공명 영상
MRI, PET/MRI 및/또는 CT/MRI를 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET, PET/CT 및/또는 PET/MRI를 받습니다.
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 방사성 핵종 이미징
신티그라피를 받다
다른 이름들:
  • 뉴멕시코
  • 핵 의학
  • 핵 의학 스캔
  • 방사선 촬영
  • 방사성 핵종 스캐닝
  • 주사
  • 신티그래피
의약품: 셀퍼카티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 록소-292
  • RET 키나제 억제제 LOXO-292
  • 레테브모
  • WHO 10967
  • 레체브모
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이 촬영을 받다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀퍼카티닙(LOXO-292)을 투여받은 소아 환자의 객관적 반응률(완전관해 + 부분관해율)
기간: 최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다. 응답률은 응답자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 윌슨 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 하위 프로토콜(APEC1621N) 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 2년 평가
신뢰 구간과 함께 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
하위 프로토콜(APEC1621N) 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 2년 평가
3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 2년
유해 사례 버전 5에 대한 공통 용어 기준에 의해 평가되었습니다. 최소 1회 용량의 프로토콜 요법을 받는 적격 환자는 독성 평가에서 고려됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 유전체학의 프로파일링 변경
기간: 질병 진행 시점 또는 프로토콜 요법 종료 시점까지
순환하는 종양 데옥시리보핵산의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐구할 것입니다. 설명 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
질병 진행 시점 또는 프로토콜 요법 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Andrea T Franson, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-01756 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621N (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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