Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selpercatinib előrehaladott szilárd daganatok, limfómák vagy hisztiocitás rendellenességek kezelésére aktiváló RET génváltozással, gyermekgyógyászati ​​MATCH kezelési kísérlet

2024. március 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (molekuláris elemzés a terápia kiválasztásához) – A LOXO-292 2. fázisú alprotokollja RET génelváltozásokat hordozó daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú gyermekgyógyászati ​​MATCH-kezelési vizsgálat azt vizsgálja, hogy a selperkatinib milyen jól működik olyan szolid daganatos betegek kezelésében, amelyek a kezdeti helyükről terjedtek át a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy távoli testrészekre (előrehaladott), limfómák vagy hisztiocitikus rendellenességek. aktiváló RET génelváltozásokkal rendelkezik. A selpercatinib blokkolhatja azon rákos sejtek növekedését, amelyek specifikus genetikai változást mutatnak egy fontos jelátviteli útvonalon (úgynevezett RET útvonalon), és csökkentheti a daganat méretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az objektív válaszarány (ORR; teljes válasz + részleges válasz) meghatározása selpercatinibbel (LOXO-292) kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik előrehaladott szolid daganatban (beleértve a központi idegrendszeri [CNS] daganatokat), limfómában vagy aktiváló hatású hisztiocitás rendellenességben szenvednek. genetikai változások a RET-útvonalban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés becslése selpercatinibbel (LOXO-292) kezelt, előrehaladott szolid tumorban (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat is), lymphomában vagy hisztiocitás rendellenességben szenvedő, a RET-útvonal aktiváló genetikai elváltozásait rejtő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

II. Információszerzés a selpercatinib (LOXO-292) tolerálhatóságáról kiújult vagy refrakter rákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) értékelésén keresztül feltárni a tumorgenomika időbeli változásainak profilálására szolgáló megközelítéseket.

VÁZLAT:

A betegek a vizsgálat 1. és 28. napján naponta kétszer szájon át (PO) kapnak selpercatinibet (BID). A kezelés 28 naponként megismétlődik 26 ciklusig (2 évig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek pozitronemissziós tomográfián (PET), számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), PET/CT-n, PET/MRI-n és/vagy CT/MRI-n, szcintigráfián és röntgen képalkotáson is áteshetnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik, majd ezt követően időszakosan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek be kell jelentkeznie az APEC1621SC-be, és a MATCH to APEC1621N-hez kezelési kijelölést kell kapnia egy működőképes mutáció jelenléte alapján.
  • A betegeknek >= 12 hónaposnak és =< 21 évesnek kell lenniük a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában

  • A vizsgálatba való beiratkozáskor a betegeknek radiográfiailag mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Azok a neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknek nincs mérhető betegségük, de metaiodobenzilguanidin (MIBG) pozitív (+) értékelhető betegségük van. A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek mérhető betegsége minden olyan elváltozás, amely legalább 10 mm-es egy dimenzióban standard MRI-n vagy CT-n.

    • Megjegyzés: A következők nem minősülnek mérhető betegségnek:

      • Rosszindulatú folyadékgyülemek (pl. ascites, pleurális folyadékgyülem)
      • Csontvelő infiltráció, kivéve a neuroblasztóma MIBG-vizsgálattal kimutatott
      • Csak a nukleáris medicina vizsgálataival (például csont-, gallium- vagy pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálat) észlelt elváltozások, kivéve a neuroblasztóma esetében
      • Emelkedett tumormarkerek a plazmában vagy az agyi gerincfolyadékban (CSF)
      • Korábban besugárzott elváltozások, amelyek a besugárzás után nem mutattak egyértelmű progressziót
      • Leptomeningeális elváltozások, amelyek nem felelnek meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mérési követelményeinek
  • Karnofsky >= 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky >= 50 a =< 16 éves betegeknél. Megjegyzés: A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek neurológiai hiányának viszonylag stabilnak kell lennie legalább 7 napig a vizsgálatba való felvétel előtt. Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.

  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi rákellenes kezelés akut toxikus hatásaiból, és be kell tartaniuk az alábbi minimális időtartamot a korábbi rákellenes kezelés során. Ha az előírt időkeret után a számszerű alkalmassági feltételek teljesülnek, pl. vérkép alapján a beteg megfelelően felépültnek tekinthető

    • Citotoxikus kemoterápia vagy egyéb rákellenes szerek, amelyekről ismert, hogy mieloszuppresszív hatásúak.

      • >= 21 nappal a citotoxikus vagy mieloszuppresszív kemoterápia utolsó adagja után (42 nap, ha korábban nitrozoura-kezelést kapott)
    • Nem ismert mieloszuppresszív rákellenes szerek (pl. nem társul csökkent thrombocyta- vagy abszolút neutrofilszámmal [ANC]): >= 7 nappal a szer utolsó adagja után.
    • Antitestek: >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó antitest-dózis beadása óta, és a korábbi antitest-terápiával kapcsolatos toxicitásnak vissza kell állnia =<1
    • Kortikoszteroidok: Ha a korábbi kezeléssel összefüggő immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazzák, akkor több mint 14 napnak kell eltelnie a kortikoszteroid utolsó adagja óta
    • Hematopoietikus növekedési faktorok: >= 14 nappal a hosszan ható növekedési faktor utolsó adagja (pl. pegfilgrasztim) vagy 7 napig rövid hatású növekedési faktor esetén. Azoknál a növekedési faktoroknál, amelyeknél ismert nemkívánatos események a beadást követő 7 napon túl léptek fel, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert. Ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanszékvezetővel és a vizsgálatra kijelölt kutatási koordinátorral
    • Interleukinok, interferonok és citokinek (a vérképző növekedési faktorok kivételével): >= 21 nappal az interleukinok, interferonok vagy citokinek (a hematopoietikus növekedési faktorok kivételével) befejezése után

    • Őssejt-infúziók (teljes test besugárzással vagy anélkül [TBI]):

      • Allogén (nem autológ) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, vagy bármilyen őssejt-infúzió, beleértve a donor limfocita infúziót (DLI) vagy az emlékeztető infúziót: >= 84 nappal az infúzió után, és nincs bizonyíték a graft versus host betegségre (GVHD)
      • Autológ őssejt-infúzió, beleértve az emlékeztető infúziót is: >= 42 nap
    • Sejtterápia: >= 42 nappal bármely típusú sejtterápia befejezése után (pl. módosított T-sejtek, természetes gyilkos [NK] sejtek, dendritikus sejtek stb.)

    • Sugárterápia (XRT)/külső sugaras besugárzás, beleértve a protonokat is: >= 14 nappal a helyi XRT után; >= 150 nappal a TBI, a craniospinalis XRT vagy ha a medence >= 50%-ára történő besugárzás után; >= 42 nap egyéb jelentős csontvelő- (BM) sugárzás esetén

      • Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a sugárzást nem lehet eljuttatni a „mérhető betegség” daganatos hely(ek)re, amelyeket az alprotokoll-kezelésre adott válasz követésére használnak.
    • Radiofarmakon terápia (pl. radioaktívan jelölt antitest, 131I-MIBG): >= 42 nappal a szisztémásan alkalmazott radiofarmakon terápia után
    • A betegek nem részesülhettek korábban selperkatinibbel (LOXO-292) vagy más specifikus RET-gátlóval.

  • Olyan szolid daganatos betegeknél, akiknél nem ismert csontvelő-érintés (a felvételt megelőző 7 napon belül):

    • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3

  • Olyan szolid daganatos betegeknél, akiknél nem ismert csontvelő-érintés (a felvételt megelőző 7 napon belül):

    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (transzfúziótól független, úgy definiálják, hogy a beiratkozás előtt legalább 7 napig nem kapott vérlemezke-transzfúziót)
  • Az ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy megfelelnek a vérképeiknek (transzfúzióban részesülhetnek, feltéve, hogy nem ismert, hogy ellenállóak a vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzióval szemben). Ezek a betegek nem értékelhetők hematológiai toxicitás szempontjából

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 (a beiratkozást megelőző 7 napon belül) vagy egy szérum kreatinin az életkor/nem alapján az alábbiak szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül):

    • Életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl)

      • 1-től < 2 éves korig: férfi (0,6), nő (0,6)
      • 2–6 év: férfi (0,8), nő (0,8)
      • 6 és 10 év alatti: férfi (1), nő (1)
      • 10 és 13 év alatti: férfi (1,2), nő (1,2)
      • 13 és 16 év alatti: férfi (1,5), nő (1,4)
      • >= 16 év: férfi (1,7), nő (1,4)
  • Bilirubin (konjugált + nem konjugált értékek összege) =< 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) az életkor szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 135 U/L. (a beiratkozást megelőző 7 napon belül) (E tanulmány céljára az SGPT ULN értéke 45 U/L.)
  • Szérum albumin >= 2 g/dl (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Korrigált QT (QTc) intervallum = < 480 ezredmásodperc (a beiratkozás előtti 7 napon belül)
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia. A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba a magzati és teratogén nemkívánatos események kockázata miatt, amint azt állat/emberi vizsgálatokban is megfigyelték. A posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni. Reproduktív képességű hímek és nőstények csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek két (2) rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 2 hétig a selpercatinib (LOXO-292) utolsó adagja után. A vizsgálat férfi résztvevőinek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és a selpercatinib (LOXO-292) utolsó adagja után 2 hétig.
  • Azok a kortikoszteroidokat kapó betegek, akik a felvételt megelőzően legalább 7 napig nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem vehetők igénybe. Ha a korábbi kezeléssel összefüggő immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazták, >= 14 napnak kell eltelnie az utolsó kortikoszteroid adag óta
  • Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, nem jogosultak erre
  • Azok a betegek, akik csontvelő-transzplantáció után ciklosporint, takrolimuszt vagy más szert kapnak a graft-versus-host betegség megelőzésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik jelenleg mérsékelten vagy erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok gyógyszert kapnak, nem vehetők igénybe. A CYP3A4 erős induktorai vagy inhibitorai kerülendők a felvételt megelőző 14 naptól a vizsgálat végéig. Megjegyzés: A CYP3A4-et indukáló epilepszia elleni szerek és a dexametazon központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok esetén megengedettek, stabil dózisban
  • Protonpumpa-gátlók (PPI-k), H2-receptor antagonisták és antacidumok: A PPI-k egyidejű alkalmazása a selperkatinib (LOXO-292) terápia során lehetőség szerint kerülendő. Ha a selpercatinib és a PPI együttadása szükséges, a selpercatinibet étkezés közben kell bevenni. Ha H2-receptor-antagonistára van szükség, a selperkatinibet a H2-receptor-antagonista beadása előtt 2 órával vagy utána 10 órával kell beadni. Ha antacid alkalmazásra van szükség, adjon be selpercatinibet legalább 2 órával az antacid beadása előtt vagy 2 vagy több órával azután
  • Azok a betegek, akiknél a ciklus 1. napja előtt 14 napon belül jelentős műtétet hajtanak végre (C1D1), nem jogosultak erre. (A központi vonal vagy a bőr alatti port elhelyezése nem számít jelentős műtétnek)
  • Azok a betegek, akiknek ismert klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindrómája vagy más olyan állapota van, amely valószínűleg befolyásolja a selperkatinib (LOXO-292) gyomor-bélrendszeri felszívódását
  • A vizsgálati szer, a LOXO 292 bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek kizártak
  • Azok a betegek, akiknél nem kontrollált tüneti pajzsmirigy-túlműködést és hypothyreosisban szenvednek (azaz a betegnek a beiratkozás előtt 7 nappal módosítania kellett a jelenlegi pajzsmirigy-gyógyszert)
  • A kontrollálatlan tünetekkel járó hiperkalcémiában és hipokalcémiában szenvedő betegek kizártak
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak erre
  • Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem vehetők igénybe
  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (selperkatinib)
A betegek az 1. és 28. nap között PO BID selpercatinibet kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik 26 ciklusig (2 évig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek PET-en, CT-n, MRI-n, PET/CT-n, PET/MRI-n és/vagy CT/MRI-n, szcintigráfián és röntgen képalkotáson is áteshetnek a vizsgálat során.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen el CT-t, PET/CT-t és/vagy CT/MRI-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-n, PET/MRI-n és/vagy CT/MRI-n
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
PET-en, PET/CT-n és/vagy PET/MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Radionuklid képalkotás
Szcintigráfiát végezzen
Más nevek:
  • NM
  • Nukleáris gyógyszer
  • nukleáris medicina vizsgálat
  • radioimaging
  • Radionuklid szkennelés
  • Letapogatás
  • Szcintigráfia
Drog: Selpercatinib
Adott PO
Más nevek:
  • LOXO-292
  • RET kináz inhibitor LOXO-292
  • Retevmo
  • WHO 10967
  • Retsevmo
Eljárás: X-ray képalkotás
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
  • Hagyományos röntgen
  • Diagnosztikai radiológia
  • Orvosi képalkotás, röntgen
  • Radiográfiai képalkotás
  • Radiográfia
  • RG
  • Statikus röntgen
  • Röntgen
  • Sima filmes röntgenfelvételek
  • Radiográfiai képalkotó eljárás (eljárás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes válasz + részleges válasz) selperkatinibbel (LOXO-292) kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai határozzák meg. A válaszarányt az értékelhető betegek százalékos arányaként számítják ki, akik reagáltak, és a konfidenciaintervallumokat a Wilson-pontintervallum-módszerrel szerkesztik meg.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az alprotokoll (APEC1621N) kezelés megkezdésétől a következő események bármelyikének bekövetkezéséig: betegség progressziója vagy betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 2 évig
A PFS-t a konfidencia-intervallumokkal együtt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Az alprotokoll (APEC1621N) kezelés megkezdésétől a következő események bármelyikének bekövetkezéséig: betegség progressziója vagy betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 2 évig
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint értékelve, az 5. verzió. Minden alkalmas beteget, aki legalább egy adag protokollterápiát kap, figyelembe kell venni a toxicitás értékelése során.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások profilozása a tumorgenomikában
Időkeret: A betegség progressziójának időpontjáig vagy a protokollterápia végéig
A keringő tumordezoxiribonukleinsav értékelésén keresztül megvizsgálja a tumor genomikában bekövetkező profilváltozások időbeli változásainak megközelítését. Leíró elemzés készül, amelyet egyszerű összefoglaló statisztikákkal foglalunk össze. Mindezek az elemzések leíró jellegűek lesznek.
A betegség progressziójának időpontjáig vagy a protokollterápia végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Children's Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea T Franson, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-01756 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • APEC1621N (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló limfóma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel