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Selpercatinib pour le traitement des tumeurs solides avancées, des lymphomes ou des troubles histiocytaires avec activation des altérations du gène RET, un essai de traitement pédiatrique MATCH

5 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Sous-protocole de phase 2 de LOXO-292 chez des patients atteints de tumeurs porteuses d'altérations du gène RET

Cet essai de traitement pédiatrique de phase II MATCH étudie l'efficacité du selpercatinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui peuvent s'être propagées de leur point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps (avancées), des lymphomes ou des troubles histiocytaires qui ont des altérations activatrices du gène RET. Le selpercatinib peut bloquer la croissance des cellules cancéreuses qui présentent des modifications génétiques spécifiques dans une voie de signalisation importante (appelée voie RET) et peut réduire la taille de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de réponse objective (ORR ; réponse complète + réponse partielle) chez les patients pédiatriques traités par le selpercatinib (LOXO-292) atteints de tumeurs solides avancées (y compris les tumeurs du système nerveux central [SNC]), de lymphomes ou de troubles histiocytaires qui hébergent des altérations génétiques de la voie RET.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la survie sans progression chez les patients pédiatriques traités par le selpercatinib (LOXO-292) atteints de tumeurs solides avancées (y compris les tumeurs du SNC), de lymphomes ou de troubles histiocytaires qui hébergent des altérations génétiques activatrices de la voie RET.

II. Obtenir des informations sur la tolérabilité du selpercatinib (LOXO-292) chez les enfants et les adolescents atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer des approches pour profiler les changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant.

PRÉSENTER:

Les patients reçoivent du selpercatinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 de l'étude. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles (2 ans) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une tomographie par émission de positrons (TEP), une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM), une TEP/TDM, une TEP/IRM et/ou une TDM/IRM, une scintigraphie et une imagerie par rayons X tout au long de l'essai.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit s'être inscrit sur APEC1621SC et doit avoir reçu une affectation de traitement pour MATCH à APEC1621N sur la base de la présence d'une mutation actionnable
  • Les patients doivent avoir >= 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étude

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par radiographie au moment de l'inscription à l'étude. Les patients atteints de neuroblastome qui n'ont pas de maladie mesurable mais qui ont une maladie évaluable positive à la métaiodobenzylguanidine (MIBG) (+) sont éligibles. La maladie mesurable chez les patients présentant une atteinte du SNC est définie comme toute lésion d'au moins 10 mm dans une dimension sur une IRM ou une TDM standard

    • Remarque : Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des maladies mesurables :

      • Collections de liquide malin (p. ex., ascite, épanchement pleural)
      • Infiltration de la moelle osseuse sauf celle détectée par le scanner MIBG pour le neuroblastome
      • Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire (p. ex. tomographie par émission de positrons, de gallium ou d'os [TEP]), sauf comme indiqué pour le neuroblastome
      • Marqueurs tumoraux élevés dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien (LCR)
      • Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après l'irradiation
      • Lésions leptoméningées qui ne répondent pas aux exigences de mesure des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % pour les patients > 16 ans et Lansky >= 50 pour les patients = < 16 ans. Remarque : Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent avoir été relativement stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs et doivent respecter la durée minimale suivante d'un traitement anticancéreux antérieur avant l'inscription. Si après le délai requis, les critères d'éligibilité numériques sont remplis, par ex. critères de numération globulaire, le patient est considéré comme ayant récupéré de manière adéquate

    • Chimiothérapie cytotoxique ou autres agents anticancéreux connus pour être myélosuppresseurs.

      • >= 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique ou myélosuppressive (42 jours si antécédent de nitrosourée)
    • Agents anticancéreux non connus pour être myélosuppresseurs (par ex. non associé à une réduction du nombre de plaquettes ou de neutrophiles absolus [ANC]) : > 7 jours après la dernière dose d'agent.
    • Anticorps : >= 21 jours doivent s'être écoulés depuis la perfusion de la dernière dose d'anticorps, et la toxicité liée à un traitement antérieur par anticorps doit être récupérée au grade =< 1
    • Corticostéroïdes : s'ils sont utilisés pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
    • Facteurs de croissance hématopoïétiques : >= 14 jours après la dernière dose d'un facteur de croissance à action prolongée (par ex. pegfilgrastim) ou 7 jours pour le facteur de croissance à courte durée d'action. Pour les facteurs de croissance qui ont connu des événements indésirables survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle des événements indésirables sont connus. La durée de cet intervalle doit être discutée avec la chaire d'étude et le coordinateur de recherche assigné à l'étude
    • Interleukines, interférons et cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques) : > 21 jours après la fin des interleukines, interférons ou cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques)

    • Infusions de cellules souches (avec ou sans irradiation corporelle totale [TBI]) :

      • Greffe allogénique (non autologue) de moelle osseuse ou de cellules souches, ou toute perfusion de cellules souches, y compris la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la perfusion de rappel : > 84 jours après la perfusion et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
      • Perfusion de cellules souches autologues, y compris perfusion de rappel : >= 42 jours
    • Thérapie cellulaire : >= 42 jours après la fin de tout type de thérapie cellulaire (par ex. cellules T modifiées, cellules tueuses naturelles [NK], cellules dendritiques, etc.)

    • Radiothérapie (XRT)/irradiation par faisceau externe incluant des protons : > 14 jours après la XRT locale ; >= 150 jours après TBI, XRT craniospinal ou si irradiation à >= 50 % du bassin ; >= 42 jours si autre rayonnement substantiel de la moelle osseuse (MO)

      • Remarque : Le rayonnement peut ne pas être administré au(x) site(s) tumoral(s) de « maladie mesurable » utilisé(s) pour suivre la réponse au traitement du sous-protocole
    • Traitement radiopharmaceutique (p. ex., anticorps radiomarqué, 131I-MIBG) : > 42 jours après un traitement radiopharmaceutique administré par voie systémique
    • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'exposition antérieure au selpercatinib (LOXO-292) ou à d'autres inhibiteurs spécifiques de RET

  • Pour les patients atteints de tumeurs solides sans atteinte connue de la moelle osseuse (dans les 7 jours précédant l'inscription) :

    • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/mm^3

  • Pour les patients atteints de tumeurs solides sans atteinte connue de la moelle osseuse (dans les 7 jours précédant l'inscription) :

    • Numération plaquettaire> = 100 000 / mm ^ 3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription)
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils répondent aux numérations globulaires (peuvent recevoir des transfusions à condition qu'ils ne soient pas connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes). Ces patients ne seront pas évaluables pour la toxicité hématologique

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 (dans les 7 jours avant l'inscription) ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (dans les 7 jours avant l'inscription):

    • Âge : Créatinine sérique maximale (mg/dL)

      • 1 à < 2 ans : masculin (0,6), féminin (0,6)
      • 2 à < 6 ans : masculin (0,8), féminin (0,8)
      • 6 à < 10 ans : masculin (1), féminin (1)
      • 10 à < 13 ans : masculin (1,2), féminin (1,2)
      • 13 à < 16 ans : masculin (1,5), féminin (1,4)
      • >= 16 ans : masculin (1,7), féminin (1,4)
  • Bilirubine (somme conjuguée + non conjuguée) = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L. (dans les 7 jours précédant l'inscription) (Aux fins de cette étude, l'ULN pour SGPT est de 45 U/L.)
  • Albumine sérique> = 2 g / dL (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Intervalle QT corrigé (QTc) =< 480 millisecondes (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit. L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne participeront pas à cette étude en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes observés dans les études animales/humaines. Les tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques. Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser deux (2) méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de selpercatinib (LOXO-292). Les participants masculins à l'étude doivent s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 2 semaines après la dernière dose de selpercatinib (LOXO-292)
  • Les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant l'inscription ne sont pas éligibles. Si utilisé pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
  • Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ne sont pas éligibles pour cet essai
  • Les patients qui reçoivent actuellement des médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ne sont pas éligibles. Les inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à partir de 14 jours avant le recrutement jusqu'à la fin de l'étude. Remarque : les médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 et la dexaméthasone pour les tumeurs ou les métastases du SNC, à dose stable, sont autorisés
  • Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), antagonistes des récepteurs H2 et antiacides : l'utilisation concomitante d'IPP pendant le traitement par le selpercatinib (LOXO-292) doit être évitée si possible. Si la co-administration de selpercatinib et d'IPP est nécessaire, administrer le selpercatinib avec un repas. Si un antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire, administrer le selpercatinib 2 heures avant ou 10 heures après l'administration de l'antagoniste des récepteurs H2. Si l'utilisation d'un antiacide est nécessaire, administrer le selpercatinib 2 heures ou plus avant ou 2 heures ou plus après l'administration de l'antiacide
  • Les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1) ne sont pas éligibles. (Le placement de la ligne centrale ou le placement du port sous-cutané n'est pas considéré comme une chirurgie majeure)
  • Les patients atteints d'un syndrome de malabsorption actif cliniquement significatif connu ou d'une autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du selpercatinib (LOXO-292) sont exclus
  • Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'agent expérimental, LOXO 292 sont exclus
  • Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée sont exclus
  • Les patients présentant une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie symptomatiques non contrôlées (c'est-à-dire que le patient a nécessité une modification des médicaments thyroïdiens actuels dans les 7 jours précédant l'inscription) sont exclus
  • Les patients présentant une hypercalcémie et une hypocalcémie symptomatiques non contrôlées sont exclus
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide ne sont pas éligibles
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (selpercatinib)
Les patients reçoivent du selpercatinib PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles (2 ans) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une TEP, une TDM, une IRM, une TEP/TDM, une TEP/IRM et/ou une TEP/IRM, une scintigraphie et une imagerie par rayons X tout au long de l'essai.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TDM, une TEP/TDM et/ou une TDM/IRM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM, une TEP/IRM et/ou une TDM/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP, une TEP/CT et/ou une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Imagerie des radionucléides
Subir une scintigraphie
Autres noms:
  • NM
  • Médecine nucléaire
  • échographie de médecine nucléaire
  • radioimagerie
  • Balayage des radionucléides
  • Analyse
  • Scintigraphie
Médicament: Selpercatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LOXO-292
  • Inhibiteur de kinase RET LOXO-292
  • Retevmo
  • OMS 10967
  • Retsevmo
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponse complète + réponse partielle) chez les patients pédiatriques traités par le selpercatinib (LOXO-292)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront déterminés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. Les taux de réponse seront calculés en tant que pourcentage de patients évaluables qui sont répondeurs, et les intervalles de confiance seront construits à l'aide de la méthode d'intervalle de score de Wilson.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du traitement sous-protocole (APEC1621N) jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie ou récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La SSP ainsi que les intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Depuis le début du traitement sous-protocole (APEC1621N) jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie ou récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5. Tout patient éligible qui reçoit au moins une dose du traitement du protocole sera pris en compte dans l'évaluation de la toxicité.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage des changements dans la génomique tumorale
Délai: Jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de la fin du protocole thérapeutique
Explorera des approches pour le profilage des changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant. Une analyse descriptive sera effectuée et sera résumée par des statistiques sommaires simples. Toutes ces analyses seront de nature descriptive.
Jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de la fin du protocole thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea T Franson, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-01756 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • APEC1621N (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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