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Selpercatinib 用于治疗具有激活 RET 基因改变的晚期实体瘤、淋巴瘤或组织细胞疾病，儿科 MATCH 治疗试验

2026年7月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 儿科匹配（治疗选择的分子分析）- LOXO-292 的第 2 期子方案用于治疗携带 RET 基因改变的肿瘤患者

这项 II 期儿科 MATCH 治疗试验研究了 selpercatinib 在治疗实体瘤患者方面的效果如何，这些实体瘤可能已经从最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（晚期）、淋巴瘤或组织细胞疾病具有激活的 RET 基因改变。 Selpercatinib 可能会阻止在重要信号通路（称为 RET 通路）中具有特定遗传变化的癌细胞的生长，并可能减小肿瘤大小。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受 selpercatinib (LOXO-292) 治疗的患有晚期实体瘤（包括中枢神经系统 [CNS] 肿瘤）、淋巴瘤或组织细胞疾病的儿科患者的客观缓解率（ORR；完全缓解 + 部分缓解） RET 通路的遗传改变。

次要目标：

I. 评估接受 selpercatinib (LOXO-292) 治疗的患有晚期实体瘤（包括 CNS 肿瘤）、淋巴瘤或组织细胞疾病的儿科患者的无进展生存期，这些疾病在 RET 通路中具有激活的基因改变。

二。 获取有关 selpercatinib (LOXO-292) 在患有复发性或难治性癌症的儿童和青少年中的耐受性的信息。

探索目标：

I. 探索通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 来分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。

大纲：

在研究的第 1-28 天，患者每天两次（BID）口服（PO）selpercatinib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 26 个周期（2 年）。 在整个试验过程中，患者还可能接受正电子发射断层扫描 (PET)、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、PET/CT、PET/MRI 和/或 CT/MRI、闪烁显像和 X 射线成像。

完成研究治疗后，对患者进行 30 天随访，然后定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须已登记参加 APEC1621SC，并且必须已根据可操作突变的存在给予与 APEC1621N 匹配的治疗分配
  • 参加研究时患者年龄必须 >= 12 个月且 =< 21 岁

  • 患者必须在研究登记时患有放射学可测量的疾病。 没有可测量疾病但具有间碘苄基胍 (MIBG) 阳性 (+) 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件。 中枢神经系统受累患者的可测量疾病定义为在标准 MRI 或 CT 上一维至少 10 毫米的任何病变

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润，除了 MIBG 扫描检测到的神经母细胞瘤
      • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变，神经母细胞瘤除外
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 既往放射过的病灶在放射后未表现出明显的进展
      • 不符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 测量要求的软脑膜病变
  • Karnofsky >= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >= 50 对于 >= < 16 岁的患者。 注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺陷必须在研究登记前至少 7 天相对稳定。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间。 如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如 血细胞计数标准，患者被认为已充分康复

    • 细胞毒性化学疗法或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物。

      • >= 最后一次细胞毒性或骨髓抑制化疗后 21 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 42 天）
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天。
    • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天
    • 造血生长因子：>= 长效生长因子最后一次给药后 14 天（例如 pegfilgrastim) 或短效生长因子 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生长因子，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后。 这个间隔的持续时间必须与研究主席和研究分配的研究协调员讨论
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>= 42 天
    • 细胞疗法：>= 完成任何类型的细胞疗法后 42 天（例如 修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）

    • 放射治疗 (XRT)/包括质子在内的外照射：>= 局部 XRT 后 14 天； >= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >= 骨盆的 50%； >= 42 天，如果其他大量骨髓 (BM) 辐射

      • 注意：辐射可能不会传递到用于跟踪对亚方案治疗的反应的“可测量疾病”肿瘤部位
    • 放射性药物治疗（例如，放射性标记抗体、131I-MIBG）： >= 全身给予放射性药物治疗后 42 天
    • 患者之前不得接触过 selpercatinib (LOXO-292) 或其他特定的 RET 抑制剂

  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者（入组前 7 天内）：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3

  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者（入组前 7 天内）：

    • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
  • 患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数（如果已知他们对红细胞或血小板输注不敏感，则可以接受输血）。 这些患者将无法评估血液学毒性

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2（入组前 7 天内）或基于年龄/性别的血清肌酐如下（入组前 7 天内）：

    • 年龄：最大血清肌酐 (mg/dL)

      • 1 至 < 2 岁：男性 (0.6)，女性 (0.6)
      • 2 至 < 6 岁：男性 (0.8)，女性 (0.8)
      • 6 至 < 10 岁：男性 (1)，女性 (1)
      • 10 至 < 13 岁：男性 (1.2)，女性 (1.2)
      • 13 至 < 16 岁：男性 (1.5)，女性 (1.4)
      • >= 16 岁：男性 (1.7)，女性 (1.4)
  • 胆红素（结合 + 未结合的总和）=< 1.5 x 年龄的正常上限 (ULN)（入组前 7 天内）
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 135 U/L。 （入组前 7 天内）（出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L。）
  • 血清白蛋白 >= 2 g/dL（入组前 7 天内）
  • 校正后的 QT (QTc) 间期 =< 480 毫秒（入组前 7 天内）
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书。 同意，在适当的时候，将根据机构指南获得

排除标准：

  • 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究。 必须对月经后期的女孩进行妊娠试验。 具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究治疗期间和最后一剂 selpercatinib (LOXO-292) 后至少 2 周内使用两 (2) 种高效避孕方法。 男性研究参与者在治疗期间和最后一剂 selpercatinib (LOXO-292) 后 2 周内不得捐献精子
  • 入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的接受皮质类固醇治疗的患者不符合条件。 如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次皮质类固醇给药后必须 >= 14 天
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
  • 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
  • 目前正在接受中度或强诱导剂或 CYP3A4 抑制剂药物的患者不符合条件。 从入组前 14 天到研究结束，应避免使用 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂。 注：允许使用CYP3A4诱导抗癫痫药物和治疗中枢神经系统肿瘤或转移的地塞米松，剂量稳定
  • 质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体拮抗剂和抗酸剂：如果可行，应避免在 selpercatinib (LOXO-292) 治疗期间同时使用 PPI。 如果需要联合使用 selpercatinib 和 PPI，请在进餐时服用 selpercatinib。 如果需要 H2 受体拮抗剂，请在 H2 受体拮抗剂给药前 2 小时或给药后 10 小时给药 selpercatinib。 如果需要使用抗酸剂，请在抗酸剂给药前 2 小时或更长时间或给药后 2 小时或更长时间给药 selpercatinib
  • 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 14 天内进行过大手术的患者不符合条件。 （中心线放置或皮下端口放置不属于大手术）
  • 患有已知临床显着活动性吸收不良综合征或其他可能影响 selpercatinib (LOXO-292) 胃肠道吸收的病症的患者被排除在外
  • 已知对研究药物 LOXO 292 的任何成分过敏的患者被排除在外
  • 排除未控制的高血压患者
  • 患有未控制的症状性甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症的患者（即患者需要在入组前 7 天内对当前的甲状腺药物进行修改）被排除在外
  • 患有未控制的症状性高钙血症和低钙血症的患者被排除在外
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（selpercatinib）
患者在第 1-28 天接受 selpercatinib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 26 个周期（2 年）。 在整个试验过程中，患者还可能接受 PET、CT、MRI、PET/CT、PET/MRI 和/或 CT/MRI、闪烁显像和 X 射线成像。
程序：CT检查
进行 CT、PET/CT 和/或 CT/MRI
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：磁共振成像
进行 MRI、PET/MRI 和/或 CT/MRI
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET、PET/CT 和/或 PET/MRI
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：放射性核素成像
进行闪烁扫描
其他名称：
  • 纳米
  • 核医学
  • 核医学扫描
  • 放射成像
  • 放射性核素扫描
  • 扫描
  • 闪烁显像
  • 伽马扫描
药品：赛尔帕替尼
给定采购订单
其他名称：
  • LOXO-292
  • RET 激酶抑制剂 LOXO-292
  • Retevmo
  • 世界卫生组织 10967
  • 热采夫莫
  • 洛克索292
  • LOXO292
程序：X 射线成像
进行 X 射线成像
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受司培拉替尼（LOXO-292）治疗的儿科患者的客观缓解率（完全缓解+部分缓解）
大体时间：自研究入组起最长2年
应答者定义为在研究期间达到部分应答或完全应答最佳疗效的患者。 应答率将计算为可评估患者中应答者所占的百分比。 本研究采用修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南（1.1版）来确定疗效和疾病进展，并为不同亚型肿瘤（例如中枢神经系统[CNS]肿瘤采用二维测量）制定了具体评价标准。
自研究入组起最长2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：自研究开始起最长6个月
将采用卡普兰-迈耶法评估6个月无进展生存期（PFS）。 PFS定义为从开始方案治疗至疾病进展、复发、任何原因导致死亡或末次接触日期的时间。
自研究开始起最长6个月
发生3级或4级不良事件的患者百分比
大体时间：自研究入组起最长2年
依据不良事件通用术语标准5.0版进行评估。任何接受至少一剂方案治疗的合格患者将被纳入毒性评估范围。
自研究入组起最长2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤基因组学变化特征分析
大体时间：直至疾病进展或研究方案治疗结束
将通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸，探索随时间推移肿瘤基因组学特征变化的方法。 将进行描述性分析，并通过简单的汇总统计进行总结。 所有这些分析本质上均为描述性分析。
直至疾病进展或研究方案治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Children's Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Andrea T Franson、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-01756 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • APEC1621N (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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