- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320888
Selpercatinib zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen mit aktivierenden RET-Genveränderungen, eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Phase-2-Unterprotokoll von LOXO-292 bei Patienten mit Tumoren, die RET-Genveränderungen beherbergen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Refraktäres Lymphom
- Refraktärer bösartiger fester Neoplasma
- Wiederkehrendes Ependymom
- Rezidivierendes Ewing-Sarkom
- Rezidivierendes Hepatoblastom
- Wiederkehrende histiozytische und dendritische Zellneubildung
- Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose
- Rezidivierendes Lymphom
- Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor
- Wiederkehrendes malignes Gliom
- Rezidivierende bösartige solide Neubildung
- Rezidivierendes Medulloblastom
- Rezidivierendes Neuroblastom
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes Osteosarkom
- Rezidivierender peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- Rezidivierender Rhabdoidtumor
- Rezidivierendes Rhabdomyosarkom
- Rezidivierendes Weichteilsarkom
- Rezidivierendes WHO-Grad-2-Gliom
- Refraktäres Ependymom
- Refraktäres Ewing-Sarkom
- Refraktäres Hepatoblastom
- Refraktäre histiozytische und dendritische Zellneubildung
- Refraktäre Langerhans-Zell-Histiozytose
- Refraktärer bösartiger Keimzelltumor
- Refraktäres malignes Gliom
- Refraktäres Medulloblastom
- Refraktäres Neuroblastom
- Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäres Osteosarkom
- Refraktärer peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- Refraktärer Rhabdoid-Tumor
- Refraktäres Rhabdomyosarkom
- Refraktäres Weichteilsarkom
- Refraktäres WHO-Grad-2-Gliom
- Wilms-Tumor
- Neoplasma des hämatopoetischen und lymphatischen Systems
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit Selpercatinib (LOXO-292) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die eine Aktivierung beinhalten genetische Veränderungen im RET-Signalweg.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens bei mit Selpercatinib (LOXO-292) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren), Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die aktivierende genetische Veränderungen im RET-Signalweg aufweisen.
II. Um Informationen über die Verträglichkeit von Selpercatinib (LOXO-292) bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Auswertung von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Selpercatinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 der Studie. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten können sich während der gesamten Studie auch einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), PET/CT, PET/MRT und/oder CT/MRT, Szintigraphie und Röntgenbildgebung unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang und danach regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und aufgrund des Vorhandenseins einer umsetzbaren Mutation eine Behandlungszuweisung für MATCH to APEC1621N erhalten haben
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= 12 Monate und =< 21 Jahre alt sein
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben. Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine metaiodobenzylguanidine (MIBG) positive (+) auswertbare Erkrankung haben, sind geeignet. Eine messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als jede Läsion, die im Standard-MRT oder -CT in einer Dimension mindestens 10 mm groß ist
Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:
- Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
- Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
- Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
- Erhöhte Tumormarker im Plasma oder im Liquor (CSF)
- Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
- Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht erfüllen 1.1
- Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre. Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet
Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen. Wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen
Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind.
- >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
- Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit verringerter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis.
- Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
- Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor. Bei Wachstumsfaktoren mit bekannten unerwünschten Ereignissen, die länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist. Die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
- Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)
Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):
- Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
- Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
- Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)
Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (BM).
- Hinweis: Die Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
- Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, 131I-MIBG): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
- Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Selpercatinib (LOXO-292) oder anderen spezifischen RET-Hemmern behandelt worden sein
Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):
- Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
- Patienten mit bekannter metastatischer Erkrankung des Knochenmarks kommen für die Studie in Frage, sofern sie die Blutwerte erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind). Diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar
Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung):
Alter: Maximales Serumkreatinin (mg/dL)
- 1 bis < 2 Jahre: männlich (0,6), weiblich (0,6)
- 2 bis < 6 Jahre: männlich (0,8), weiblich (0,8)
- 6 bis < 10 Jahre: männlich (1), weiblich (1)
- 10 bis < 13 Jahre: männlich (1,2), weiblich (1,2)
- 13 bis < 16 Jahre: männlich (1,5), weiblich (1,4)
- >= 16 Jahre: männlich (1,7), weiblich (1,4)
- Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L. (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) (Zum Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L.)
- Serumalbumin >= 2 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
- Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 480 Millisekunden (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung)
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund der Risiken von fötalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden, nicht in diese Studie aufgenommen. Bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, zwei (2) hochwirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Selpercatinib-Dosis (LOXO-292) anzuwenden. Männliche Studienteilnehmer müssen während der Behandlung und für 2 Wochen nach der letzten Dosis von Selpercatinib (LOXO-292) auf eine Samenspende verzichten.
- Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Anwendung zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet
- Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
- Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die mäßige oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht geeignet. Starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sollten 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie vermieden werden. Hinweis: CYP3A4-induzierende Antiepileptika und Dexamethason bei ZNS-Tumoren oder Metastasen sind in stabiler Dosis erlaubt
- Protonenpumpenhemmer (PPIs), H2-Rezeptorantagonisten und Antazida: Die gleichzeitige Anwendung von PPIs während einer Therapie mit Selpercatinib (LOXO-292) sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Selpercatinib und PPI erforderlich ist, verabreichen Sie Selpercatinib mit einer Mahlzeit. Wenn ein H2-Rezeptorantagonist erforderlich ist, verabreichen Sie Selpercatinib 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Verabreichung des H2-Rezeptorantagonisten. Wenn die Anwendung von Antazida erforderlich ist, verabreichen Sie Selpercatinib 2 oder mehr Stunden vor oder 2 oder mehr Stunden nach der Anwendung von Antazida
- Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) einer größeren Operation unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt. (Die Platzierung eines zentralen Zugangs oder eines subkutanen Ports wird nicht als größere Operation angesehen)
- Patienten mit bekanntem klinisch signifikantem aktivem Malabsorptionssyndrom oder einem anderen Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale Resorption von Selpercatinib (LOXO-292) beeinflusst, sind ausgeschlossen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats LOXO 292 sind ausgeschlossen
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sind ausgeschlossen
- Patienten mit unkontrollierter symptomatischer Hyperthyreose und Hypothyreose (d. h. der Patient benötigte 7 Tage vor der Aufnahme eine Änderung der aktuellen Schilddrüsenmedikation) sind ausgeschlossen
- Patienten mit unkontrollierter symptomatischer Hyperkalzämie und Hypokalzämie sind ausgeschlossen
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
- Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Selpercatinib)
Die Patienten erhalten Selpercatinib p.o. BID an den Tagen 1-28.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten können sich während der gesamten Studie auch PET, CT, MRT, PET/CT, PET/MRT und/oder CT/MRT, Szintigraphie und Röntgenbildgebung unterziehen.
|
Unterziehen Sie sich einer CT, PET/CT und/oder CT/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer MRT, PET/MRT und/oder CT/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich PET, PET/CT und/oder PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Szintigraphie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei pädiatrischen Patienten, die mit Selpercatinib (LOXO-292) behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors bestimmt.
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprachen, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Intervall-Methode erstellt.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Subprotokollbehandlung (APEC1621N) bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Das PFS wird zusammen mit den Konfidenzintervallen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Vom Beginn der Subprotokollbehandlung (APEC1621N) bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5. Jeder geeignete Patient, der mindestens eine Dosis der Protokolltherapie erhält, wird bei der Bewertung der Toxizität berücksichtigt.
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Bis zu 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profiling von Veränderungen in der Tumorgenomik
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Protokolltherapie
|
Wird Ansätze zur Profilierung von Veränderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch die Bewertung von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure untersuchen.
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
Alle diese Analysen werden beschreibender Natur sein.
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Protokolltherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea T Franson, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen
- Sarkom
- Lymphom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Gliom
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoider Tumor
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Wilms-Tumor
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Hepatoblastom
- Histiozytose, Langerhans-Cell
- Histiozytose
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2020-01756 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- APEC1621N (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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