Selpercatinibe para o tratamento de tumores sólidos avançados, linfomas ou distúrbios histiocíticos com alterações ativadoras do gene RET, um estudo de tratamento pediátrico MATCH
5 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
NCI-COG Pediatric MATCH (Análise Molecular para Escolha de Terapia) - Subprotocolo Fase 2 de LOXO-292 em Pacientes com Tumores que Albergam Alterações do Gene RET
Este estudo de tratamento pediátrico MATCH de fase II estuda o desempenho do selpercatinibe no tratamento de pacientes com tumores sólidos que podem ter se espalhado de onde começaram para tecidos próximos, linfonodos ou partes distantes do corpo (avançado), linfomas ou distúrbios histiocíticos que têm alterações ativadoras do gene RET.
O selpercatinibe pode bloquear o crescimento de células cancerígenas que apresentam alterações genéticas específicas em uma importante via de sinalização (chamada via RET) e pode reduzir o tamanho do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Linfoma refratário
- Neoplasia Sólida Maligna Refratária
- Ependimoma Recorrente
- Sarcoma de Ewing recorrente
- Hepatoblastoma recorrente
- Neoplasia Recorrente de Células Histiocíticas e Dendríticas
- Histiocitose Recorrente de Células de Langerhans
- Linfoma recorrente
- Tumor Maligno Recorrente de Células Germinativas
- Glioma maligno recorrente
- Neoplasia Sólida Maligna Recorrente
- Meduloblastoma recorrente
- Neuroblastoma recorrente
- Linfoma não Hodgkin recorrente
- Osteossarcoma recorrente
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico Recorrente
- Tumor Rabdóide Recorrente
- Rabdomiossarcoma recorrente
- Sarcoma recorrente de partes moles
- Glioma recorrente de grau 2 da OMS
- Ependimoma refratário
- Sarcoma de Ewing refratário
- Hepatoblastoma refratário
- Neoplasia Refratária de Células Histiocíticas e Dendríticas
- Histiocitose de Células de Langerhans Refratária
- Tumor Maligno de Células Germinativas Refratário
- Glioma Maligno Refratário
- Meduloblastoma refratário
- Neuroblastoma refratário
- Linfoma não Hodgkin refratário
- Osteossarcoma refratário
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico Refratário
- Tumor rabdóide refratário
- Rabdomiossarcoma Refratário
- Sarcoma Refratário de Partes Moles
- Glioma grau 2 refratário da OMS
- Tumor de Wilms
- Neoplasia do Sistema Hematopoiético e Linfático
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR; resposta completa + resposta parcial) em pacientes pediátricos tratados com selpercatinibe (LOXO-292) com tumores sólidos avançados (incluindo tumores do sistema nervoso central [SNC]), linfomas ou distúrbios histiocíticos que abrigam ativação alterações genéticas na via RET.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida livre de progressão em pacientes pediátricos tratados com selpercatinibe (LOXO-292) com tumores sólidos avançados (incluindo tumores do SNC), linfomas ou distúrbios histiocíticos que abrigam alterações genéticas ativadoras na via RET.
II. Obter informações sobre a tolerabilidade do selpercatinibe (LOXO-292) em crianças e adolescentes com câncer recidivante ou refratário.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar abordagens para mudanças de perfil na genômica tumoral ao longo do tempo por meio da avaliação do ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante.
CONTORNO:
Os pacientes recebem selpercatinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 do estudo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), PET/CT, PET/MRI e/ou CT/MRI, cintilografia e imagens de raios-x durante todo o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter se inscrito no APEC1621SC e deve ter recebido uma designação de tratamento para MATCH para APEC1621N com base na presença de uma mutação acionável
- Os pacientes devem ter >= 12 meses e =< 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo
Os pacientes devem ter doença mensurável radiograficamente no momento da inscrição no estudo. Pacientes com neuroblastoma que não têm doença mensurável, mas têm doença avaliável positiva (+) para metaiodobenzilguanidina (MIBG) são elegíveis. Doença mensurável em pacientes com envolvimento do SNC é definida como qualquer lesão que tenha no mínimo 10 mm em uma dimensão na RM ou TC padrão
Nota: O seguinte não se qualifica como doença mensurável:
- Coleções líquidas malignas (por exemplo, ascite, derrames pleurais)
- Infiltração da medula óssea, exceto aquela detectada por varredura MIBG para neuroblastoma
- Lesões detectadas apenas por estudos de medicina nuclear (por exemplo, varreduras de osso, gálio ou tomografia por emissão de pósitrons [PET]), exceto conforme observado para neuroblastoma
- Marcadores tumorais elevados no plasma ou líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Lesões previamente irradiadas que não demonstraram progressão clara após a radiação
- Lesões leptomeníngeas que não atendem aos requisitos de medição para Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 anos de idade e Lansky >= 50 para pacientes =< 16 anos de idade. Nota: Déficits neurológicos em pacientes com tumores do SNC devem ter estado relativamente estáveis por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo. Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anti-câncer anteriores e devem cumprir a seguinte duração mínima da terapia dirigida anti-câncer anterior antes da inscrição. Se, após o prazo exigido, os critérios numéricos de elegibilidade forem atendidos, por ex. critérios de hemograma, considera-se que o paciente se recuperou adequadamente
Quimioterapia citotóxica ou outros agentes anticancerígenos conhecidos por serem mielossupressores.
- >= 21 dias após a última dose de quimioterapia citotóxica ou mielossupressora (42 dias se nitrosouréia prévia)
- Agentes anticancerígenos não conhecidos por serem mielossupressores (p. não associado a contagens reduzidas de plaquetas ou neutrófilos absolutos [ANC]): >= 7 dias após a última dose do agente.
- Anticorpos: >= 21 dias devem ter decorrido desde a infusão da última dose de anticorpo, e a toxicidade relacionada à terapia anterior com anticorpos deve ser recuperada para grau =< 1
- Corticosteróides: se usados para modificar eventos adversos imunológicos relacionados à terapia anterior, >= 14 dias devem ter decorrido desde a última dose de corticosteróide
- Fatores de crescimento hematopoiéticos: >= 14 dias após a última dose de um fator de crescimento de ação prolongada (p. pegfilgrastim) ou 7 dias para fator de crescimento de ação curta. Para fatores de crescimento que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos. A duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo e o coordenador de pesquisa designado para o estudo
- Interleucinas, interferons e citocinas (exceto fatores de crescimento hematopoiéticos): >= 21 dias após a conclusão de interleucinas, interferon ou citocinas (exceto fatores de crescimento hematopoiéticos)
Infusões de células-tronco (com ou sem irradiação corporal total [TBI]):
- Transplante alogênico (não autólogo) de medula óssea ou células-tronco, ou qualquer infusão de células-tronco, incluindo infusão de linfócitos do doador (DLI) ou infusão de reforço: >= 84 dias após a infusão e nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Infusão de células-tronco autólogas, incluindo infusão de reforço: >= 42 dias
- Terapia celular: >= 42 dias após a conclusão de qualquer tipo de terapia celular (ex. células T modificadas, células natural killer [NK], células dendríticas, etc.)
Radioterapia (XRT)/irradiação de feixe externo incluindo prótons: >= 14 dias após XRT local; >= 150 dias após TCE, XRT cranioespinal ou se radiação para >= 50% da pelve; >= 42 dias se outra radiação substancial da medula óssea (BM)
- Nota: A radiação não pode ser entregue ao(s) local(is) do tumor de "doença mensurável" sendo usado(s) para acompanhar a resposta ao tratamento do subprotocolo
- Terapia radiofarmacêutica (por exemplo, anticorpo radiomarcado, 131I-MIBG): >= 42 dias após terapia radiofarmacêutica administrada sistemicamente
- Os pacientes não devem ter recebido exposição prévia ao selpercatinibe (LOXO-292) ou outros inibidores específicos do RET
Para pacientes com tumores sólidos sem envolvimento conhecido da medula óssea (dentro de 7 dias antes da inscrição):
- Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/mm^3
Para pacientes com tumores sólidos sem envolvimento conhecido da medula óssea (dentro de 7 dias antes da inscrição):
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas por pelo menos 7 dias antes da inscrição)
- Os pacientes com doença metastática da medula óssea conhecida serão elegíveis para o estudo, desde que atendam às contagens sanguíneas (podem receber transfusões, desde que não sejam refratários a transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas). Esses pacientes não serão avaliados quanto à toxicidade hematológica
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição) ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias antes da inscrição):
Idade: Creatinina sérica máxima (mg/dL)
- 1 a < 2 anos: masculino (0,6), feminino (0,6)
- 2 a < 6 anos: masculino (0,8), feminino (0,8)
- 6 a < 10 anos: masculino (1), feminino (1)
- 10 a < 13 anos: masculino (1,2), feminino (1,2)
- 13 a < 16 anos: masculino (1,5), feminino (1,4)
- >= 16 anos: masculino (1,7), feminino (1,4)
- Bilirrubina (soma de conjugado + não conjugado) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição)
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L. (dentro de 7 dias antes da inscrição) (Para o propósito deste estudo, o ULN para SGPT é de 45 U/L.)
- Albumina sérica >= 2 g/dL (dentro de 7 dias antes da inscrição)
- Intervalo QT corrigido (QTc) =< 480 milissegundos (dentro de 7 dias antes da inscrição)
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito. O assentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos, conforme observado em estudos com animais/humanos. Testes de gravidez devem ser obtidos em meninas pós-menarcas. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar dois (2) métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose de selpercatinibe (LOXO-292). Os participantes masculinos do estudo devem abster-se de doar esperma durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose de selpercatinibe (LOXO-292)
- Pacientes recebendo corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide por pelo menos 7 dias antes da inscrição não são elegíveis. Se usado para modificar eventos adversos imunológicos relacionados à terapia anterior, deve ter decorrido >= 14 dias desde a última dose de corticosteroide
- Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
- Os pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea não são elegíveis para este estudo
- Os pacientes que estão recebendo medicamentos que são indutores ou inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 não são elegíveis. Indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 devem ser evitados 14 dias antes da inscrição até o final do estudo. Nota: Drogas antiepilépticas indutoras de CYP3A4 e dexametasona para tumores ou metástases do SNC, em dose estável, são permitidas
- Inibidores da bomba de prótons (IBPs), antagonistas dos receptores H2 e antiácidos: o uso concomitante de IBPs durante a terapia com selpercatinibe (LOXO-292) deve ser evitado, se possível. Se a coadministração de selpercatinibe e IBP for necessária, administre selpercatinibe com uma refeição. Se o antagonista do receptor H2 for necessário, administre selpercatinibe 2 horas antes ou 10 horas após a administração do antagonista do receptor H2. Se for necessário o uso de antiácido, administrar selpercatinibe 2 ou mais horas antes ou 2 ou mais horas após a administração do antiácido
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte 14 dias antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1) não são elegíveis. (A colocação de linha central ou colocação de porta subcutânea não é considerada cirurgia de grande porte)
- Pacientes com síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa conhecida ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal de selpercatinibe (LOXO-292) são excluídos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do agente experimental, LOXO 292, são excluídos
- Pacientes com hipertensão não controlada são excluídos
- Pacientes com hipertireoidismo e hipotireoidismo sintomático descontrolado (ou seja, o paciente necessitou de uma modificação na medicação atual para tireoide 7 dias antes da inscrição) são excluídos
- Pacientes com hipercalcemia sintomática não controlada e hipocalcemia são excluídos
- Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
- Pacientes que receberam um transplante de órgão sólido anterior não são elegíveis
- Os pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (selpercatinibe)
Os pacientes recebem selpercatinibe PO BID nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também podem ser submetidos a PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI e/ou CT/MRI, cintilografia e imagens de raio-x durante todo o estudo.
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Submeta-se a TC, PET/CT e/ou TC/RM
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética, PET/RM e/ou tomografia computadorizada/RM
Outros nomes:
Submeta-se a PET, PET/CT e/ou PET/MRI
Outros nomes:
Fazer cintilografia
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial) em pacientes pediátricos tratados com selpercatinibe (LOXO-292)
Prazo: Até 2 anos
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Será determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
As taxas de resposta serão calculadas como a porcentagem de pacientes avaliáveis que respondem, e os intervalos de confiança serão construídos usando o método de intervalo de pontuação de Wilson.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do subprotocolo (APEC1621N) até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença ou recorrência da doença ou morte por qualquer causa, avaliados até 2 anos
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PFS juntamente com os intervalos de confiança serão estimados usando o método Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento do subprotocolo (APEC1621N) até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença ou recorrência da doença ou morte por qualquer causa, avaliados até 2 anos
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou 4
Prazo: Até 2 anos
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Avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5. Qualquer paciente elegível que receba pelo menos uma dose da terapia de protocolo será considerado na avaliação de toxicidade.
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de perfil na genômica do tumor
Prazo: Até o momento da progressão da doença ou fim da terapia do protocolo
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Explorará abordagens para as mudanças de perfil na genômica do tumor ao longo do tempo por meio da avaliação do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante.
Uma análise descritiva será realizada e será resumida com estatísticas de resumo simples.
Todas essas análises serão de natureza descritiva.
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Até o momento da progressão da doença ou fim da terapia do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T Franson, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
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- Rabdomiossarcoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumor de Wilms
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Hepatoblastoma
- Histiocitose, Células de Langerhans
- Histiocitose
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2020-01756 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- APEC1621N (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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