Selperkatinibi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten, lymfoomien tai histiosyyttisten häiriöiden hoitoon aktivoivilla RET-geenimuutoksilla, lasten MATCH-hoitokoe
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - LOXO-292:n vaiheen 2 alaprotokolla potilailla, joilla on RET-geenimuutoksia sisältäviä kasvaimia
Tämä vaiheen II lasten MATCH-hoitotutkimus tutkii, kuinka hyvin selperkatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saattaneet levitä siitä, mistä ne alun perin alkoivat levitä läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kehon osiin (edenneet), lymfoomia tai histiosyyttisiä häiriöitä. niillä on aktivoivia RET-geenimuutoksia.
Selperkatinibi voi estää sellaisten syöpäsolujen kasvun, joissa on spesifisiä geneettisiä muutoksia tärkeässä signaalireitissä (kutsutaan RET-reitiksi), ja se voi pienentää kasvaimen kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Tulenkestävä lymfooma
- Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Toistuva ependymooma
- Toistuva Ewing-sarkooma
- Toistuva hepatoblastooma
- Toistuva histiosyyttinen ja dendriittisolukasvain
- Toistuva Langerhansin solujen histiosytoosi
- Toistuva lymfooma
- Toistuva pahanlaatuinen sukusolukasvain
- Toistuva pahanlaatuinen gliooma
- Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Toistuva medulloblastooma
- Toistuva neuroblastooma
- Toistuva non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva osteosarkooma
- Toistuva perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- Toistuva rabdoid-kasvain
- Toistuva rabdomyosarkooma
- Toistuva pehmytkudossarkooma
- Toistuva WHO:n 2. asteen gliooma
- Tulenkestävä ependymooma
- Tulenkestävä Ewing-sarkooma
- Tulenkestävä hepatoblastooma
- Tulenkestävä histiosyyttinen ja dendriittisolukasvain
- Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosi
- Tulenkestävä pahanlaatuinen sukusolukasvain
- Tulenkestävä pahanlaatuinen gliooma
- Tulenkestävä medulloblastooma
- Tulenkestävä neuroblastooma
- Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä osteosarkooma
- Tulenkestävä perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- Tulenkestävä rabdoid-kasvain
- Tulenkestävä rabdomyosarkooma
- Tulenkestävä pehmytkudossarkooma
- Tulenkestävä WHO:n luokan 2 gliooma
- Wilmsin kasvain
- Hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän kasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selperkatinibilla (LOXO-292) hoidettujen lapsipotilaiden objektiivisen vastenopeuden (ORR; täydellinen vaste + osittainen vaste) määrittäminen, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston [CNS] kasvaimet), lymfoomia tai histiosyyttisiä häiriöitä, joissa on aktivoituja RET-reitin geneettiset muutokset.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selperkatinibilla (LOXO-292) hoidettujen lapsipotilaiden etenemisestä vapaan eloonjäämisen arvioiminen, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet), lymfoomia tai histiosyyttisiä häiriöitä, jotka sisältävät aktivoivia geneettisiä muutoksia RET-reitillä.
II. Saadakseen tietoa selperkatinibin (LOXO-292) siedettävyydestä lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia lähestymistapoja kasvaimen genomiikan muutosten profilointiin ajan mittaan arvioimalla kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (DNA).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat selperkatinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) tutkimuspäivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan myös tehdä positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), PET/CT, PET/MRI ja/tai CT/MRI, skintigrafia ja röntgenkuvaus koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt rekisteröityä APEC1621SC:hen, ja hänelle on täytynyt antaa hoitotehtävä MATCH to APEC1621N mukaan toimivan mutaation olemassaolon perusteella.
- Potilaiden tulee olla >= 12 kuukautta ja =< 21 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) positiivinen (+) arvioitava sairaus, ovat kelvollisia. Mitattavissa oleva sairaus potilailla, joilla on keskushermostohäiriö, määritellään vaurioksi, joka on vähintään 10 mm yhdessä ulottuvuudessa tavallisessa MRI- tai CT-kuvassa
Huomautus: Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:
- Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
- Luuytimen infiltraatio paitsi neuroblastooman MIBG-skannauksella havaittu
- Vain isotooppilääketieteen tutkimuksilla (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET] tehdyillä tutkimuksilla) havaitut leesiot, paitsi neuroblastooman osalta
- Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
- Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
- Leptomeningeaaliset leesiot, jotka eivät täytä mittausvaatimuksia vasteen arviointikriteereille kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat. Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava suhteellisen stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.
Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta ennen osallistumista. Jos vaaditun ajan kuluttua numeeriset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, esim. potilaan katsotaan toipuneen riittävästi
Sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia.
- >= 21 päivää viimeisen sytotoksisen tai myelosuppressiivisen kemoterapian annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
- Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity verihiutaleiden tai absoluuttisten neutrofiilien [ANC] määrän vähenemiseen): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
- Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut asteeseen = < 1
- Kortikosteroidit: jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
- Hematopoieettiset kasvutekijät: >= 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän viimeisen annoksen jälkeen (esim. pegfilgrastiimi) tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän vuoksi. Sellaisten kasvutekijöiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. Tämän välin kestosta on sovittava opintojohtajan ja opintokoordinaattorin kanssa
- Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): >= 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen
Kantasoluinfuusiot (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä [TBI]):
- Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) tai tehosteinfuusio: >= 84 päivää infuusion jälkeen, eikä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
- Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: >= 42 päivää
- Soluterapia: >= 42 päivää minkä tahansa soluhoidon päättymisen jälkeen (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, dendriittisolut jne.)
Sädehoito (XRT)/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit: >= 14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; >= 150 päivää TBI:n, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen jälkeen tai jos säteilyä >= 50 % lantiosta; >= 42 päivää, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
- Huomautus: Säteilyä ei saa antaa "mitattavissa olevan sairauden" kasvainalueelle, joita käytetään seuraamaan vastetta osaprotokollahoitoon
- Radiofarmaseuttinen hoito (esim. radioleimattu vasta-aine, 131I-MIBG): >= 42 päivää systeemisesti annetun radiofarmaseuttisen hoidon jälkeen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet selperkatinibille (LOXO-292) tai muille spesifisille RET-estäjille
Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla ei ole tiedossa luuytimen vaikutusta (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):
- Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla ei ole tiedossa luuytimen vaikutusta (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
- Potilaat, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he vastaavat veriarvoista (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä reagoivan punasolujen tai verihiutaleiden siirtoihin). Näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):
Ikä: Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl)
- 1 - < 2 vuotta: mies (0,6), nainen (0,6)
- 2 - < 6 vuotta: mies (0,8), nainen (0,8)
- 6 - < 10 vuotta: mies (1), nainen (1)
- 10 - < 13 vuotta: mies (1,2), nainen (1,2)
- 13 - < 16 vuotta: mies (1,5), nainen (1,4)
- >= 16 vuotta: mies (1,7), nainen (1,4)
- Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L. (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) (Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.)
- Seerumin albumiini >= 2 g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Korjattu QT-väli (QTc) = < 480 millisekuntia (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittavaikutusten riskin vuoksi, kuten on havaittu eläin/ihmistutkimuksissa. Raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta (2) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja vähintään 2 viikkoa viimeisen selperkatinibiannoksen (LOXO-292) jälkeen. Tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja 2 viikkoa viimeisen selperkatinibiannoksen (LOXO-292) jälkeen.
- Kortikosteroideja saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia. Jos sitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita käänteishyljintäsairauden ehkäisemiseksi luuytimensiirron jälkeen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, eivät ole kelvollisia. Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen osallistumista tutkimuksen loppuun. Huomautus: CYP3A4:ää indusoivat epilepsialääkkeet ja deksametasoni keskushermoston kasvaimiin tai etäpesäkkeisiin, ovat sallittuja vakaana annoksena
- Protonipumpun estäjät (PPI:t), H2-reseptorin salpaajat ja antasidit: PPI-lääkkeiden samanaikaista käyttöä selperkatinibi (LOXO-292) -hoidon aikana tulee välttää, jos mahdollista. Jos selperkatinibin ja PPI:n samanaikainen käyttö on välttämätöntä, ota selperkatinibi aterian yhteydessä. Jos H2-reseptoriantagonisti on välttämätön, anna selperkatinibi 2 tuntia ennen H2-reseptorin antagonistin antamista tai 10 tuntia sen jälkeen. Jos antasidin käyttö on välttämätöntä, anna selperkatinibia vähintään 2 tuntia ennen antasidin antoa tai 2 tuntia tai enemmän sen jälkeen
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1), eivät ole tukikelpoisia. (Keskilinjan tai ihonalaisen portin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena)
- Potilaat, joiden tiedetään kliinisesti merkittävän aktiivisen imeytymishäiriön tai muun sellaisen sairauden, joka todennäköisesti vaikuttaa selperkatinibin (LOXO-292) imeytymiseen maha-suolikanavasta, on suljettu pois.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimusaineen, LOXO 292:n aineosista, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on hallitsematon oireinen kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta (eli potilas tarvitsi muutosta nykyiseen kilpirauhaslääkitykseen 7 päivää ennen ilmoittautumista) suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on hallitsematon oireenmukainen hyperkalsemia ja hypokalsemia, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (selperkatinibi)
Potilaat saavat selperkatinibia PO BID päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille voidaan myös tehdä PET, CT, MRI, PET/CT, PET/MRI ja/tai CT/MRI, skintigrafia ja röntgenkuvaus koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT, PET/CT ja/tai CT/MRI
Muut nimet:
Suorita MRI, PET/MRI ja/tai CT/MRI
Muut nimet:
Tee PET, PET/CT ja/tai PET/MRI
Muut nimet:
Suorita scintigrafia
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiivinen vasteaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) lapsipotilailla, joita hoidetaan Selpercatinibillä (LOXO-292)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
|
Vastaajaksi määritellään potilas, joka saavuttaa osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen parhaana vasteena tutkimuksessa.
Vasteprosentit lasketaan arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat vastaajia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin uudistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeistosta (versio 1.1) vasteen ja etenemisen määrittämiseen, ja siinä on määritelty erityiset kriteerit erityyppisille kasvaimille (esim. kaksiulotteiset mittaukset keskushermoston [CNS] kasvaimille).
|
Enintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 6 kuukauden PFS. PFS määritellään ajanjaksona, joka alkaa hoitoprotokollan aloittamisesta ja päättyy taudin etenemiseen, uusiutumiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai viimeiseen yhteystietoon.
|
Enintään 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät 3. tai 4. asteen haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
|
Arvioitu käyttäen haittatapahtumien yhteistä termistöä, versio 5. Kaikkia kelvollisia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen hoitosuunnitelman terapiaa, pidetään myrkyllisyyden arvioinnissa.
|
Enintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumorigenomisen muutosten profilointi
Aikaikkuna: Aina tautin etenemiseen asti tai protokollahoidon loppuun saakka
|
Tutkii lähestymistapoja kasvaingenomiikan profilointimuutosten seuraamiseen ajan myötä kiertävän kasvain-DNA:n arvioinnin kautta.
Kuvaileva analyysi suoritetaan ja tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla.
Kaikki nämä analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.
|
Aina tautin etenemiseen asti tai protokollahoidon loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea T Franson, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Myosarkooma
- Histiosytoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Glioma
- Neuroblastooma
- Sarkooma, Ewing
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Osteosarkooma
- Ependymooma
- Medulloblastooma
- Wilmsin kasvain
- Rhabdoid-kasvain
- Hepatoblastooma
- Histiosytoosi, Langerhans-Cell
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tutkintatekniikat
- Fyysiset ilmiöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sairaalan hallinto
- Terveyslaitosten hallinto
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Ydinlääketieteen osasto, sairaala
- Röntgenkuva
- Phantomit, kuvantaminen
- selpercatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-01756 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- APEC1621N (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .