스페인계 이명 환자를 위한 인터넷 기반 인지행동치료 (ICBT)
2021년 7월 16일 업데이트: Vinaya Manchaiah, Lamar University
스페인 이명 환자를 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료: 글로벌 파일럿 시험
미국에서 약 5,000만 명이 이명을 경험하고 있으며, 이 중 약 2,000만 명이 부담스러운 만성 이명을 앓고 있습니다.
이명은 수면, 기분 및 집중력과 같은 일상 생활의 많은 측면에 영향을 줄 수 있으므로 매우 쇠약해질 수 있습니다.
현재 이명에 대한 치료법은 없습니다.
약리학 또는 소리 치료 기반 개입이 때때로 제공되지만 특정 개인에게 제한적인 가치가 있을 수 있습니다.
연구에 따르면 인지 행동 치료(CBT) 기반 접근 방식이 이명 관리에 가장 효과적이라는 증거가 있습니다.
그러나 CBT는 미국에서 이명 환자에게 거의 제공되지 않습니다(1% 미만). 부분적으로는 CBT를 제공할 수 있는 훈련된 전문가가 부족하기 때문입니다.
이명에 대한 CBT 접근성을 개선하기 위해 스페인어로도 제공되는 온라인 CBT 프로그램이 개발되었습니다.
그러나 프로그램의 스페인어 버전의 결과는 평가되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 이명 고통 및 이명 관련 합병증에 대한 청력학적 지원을 사용하여 안내된 스페인어 버전의 인터넷 기반 CBT(ICBT)의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 현재 연구의 목적은 이명 고통 및 이명 관련 합병증에 대한 청력학적 지원을 사용하여 안내된 스페인어 버전의 인터넷 기반 CBT(ICBT)의 타당성을 결정하는 것입니다.
가설: ICBT의 스페인어 버전은 이명 관련 고통을 줄이고, 수면 장애를 줄이고, 불안과 우울증을 줄이고, 스페인어를 사용하는 이명으로 고통받는 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 이러한 결과가 개입 후 단기 및 장기 모두에서 안정적일 것이라는 가설을 세웁니다.
설계: 이명 고통에 대한 ICBT의 스페인어 버전의 실행 가능성을 평가하기 위해 1년 후속 설계가 포함된 단일 그룹 과제가 사용될 것입니다.
설정: 이것은 전 세계에 거주하는 스페인어 사용자 이명에 대한 인터넷 기반 연구가 될 것입니다.
참가자: 자격이 있는 참가자에는 인터넷 액세스가 가능하고 주요 의료 또는 정신 질환이 없는 최소 3개월 동안 이명이 있는 성인이 포함됩니다. 50명의 스페인어 말하기 참가자를 모집합니다.
중재: 제공되는 중재는 안내된 CTB 기반 인터넷 중재(ICBT)로, 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법을 배울 수 있는 기회를 제공합니다. 8주간의 e-러닝 개입으로, 매주 새로운 모듈이 소개되고 학습된 실습 기술에 대한 과제가 주어집니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 이명 기능 지수(TFI)입니다. 2차 결과 측정은 이명 및 청력 설문조사(THS), 이명 인지 설문지(TCQ), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 범불안 장애(GAD-7), 불면증 심각도 지수(ISI) 및 EuroQol EQ-5D입니다. -5L VAS.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77705
- Lamar University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전 세계의 18세 이상 성인;
- 스페인어를 읽고 입력하는 능력;
- 컴퓨터 사용에 대한 장벽 없음(예: 중대한 미세 운동 제어 또는 시각적 문제 없음);
- 인터넷 및 이메일 액세스 및 사용 능력
- 프로그램 완료에 대한 약속;
- 온라인 선별 및 결과 설문지 작성;
- 두 그룹 중 하나에 참여하고 이러한 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
- 이명의 강도는 동일하게 유지될 수 있지만 이명의 영향과 고통을 줄이는 최종 목표를 이해하고 작업합니다.
- 1년 후속 설문지를 작성하기 위해 연구 시작 후 12개월 동안 사용할 수 있어야 합니다. 그리고
- 최소 3개월 동안 성가신 이명을 경험하십시오.
제외 기준:
- 주요 의학적 또는 정신과적 상태 보고
- 의학적으로 조사되지 않은 박동성, 객관적 또는 편측성 이명 보고;
- 아직 조사 중인 의학적 장애로 인한 이명; 그리고
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 이명 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 인지행동치료
제공되는 개입은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 CTB 기반 인터넷 개입입니다.
8주간의 e-러닝 개입으로, 매주 새로운 모듈이 소개되고 학습된 실습 기술에 대한 과제가 주어집니다.
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제공되는 개입은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 CTB 기반 인터넷 개입입니다.
8주간의 e-러닝 개입으로, 매주 새로운 모듈이 소개되고 학습된 실습 기술에 대한 과제가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI); 이명 고통의 척도
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 기능 지수(TFI)는 이명 고통의 심각성을 평가하는 25개 항목 설문지입니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 이명 고통(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
점수 >25는 이명이 이명 개입이 필요한 중요한 문제임을 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 인지 설문지(TCQ); 이명인지 측정
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 인지 설문지(TCQ)는 이명과 관련된 긍정적 인지와 부정적 인지를 평가하는 26개 항목 설문지입니다.
처음 13개 항목은 부정적인 생각을 나타내고 두 번째 13개 항목은 긍정적인 생각을 나타냅니다.
응답은 5점 리커트 척도(0~4)로 표시됩니다.
부정적인 항목(1-13)은 0-4점으로 채점되는 반면 긍정적인 항목(14-26)은 4-0으로 역점수됩니다.
채점 절차는 항목 1-13에 대해 응답자가 동그라미 친 숫자를 추가하고 역점수 항목 14-26을 추가하는 것입니다.
TCQ의 총 점수 범위는 0에서 104까지입니다.
높은 점수는 이명에 대한 반응으로 부정적인 인지(즉, 더 나쁜 결과)에 관여하는 경향이 더 크고 긍정적 인지에 대한 낮은 관여를 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9), 우울증 측정
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
응답은 4점 리커트 척도(0~3)로 표시됩니다.
총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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범불안 장애(GAD-7); 불안의 척도
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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범불안장애(GAD-7)는 불안의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
응답은 4점 리커트 척도(0~3)로 표시됩니다.
총점의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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불면증 심각도 지수(ISI); 불면증 측정
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
응답은 5점 리커트 척도(0~4)로 표시됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다(i.w., 더 나쁜 결과).
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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EuroQol EQ-5D-5L VAS; 건강 관련 삶의 질 측정
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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EQ-5D-5L VAS는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 단일 항목 설문지입니다.
응답은 더 높은 건강 관련 삶의 질(즉, 더 나은 결과)을 나타내는 더 높은 점수로 0-100 척도로 표시됩니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 및 청력 조사(THS) - 이명 하위 척도; 이명 문제의 척도
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 및 청력 설문조사(THS)는 이명에 대한 환자의 불만이 청력 문제로 인한 것인지, 구체적으로 이명으로 인한 것인지를 결정하는 데 도움이 되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
THS에는 3개의 섹션/하위 척도(A, B 및 C)가 있습니다.
섹션 A는 일반적인 이명 문제를 다루는 네 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
섹션 B에는 심리를 다루는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다.
건전한 내성 문제와 그룹 치료 참여 능력에 초점을 맞춘 두 항목이 포함된 섹션 C.
각 항목에 대한 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지입니다.
총 THS 점수의 범위는 0에서 40까지입니다.
그러나 이 특정 하위 척도에 대한 점수는 0에서 16까지의 범위일 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 이명 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 및 청력 조사(THS) - 청력 하위 척도; 청력 문제 측정
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 및 청력 설문조사(THS)는 이명에 대한 환자의 불만이 청력 문제로 인한 것인지, 구체적으로 이명으로 인한 것인지를 결정하는 데 도움이 되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
THS에는 3개의 섹션/하위 척도(A, B 및 C)가 있습니다.
섹션 A는 일반적인 이명 문제를 다루는 네 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
섹션 B에는 심리를 다루는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다.
건전한 내성 문제와 그룹 치료 참여 능력에 초점을 맞춘 두 항목이 포함된 섹션 C.
각 항목에 대한 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지입니다.
총 THS 점수의 범위는 0에서 40까지입니다.
그러나 이 특정 하위 척도의 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 많은 청력 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 및 청력 조사(THS) - 소리 내성 하위 척도; 소리 허용 오차 측정
기간: T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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이명 및 청력 설문조사(THS)는 이명에 대한 환자의 불만이 청력 문제로 인한 것인지, 구체적으로 이명으로 인한 것인지를 결정하는 데 도움이 되는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
THS에는 3개의 섹션/하위 척도(A, B 및 C)가 있습니다.
섹션 A는 일반적인 이명 문제를 다루는 네 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
섹션 B에는 심리를 다루는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다.
건전한 내성 문제와 그룹 치료 참여 능력에 초점을 맞춘 두 항목이 포함된 섹션 C.
각 항목에 대한 응답 범위는 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지입니다.
총 THS 점수의 범위는 0에서 40까지입니다.
그러나 이 특정 하위 척도에 대한 점수는 0에서 8까지 범위가 될 수 있으며 점수가 높을수록 더 많은 소리 허용 오차 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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T0: 기준선, T1: 개입 후(기준선에서 8주), T2: 개입 후 2개월(기준선에서 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896의 Figshare에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
지금 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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