Internetová kognitivně behaviorální terapie pro španělské pacienty s tinnitem (ICBT)
16. července 2021 aktualizováno: Vinaya Manchaiah, Lamar University
Internetová kognitivně behaviorální terapie pro španělské pacienty s tinnitem: globální pilotní zkouška
Téměř 50 milionů lidí v USA má zkušenosti s tinnitem, z nichž asi 20 milionů lidí má obtížný chronický tinnitus.
Tinnitus může být velmi vysilující, protože může být ovlivněno mnoho aspektů každodenního života, jako je spánek, nálada a koncentrace.
V současné době neexistuje žádný lék na tinnitus.
Někdy jsou poskytovány farmakologické intervence nebo intervence založené na zvukové terapii, ale pro některé jedince mohou mít omezenou hodnotu.
Výzkum naznačuje, že přístupy založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT) mají nejvíce důkazů o účinnosti v léčbě tinnitu.
CBT je však pacientům trpícím tinnitem v USA nabízena jen zřídka (méně než 1 %), částečně kvůli nedostatku vyškolených odborníků, kteří mohou CBT dodávat.
Pro zlepšení přístupu k CBT pro tinnitus byl vyvinut online CBT program, který je k dispozici také ve španělštině.
Výsledky španělské verze programu však nebyly hodnoceny.
Účelem této studie je určit proveditelnost řízené španělské verze internetové CBT (ICBT) s využitím audiologické podpory u tinnitu a komorbidit souvisejících s tinnitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Účelem této studie je zjistit proveditelnost řízené španělské verze internetové CBT (ICBT) s využitím audiologické podpory u tinnitu a komorbidit souvisejících s tinnitem.
Hypotéza: Předpokládá se, že španělská verze ICBT sníží úzkost související s tinnitem, sníží poruchy spánku, sníží úzkost a depresi a zlepší kvalitu života související se zdravím u španělsky mluvících tinnitů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto výsledky budou stabilní jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu po intervenci.
Návrh: Pro hodnocení proveditelnosti španělské verze ICBT o úzkosti z tinnitu bude použit jediný skupinový úkol s jednoročním následným designem.
Prostředí: Toto bude internetová studie pro španělsky mluvící tinnity, kteří žijí po celém světě.
Účastníci: Mezi způsobilé účastníky budou patřit dospělí s tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců s přístupem k internetu a bez závažných zdravotních nebo psychiatrických potíží. Bude přijato 50 španělsky mluvících účastníků.
Intervence: Nabízená intervence je řízená internetová intervence založená na CTB (ICBT), která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
Měření výsledku: Hlavním měřítkem výsledku je funkční index tinnitu (TFI). Sekundárními výstupními měřítky jsou Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) a EuroQol EQ-5D - 5L VAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77705
- Lamar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší dospělí z celého světa;
- schopnost číst a psát ve španělštině;
- žádné překážky při používání počítače (např. žádné významné problémy s jemnou motorikou nebo zrakem);
- přístup k internetu a e-mailu a možnost jej používat;
- závazek k dokončení programu;
- vyplňování online screeningu a dotazníků o výsledcích;
- souhlasit s účastí v kterékoli skupině a být randomizován do jedné z těchto skupin;
- porozumět a pracovat na dosažení konečného cíle snížení dopadu a úzkosti tinnitu, ačkoli síla tinnitu může zůstat stejná;
- být k dispozici po dobu 12 měsíců od zahájení studie k vyplnění jednoletého následného dotazníku; a
- trpět nepříjemným tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- hlášení jakýchkoli závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů;
- hlášení pulzujícího, objektivního nebo jednostranného tinnitu, který nebyl lékařsky vyšetřen;
- tinnitus jako důsledek zdravotní poruchy, stále vyšetřovaný; a
- během účasti na této studii podstoupili jakoukoli jinou terapii tinnitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivní behaviorální terapie
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
|
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (TFI); Míra úzkosti z tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Tinnitus Functional Index (TFI) je dotazník o 25 položkách, který hodnotí závažnost tísně z tinnitu.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější potíže s tinnitem (tj. horší výsledek).
Skóre > 25 naznačují, že tinnitus je významný problém vyžadující intervenci v oblasti tinnitu.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Míra poznání tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) je dotazník o 26 položkách, který hodnotí pozitivní a negativní kognice spojené s tinnitem.
Prvních 13 položek se týká negativních myšlenek a druhých 13 položek se týká pozitivních myšlenek.
Odpovědi jsou označeny na pětibodové Likertově stupnici (0 až 4).
Negativní položky (1-13) jsou hodnoceny 0-4, zatímco pozitivní položky (14-26) jsou hodnoceny obráceně: 4-0.
Postup bodování zahrnuje jednoduché sečtení čísla zakroužkovaného respondentem u položek 1-13 a sečtení obráceně bodovaných položek 14-26.
Celkové skóre TCQ má potenciální rozsah od 0 do 104.
Vysoké skóre představuje větší tendenci zapojit se do negativních kognitivních funkcí (tj. horší výsledek) v reakci na tinnitus a nízké zapojení do pozitivních kognitivních funkcí.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); Míra deprese
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost deprese.
Odpovědi jsou označeny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7); Míra úzkosti
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost úzkosti.
Odpovědi jsou označeny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI); Míra nespavosti
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník, který hodnotí nespavost.
Odpovědi jsou označeny na pětibodové Likertově stupnici (0 až 4).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost (i.w., horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
EQ-5D-5L VAS je jednopoložkový dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Odpovědi jsou označeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (tj. lepší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – dílčí škála Tinnitus; Míra problému tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem.
THS má tři sekce/subškály (A, B a C).
Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem.
Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením.
Část C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problém tolerance zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie.
Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre pro tuto specifickou subškálu se však může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém s tinnitem (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – Subškála sluchu; Míra sluchového problému
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem.
THS má tři sekce/subškály (A, B a C).
Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem.
Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením.
Část C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problém tolerance zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie.
Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre pro tuto specifickou subškálu se však může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém se sluchem (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – dílčí stupnice tolerance zvuku; Měření zvukové tolerance
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem.
THS má tři sekce/subškály (A, B a C).
Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem.
Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením.
Část C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problém tolerance zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie.
Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre pro tuto specifickou dílčí škálu se však může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém s tolerancí zvuku (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu), T2: 2 měsíce po intervenci (16 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY20-200-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou otevřeně dostupné ve Figshare na http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896
Časový rámec sdílení IPD
Nyní dostupný
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou volně dostupná
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .