Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia espanjalaisille tinnituspotilaille (ICBT)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia espanjalaisille tinnituspotilaille: maailmanlaajuinen kokeilu

Lähes 50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kokee tinnitusta, joista noin 20 miljoonalla ihmisellä on raskas krooninen tinnitus. Tinnitus voi olla erittäin heikentävää, sillä se voi vaikuttaa moniin päivittäisen elämän osa-alueisiin, kuten uneen, mielialaan ja keskittymiseen. Tällä hetkellä tinnitukseen ei ole parannuskeinoa. Joskus tarjotaan farmakologisia tai ääniterapiaan perustuvia interventioita, mutta niillä voi olla rajallista arvoa tietyille henkilöille. Tutkimukset viittaavat siihen, että kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvilla lähestymistavoilla on eniten näyttöä tehokkuudesta tinnituksen hoidossa. CBT:tä tarjotaan kuitenkin harvoin tinnituspotilaille Yhdysvalloissa (alle 1 %), osittain siksi, että ei ole koulutettuja ammattilaisia, jotka pystyvät toimittamaan CBT:tä. CBT:n saatavuuden parantamiseksi tinnituksen vuoksi on kehitetty online-CBT-ohjelma, joka on saatavilla myös espanjaksi. Ohjelman espanjankielisen version tuloksia ei kuitenkaan ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Internet-pohjaisen CBT:n (ICBT) ohjatun espanjankielisen version toteutettavuus käyttämällä audiologista tukea tinnitushäiriöön ja tinnitukseen liittyviin liitännäissairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Internet-pohjaisen CBT:n (ICBT) ohjatun espanjankielisen version toteutettavuus käyttämällä audiologista tukea tinnitushäiriöihin ja tinnitukseen liittyviin liitännäissairauksiin.

Hypoteesi: Oletuksena on, että ICBT:n espanjankielinen versio vähentää tinnitukseen liittyvää kärsimystä, vähentää unihäiriöitä, vähentää ahdistusta ja masennusta sekä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua espanjankielisissä tinnituspotilaissa. Tutkijat olettavat myös, että nämä tulokset ovat vakaita sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä intervention jälkeen.

Suunnittelu: Yksittäistä ryhmätehtävää, jossa on vuoden seurantasuunnitelma, käytetään arvioitaessa ICBT:n espanjankielisen version toteutettavuutta tinnitushädässä.

Asetus: Tämä on Internet-pohjainen tutkimus espanjankielisistä tinnituksesta kärsiville eri puolilla maailmaa.

Osallistujat: Osallistujia ovat aikuiset, joilla on tinnitus vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on Internet-yhteys ja joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia. Rekrytoidaan 50 espanjaa puhuvaa osallistujaa.

Interventio: Tarjottu interventio on ohjattu CTB-pohjainen internetinterventio (ICBT), joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnituksen kanssa jokapäiväisessä elämässä. Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja tehtäviä annetaan harjoitella opittuja tekniikoita.

Tulosmittaukset: Päätulosmittari on tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Tinnitus- ja kuulotutkimus (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Potilaan terveyskysely (PHQ-9), Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ja EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77705
        • Lamar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset eri puolilta maailmaa;
  2. kyky lukea ja kirjoittaa espanjaksi;
  3. ei esteitä tietokoneen käytölle (esim. ei merkittäviä hienomotorisia tai visuaalisia ongelmia);
  4. Internetin ja sähköpostin käyttömahdollisuus ja kyky käyttää niitä;
  5. sitoutuminen ohjelman loppuun saattamiseen;
  6. online-seulonta- ja tuloskyselylomakkeiden täyttäminen;
  7. suostuvat osallistumaan jompaankumpaan ryhmään ja satunnaistettua johonkin näistä ryhmistä;
  8. ymmärtää ja pyrkiä kohti lopputavoitetta eli tinnituksen vaikutuksen ja ahdistuksen vähentämistä, vaikka tinnituksen voimakkuus voi pysyä samana;
  9. oltava käytettävissä 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen vuoden mittaisen seurantakyselyn täyttämiseksi; ja
  10. kokea häiritsevää tinnitusta vähintään 3 kuukauden ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista ilmoittaminen;
  2. sykkivän, objektiivisen tai yksipuolisen tinnituksen ilmoittaminen, jota ei ole tutkittu lääketieteellisesti;
  3. tinnitus lääketieteellisen häiriön seurauksena, edelleen tutkittavana; ja
  4. joka käy mitä tahansa muuta tinnitushoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä. Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja tehtäviä annetaan harjoitella opittuja tekniikoita.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä. Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja tehtäviä annetaan harjoitella opittuja tekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI); Tinnitushäiriön mittaus
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus Functional Index (TFI) on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi tinnituksen vaikeusastetta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan tinnitushäiriöön (eli huonompaan lopputulokseen). Pisteet >25 osoittavat, että tinnitus on merkittävä ongelma, joka vaatii tinnitukseen puuttumista.
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Tinnituksen kognition mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) on 26 kohdan kyselylomake, joka arvioi tinnitukseen liittyviä positiivisia ja negatiivisia kognitioita. Ensimmäiset 13 kohtaa viittaavat negatiivisiin ajatuksiin ja toiset 13 kohdetta viittaavat positiivisiin ajatuksiin. Vastaukset on merkitty viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4). Negatiiviset kohteet (1-13) pisteytetään 0-4, kun taas positiiviset (14-26) pisteytetään käänteisesti: 4-0. Pisteytysmenettely sisältää yksinkertaisesti lisäämällä vastaajan ympyröimän numeron kohtiin 1-13 ja lisäämällä käänteisesti pisteytetyt kohteet 14-26. TCQ:n kokonaispistemäärä on 0-104. Korkea pistemäärä edustaa suurempaa taipumusta sitoutua negatiivisiin kognitioihin (eli huonompaan lopputulokseen) vastauksena tinnitukseen ja vähäistä sitoutumista positiivisiin kognitioihin.
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Masennuksen mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vakavuutta. Vastaukset on merkitty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta (eli huonompaa lopputulosta).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7); Ahdistuneisuuden mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta. Vastaukset on merkitty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta (eli huonompaa lopputulosta).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI); Unettomuuden mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi unettomuutta. Vastaukset on merkitty viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta (i.w., huonompi lopputulos).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
EQ-5D-5L VAS on yksiosainen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vastaukset on merkitty asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (eli parempaa lopputulosta).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus- ja kuulotutkimus (THS) - Tinnituksen alaasteikko; Tinnitusongelman mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) on 10 kohdan kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka suuri osa potilaan valituksesta tinnitukseen johtuu kuuloongelmasta ja kuinka suuri osa johtuu nimenomaan tinnituksesta. THS:ssä on kolme osiota/alaasteikkoa (A, B ja C). Osa A koostuu neljästä kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä tinnitusongelmia. Osa B sisältää neljä kuulemista käsittelevää kohtaa. Osa C, joka sisältää kaksi kohtaa, jotka keskittyvät äänitoleranssiongelmaan ja kykyyn osallistua ryhmäterapiaan. Jokaisen kohteen vastaukset voivat vaihdella 0:sta (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma). THS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-40. Tämän tietyn ala-asteikon pisteet voivat kuitenkin vaihdella välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tinnitusongelmaa (eli huonompaa lopputulosta).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus ja kuulotutkimus (THS) - Kuulon alaasteikko; Kuuloongelman mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) on 10 kohdan kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka suuri osa potilaan valituksesta tinnitukseen johtuu kuuloongelmasta ja kuinka suuri osa johtuu nimenomaan tinnituksesta. THS:ssä on kolme osiota/alaasteikkoa (A, B ja C). Osa A koostuu neljästä kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä tinnitusongelmia. Osa B sisältää neljä kuulemista käsittelevää kohtaa. Osa C, joka sisältää kaksi kohtaa, jotka keskittyvät äänitoleranssiongelmaan ja kykyyn osallistua ryhmäterapiaan. Jokaisen kohteen vastaukset voivat vaihdella 0:sta (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma). THS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-40. Tämän tietyn ala-asteikon pisteet voivat kuitenkin vaihdella välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuuloongelmaa (eli huonompaa lopputulosta).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus- ja kuulotutkimus (THS) - Äänensietokyvyn alaasteikko; Äänensietokyvyn mitta
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) on 10 kohdan kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka suuri osa potilaan valituksesta tinnitukseen johtuu kuuloongelmasta ja kuinka suuri osa johtuu nimenomaan tinnituksesta. THS:ssä on kolme osiota/alaasteikkoa (A, B ja C). Osa A koostuu neljästä kohdasta, jotka käsittelevät yleisiä tinnitusongelmia. Osa B sisältää neljä kuulemista käsittelevää kohtaa. Osa C, joka sisältää kaksi kohtaa, jotka keskittyvät äänitoleranssiongelmaan ja kykyyn osallistua ryhmäterapiaan. Jokaisen kohteen vastaukset voivat vaihdella 0:sta (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma). THS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-40. Tämän tietyn ala-asteikon pisteet voivat kuitenkin vaihdella välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän äänisieto-ongelmaa (eli huonompaa lopputulosta).
T0: Lähtötilanne, T1: Intervention jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta), T2: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lamar University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY20-200-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat avoimesti saatavilla Figsharessa osoitteessa http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla nyt

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat avoimesti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa