Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor Spaanse tinnitus-patiënten (ICBT)
16 juli 2021 bijgewerkt door: Vinaya Manchaiah, Lamar University
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor mensen met Spaanse tinnitus: een wereldwijde pilotproef
Bijna 50 miljoen mensen in de VS ervaren tinnitus, waarvan ongeveer 20 miljoen mensen last hebben van chronische tinnitus.
Tinnitus kan erg slopend zijn omdat veel aspecten van het dagelijks leven kunnen worden beïnvloed, zoals slaap, stemming en concentratie.
Momenteel is er geen remedie voor tinnitus.
Op farmacologische of geluidstherapie gebaseerde interventies worden soms verstrekt, maar kunnen voor bepaalde personen van beperkte waarde zijn.
Onderzoek wijst uit dat op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde benaderingen het meeste bewijs hebben van effectiviteit bij de behandeling van tinnitus.
CBT wordt echter zelden aangeboden aan tinnituspatiënten in de VS (minder dan 1%), deels vanwege een gebrek aan getrainde professionals die CGT kunnen geven.
Om de toegang tot CBT voor tinnitus te verbeteren, is er een online CGT-programma ontwikkeld dat ook in het Spaans beschikbaar is.
De resultaten van de Spaanse versie van het programma zijn echter niet geëvalueerd.
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te bepalen van een begeleide Spaanse versie van de op internet gebaseerde CGT (ICBT) met behulp van audiologische ondersteuning bij tinnitusklachten en tinnitusgerelateerde comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te bepalen van een begeleide Spaanse versie van de op internet gebaseerde CGT (ICBT) met behulp van audiologische ondersteuning bij tinnitusklachten en tinnitusgerelateerde comorbiditeiten.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat de Spaanse versie van de ICBT de aan tinnitus gerelateerde klachten zal verminderen, slaapstoornissen zal verminderen, angst en depressie zal verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren bij Spaanstalige tinnituspatiënten. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze resultaten stabiel zullen zijn op zowel korte als lange termijn na de interventie.
Ontwerp: Een enkele groepsopdracht, met een vervolgontwerp van een jaar, zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de Spaanse versie van de ICBT over tinnitusklachten te evalueren.
Omgeving: Dit wordt een op internet gebaseerd onderzoek voor Spaanstalige tinnituspatiënten die over de hele wereld leven.
Deelnemers: Geschikte deelnemers zijn volwassenen met tinnitus gedurende een periode van minimaal 3 maanden met internettoegang en geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen. Er worden 50 Spaanstalige deelnemers geworven.
Interventie: De aangeboden interventie is een begeleide CTB-gebaseerde internetinterventie (ICBT), die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de Tinnitus Functional Index (TFI). Secundaire uitkomstmaten zijn de Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) en EuroQol EQ-5D -5L VAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77705
- Lamar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en oudere volwassenen van over de hele wereld;
- Spaans kunnen lezen en typen;
- geen belemmeringen voor het gebruik van een computer (bijv. geen significante fijne motoriek of visuele problemen);
- Internet- en e-mailtoegang en de mogelijkheid om deze te gebruiken;
- inzet voor het voltooien van het programma;
- invullen van de online screening en uitkomstvragenlijsten;
- ermee instemmen deel te nemen aan een van beide groepen en gerandomiseerd te worden naar een van deze groepen;
- begrijpen en werken aan het einddoel van het verminderen van de impact en het leed van tinnitus, hoewel de sterkte van de tinnitus hetzelfde kan blijven;
- 12 maanden na aanvang van het onderzoek beschikbaar zijn om een follow-upvragenlijst van 1 jaar in te vullen; en
- minimaal 3 maanden hinderlijke tinnitus ervaart;
Uitsluitingscriteria:
- het melden van belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen;
- het melden van pulserende, objectieve of eenzijdige tinnitus, die niet medisch is onderzocht;
- tinnitus als gevolg van een medische aandoening, nog in onderzoek; en
- andere tinnitusbehandelingen ondergaan tijdens deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus om te gaan in het dagelijks leven.
Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
|
De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus om te gaan in het dagelijks leven.
Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functionele Index (TFI); Maatregel van Tinnitus Distress
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Tinnitus Functional Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items die de ernst van tinnitusklachten evalueert.
De totale mogelijke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige tinnitusklachten (d.w.z. slechter resultaat).
Scores >25 geven aan dat tinnitus een aanzienlijk probleem is dat tinnitusinterventie vereist.
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Cognitie Vragenlijst (TCQ); Maatregel van Tinnitus Cognitie
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) is een vragenlijst met 26 items die positieve en negatieve cognities in verband met tinnitus beoordeelt.
De eerste 13 items verwijzen naar negatieve gedachten en de tweede 13 items verwijzen naar positieve gedachten.
Antwoorden worden aangegeven op een vijfpunts Likertschaal (0 tot 4).
De negatieve items (1-13) krijgen een score van 0-4, terwijl de positieve items (14-26) een omgekeerde score krijgen: 4-0.
De scoringsprocedure bestaat uit het eenvoudig optellen van het door de respondent omcirkelde getal voor de items 1-13 en het toevoegen van omgekeerd gescoorde items 14-26.
De totale score van de TCQ heeft een potentieel bereik van 0 tot 104.
Een hoge score vertegenwoordigt een grotere neiging om zich bezig te houden met negatieve cognities (d.w.z. een slechtere uitkomst) als reactie op tinnitus en een lage betrokkenheid bij positieve cognities.
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9); Maatregel van depressie
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een vragenlijst met 9 items die de ernst van depressie beoordeelt.
Antwoorden worden aangegeven op een vierpunts Likertschaal (0 tot 3).
De totale score kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger depressie (d.w.z. slechter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7); Maatregel van angst
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een vragenlijst van 7 items die de ernst van angst beoordeelt.
Antwoorden worden aangegeven op een vierpunts Likertschaal (0 tot 3).
De totale score kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst (d.w.z. slechter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI); Maatregel van slapeloosheid
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst van 7 items die slapeloosheid evalueert.
Antwoorden worden aangegeven op een vijfpunts Likertschaal (0 tot 4).
De totale score kan variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid (d.w.z. slechter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
EQ-5D-5L VAS is een vragenlijst met één item die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert.
De antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (d.w.z. een beter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
Tinnitus en gehooronderzoek (THS) - Tinnitus-subschaal; Maatregel van Tinnitus Probleem
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) is een vragenlijst van 10 items die helpt bij het bepalen hoeveel van de klacht van een patiënt over tinnitus te wijten is aan een gehoorprobleem en hoeveel specifiek aan de tinnitus.
THS heeft drie secties/subschalen (A, B en C).
Sectie A bestaat uit vier items die algemene tinnitusproblemen behandelen.
Sectie B bevat vier items die betrekking hebben op horen.
Sectie C, die twee items bevat, die zich richten op het probleem van geluidstolerantie en het vermogen om deel te nemen aan groepstherapie.
Antwoorden voor elk item kunnen variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem).
De totale THS-score kan variëren van 0 tot 40.
De scores voor deze specifieke subschaal kunnen echter variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores meer tinnitusproblemen aangeven (d.w.z. slechter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
Tinnitus en gehooronderzoek (THS) - subschaal gehoor; Maatregel van gehoorprobleem
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) is een vragenlijst van 10 items die helpt bij het bepalen hoeveel van de klacht van een patiënt over tinnitus te wijten is aan een gehoorprobleem en hoeveel specifiek aan de tinnitus.
THS heeft drie secties/subschalen (A, B en C).
Sectie A bestaat uit vier items die algemene tinnitusproblemen behandelen.
Sectie B bevat vier items die betrekking hebben op horen.
Sectie C, die twee items bevat, die zich richten op het probleem van geluidstolerantie en het vermogen om deel te nemen aan groepstherapie.
Antwoorden voor elk item kunnen variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem).
De totale THS-score kan variëren van 0 tot 40.
De scores voor deze specifieke subschaal kunnen echter variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer gehoorproblemen (d.w.z. slechter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
|
Tinnitus- en gehooronderzoek (THS) - Subschaal voor geluidstolerantie; Maatregel van geluidstolerantie
Tijdsspanne: T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) is een vragenlijst van 10 items die helpt bij het bepalen hoeveel van de klacht van een patiënt over tinnitus te wijten is aan een gehoorprobleem en hoeveel specifiek aan de tinnitus.
THS heeft drie secties/subschalen (A, B en C).
Sectie A bestaat uit vier items die algemene tinnitusproblemen behandelen.
Sectie B bevat vier items die betrekking hebben op horen.
Sectie C, die twee items bevat, die zich richten op het probleem van geluidstolerantie en het vermogen om deel te nemen aan groepstherapie.
Antwoorden voor elk item kunnen variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem).
De totale THS-score kan variëren van 0 tot 40.
De scores voor deze specifieke subschaal kunnen echter variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op meer geluidstolerantieproblemen (d.w.z. slechter resultaat).
|
T0: Baseline, T1: Post-interventie (8 weken vanaf baseline), T2: 2 maanden na interventie (16 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY20-200-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn openlijk beschikbaar in Figshare op http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896
IPD-tijdsbestek voor delen
Nu beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn openlijk beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .