Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för spanska tinnituspatienter (ICBT)

16 juli 2021 uppdaterad av: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för spanska tinnituspatienter: en global pilotprövning

Nästan 50 miljoner människor i USA upplever tinnitus, varav cirka 20 miljoner människor har betungande kronisk tinnitus. Tinnitus kan vara mycket försvagande eftersom många aspekter av det dagliga livet kan påverkas, såsom sömn, humör och koncentration. För närvarande finns det inget botemedel mot tinnitus. Farmakologiska eller ljudterapibaserade insatser tillhandahålls ibland men kan vara av begränsat värde för vissa individer. Forskning tyder på att kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade tillvägagångssätt har flest bevis på effektivitet vid hantering av tinnitus. KBT erbjuds dock sällan till tinnituspatienter i USA (mindre än 1%), delvis på grund av bristen på utbildade yrkesverksamma som kan ge KBT. För att förbättra tillgången till KBT för tinnitus har ett online-KBT-program utvecklats som även finns tillgängligt på spanska. Men resultaten av den spanska versionen av programmet har inte utvärderats. Syftet med den aktuella studien är att fastställa genomförbarheten av en guidad spansk version av den internetbaserade KBT (ICBT) med hjälp av audiologiskt stöd på tinnitusnöd och tinnitusrelaterade samsjukligheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med den aktuella studien är att fastställa genomförbarheten av en guidad spansk version av den internetbaserade KBT (ICBT) med hjälp av audiologiskt stöd på tinnitusnöd och tinnitusrelaterade komorbiditeter.

Hypotes: Det antas att den spanska versionen av ICBT kommer att minska tinnitusrelaterade besvär, minska sömnstörningar, minska ångest och depression och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos spansktalande tinnitus. Utredarna antar också att dessa resultat kommer att vara stabila både på kort och lång sikt efter intervention.

Design: En enskild gruppuppgift, med en ettårig uppföljningsdesign kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av den spanska versionen av ICBT om tinnitusnöd.

Inställning: Detta kommer att vara en internetbaserad studie för spansktalande tinnitus lider som lever över hela världen.

Deltagare: Berättigade deltagare kommer att inkludera vuxna med tinnitus under en period på minst 3 månader med tillgång till internet och inga allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd. 50 spansktalande deltagare kommer att rekryteras.

Intervention: Interventionen som erbjuds är en guidad CTB-baserad internetintervention (ICBT), som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.

Resultatmått: Det huvudsakliga utfallsmåttet är Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundära utfallsmått är Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) och EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre vuxna från hela världen;
  2. förmågan att läsa och skriva på spanska;
  3. inga hinder för att använda en dator (t.ex. inga betydande finmotorik eller synproblem);
  4. Internet- och e-poståtkomst och möjligheten att använda den;
  5. engagemang för att slutföra programmet;
  6. fylla i online-screening och resultatfrågeformulär;
  7. gå med på att delta i endera gruppen och bli randomiserad till en av dessa grupper;
  8. förstå och arbeta mot slutmålet att minska påverkan och ångest av tinnitus, även om styrkan av tinnitus kan förbli densamma;
  9. vara tillgänglig i 12 månader efter start av studien för att fylla i ett 1-års uppföljningsformulär; och
  10. uppleva besvärande tinnitus under en period av minst 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. rapportera alla större medicinska eller psykiatriska tillstånd;
  2. rapportera pulserande, objektiv eller ensidig tinnitus, som inte har undersökts medicinskt;
  3. tinnitus som en konsekvens av en medicinsk störning, fortfarande under utredning; och
  4. genomgår någon annan tinnitusterapi medan han deltog i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex (TFI); Mått på tinnitusnöd
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett frågeformulär med 25 artiklar som utvärderar svårighetsgraden av tinnitusnöd. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som tyder på allvarligare tinnitusbesvär (dvs sämre resultat). Poäng >25 indikerar att tinnitus är ett betydande problem som kräver tinnitusintervention.
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mått på tinnituskognition
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) är ett frågeformulär med 26 artiklar som bedömer positiva och negativa kognitioner associerade med tinnitus. De första 13 punkterna hänvisar till negativa tankar och de andra 13 punkterna hänvisar till positiva tankar. Svar markeras på en femgradig Likert-skala (0 till 4). De negativa punkterna (1-13) får 0-4, medan de positiva punkterna (14-26) får omvänd poäng: 4-0. Poängproceduren innebär en enkel tillägg av numret som inringats av respondenten för punkterna 1-13 och tillägget av posterna 14-26 med omvänd poäng. Den totala poängen för TCQ har ett potentialområde från 0 till 104. En hög poäng representerar en större tendens att engagera sig i negativa kognitioner (d.v.s. sämre resultat) som svar på tinnitus och lågt engagemang i positiva kognitioner.
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9); Mått på depression
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Svar markeras på en fyragradig Likert-skala (0 till 3). Den totala poängen kan variera från 0 till 27 med högre poäng som indikerar svårare depression (d.v.s. sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7); Mått på ångest
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer hur allvarlig ångest är. Svar markeras på en fyragradig Likert-skala (0 till 3). Den totala poängen kan variera från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare ångest (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Insomnia Severity Index (ISI); Mått på sömnlöshet
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar sömnlöshet. Svar markeras på en femgradig Likert-skala (0 till 4). Den totala poängen kan variera från 0 till 28 med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet (i.w., sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
EQ-5D-5L VAS är ett frågeformulär som utvärderar den hälsorelaterade livskvaliteten. Svar markeras på en skala 0-100 med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet (dvs bättre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus och hörselundersökning (THS) - Tinnitus Sub-scale; Mått på tinnitusproblem
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med tio artiklar som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som innehåller två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar mer tinnitusproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus och hörselundersökning (THS) - Underskala för hörsel; Mått på hörselproblem
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med tio artiklar som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som innehåller två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar fler hörselproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus- och hörselundersökning (THS) - Sub-scale för ljudtolerans; Mått på ljudtolerans
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med tio artiklar som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som innehåller två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 8 med högre poäng som indikerar mer ljudtoleransproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baslinje, T1: Efter intervention (8 veckor från baslinjen), T2: 2 månader efter intervention (16 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lamar University

Utredare

  • Huvudutredare: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY20-200-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är öppet tillgängliga i Figshare på http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig nu

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är öppet tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera