Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for spanske tinnitus lider (ICBT)

16. juli 2021 oppdatert av: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for spanske tinnituslider: En global pilotforsøk

Nesten 50 millioner mennesker i USA opplever tinnitus, hvorav rundt 20 millioner mennesker har belastende kronisk tinnitus. Tinnitus kan være svært ødeleggende ettersom mange aspekter av dagliglivet kan påvirkes, som søvn, humør og konsentrasjon. Foreløpig er det ingen kur mot tinnitus. Noen ganger tilbys farmakologiske eller lydterapibaserte intervensjoner, men kan være av begrenset verdi for enkelte individer. Forskning tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte tilnærminger har mest bevis på effektivitet i behandlingen av tinnitus. Imidlertid tilbys CBT sjelden til tinnituslider i USA (mindre enn 1%), delvis på grunn av mangel på utdannede fagfolk som kan levere CBT. For å forbedre tilgangen til CBT for tinnitus, er det utviklet et online CBT-program som også er tilgjengelig på spansk. Imidlertid har ikke resultatene av den spanske versjonen av programmet blitt evaluert. Hensikten med den nåværende studien er å bestemme gjennomførbarheten av veiledet spansk versjon av den internettbaserte CBT (ICBT) ved bruk av audiologisk støtte på tinnituslidelser og tinnitusrelaterte komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten med den nåværende studien er å bestemme gjennomførbarheten av veiledet spansk versjon av den internettbaserte CBT (ICBT) ved bruk av audiologisk støtte på tinnitusnød og tinnitusrelaterte komorbiditeter.

Hypotese: Det er antatt at den spanske versjonen av ICBT vil redusere tinnitusrelaterte plager, redusere søvnforstyrrelser, redusere angst og depresjon og forbedre helserelatert livskvalitet hos spansktalende tinnitus. Etterforskerne antar også at disse resultatene vil være stabile både på kort og lang sikt etter intervensjon.

Design: En enkelt gruppeoppgave, med ett års oppfølgingsdesign, vil bli brukt for å evaluere gjennomførbarheten av spansk versjon av ICBT på tinnitusnød.

Innstilling: Dette vil være en internettbasert studie for spansktalende tinnituslider som lever over hele verden.

Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne med tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder med internettilgang og ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander. 50 spansktalende deltakere vil bli rekruttert.

Intervensjon: Intervensjonen som tilbys er en guidet CTB-basert internettintervensjon (ICBT), som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.

Resultatmål: Hovedresultatmålet er Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundære utfallsmål er Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) og EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77705
        • Lamar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år og eldre voksne fra hele verden;
  2. evnen til å lese og skrive på spansk;
  3. ingen hindringer for bruk av datamaskin (f.eks. ingen betydelig finmotorisk kontroll eller visuelle problemer);
  4. Internett- og e-posttilgang og muligheten til å bruke den;
  5. forpliktelse til å fullføre programmet;
  6. fullføring av online screening og utfallsspørreskjemaer;
  7. godta å delta i begge gruppene og bli randomisert til en av disse gruppene;
  8. forstå og jobbe mot sluttmålet om å redusere virkningen og plagene av tinnitus, selv om styrken til tinnitus kan forbli den samme;
  9. være tilgjengelig i 12 måneder etter oppstart av studien for å fylle ut et 1-års oppfølgingsskjema; og
  10. oppleve plagsom tinnitus i en periode på minimum 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander;
  2. rapportering av pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke har blitt undersøkt medisinsk;
  3. tinnitus som en konsekvens av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning; og
  4. gjennomgår annen tinnitusbehandling mens han deltok i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI); Mål for tinnitus distress
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av tinnitusnød. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som tyder på mer alvorlig tinnitusplager (dvs. dårligere utfall). Poeng >25 indikerer at tinnitus er et betydelig problem som krever tinnitusintervensjon.
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mål for tinnituskognisjon
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) er et 26-elements spørreskjema som vurderer positive og negative kognisjoner assosiert med tinnitus. De første 13 elementene refererer til negative tanker og de andre 13 elementene refererer til positive tanker. Svarene er merket på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). De negative elementene (1-13) får 0-4, mens de positive elementene (14-26) får omvendt poengsum: 4-0. Poengsettingsprosedyren innebærer enkel addering av tallet som er sirklet av respondenten for postene 1-13 og tillegg av postene 14-26 med motsatt poengsum. Den totale poengsummen til TCQ har et potensielt område fra 0 til 104. En høy score representerer en større tendens til å engasjere seg i negative kognisjoner (dvs. dårligere utfall) som respons på tinnitus og lavt engasjement i positive kognisjoner.
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); Mål for depresjon
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Svarene er merket på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Generalisert angstlidelse (GAD-7); Mål for angst
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angst. Svarene er merket på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Insomnia Severity Index (ISI); Mål for søvnløshet
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som evaluerer søvnløshet. Svarene er merket på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet (i.w., dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Mål for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
EQ-5D-5L VAS er et enkeltelement spørreskjema som evaluerer den helserelaterte livskvaliteten. Svarene er merket på en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer høyere helserelatert livskvalitet (dvs. bedre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus- og hørselsundersøkelse (THS) - Tinnitus-underskala; Mål for tinnitusproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblem og evne til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan poengsummene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer mer tinnitusproblem (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus og hørselsundersøkelse (THS) - Hørselsunderskala; Mål for hørselsproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblem og evne til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan skårene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer flere hørselsproblemer (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus- og hørselsundersøkelse (THS) - underskala for lydtoleranse; Mål for lydtoleranse
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblem og evne til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan poengsummene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer mer lydtoleranseproblem (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon (8 uker fra baseline), T2: 2-måneder etter intervensjon (16-uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lamar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY20-200-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er åpent tilgjengelig i Figshare på http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig nå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er åpent tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere