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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für spanische Tinnituspatienten (ICBT)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für spanische Tinnituspatienten: Eine globale Pilotstudie

Fast 50 Millionen Menschen in den USA leiden unter Tinnitus, von denen etwa 20 Millionen Menschen einen belastenden chronischen Tinnitus haben. Tinnitus kann sehr schwächend sein, da viele Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigt werden können, wie Schlaf, Stimmung und Konzentration. Derzeit gibt es keine Heilung für Tinnitus. Pharmakologische oder klangtherapeutische Interventionen werden manchmal angeboten, können aber für bestimmte Personen von begrenztem Wert sein. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierende Ansätze die meisten Beweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Tinnitus haben. Allerdings wird CBT Tinnituspatienten in den USA selten angeboten (weniger als 1 %), teilweise aufgrund des Mangels an ausgebildeten Fachleuten, die CBT durchführen können. Um den Zugang zu CBT für Tinnitus zu verbessern, wurde ein Online-CBT-Programm entwickelt, das auch auf Spanisch verfügbar ist. Die Ergebnisse der spanischen Version des Programms wurden jedoch nicht evaluiert. Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit einer geführten spanischen Version der internetbasierten CBT (ICBT) mit audiologischer Unterstützung bei Tinnitus-Belastung und tinnitusbedingten Komorbiditäten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit einer geführten spanischen Version der internetbasierten CBT (ICBT) mit audiologischer Unterstützung bei Tinnitus-Belastung und tinnitusbedingten Komorbiditäten zu bestimmen.

Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die spanische Version des ICBT die Tinnitus-bedingte Belastung reduziert, Schlafstörungen verringert, Angst und Depression verringert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei spanischsprachigen Tinnitus-Patienten verbessert. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Ergebnisse sowohl kurz- als auch langfristig nach der Intervention stabil sein werden.

Design: Eine einzelne Gruppenaufgabe mit einem einjährigen Follow-up-Design wird verwendet, um die Durchführbarkeit der spanischen Version des ICBT zu Tinnitus-Belastung zu bewerten.

Rahmen: Dies wird eine Internet-basierte Studie für spanischsprachige Tinnitus-Kranke sein, die auf der ganzen Welt leben.

Teilnehmer: Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit Tinnitus für einen Mindestzeitraum von 3 Monaten mit Internetzugang und ohne schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen. 50 spanischsprachige Teilnehmer werden rekrutiert.

Intervention: Die angebotene Intervention ist eine geführte CTB-basierte Internet-Intervention (ICBT), die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.

Ergebnismaße: Das wichtigste Ergebnismaß ist der Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundäre Ergebnismessungen sind der Tinnitus and Hearing Survey (THS), der Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), der Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die generalisierte Angststörung (GAD-7), der Insomnia Severity Index (ISI) und EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren aus der ganzen Welt;
  2. die Fähigkeit, Spanisch zu lesen und zu tippen;
  3. keine Barrieren bei der Nutzung eines Computers (z. keine signifikante Feinmotorik oder Sehprobleme);
  4. Internet- und E-Mail-Zugang und die Möglichkeit, diesen zu nutzen;
  5. Verpflichtung zum Abschluss des Programms;
  6. Ausfüllen der Online-Screening- und Ergebnisfragebögen;
  7. zustimmen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und einer dieser Gruppen zugeteilt zu werden;
  8. das Endziel verstehen und darauf hinarbeiten, die Auswirkungen und die Belastung durch Tinnitus zu reduzieren, obwohl die Stärke des Tinnitus gleich bleiben kann;
  9. für 12 Monate nach Beginn der Studie zur Verfügung stehen, um einen 1-Jahres-Follow-up-Fragebogen auszufüllen; und
  10. einen lästigen Tinnitus über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Meldung von schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  2. Berichterstattung über pulsierenden, objektiven oder einseitigen Tinnitus, der nicht medizinisch untersucht wurde;
  3. Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird; und
  4. sich während der Teilnahme an dieser Studie einer anderen Tinnitustherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex (TFI); Messung der Tinnitusbelastung
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, der die Schwere der Tinnitusbelastung bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Tinnitusbelastung hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis). Werte >25 zeigen an, dass Tinnitus ein signifikantes Problem ist, das eine Tinnitus-Intervention erfordert.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Kognitionsfragebogen (TCQ); Messung der Tinnitus-Kognition
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) ist ein Fragebogen mit 26 Punkten, der positive und negative Kognitionen im Zusammenhang mit Tinnitus bewertet. Die ersten 13 Items beziehen sich auf negative Gedanken und die zweiten 13 Items auf positive Gedanken. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) markiert. Die negativen Items (1-13) werden mit 0-4 bewertet, während die positiven Items (14-26) umgekehrt bewertet werden: 4-0. Das Bewertungsverfahren beinhaltet die einfache Addition der vom Befragten eingekreisten Zahl für die Items 1-13 und die Addition der umgekehrt bewerteten Items 14-26. Die Gesamtpunktzahl des TCQ hat einen möglichen Bereich von 0 bis 104. Eine hohe Punktzahl steht für eine stärkere Neigung zu negativen Kognitionen (d. h. schlechteres Ergebnis) als Reaktion auf Tinnitus und eine geringe Beteiligung an positiven Kognitionen.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Maß der Depression
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Depression bewertet. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) markiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Generalisierte Angststörung (GAD-7); Maß der Angst
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angst bewertet. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) markiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Insomnia Severity Index (ISI); Maß für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Schlaflosigkeit bewertet. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) markiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hindeuten (i.w. schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
EQ-5D-5L VAS ist ein Single-Item-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst. Die Antworten werden auf einer Skala von 0–100 markiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (d. h. ein besseres Ergebnis) anzeigen.
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Tinnitus- und Hörtest (THS) – Tinnitus-Subskala; Messung des Tinnitus-Problems
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist. THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C). Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen. Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen. Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf das Problem der Tontoleranz und die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppentherapie konzentrieren. Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen. Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Tinnitusproblem hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Tinnitus- und Hörtest (THS) – Subskala Hören; Messung des Hörproblems
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist. THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C). Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen. Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen. Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf das Problem der Tontoleranz und die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppentherapie konzentrieren. Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen. Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Hörproblem hinweisen (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – Tontoleranz-Unterskala; Maß für die Schalltoleranz
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)
Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist. THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C). Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen. Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen. Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf das Problem der Tontoleranz und die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppentherapie konzentrieren. Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen. Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen. Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Toleranzproblem hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
T0: Baseline, T1: Post-Intervention (8 Wochen ab Baseline), T2: 2 Monate nach Intervention (16 Wochen ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lamar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY20-200-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind in Figshare unter http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896 frei verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jetzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind offen verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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