Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете для испанских страдающих тиннитусом (ICBT)
16 июля 2021 г. обновлено: Vinaya Manchaiah, Lamar University
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете для испанских страдающих тиннитусом: глобальное пилотное испытание
Около 50 миллионов человек в США страдают от шума в ушах, из них около 20 миллионов человек страдают хроническим тиннитусом.
Звон в ушах может быть очень изнурительным, так как могут быть затронуты многие аспекты повседневной жизни, такие как сон, настроение и концентрация.
В настоящее время не существует лекарства от шума в ушах.
Иногда применяются фармакологические вмешательства или вмешательства на основе звуковой терапии, но они могут иметь ограниченную ценность для определенных лиц.
Исследования показывают, что подходы, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), имеют наибольшую эффективность в лечении шума в ушах.
Однако когнитивно-поведенческая терапия редко предлагается людям, страдающим шумом в ушах в США (менее 1%), отчасти из-за отсутствия обученных специалистов, которые могут проводить когнитивно-поведенческую терапию.
Чтобы улучшить доступ к когнитивно-поведенческой терапии при шуме в ушах, была разработана онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии, которая также доступна на испанском языке.
Однако результаты испанской версии программы не оценивались.
Целью настоящего исследования является определение возможности управляемой испанской версии интернет-КПТ (ICBT) с использованием аудиологической поддержки при дистрессе и сопутствующих заболеваниях, связанных с шумом в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является определение возможности управляемой испанской версии интернет-КПТ (ICBT) с использованием аудиологической поддержки при дистресс-синдроме тиннитуса и сопутствующих заболеваниях, связанных с тиннитусом.
Гипотеза: предполагается, что испанская версия ICBT уменьшит дистресс, связанный с шумом в ушах, уменьшит нарушения сна, уменьшит беспокойство и депрессию, а также улучшит качество жизни, связанное со здоровьем, у испаноговорящих людей, страдающих шумом в ушах. Исследователи также предполагают, что эти результаты будут стабильными как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе после вмешательства.
Дизайн: Единое групповое задание с планом последующего наблюдения в течение одного года будет использоваться для оценки осуществимости испанской версии ICBT при звоне в ушах.
Сеттинг: Это будет интернет-исследование испаноязычных людей, страдающих шумом в ушах, живущих по всему миру.
Участники: В число правомочных участников будут входить взрослые с шумом в ушах в течение как минимум 3 месяцев, с доступом в Интернет и без серьезных медицинских или психических заболеваний. Будут набраны 50 испаноговорящих участников.
Вмешательство: Предлагаемое вмешательство представляет собой управляемое интернет-вмешательство на основе CTB (ICBT), предоставляющее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Показатели результатов: основным показателем результатов является функциональный индекс шума в ушах (TFI). Вторичными показателями результатов являются опросник по тиннитусу и слуху (THS), когнитивный опросник по тиннитусу (TCQ), опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), индекс тяжести бессонницы (ISI) и EuroQol EQ-5D. -5л ВАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77705
- Lamar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше со всего мира;
- умение читать и печатать на испанском языке;
- отсутствие препятствий для использования компьютера (например, отсутствие значительного контроля мелкой моторики или проблем со зрением);
- Доступ к Интернету и электронной почте и возможность их использования;
- приверженность завершению программы;
- заполнение анкет онлайн-отбора и результатов;
- согласиться участвовать в любой группе и быть рандомизированным в одну из этих групп;
- понять и работать над достижением конечной цели уменьшения воздействия шума в ушах и дискомфорта, хотя сила шума в ушах может остаться прежней;
- быть доступным в течение 12 месяцев после начала исследования для заполнения анкеты для последующего наблюдения через 1 год; а также
- беспокоящий шум в ушах в течение как минимум 3 месяцев;
Критерий исключения:
- сообщения о любых серьезных медицинских или психических заболеваниях;
- сообщение о пульсирующем, объективном или одностороннем шуме в ушах, который не был обследован с медицинской точки зрения;
- шум в ушах как следствие медицинского расстройства, все еще расследуемого; а также
- прохождение любой другой терапии шума в ушах во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, дающее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни.
Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, дающее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни.
Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI); Мера шума в ушах
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI) представляет собой опросник из 25 пунктов, который оценивает тяжесть беспокойства, связанного с шумом в ушах.
Общая возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелый шум в ушах (т. е. худший результат).
Баллы > 25 указывают на то, что шум в ушах является серьезной проблемой, требующей вмешательства в связи с шумом в ушах.
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник познания шума в ушах (TCQ); Мера познания в тиннитусе
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Когнитивный опросник по тиннитусу (TCQ) представляет собой анкету из 26 пунктов, которая оценивает позитивные и негативные когниции, связанные с шумом в ушах.
Первые 13 пунктов относятся к негативным мыслям, а вторые 13 пунктов относятся к позитивным мыслям.
Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Отрицательные элементы (1-13) оцениваются от 0 до 4, тогда как положительные элементы (14-26) оцениваются в обратном порядке: 4-0.
Процедура подсчета баллов включает простое сложение числа, обведенного респондентом в пунктах 1-13, и добавление пунктов 14-26 с обратной оценкой.
Общий балл TCQ имеет потенциальный диапазон от 0 до 104.
Высокий балл представляет собой большую склонность к негативным мыслям (т. е. худший результат) в ответ на шум в ушах и низкую вовлеченность в позитивные мысли.
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9); Мера депрессии
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии.
Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Общий балл может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию (т. е. худший исход).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7); Мера беспокойства
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает тяжесть тревожности.
Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Общий балл может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу (т. е. худший результат).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI); Мера бессонницы
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает бессонницу.
Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Общий балл может варьироваться от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу (т. е. худший результат).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
EuroQol EQ-5D-5L ВАС; Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
EQ-5D-5L VAS представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (т. е. лучший результат).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
Исследование слуха и тиннитуса (THS) — подшкала шума в ушах; Мера проблемы с шумом в ушах
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Исследование тиннитуса и слуха (THS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая помогает определить, в какой степени жалобы пациента на шум в ушах связаны с проблемами со слухом, а в какой - именно с тиннитусом.
THS состоит из трех разделов/подшкал (A, B и C).
Раздел A состоит из четырех пунктов, касающихся распространенных проблем с шумом в ушах.
Раздел B содержит четыре пункта, касающихся слушания.
Раздел C, включающий два пункта, посвященных проблеме переносимости звука и способности участвовать в групповой терапии.
Ответы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема).
Общий балл THS может варьироваться от 0 до 40.
Однако баллы по этой конкретной подшкале могут варьироваться от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с шумом в ушах (т. е. худший результат).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
Исследование слуха и тиннитуса (THS) — подшкала слуха; Мера проблемы со слухом
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Исследование тиннитуса и слуха (THS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая помогает определить, в какой степени жалобы пациента на шум в ушах связаны с проблемами со слухом, а в какой - именно с тиннитусом.
THS состоит из трех разделов/подшкал (A, B и C).
Раздел A состоит из четырех пунктов, касающихся распространенных проблем с шумом в ушах.
Раздел B содержит четыре пункта, касающихся слушания.
Раздел C, включающий два пункта, посвященных проблеме переносимости звука и способности участвовать в групповой терапии.
Ответы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема).
Общий балл THS может варьироваться от 0 до 40.
Однако баллы по этой конкретной подшкале могут варьироваться от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со слухом (т. е. худший результат).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
|
Исследование слуха и тиннитуса (THS) — подшкала звуковой толерантности; Мера звуковой толерантности
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Исследование тиннитуса и слуха (THS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая помогает определить, в какой степени жалобы пациента на шум в ушах связаны с проблемами со слухом, а в какой - именно с тиннитусом.
THS состоит из трех разделов/подшкал (A, B и C).
Раздел A состоит из четырех пунктов, касающихся распространенных проблем с шумом в ушах.
Раздел B содержит четыре пункта, касающихся слушания.
Раздел C, включающий два пункта, посвященных проблеме переносимости звука и способности участвовать в групповой терапии.
Ответы по каждому пункту могут варьироваться от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема).
Общий балл THS может варьироваться от 0 до 40.
Однако баллы по этой конкретной подшкале могут варьироваться от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с переносимостью звука (т. е. на худший результат).
|
T0: исходный уровень, T1: после вмешательства (8 недель от исходного уровня), T2: 2 месяца после вмешательства (16 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY20-200-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, находятся в открытом доступе на Figshare по адресу http://doi.org/10.6084/m9.figshare.13718896.
Сроки обмена IPD
Доступен сейчас
Критерии совместного доступа к IPD
Данные находятся в открытом доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .