췌장암 환자의 RP72 단독요법 및 젬시타빈 병용 요법

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세(특정 지역에서는 최소 연령 요건이 더 높을 수 있습니다. 연령 ≥ 20세(대만)
2. 서면 동의서

3. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   A군(RP72 단일 요법): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암으로 하나 이상의 표준 치료 요법으로 진행(또는 내약성이 없음)하거나 효과적인 요법을 사용할 수 없습니다. 참고: 이전에 단일 제제 또는 다른 제제와 함께(다중 제제 화학 요법의 일부로) 젬시타빈에 노출된 것은 허용됩니다.

   또는

   B군(젬시타빈과 병용한 RP72): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암으로 하나 이상의 표준 치료 요법으로 진행(또는 내약성이 없음)하고 다음 표준 치료가 예상되는(또는 현재 받고 있는) 표준 치료 젬시타빈.참고: 이미 젬시타빈을 시작한 환자는 연구에 적격하기 위해 스크리닝 시점에 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.

   참고: 절제 불가능의 정의는 NCCN 가이드라인(Carroll et al. 버전 2.2016, PANC-B)의 기준을 따릅니다.

4. 연구 등록 전 공복 혈당 <160 mg/dl. (더 높은 값의 경우, 혈당은 등록 전에 식이 중재, 경구 혈당강하제 및/또는 인슐린에 의해 조절될 수 있습니다)
5. 예상 수명 ≥12주
6. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
7. RECIST v.1.1에 따라 측정 가능/평가 가능 질병
8. ECOG 수행 상태 0 또는 1
9. 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락하는 피험자

10. 환자는 이전 전신 요법의 독성에서 회복되었고 스크리닝 시 및 연구 약물 사용 전에 적절한 조혈, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    • 절대 림프구 수 ≥ 1000/mm3,
    • 혈소판 ≥ 80,000 /mm3
    • 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000 세포/mm3
    • 응고 테스트(프로트롬빈 시간[PT], 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT], 국제 표준화 비율[INR]) < 1.5 x ULN,
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN,
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루타민 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5×ULN)
    • 알부민 > 2.5g/dL
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50 mL/min[Cockcroft-Gault 방정식]

11. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 피험자와 여성 피험자는 아래 표시된 RP72 치료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.

    • 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
      3. 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

1. 내분비선 또는 세엽상 췌장암 환자.
2. 황달을 나타내는 환자; 참고: 황달이 있는 환자는 일시적 또는 영구적인 내부/외부 배액으로 조절한 후 등록할 수 있습니다.
3. 연구자의 의견으로는 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 임의의 중증 감염, 조절되지 않는 전신 질환(예: 심폐 기능 부전, 치명적인 부정맥, 간염 등).
4. 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 4주 이내에 대수술
5. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
6. 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 4주 이내 또는 5 반감기 미만(둘 중 더 짧은 기간) 이내의 연구 의약품

7. 면역억제제 동시복용. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사
   • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
   • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드
8. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력.
9. 기록된 HIV 이력

10. 급성 치료가 필요한 활동성 B형 간염 감염.

    • B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과,
    • B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 결과 및
    • HBV-DNA >2000 IU/mL 참고: B형 간염 바이러스에 감염된 피험자는 간 대상부전 징후가 없고 간 기능 검사 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다.

    참고: HBsAg(+) 및 HBeAg(-)가 있는 피험자는 HBV-DNA 역가가 2000 IU/mL 미만인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

11. 스크리닝 시 양성 항-HCV 항체 및 양성 HCV RNA 분석에 의해 명백한 만성 활동성 C형 간염 감염. 참고: C형 간염 바이러스에 감염된 피험자는 HCV 치료 후 HCV-RNA의 역가가 정량 한계 미만인 경우 연구에 적합합니다.
12. 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 상피내암종을 제외하고, 등록 전 3년 미만의 췌장암 이외의 악성 종양의 병력
13. RP72 및/또는 젬시타빈 제제(카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드 포함)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 골수의 ≥ 25%에 방사선을 받은 피험자.
15. 중추신경계(CNS) 전이의 증거. 참고: 중추신경계 전이가 있고 치료를 받았으며 안정적이며 스크리닝 시 최소 4주 동안 치료가 필요하지 않은 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
16. 효능 평가, 안전성 평가 또는 표준 화학 요법의 사용을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 적응증 이외의 진행 중인 중등도에서 중증의 장기 손상이 있는 피험자
17. 수정된 QT 간격(QTc) ≥ 12리드 ECG에서 470msec