소아 간질 수술 중 간질성 병변을 식별하기 위한 안압계 사용

근거: 더 이상 약물에 반응하지 않는 간질을 의미하는 난치성 간질은 소아에서 흔한 신경외과적 적응증입니다. 국소 피질 이형성증(FCD)이 가장 흔한 원인입니다. 결절성 경화증(TSC)은 희귀 유전 질환으로 영향을 받는 환자의 90% 이상에서 간질을 유발합니다. 이 간질은 또한 약물 치료에 반응하지 않을 수 있습니다. 이러한 FCD 또는 TSC의 경우 수술이 선택 치료입니다. FCD 또는 TSC의 영향을 받는 뇌 조직의 완전한 절제는 발작이 없을 가능성이 가장 높은 것과 관련이 있습니다. 그러나 간질을 유발하는 뇌 조직은 시각적으로 정상 뇌 조직과 동일하여 완전 절제가 복잡합니다. 자기 공명 영상(MRI), 뇌파 검사(EEG) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 최신 조사 방법은 제한적으로 사용됩니다. 완전한 절제를 달성하지 못하면 발작 재발로 이어질 수 있으며, 이는 비용이 많이 들고 추가 수술이 필요하여 관해 달성에 비해 이환율과 사망률의 위험이 증가합니다.

근본적인 병리로 인한 조직 경직의 변화는 의학, 특히 신경 장애에서 일반적입니다. 특히 FCD의 경우 간질 수술 중 중요한 주관적 평가는 영향을 받은 뇌 조직이 더 뻣뻣하게 느껴진다는 것입니다. 그러나 현재 영향을 받은 부위를 절제하지 않고 강성을 결정할 방법이 없습니다.

가설: 디지털 안압계(Diaton)를 사용하여 수술 중 측정한 간질성 뇌 조직 경직도는 정상 뇌 조직에 비해 증가할 가능성이 높습니다. 이를 통해 절제를 하지 않고도 강성이 더 높은 영역을 식별할 수 있습니다.

안압계는 안압을 측정하기 위해 널리 사용되고 FDA 승인을 받은 도구입니다. 수술 필드를 방해하지 않고 뇌 조직 강성을 측정하는 간단하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 뇌 조직에 최소한의 접촉만 필요합니다.

이 연구는 다기관이며 로스앤젤레스의 UCLA(University of California, Los Angeles) Mattel 아동 병원과 몬트리올의 Sainte-Justine 대학 병원을 포함합니다. UCLA Mattel Children's Hospital의 예비 연구에서 24명의 참가자로부터 얻은 결과는 고무적이어서 두 사이트를 모두 포함하도록 연구를 확장했습니다.

목표:

1차 목적: 뇌 조직 경직도를 측정하기 위해 안압계를 수술 중 사용하는 것이 특히 FCD에서 영향을 받는 간질 유발성 뇌 조직을 식별하는 데 추가 정밀도를 제공하는지 확인합니다. 이것은 또한 절제 마진의 식별을 허용할 수 있습니다.

2차 목표: 궁극적으로 조사하는 것은 뇌 조직 경직도 측정에 따른 간질 수술이 특히 발작 재발 및 신경학적 결함과 관련하여 더 나은 수술 결과로 이어질 수 있다는 것입니다.

방법: 불응성 간질이 있는 참가자와 신경외과 의사와의 상담 및 다학제적 회의 후 수술 후보로 간주되는 참가자는 MRI, EEG 및 PET와 같은 표준 수술 전 조사를 거쳐 추정되는 정상 및 비정상 뇌 영역을 식별합니다. 추정되는 정상 및 비정상 뇌의 정확한 위치는 안압계를 사용하여 수술 중 뇌 경직 측정을 위해 식별됩니다. 수술 중 노출된 모든 엽에서 측정이 이루어집니다.

수술 중 개두술을 시행하고 경막을 접어 뇌 노출을 극대화합니다. 뇌가 노출되면 멸균된 안압계를 사용하여 피질의 모든 미리 결정된 위치에서 뇌 조직 강성 측정값을 얻습니다. 각 측정에 대한 정확한 정위 좌표는 다른 테스트 결과와의 비교를 용이하게 하기 위해 신경 항법 소프트웨어에 기록됩니다. 그런 다음 뇌 조직 강성 측정치를 앞서 언급한 수술 전 테스트 결과와 일상적인 수술 중 테스트 결과, 즉 전기 피질 검사(ECoG) 및 절제된 뇌 조직의 조직병리학적 분석(뇌 조직이 궁극적으로 절제된 경우)과 비교합니다. .

이 방법을 사용하면 안압계의 수술 중 사용이 간질성 뇌 조직을 식별할 수 있는지 여부와 그 정도를 결정할 수 있습니다.

안압계의 수술 중 사용과 관련하여 환자에게 알려진 위험은 없습니다. 데이터 수집은 일반적으로 약 7시간(420분) 동안 지속되는 수술에 약 10분을 추가합니다. 따라서 수술 및 전신마취 시간이 2%만 길어집니다.

중요한 것은 뇌 조직의 절제에 관한 외과적 결정이 현재 안압계로 얻은 뇌 조직 강성 측정을 기반으로 하지 않는다는 것입니다.

모집: 난치성 간질을 앓고 있는 참가자 및 다학제 회의에서 외과적 치료가 필요한 것으로 간주되는 참가자는 신경외과 의사와 상담합니다. 이 상담 중에 수술이 적절하고 참가자가 자격이 있는 경우 참가자와 부모 또는 법률 교사와 함께 현재 연구에 대해 설명하고 논의합니다. 그들은 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 그들의 질문에 대한 답이 주어질 것입니다. 이 연구에 대한 그들의 참여에 대해 생각할 시간이 주어질 것입니다. 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 동의를 얻습니다. 참여를 거부하면 계획대로 내과 및 외과 치료가 재개됩니다.

파일 검토: 전향적으로 모집된 환자의 의료 파일은 참가자의 동의하에 검토됩니다. 연구와 관련된 데이터에는 다음이 포함됩니다. 성별, 민족, 간질 발병 연령, 수술 연령, 항간질제 수, 병인, 비디오-EEG 결과, MRI 결과, PET 결과, 수술 중 뇌의 디지털 사진, 개별 뇌 경직 공동 기록된 신경 항법 이미지 및 좌표와 함께 안압계로 측정한 측정값.

테스트: 수술 전에 각 참가자는 비디오 EEG, MRI 및 PET를 포함한 일상적인 수술 전 검사를 받게 됩니다. 수술 중 ECoG가 수행됩니다. 뇌 조직이 절제되면 병리학자가 조직 병리학적 진단을 확립하기 위해 분석할 것입니다. 이들은 간질 수술에서 일상적인 조사입니다. 그들은 tonometry의 결과에 의해 수정되지 않습니다. 유일한 추가 테스트는 안압계를 사용한 수술 중 뇌 조직 강성 측정입니다. 앞서 논의한 바와 같이 이것은 참여자에 대한 위험과 관련이 없습니다.

이 연구를 위해 두 사이트 모두에서 150명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 각 환자에 대한 익명 데이터는 두 사이트 간에 공유됩니다.

중요한 것은 그러한 연구에 대한 가능한 통제가 없다는 것입니다. 사후 뇌 조직은 돌이킬 수 없는 생체역학적 변화를 겪으며 건강한 환자는 비슷한 신경외과 수술을 받지 않습니다. 이 문제를 극복하기 위해 참가자 내 및 참가자 간 비교를 포함하는 실험 모델이 사용됩니다.

데이터 분석: 데이터가 수집되면 통계 분석이 수행됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 보고됩니다. 이분법 데이터는 빈도와 백분율을 사용하여 보고됩니다. 뇌 조직 강성 측정의 평균 및 표준 편차는 t-테스트 또는 ANOVA를 사용하여 각 공변량 범주에 대해 비교됩니다. 조사 결과는 베타 계수, 95% 신뢰 구간 및 p-값으로 보고됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 추가 통계 분석은 연구 중에 결정됩니다.

기간: 이 연구는 36개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 데이터 수집과 함께 참가자 모집 및 처리가 초기에 수행됩니다. 그런 다음 데이터를 분석하고 결과를 논의합니다. 이 연구와 관련된 기사는 차후에 작성될 것입니다.