- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04361955
대뇌 피질 활동에 대한 심부 뇌 자극의 조절 효과
연구 개요
상세 설명
뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD) 및 떨림에 대한 FDA 승인 치료법의 표준 치료이며 지난 20년 동안 1,000명 이상의 환자가 Cleveland Clinic에 이식되었습니다. 이 치료법은 특정 감각 운동 뇌 영역에 하나 이상의 리드를 정위적으로 이식하는 것과 관련이 있으며 각 리드는 4~8개의 접점 배열로 구성됩니다. 리드의 근위 단부는 흉부 피부 아래에 배치된 이식형 펄스 발생기(IPG)로 터널링됩니다. 수술 후 의료 전문가는 전달 위치(즉, 접촉 선택)를 조정하고 자극 펄스의 주파수, 진폭 및 폭을 적정하여 부작용을 최소화하면서 치료 이점을 최대화하는 등 IPG를 신중하게 프로그래밍합니다. 대상 영역의 만성 전기 자극은 국소 및 회로 전체에 영향을 미치며, 그 순 효과는 질병 발현의 기초가 되는 것으로 생각되는 피질 및 피질 하부 뇌 영역 모두에 걸쳐 존재하는 병태생리학적 신경 활동을 방해한다는 가설을 세웁니다.
연구 관련 활동은 오전에 시작되며 참가자들은 S 빌딩의 신경 복원 센터 외래 진료 데스크로 보고합니다. 파킨슨병 진단을 받은 참가자는 "실질적으로 정의된 OFF" 상태로 도착하라는 요청을 받습니다(즉, 전날 자정까지 평소처럼 PD 약물을 복용하고 테스트 당일 아침에는 아무 것도 복용하지 않고 테스트를 위해 옵니다). . 약물 이외의 위험을 최소화하기 위해 PD 환자는 캠퍼스 내 호텔에서 무료로 숙박할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자에게는 하루 종일 필요에 따라 점심과 추가 휴식 시간이 제공됩니다.
기술자는 Ag/AgCl 임상 두피 전극 또는 전극이 미리 채워진 탄성 캡을 적용한 후 연구의 나머지 기간 동안 뇌파(EEG) 활동을 모니터링하고 기록합니다. 참가자는 DBS 관련 감각 운동 부작용 임계값을 설정하기 위해 초기 자극 임계값 평가를 받게 됩니다.
테스트 내내 참가자는 조용한 방에 편안하게 앉게 됩니다. 지속적인 EEG 및 EMG 기록은 환자 IPG의 매개변수가 시스템적으로 수정(즉, 펄스 주파수, 진폭, 폭 및 활성 접촉의 변경)되고 특정 설정의 경우 환자가 수행하는 동안 다시 수행됩니다. 상지를 사용하는 단순하고 지속적인 운동 과제(예: 컴퓨터 생성 사인 추적). 시각 및 청각 유발 전위는 고글(또는 기타 광원) 및 헤드폰을 통해 전달되는 자극을 사용하여 각각 유도됩니다. 체감각 유발 전위는 운동 역치의 약 125%에서 표준 임상 기술을 사용하여 정중 또는 후경골 신경의 전기 자극을 통해 유발됩니다. 이벤트 관련 잠재 작업에는 단순하고 선택적인 반응 시간, NoGo, 하나 이상의 DBS 조건에서 반복되는 청각 이상한 작업이 포함됩니다. 테스트 실시의 정확한 순서는 순서 효과를 최소화하기 위해 무작위로 지정될 수 있습니다. 또한 파킨슨병 진단을 받은 환자는 테스트 세션 중간쯤에 일반적인 항PD 약물을 복용하도록 지시받은 후 유발 전위 검사의 하위 집합이 반복된다는 점에 유의하십시오.
이 연구에서 조사관은 DBS의 치료, 비치료 및 부작용 유발 매개변수와 관련된 피질 및 피질 근육 변조의 시공간적 패턴을 특성화하기 위해 두피 뇌파 및 표면 근전도를 포함한 여러 비침습적 생리학적 메트릭을 사용할 것입니다. 구체적인 목표를 다룹니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이
- 동의하는 능력
- 4년 이상의 기간 동안 특발성 파킨슨병 또는 ET 진단
- 최소 3개월 동안 DBS(STN, GPi 또는 VIM) 이식
제외 기준:
- 속발성 파킨슨병, 뇌졸중, 또는 파킨슨병 또는 본태성 떨림 이외의 진행성 중추신경계 질환
- 공식적인 신경심리학적 평가에서 치매의 기준을 충족하는 인지 장애
- 인지 테스트를 무효화하는 영어 유창성 부족
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 감각 또는 인지 테스트를 배제하는 청각 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DBS가 켜진 PD
개입은 휴식 및 작업 수행 중 항 PD 약물 및 항 PD 약물 해제 동안의 EEG입니다.
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EEG를 이용한 뇌 활동 기록
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다른: DBS가 꺼진 PD
개입은 휴식 및 작업 수행 중 항 PD 약물 및 항 PD 약물 해제 동안 EMG입니다.
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EMG를 사용하여 신경 자극 동안 근육 전기 활동 기록
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다른: DBS가 켜진 ET
개입은 작업을 수행하는 동안과 쉬는 동안 EEG입니다.
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EEG를 이용한 뇌 활동 기록
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다른: DBS가 꺼진 ET
개입은 작업을 수행하는 동안과 쉬는 동안 EEG입니다.
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EMG를 사용하여 신경 자극 동안 근육 전기 활동 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활동의 특성화 및 기록
기간: 8시간 사무실 방문 동안 수집
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1) 표적 피질하 핵의 심부 뇌 자극에 반응하여 유발되는 피질 활동의 공간적 및 시간적 특성을 특성화합니다.
2) 유발된 피질 전위의 공간적 및 시간적 특성에 대한 도파민 대체 요법(DRT)의 효과를 결정합니다(PD 환자만 해당).
3) 유발된 피질 전위의 환자 상태(휴식 대 활성) 공간적 및 시간적 특성의 영향을 결정합니다.
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8시간 사무실 방문 동안 수집
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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