- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04361955
Модулирующие эффекты глубокой стимуляции мозга на активность коры головного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является стандартом лечения, одобренным FDA для лечения болезни Паркинсона (БП) и тремора, и за последние 20 лет в клинике Кливленда импланты были имплантированы более чем 1000 пациентам. Терапия включает стереотаксическую имплантацию одного или нескольких отведений в определенные сенсомоторные области мозга, при этом каждое отведение состоит из массива из четырех-восьми контактов. Проксимальный конец электрода туннелируют к имплантируемому генератору импульсов (ИПГ), который помещают под кожу грудной клетки. После операции медицинский работник тщательно программирует ИГИ: регулирует место доставки (т. е. выбор контакта) и титрует частоту, амплитуду и ширину стимулирующих импульсов, чтобы максимизировать терапевтический эффект и свести к минимуму любые побочные эффекты. Предполагается, что хроническая электрическая стимуляция области-мишени имеет как локальные, так и общие эффекты, суммарный эффект которых заключается в нарушении патофизиологической нейронной активности, присутствующей как в корковых, так и в подкорковых областях мозга, которая, как считается, лежит в основе проявления заболевания.
Мероприятия, связанные с исследованием, начнутся утром, участники прибудут в амбулаторное отделение Центра неврологической реабилитации в S-корпусе. Участников с диагнозом болезни Паркинсона попросят прибыть в «практически определенное ВЫКЛЮЧЕННОЕ» состояние (т. е. они придут на тестирование, приняв лекарства от ПД, как обычно, до полуночи предыдущего дня и не примут их утром в день тестирования). . Чтобы свести к минимуму риски, связанные с отказом от лекарств, пациентам с БП будет предложена возможность бесплатно переночевать в отеле на территории кампуса. Пациентам будет предоставлен обед и дополнительные перерывы для отдыха, по мере необходимости, в течение дня.
Техник применит либо клинические электроды Ag/AgCl для кожи головы, либо эластичную шапочку, предварительно заполненную электродами, после чего электроэнцефалографическая (ЭЭГ) активность будет контролироваться и записываться на протяжении оставшейся части исследования. Участники пройдут начальную оценку порога стимуляции, чтобы установить пороги сенсомоторных побочных эффектов, связанных с DBS.
На протяжении всего тестирования участники будут удобно сидеть в тихой комнате. Будут выполняться непрерывные записи ЭЭГ и ЭМГ по мере того, как параметры ИПГ пациента систематически изменяются (т. е. изменения частоты, амплитуды, ширины и активных контактов пульса) в состоянии покоя пациента и, при определенных настройках, снова во время выполнения пациентом простая непрерывная двигательная задача с использованием верхней конечности (например, сгенерированное компьютером отслеживание синуса). Зрительные и слуховые вызванные потенциалы будут вызываться с помощью стимулов, подаваемых через очки (или другой источник света) и наушники соответственно. Соматосенсорные вызванные потенциалы будут вызываться путем электрической стимуляции срединного или заднего большеберцового нерва с использованием стандартных клинических методов примерно при 125% двигательного порога. Задания, связанные с потенциалами, связанными с событием, будут включать в себя простое время реакции и выбор времени реакции, NoGo, а также слуховые необычные задания, повторяющиеся в одном или нескольких условиях DBS. Обратите внимание, что точный порядок проведения теста может быть случайным, чтобы свести к минимуму влияние порядка. Также обратите внимание, что пациенты с диагнозом БП будут проинструктированы принять обычную дозу лекарства против БП примерно в середине сеанса тестирования, после чего будет повторен подмножество тестирования вызванного потенциала.
В этом исследовании исследователи будут использовать несколько неинвазивных физиологических показателей, включая электроэнцефалографию кожи головы и поверхностную электромиографию, чтобы охарактеризовать пространственно-временной паттерн корковой и корково-мышечной модуляции, связанный с терапевтическими, нетерапевтическими и вызывающими побочные эффекты параметрами DBS для решать конкретные цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 80 лет
- способность давать согласие
- диагноз идиопатической болезни Паркинсона или ЭТ в течение не менее 4 лет
- имплантирован с DBS (STN, GPi или VIM) на срок не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- вторичный паркинсонизм, инсульт или прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, кроме болезни Паркинсона или эссенциального тремора
- когнитивные нарушения, отвечающие критериям деменции при формальной нейропсихологической оценке
- недостаточное владение английским языком, что делает недействительным когнитивное тестирование
- текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- нарушения слуха или зрения, препятствующие сенсорному или когнитивному тестированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПД с включенным DBS
вмешательством является ЭЭГ в состоянии покоя и при выполнении задач, при приеме препаратов против БП и при отсутствии препаратов против БП
|
запись активности головного мозга с помощью ЭЭГ
|
|
Другой: ПД с выключенным DBS
вмешательством является ЭМГ в состоянии покоя и при выполнении задач, при приеме препаратов против БП и при отсутствии препаратов против БП.
|
запись электрической активности мышц при стимуляции нервов с помощью ЭМГ
|
|
Другой: ET с включенным DBS
вмешательство – ЭЭГ при выполнении задач и в покое
|
запись активности головного мозга с помощью ЭЭГ
|
|
Другой: ЭТ с выключенным DBS
вмешательство – ЭЭГ при выполнении задач и в покое
|
запись электрической активности мышц при стимуляции нервов с помощью ЭМГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеризовать и регистрировать мозговую активность
Временное ограничение: собрано во время 8-часового визита в офис
|
1) Охарактеризовать пространственные и временные характеристики корковой активности, возникающей в ответ на глубокую стимуляцию головного мозга целевого подкоркового ядра.
2) Определить влияние заместительной дофаминовой терапии (ЗЗТ) на пространственные и временные характеристики вызванных корковых потенциалов (только для пациентов с БП).
3) Определить влияние состояния пациента (покоя или активности) на пространственно-временные характеристики вызванных корковых потенциалов.
|
собрано во время 8-часового визита в офис
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .