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脑深部刺激对大脑皮层活动的调节作用

2024年1月4日 更新者:The Cleveland Clinic
本研究的目的是了解深部脑刺激 (DBS) 如何影响帕金森病 (PD) 和特发性震颤 (ET) 患者的大脑活动。 将评估治疗性和非治疗性刺激设置的效果。 此外,将研究 DBS 在存在和不存在抗 PD 药物的情况下的影响。 同样令人感兴趣的是在休息时与执行任务时刺激效果的差异。

研究概览

详细说明

深部脑刺激 (DBS) 是一种护理标准,FDA 批准用于治疗帕金森病 (PD) 和震颤,在过去 20 年里,克利夫兰诊所已经为 1,000 多名患者植入了这种疗法。 该疗法涉及将一根或多根导线立体定向植入特定的感觉运动大脑区域,每根导线由四到八个触点组成。 导线的近端通过隧道连接到放置在胸部皮肤下的植入式脉冲发生器 (IPG)。 术后,医疗保健专业人员对 IPG 进行仔细编程:调整传送位置(即接触选择)并滴定刺激脉冲的频率、振幅和宽度,以最大限度地提高治疗效果,同时最大限度地减少任何副作用。 据推测,目标区域的慢性电刺激具有局部和全回路效应,其净效应是破坏皮质和皮质下大脑区域存在的病理生理神经活动,这被认为是疾病表现的基础。

与研究相关的活动将于早上开始,参与者将向 S 楼的神经修复中心门诊服务台报到。 那些被诊断为帕金森病的参与者将被要求到达“实际定义的 OFF”状态(即,将在前一天午夜前照常服用 PD 药物进行测试,并且在测试当天早上没有服用) . 为了帮助最大程度地减少停药风险,PD 患者可以选择在校内酒店免费过夜。 将根据需要全天为患者提供午餐和额外的休息时间。

技术人员将应用 Ag/AgCl 临床头皮电极或预先装有电极的弹性帽,之后将在整个研究的其余部分监测和记录脑电图 (EEG) 活动。 参与者将接受初始刺激阈值评估,以确定与 DBS 相关的感觉运动副作用阈值。

在整个测试过程中,参与者将舒适地坐在安静的房间里。 当患者的 IPG 参数被系统地修改(即脉冲频率、振幅、宽度和主动接触的变化)时,将进行连续的 EEG 和 EMG 记录,患者处于休息状态,对于特定设置,在患者执行使用上肢的简单、连续的运动任务(例如,计算机生成的正弦跟踪)。 视觉和听觉诱发电位将分别使用通过护目镜(或其他光源)和耳机传递的刺激来引出。 体感诱发电位将通过使用标准临床技术以大约 125% 的运动阈值电刺激胫骨正中神经或胫后神经来引发。 事件相关电位任务将包括简单和选择反应时间、NoGo,以及在一种或多种 DBS 条件下重复的听觉古怪任务。 请注意,测试管理的精确顺序可能是随机的,以尽量减少顺序效应。 另请注意,被诊断患有 PD 的患者将被指导在测试期间大约中途服用他们通常剂量的抗 PD 药物,之后将重复诱发电位测试的一个子集。

在这项研究中,研究人员将使用多种非侵入性生理指标,包括头皮脑电图和表面肌电图,来描述与 DBS 的治疗、非治疗和副作用诱导参数相关的皮质和皮质肌肉调节的时空模式解决特定的目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40至80岁
  • 同意的能力
  • 诊断特发性帕金森病或 ET 至少 4 年
  • 植入 DBS(STN、GPi 或 VIM)至少 3 个月

排除标准:

  • 继发性帕金森病、中风或除帕金森病或特发性震颤以外的进行性中枢神经系统疾病
  • 认知障碍符合正式神经心理学评估的痴呆标准
  • 英语不流利,这会使认知测试无效
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 排除感官或认知测试的听力或视觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:开启 DBS 的 PD
干预是在休息和执行任务时的脑电图,使用抗 PD 药物和关闭抗 PD 药物
使用脑电图记录大脑活动
其他:关闭 DBS 的 PD
干预是在休息和执行任务时的肌电图,使用抗 PD 药物和关闭抗 PD 药物
使用 EMG 记录神经刺激期间的肌肉电活动
其他:ET 启用 DBS
干预是执行任务和休息时的脑电图
使用脑电图记录大脑活动
其他:ET 关闭 DBS
干预是执行任务和休息时的脑电图
使用 EMG 记录神经刺激期间的肌肉电活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征和记录大脑活动
大体时间:在 8 小时的办公室访问期间收集
1)表征响应于目标皮层下核的深部脑刺激而诱发的皮层活动的空间和时间特征。 2) 确定多巴胺替代疗法 (DRT) 对诱发皮层电位的时空特征的影响(仅限 PD 患者)。 3) 确定患者状态(休息与活动)时空特征对诱发皮层电位的影响。
在 8 小时的办公室访问期间收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Kenneth Baker、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月10日

研究完成 (实际的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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