- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04361955
Modulační účinky hluboké mozkové stimulace na mozkovou kortikální aktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) je standardní léčba Parkinsonovy choroby (PD) a třesu schválená FDA a za posledních 20 let bylo na klinice v Clevelandu implantováno více než 1 000 pacientů. Terapie zahrnuje stereotaktickou implantaci jedné nebo více elektrod do specifických senzomotorických oblastí mozku, přičemž každá elektroda se skládá z pole čtyř až osmi kontaktů. Proximální konec elektrody je tunelován k implantabilnímu pulznímu generátoru (IPG) umístěnému pod kůží hrudníku. Po operaci zdravotnický pracovník pečlivě naprogramuje IPG: úpravu místa dodání (tj. výběr kontaktu) a titraci frekvence, amplitudy a šířky stimulačních pulzů, aby se maximalizoval terapeutický přínos a zároveň se minimalizovaly jakékoli vedlejší účinky. Předpokládá se, že chronická elektrická stimulace cílové oblasti má jak lokální, tak i celookruhové účinky, jejichž konečným účinkem je narušení patofyziologické nervové aktivity přítomné v kortikálních i subkortikálních oblastech mozku, o nichž se předpokládá, že jsou základem manifestace onemocnění.
Aktivity spojené se studiem začnou v dopoledních hodinách, účastníci se budou hlásit na pultu ambulance Centra neurologické rehabilitace v budově S. Účastníci s diagnózou Parkinsonovy choroby budou požádáni, aby se dostavili v „prakticky definovaném stavu VYPNUTO“ (tj. přijdou na testování poté, co užili léky na PD jako obvykle do půlnoci předchozího dne a žádné ráno v den testování) . Aby se minimalizovala rizika mimo medikaci, bude pacientům s PD nabídnuta možnost bezplatně zůstat přes noc v hotelu v kampusu. Pacientům bude poskytnut oběd a další přestávky na odpočinek podle potřeby po celý den.
Technik aplikuje buď Ag/AgCl klinické elektrody na temeni hlavy, nebo elastickou čepici předem naplněnou elektrodami, načež bude po zbytek studie monitorována a zaznamenávána elektroencefalografická (EEG) aktivita. Účastníci podstoupí počáteční vyhodnocení prahu stimulace, aby se stanovily prahy senzomotorických vedlejších účinků souvisejících s DBS.
Po celou dobu testování budou účastníci pohodlně sedět v tiché místnosti. Nepřetržité EEG a EMG záznamy budou pořizovány tak, jak jsou parametry IPG pacientů systematicky upravovány (tj. změny pulzní frekvence, amplitudy, šířky a aktivních kontaktů) s pacientem v klidu a pro specifická nastavení opět v době, kdy pacient provádí jednoduchý, nepřetržitý motorický úkol využívající horní končetinu (např. počítačově generované sinusové sledování). Zrakové a sluchové evokované potenciály budou vyvolány pomocí stimulů dodávaných prostřednictvím brýlí (nebo jiného zdroje světla) a sluchátek. Somatosenzorické evokované potenciály budou vyvolány prostřednictvím elektrické stimulace n. tibialis medianus nebo posterior s použitím standardních klinických technik při přibližně 125 % motorického prahu. Potenciální úkoly související s událostmi budou zahrnovat jednoduché a volitelné reakční doby, NoGo, stejně jako sluchové podivné úkoly opakované v jedné nebo více podmínkách DBS. Všimněte si, že přesné pořadí podávání testu může být randomizováno, aby se minimalizovaly účinky pořadí. Všimněte si také, že pacienti s diagnózou PD budou instruováni, aby si vzali svou obvyklou dávku anti-PD medikace přibližně v polovině testovacího sezení, po kterém bude opakována podskupina evokovaného potenciálního testování.
V této studii budou výzkumníci používat několik neinvazivních fyziologických metrik, včetně skalpové elektroencefalografie a povrchové elektromyografie, k charakterizaci časoprostorového vzoru kortikální a kortikomuskulární modulace spojené s terapeutickými, neterapeutickými a vedlejšími účinky vyvolávajícími parametry DBS. řešit konkrétní cíle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 40 a 80 lety
- schopnost souhlasit
- diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby nebo ET po dobu nejméně 4 let
- implantované DBS (STN, GPi nebo VIM) po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- sekundární parkinsonismus, mrtvice nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému jiné než Parkinsonova choroba nebo esenciální třes
- kognitivní poruchy splňující kritéria pro demenci na formálním neuropsychologickém hodnocení
- nedostatek plynulosti angličtiny, což by znehodnotilo kognitivní testování
- současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- poškození sluchu nebo zraku vylučující senzorické nebo kognitivní testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PD se zapnutým DBS
intervencí je EEG v klidu a při provádění úkolů, na anti PD medikaci a mimo anti PD medikaci
|
záznamy mozkové aktivity pomocí EEG
|
|
Jiný: PD s vypnutým DBS
intervence je EMG v klidu a při provádění úkolů, na anti PD léky a mimo anti PD léky
|
záznamy elektrické aktivity svalů při nervové stimulaci pomocí EMG
|
|
Jiný: ET se zapnutým DBS
intervencí je EEG při plnění úkolů a v klidu
|
záznamy mozkové aktivity pomocí EEG
|
|
Jiný: ET s vypnutým DBS
intervencí je EEG při plnění úkolů a v klidu
|
záznamy elektrické aktivity svalů při nervové stimulaci pomocí EMG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizovat a zaznamenávat mozkovou činnost
Časové okno: shromážděné během 8hodinové návštěvy úřadu
|
1) Charakterizujte prostorové a časové charakteristiky kortikální aktivity vyvolané v reakci na hlubokou mozkovou stimulaci cíleného subkortikálního jádra.
2) Určete účinek dopaminové substituční terapie (DRT) na prostorové a časové charakteristiky evokovaných kortikálních potenciálů (pouze pacienti s PD).
3) Určete vliv stavu pacienta (klid vs. aktivní) na prostorové a časové charakteristiky evokovaných kortikálních potenciálů.
|
shromážděné během 8hodinové návštěvy úřadu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno