Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky hluboké mozkové stimulace na mozkovou kortikální aktivitu

4. ledna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, jak hluboká mozková stimulace (DBS) ovlivňuje mozkovou aktivitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) a esenciálním třesem (ET). Bude hodnocen účinek terapeutických a neterapeutických stimulačních nastavení. Kromě toho budou studovány účinky DBS v přítomnosti a nepřítomnosti anti-PD medikace. Zajímavé jsou také rozdíly ve stimulačních účincích v klidu a při provádění úkolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je standardní léčba Parkinsonovy choroby (PD) a třesu schválená FDA a za posledních 20 let bylo na klinice v Clevelandu implantováno více než 1 000 pacientů. Terapie zahrnuje stereotaktickou implantaci jedné nebo více elektrod do specifických senzomotorických oblastí mozku, přičemž každá elektroda se skládá z pole čtyř až osmi kontaktů. Proximální konec elektrody je tunelován k implantabilnímu pulznímu generátoru (IPG) umístěnému pod kůží hrudníku. Po operaci zdravotnický pracovník pečlivě naprogramuje IPG: úpravu místa dodání (tj. výběr kontaktu) a titraci frekvence, amplitudy a šířky stimulačních pulzů, aby se maximalizoval terapeutický přínos a zároveň se minimalizovaly jakékoli vedlejší účinky. Předpokládá se, že chronická elektrická stimulace cílové oblasti má jak lokální, tak i celookruhové účinky, jejichž konečným účinkem je narušení patofyziologické nervové aktivity přítomné v kortikálních i subkortikálních oblastech mozku, o nichž se předpokládá, že jsou základem manifestace onemocnění.

Aktivity spojené se studiem začnou v dopoledních hodinách, účastníci se budou hlásit na pultu ambulance Centra neurologické rehabilitace v budově S. Účastníci s diagnózou Parkinsonovy choroby budou požádáni, aby se dostavili v „prakticky definovaném stavu VYPNUTO“ (tj. přijdou na testování poté, co užili léky na PD jako obvykle do půlnoci předchozího dne a žádné ráno v den testování) . Aby se minimalizovala rizika mimo medikaci, bude pacientům s PD nabídnuta možnost bezplatně zůstat přes noc v hotelu v kampusu. Pacientům bude poskytnut oběd a další přestávky na odpočinek podle potřeby po celý den.

Technik aplikuje buď Ag/AgCl klinické elektrody na temeni hlavy, nebo elastickou čepici předem naplněnou elektrodami, načež bude po zbytek studie monitorována a zaznamenávána elektroencefalografická (EEG) aktivita. Účastníci podstoupí počáteční vyhodnocení prahu stimulace, aby se stanovily prahy senzomotorických vedlejších účinků souvisejících s DBS.

Po celou dobu testování budou účastníci pohodlně sedět v tiché místnosti. Nepřetržité EEG a EMG záznamy budou pořizovány tak, jak jsou parametry IPG pacientů systematicky upravovány (tj. změny pulzní frekvence, amplitudy, šířky a aktivních kontaktů) s pacientem v klidu a pro specifická nastavení opět v době, kdy pacient provádí jednoduchý, nepřetržitý motorický úkol využívající horní končetinu (např. počítačově generované sinusové sledování). Zrakové a sluchové evokované potenciály budou vyvolány pomocí stimulů dodávaných prostřednictvím brýlí (nebo jiného zdroje světla) a sluchátek. Somatosenzorické evokované potenciály budou vyvolány prostřednictvím elektrické stimulace n. tibialis medianus nebo posterior s použitím standardních klinických technik při přibližně 125 % motorického prahu. Potenciální úkoly související s událostmi budou zahrnovat jednoduché a volitelné reakční doby, NoGo, stejně jako sluchové podivné úkoly opakované v jedné nebo více podmínkách DBS. Všimněte si, že přesné pořadí podávání testu může být randomizováno, aby se minimalizovaly účinky pořadí. Všimněte si také, že pacienti s diagnózou PD budou instruováni, aby si vzali svou obvyklou dávku anti-PD medikace přibližně v polovině testovacího sezení, po kterém bude opakována podskupina evokovaného potenciálního testování.

V této studii budou výzkumníci používat několik neinvazivních fyziologických metrik, včetně skalpové elektroencefalografie a povrchové elektromyografie, k charakterizaci časoprostorového vzoru kortikální a kortikomuskulární modulace spojené s terapeutickými, neterapeutickými a vedlejšími účinky vyvolávajícími parametry DBS. řešit konkrétní cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 40 a 80 lety
  • schopnost souhlasit
  • diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby nebo ET po dobu nejméně 4 let
  • implantované DBS (STN, GPi nebo VIM) po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • sekundární parkinsonismus, mrtvice nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému jiné než Parkinsonova choroba nebo esenciální třes
  • kognitivní poruchy splňující kritéria pro demenci na formálním neuropsychologickém hodnocení
  • nedostatek plynulosti angličtiny, což by znehodnotilo kognitivní testování
  • současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • poškození sluchu nebo zraku vylučující senzorické nebo kognitivní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PD se zapnutým DBS
intervencí je EEG v klidu a při provádění úkolů, na anti PD medikaci a mimo anti PD medikaci
záznamy mozkové aktivity pomocí EEG
Jiný: PD s vypnutým DBS
intervence je EMG v klidu a při provádění úkolů, na anti PD léky a mimo anti PD léky
záznamy elektrické aktivity svalů při nervové stimulaci pomocí EMG
Jiný: ET se zapnutým DBS
intervencí je EEG při plnění úkolů a v klidu
záznamy mozkové aktivity pomocí EEG
Jiný: ET s vypnutým DBS
intervencí je EEG při plnění úkolů a v klidu
záznamy elektrické aktivity svalů při nervové stimulaci pomocí EMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizovat a zaznamenávat mozkovou činnost
Časové okno: shromážděné během 8hodinové návštěvy úřadu
1) Charakterizujte prostorové a časové charakteristiky kortikální aktivity vyvolané v reakci na hlubokou mozkovou stimulaci cíleného subkortikálního jádra. 2) Určete účinek dopaminové substituční terapie (DRT) na prostorové a časové charakteristiky evokovaných kortikálních potenciálů (pouze pacienti s PD). 3) Určete vliv stavu pacienta (klid vs. aktivní) na prostorové a časové charakteristiky evokovaných kortikálních potenciálů.
shromážděné během 8hodinové návštěvy úřadu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EEG

Předplatit