Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulujące efekty głębokiej stymulacji mózgu na aktywność kory mózgowej

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest poznanie wpływu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na aktywność mózgu u osób z chorobą Parkinsona (PD) i drżeniem samoistnym (ET). Oceniony zostanie wpływ ustawień stymulacji terapeutycznej i nieterapeutycznej. Dodatkowo zbadane zostaną efekty DBS w obecności i nieobecności leków przeciw PD. Interesujące są również różnice w efektach stymulacji w spoczynku i podczas wykonywania zadania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to standardowa terapia, zatwierdzona przez FDA w leczeniu choroby Parkinsona (PD) i drżenia, a ponad 1000 pacjentów zostało wszczepionych w Cleveland Clinic w ciągu ostatnich 20 lat. Terapia polega na stereotaktycznym wszczepieniu jednego lub więcej przewodów do określonych czuciowo-ruchowych obszarów mózgu, przy czym każdy przewód składa się z szeregu od czterech do ośmiu styków. Proksymalny koniec elektrody jest tunelowany do wszczepialnego generatora impulsów (IPG) umieszczonego pod skórą klatki piersiowej. Po operacji pracownik służby zdrowia dokładnie programuje generator IPG: dopasowuje miejsce podawania (tj. wybór kontaktu) oraz dopasowuje częstotliwość, amplitudę i szerokość impulsów stymulacyjnych, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. Postawiono hipotezę, że przewlekła stymulacja elektryczna regionu docelowego ma zarówno skutki lokalne, jak i ogólnoobwodowe, których efektem netto jest zakłócenie patofizjologicznej aktywności nerwowej obecnej zarówno w korowych, jak i podkorowych obszarach mózgu, co, jak się uważa, leży u podstaw manifestacji choroby.

Zajęcia związane z nauką rozpoczną się w godzinach porannych, a uczestnicy zgłoszą się do przychodni Centrum Rehabilitacji Neurologicznej w budynku S. Osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona zostaną poproszone o przybycie w stanie „praktycznie zdefiniowanego wyłączenia” (tj. przyjdą na badanie po zażyciu leków na PD jak zwykle do północy dnia poprzedzającego i żadnych rano w dniu badania) . Aby pomóc zminimalizować ryzyko braku leków, pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymają możliwość bezpłatnego noclegu w hotelu na terenie kampusu. Pacjenci będą mieli zapewniony obiad i dodatkowe przerwy na odpoczynek w razie potrzeby w ciągu dnia.

Technik założy albo kliniczne elektrody Ag/AgCl na skórę głowy, albo elastyczną nasadkę wypełnioną elektrodami, po czym aktywność elektroencefalograficzna (EEG) będzie monitorowana i rejestrowana przez pozostałą część badania. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie progu stymulacji w celu ustalenia progów sensomotorycznych skutków ubocznych związanych z DBS.

Podczas testów uczestnicy będą siedzieć wygodnie w cichym pokoju. Ciągłe zapisy EEG i EMG będą wykonywane w miarę systematycznej modyfikacji parametrów IPG pacjenta (tj. zmiany częstotliwości tętna, amplitudy, szerokości i aktywnych kontaktów) w spoczynku pacjenta oraz, w przypadku określonych ustawień, ponownie podczas wykonywania przez pacjenta proste, ciągłe zadanie ruchowe z wykorzystaniem kończyny górnej (np. wygenerowane komputerowo śledzenie sinusoidalne). Wzrokowe i słuchowe wywołane potencjały będą wywoływane za pomocą bodźców dostarczanych odpowiednio przez okulary (lub inne źródło światła) i słuchawki. Somatosensoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane poprzez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego pośrodkowego lub tylnego przy użyciu standardowych technik klinicznych przy około 125% progu motorycznego. Zadania dotyczące potencjałów związanych ze zdarzeniami będą obejmować prosty i wybrany czas reakcji, NoGo, a także zadania związane z dziwactwami słuchowymi powtarzane w jednym lub kilku warunkach DBS. Należy zauważyć, że dokładna kolejność podawania testu może być losowa, aby zminimalizować wpływ kolejności. Należy również pamiętać, że pacjenci, u których zdiagnozowano PD, zostaną poinstruowani, aby przyjęli swoją zwykłą dawkę leku przeciw PD mniej więcej w połowie sesji testowej, po czym podzbiór testów potencjału wywołanego zostanie powtórzony.

W tym badaniu badacze wykorzystają wiele nieinwazyjnych pomiarów fizjologicznych, w tym elektroencefalografię skóry głowy i elektromiografię powierzchniową, w celu scharakteryzowania czasoprzestrzennego wzorca modulacji korowej i korowo-mięśniowej związanej z terapeutycznymi, nieterapeutycznymi i wywołującymi skutki uboczne parametrami DBS w celu zająć się konkretnymi celami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 40 a 80 rokiem życia
  • umiejętność wyrażania zgody
  • rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona lub ET od co najmniej 4 lat
  • wszczepiono DBS (STN, GPi lub VIM) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny parkinsonizm, udar lub postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego inna niż choroba Parkinsona lub drżenie samoistne
  • zaburzenia poznawcze spełniające kryteria demencji w formalnej ocenie neuropsychologicznej
  • brak biegłości w języku angielskim, który unieważnia testy poznawcze
  • aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • upośledzenie słuchu lub wzroku wykluczające badanie czuciowe lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PD z włączonym DBS
interwencją jest EEG podczas spoczynku i wykonywania zadań, na lekach przeciw PD i bez leków przeciw PD
zapisy aktywności mózgu za pomocą EEG
Inny: PD z wyłączonym DBS
interwencją jest EMG podczas spoczynku i wykonywania zadań, przy lekach przeciw PD i bez leków przeciw PD
zapisy czynności elektrycznej mięśni podczas stymulacji nerwów za pomocą EMG
Inny: ET z włączonym DBS
interwencją jest EEG podczas wykonywania zadań i spoczynku
zapisy aktywności mózgu za pomocą EEG
Inny: ET z wyłączonym DBS
interwencją jest EEG podczas wykonywania zadań i spoczynku
zapisy czynności elektrycznej mięśni podczas stymulacji nerwów za pomocą EMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
scharakteryzuj i zapisz aktywność mózgu
Ramy czasowe: zebrane podczas 8-godzinnej wizyty w gabinecie
1) Scharakteryzuj przestrzenną i czasową charakterystykę aktywności korowej wywołanej w odpowiedzi na głęboką stymulację mózgu docelowego jądra podkorowego. 2) Określenie wpływu dopaminowej terapii zastępczej (DRT) na przestrzenną i czasową charakterystykę wywołanych potencjałów korowych (tylko pacjenci z PD). 3) Określić wpływ stanu pacjenta (spoczynek vs. aktywny) przestrzennej i czasowej charakterystyki wywołanych potencjałów korowych.
zebrane podczas 8-godzinnej wizyty w gabinecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj