- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04361955
Modulujące efekty głębokiej stymulacji mózgu na aktywność kory mózgowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to standardowa terapia, zatwierdzona przez FDA w leczeniu choroby Parkinsona (PD) i drżenia, a ponad 1000 pacjentów zostało wszczepionych w Cleveland Clinic w ciągu ostatnich 20 lat. Terapia polega na stereotaktycznym wszczepieniu jednego lub więcej przewodów do określonych czuciowo-ruchowych obszarów mózgu, przy czym każdy przewód składa się z szeregu od czterech do ośmiu styków. Proksymalny koniec elektrody jest tunelowany do wszczepialnego generatora impulsów (IPG) umieszczonego pod skórą klatki piersiowej. Po operacji pracownik służby zdrowia dokładnie programuje generator IPG: dopasowuje miejsce podawania (tj. wybór kontaktu) oraz dopasowuje częstotliwość, amplitudę i szerokość impulsów stymulacyjnych, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. Postawiono hipotezę, że przewlekła stymulacja elektryczna regionu docelowego ma zarówno skutki lokalne, jak i ogólnoobwodowe, których efektem netto jest zakłócenie patofizjologicznej aktywności nerwowej obecnej zarówno w korowych, jak i podkorowych obszarach mózgu, co, jak się uważa, leży u podstaw manifestacji choroby.
Zajęcia związane z nauką rozpoczną się w godzinach porannych, a uczestnicy zgłoszą się do przychodni Centrum Rehabilitacji Neurologicznej w budynku S. Osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona zostaną poproszone o przybycie w stanie „praktycznie zdefiniowanego wyłączenia” (tj. przyjdą na badanie po zażyciu leków na PD jak zwykle do północy dnia poprzedzającego i żadnych rano w dniu badania) . Aby pomóc zminimalizować ryzyko braku leków, pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymają możliwość bezpłatnego noclegu w hotelu na terenie kampusu. Pacjenci będą mieli zapewniony obiad i dodatkowe przerwy na odpoczynek w razie potrzeby w ciągu dnia.
Technik założy albo kliniczne elektrody Ag/AgCl na skórę głowy, albo elastyczną nasadkę wypełnioną elektrodami, po czym aktywność elektroencefalograficzna (EEG) będzie monitorowana i rejestrowana przez pozostałą część badania. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie progu stymulacji w celu ustalenia progów sensomotorycznych skutków ubocznych związanych z DBS.
Podczas testów uczestnicy będą siedzieć wygodnie w cichym pokoju. Ciągłe zapisy EEG i EMG będą wykonywane w miarę systematycznej modyfikacji parametrów IPG pacjenta (tj. zmiany częstotliwości tętna, amplitudy, szerokości i aktywnych kontaktów) w spoczynku pacjenta oraz, w przypadku określonych ustawień, ponownie podczas wykonywania przez pacjenta proste, ciągłe zadanie ruchowe z wykorzystaniem kończyny górnej (np. wygenerowane komputerowo śledzenie sinusoidalne). Wzrokowe i słuchowe wywołane potencjały będą wywoływane za pomocą bodźców dostarczanych odpowiednio przez okulary (lub inne źródło światła) i słuchawki. Somatosensoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane poprzez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego pośrodkowego lub tylnego przy użyciu standardowych technik klinicznych przy około 125% progu motorycznego. Zadania dotyczące potencjałów związanych ze zdarzeniami będą obejmować prosty i wybrany czas reakcji, NoGo, a także zadania związane z dziwactwami słuchowymi powtarzane w jednym lub kilku warunkach DBS. Należy zauważyć, że dokładna kolejność podawania testu może być losowa, aby zminimalizować wpływ kolejności. Należy również pamiętać, że pacjenci, u których zdiagnozowano PD, zostaną poinstruowani, aby przyjęli swoją zwykłą dawkę leku przeciw PD mniej więcej w połowie sesji testowej, po czym podzbiór testów potencjału wywołanego zostanie powtórzony.
W tym badaniu badacze wykorzystają wiele nieinwazyjnych pomiarów fizjologicznych, w tym elektroencefalografię skóry głowy i elektromiografię powierzchniową, w celu scharakteryzowania czasoprzestrzennego wzorca modulacji korowej i korowo-mięśniowej związanej z terapeutycznymi, nieterapeutycznymi i wywołującymi skutki uboczne parametrami DBS w celu zająć się konkretnymi celami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 40 a 80 rokiem życia
- umiejętność wyrażania zgody
- rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona lub ET od co najmniej 4 lat
- wszczepiono DBS (STN, GPi lub VIM) przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- wtórny parkinsonizm, udar lub postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego inna niż choroba Parkinsona lub drżenie samoistne
- zaburzenia poznawcze spełniające kryteria demencji w formalnej ocenie neuropsychologicznej
- brak biegłości w języku angielskim, który unieważnia testy poznawcze
- aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- upośledzenie słuchu lub wzroku wykluczające badanie czuciowe lub poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PD z włączonym DBS
interwencją jest EEG podczas spoczynku i wykonywania zadań, na lekach przeciw PD i bez leków przeciw PD
|
zapisy aktywności mózgu za pomocą EEG
|
|
Inny: PD z wyłączonym DBS
interwencją jest EMG podczas spoczynku i wykonywania zadań, przy lekach przeciw PD i bez leków przeciw PD
|
zapisy czynności elektrycznej mięśni podczas stymulacji nerwów za pomocą EMG
|
|
Inny: ET z włączonym DBS
interwencją jest EEG podczas wykonywania zadań i spoczynku
|
zapisy aktywności mózgu za pomocą EEG
|
|
Inny: ET z wyłączonym DBS
interwencją jest EEG podczas wykonywania zadań i spoczynku
|
zapisy czynności elektrycznej mięśni podczas stymulacji nerwów za pomocą EMG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
scharakteryzuj i zapisz aktywność mózgu
Ramy czasowe: zebrane podczas 8-godzinnej wizyty w gabinecie
|
1) Scharakteryzuj przestrzenną i czasową charakterystykę aktywności korowej wywołanej w odpowiedzi na głęboką stymulację mózgu docelowego jądra podkorowego.
2) Określenie wpływu dopaminowej terapii zastępczej (DRT) na przestrzenną i czasową charakterystykę wywołanych potencjałów korowych (tylko pacjenci z PD).
3) Określić wpływ stanu pacjenta (spoczynek vs. aktywny) przestrzennej i czasowej charakterystyki wywołanych potencjałów korowych.
|
zebrane podczas 8-godzinnej wizyty w gabinecie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .