Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän aivostimulaation moduloivat vaikutukset aivokuoren toimintaan

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kuinka syvä aivostimulaatio (DBS) vaikuttaa aivojen toimintaan potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja essentiaalinen vapina (ET). Terapeuttisten ja ei-terapeuttisten stimulaatioasetusten vaikutus arvioidaan. Lisäksi tutkitaan DBS:n vaikutuksia anti-PD-lääkityksen läsnä ollessa ja ilman sitä. Kiinnostavia ovat myös erot stimulaatiovaikutuksissa levossa verrattuna tehtävän suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Deep brain stimulation (DBS) on hoidon standardi, FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin (PD) ja vapinan hoito, ja reilusti yli 1000 potilasta on implantoitu Clevelandin klinikalle viimeisen 20 vuoden aikana. Hoitoon kuuluu yhden tai useamman johdon stereotaktinen implantointi tietyille sensomotorisille aivoalueille, ja jokainen johto koostuu neljästä kahdeksaan koskettimen ryhmästä. Johdon proksimaalinen pää tunneloidaan implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG), joka on sijoitettu rinnan ihon alle. Leikkauksen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen ohjelmoi IPG:n huolellisesti: säätää toimituspaikkaa (eli kontaktin valintaa) ja titraa ärsykepulssien taajuutta, amplitudia ja leveyttä terapeuttisen hyödyn maksimoimiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi. Oletuksena on, että kohdealueen kroonisella sähköstimulaatiolla on sekä paikallisia että piirin laajuisia vaikutuksia, joiden nettovaikutus on häiritä patofysiologista hermotoimintaa, joka esiintyy sekä aivokuoren että subkortikaalisilla aivoalueilla ja jonka uskotaan olevan taudin ilmenemisen taustalla.

Opintoihin liittyvä toiminta alkaa aamulla, jolloin osallistujat ilmoittautuvat Neurologisen restauroinnin keskuksen poliklinikan tiskille S-rakennuksessa. Niitä osallistujia, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, pyydetään saapumaan "käytännöllisesti määriteltyyn OFF"-tilaan (ts. he tulevat testaamaan otettuaan PD-lääkkeitä tavalliseen tapaan edellisen päivän puoleen yöhön asti, eikä yhtään testausaamuna). . Lääkityksen ulkopuolelle jäävien riskien minimoimiseksi PD-potilaille tarjotaan mahdollisuus yöpyä kampuksella sijaitsevassa hotellissa veloituksetta. Potilaille tarjotaan lounasta ja ylimääräisiä lepotaukoja tarpeen mukaan koko päivän ajan.

Teknikko kiinnittää joko Ag/AgCl kliinisiä päänahan elektrodeja tai elektrodeilla esitäytetyn elastisen korkin, jonka jälkeen elektroenkefalografista (EEG) aktiivisuutta seurataan ja tallennetaan koko loppututkimuksen ajan. Osallistujat käyvät läpi alustavan stimulaation kynnyksen arvioinnin DBS:ään liittyvien sensomotoristen sivuvaikutusten kynnysten määrittämiseksi.

Testauksen ajan osallistujat istuvat mukavasti hiljaisessa huoneessa. Jatkuvat EEG- ja EMG-tallennukset tehdään, kun potilaan IPG-parametreja muutetaan systemaattisesti (eli pulssitaajuuden, amplitudin, leveyden ja aktiivisten kontaktien muutokset) potilaan ollessa levossa ja tietyissä asetuksissa uudelleen, kun potilas suorittaa yksinkertainen, jatkuva motorinen tehtävä yläraajojen avulla (esim. tietokoneella luotu sini-seuranta). Visuaaliset ja kuuloiset herätepotentiaalit saadaan aikaan käyttämällä ärsykkeitä, jotka välitetään suojalasien (tai muun valonlähteen) ja kuulokkeiden kautta. Somatosensoriset herätepotentiaalit saadaan aikaan keski- tai posteriorisen sääriluun hermon sähköstimulaatiolla käyttäen tavanomaisia ​​kliinisiä tekniikoita noin 125 %:lla motorisesta kynnyksestä. Tapahtumaan liittyviä potentiaalisia tehtäviä ovat yksinkertaiset ja valinnaiset reaktioajat, NoGo sekä kuulotehtävät, jotka toistetaan yhdessä tai useammassa DBS-tilassa. Huomaa, että testin antamisen tarkka järjestys voidaan satunnaistaa järjestyksen vaikutusten minimoimiseksi. Huomaa myös, että potilaita, joilla on diagnosoitu PD, neuvotaan ottamaan tavallinen anti-PD-lääkityksensä suunnilleen testijakson puolivälissä, minkä jälkeen osa herätetyistä mahdollisista testeistä toistetaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät useita ei-invasiivisia fysiologisia mittareita, mukaan lukien päänahan elektroenkefalografiaa ja pinnan elektromyografiaa, karakterisoidakseen aivokuoren ja kortikomuskulaarisen modulaation spatiotemporaalista mallia, joka liittyy DBS:n terapeuttisiin, ei-terapeuttisiin ja sivuvaikutuksia aiheuttaviin parametreihin. käsitellä erityisiä tavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 ja 80 vuoden välillä
  • kyky suostua
  • idiopaattisen Parkinsonin taudin tai ET:n diagnoosi vähintään 4 vuoden ajan
  • istutettu DBS:llä (STN, GPi tai VIM) vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen parkinsonismi, aivohalvaus tai etenevä keskushermostosairaus, joka ei ole Parkinsonin tauti tai essentiaalinen vapina
  • kognitiivinen heikentyminen, joka täyttää dementian kriteerit virallisessa neuropsykologisessa arvioinnissa
  • englannin kielen sujuvuuden puute, mikä tekisi kognitiivisen testauksen mitättömäksi
  • nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • kuulon tai näön heikkeneminen, joka estää sensorisen tai kognitiivisen testauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PD DBS päällä
interventio on EEG levossa ja tehtävissä, anti-PD-lääkkeillä ja poissa anti-PD-lääkkeistä
aivotoiminnan tallennukset EEG:llä
Muut: PD DBS pois päältä
interventio on EMG levossa ja tehtävissä, anti-PD-lääkkeillä ja poissa anti-PD-lääkkeistä
tallenteet lihasten sähköisestä aktiivisuudesta hermostimulaation aikana EMG:llä
Muut: ET DBS päällä
interventio on EEG tehtäviä suoritettaessa ja levossa
aivotoiminnan tallennukset EEG:llä
Muut: ET DBS pois päältä
interventio on EEG tehtäviä suoritettaessa ja levossa
tallenteet lihasten sähköisestä aktiivisuudesta hermostimulaation aikana EMG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karakterisoida ja tallentaa aivojen toimintaa
Aikaikkuna: kerätty 8 tunnin toimistokäynnin aikana
1) Kuvaile aivokuoren toiminnan spatiaalisia ja ajallisia ominaisuuksia, jotka herätetään vasteena kohteena olevan aivokuoren ytimen syvään aivostimulaatioon. 2) Määritä dopamiinikorvaushoidon (DRT) vaikutus herätettyjen aivokuoren potentiaalien spatiaalisiin ja ajallisiin ominaisuuksiin (vain PD-potilaat). 3) Määritä potilaan tilan (lepo vs. aktiivinen) tila ja ajallinen vaikutus herätettyihin aivokuoren potentiaaliin.
kerätty 8 tunnin toimistokäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG

3
Tilaa