- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04361955
Syvän aivostimulaation moduloivat vaikutukset aivokuoren toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) on hoidon standardi, FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin (PD) ja vapinan hoito, ja reilusti yli 1000 potilasta on implantoitu Clevelandin klinikalle viimeisen 20 vuoden aikana. Hoitoon kuuluu yhden tai useamman johdon stereotaktinen implantointi tietyille sensomotorisille aivoalueille, ja jokainen johto koostuu neljästä kahdeksaan koskettimen ryhmästä. Johdon proksimaalinen pää tunneloidaan implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG), joka on sijoitettu rinnan ihon alle. Leikkauksen jälkeen terveydenhuollon ammattilainen ohjelmoi IPG:n huolellisesti: säätää toimituspaikkaa (eli kontaktin valintaa) ja titraa ärsykepulssien taajuutta, amplitudia ja leveyttä terapeuttisen hyödyn maksimoimiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi. Oletuksena on, että kohdealueen kroonisella sähköstimulaatiolla on sekä paikallisia että piirin laajuisia vaikutuksia, joiden nettovaikutus on häiritä patofysiologista hermotoimintaa, joka esiintyy sekä aivokuoren että subkortikaalisilla aivoalueilla ja jonka uskotaan olevan taudin ilmenemisen taustalla.
Opintoihin liittyvä toiminta alkaa aamulla, jolloin osallistujat ilmoittautuvat Neurologisen restauroinnin keskuksen poliklinikan tiskille S-rakennuksessa. Niitä osallistujia, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, pyydetään saapumaan "käytännöllisesti määriteltyyn OFF"-tilaan (ts. he tulevat testaamaan otettuaan PD-lääkkeitä tavalliseen tapaan edellisen päivän puoleen yöhön asti, eikä yhtään testausaamuna). . Lääkityksen ulkopuolelle jäävien riskien minimoimiseksi PD-potilaille tarjotaan mahdollisuus yöpyä kampuksella sijaitsevassa hotellissa veloituksetta. Potilaille tarjotaan lounasta ja ylimääräisiä lepotaukoja tarpeen mukaan koko päivän ajan.
Teknikko kiinnittää joko Ag/AgCl kliinisiä päänahan elektrodeja tai elektrodeilla esitäytetyn elastisen korkin, jonka jälkeen elektroenkefalografista (EEG) aktiivisuutta seurataan ja tallennetaan koko loppututkimuksen ajan. Osallistujat käyvät läpi alustavan stimulaation kynnyksen arvioinnin DBS:ään liittyvien sensomotoristen sivuvaikutusten kynnysten määrittämiseksi.
Testauksen ajan osallistujat istuvat mukavasti hiljaisessa huoneessa. Jatkuvat EEG- ja EMG-tallennukset tehdään, kun potilaan IPG-parametreja muutetaan systemaattisesti (eli pulssitaajuuden, amplitudin, leveyden ja aktiivisten kontaktien muutokset) potilaan ollessa levossa ja tietyissä asetuksissa uudelleen, kun potilas suorittaa yksinkertainen, jatkuva motorinen tehtävä yläraajojen avulla (esim. tietokoneella luotu sini-seuranta). Visuaaliset ja kuuloiset herätepotentiaalit saadaan aikaan käyttämällä ärsykkeitä, jotka välitetään suojalasien (tai muun valonlähteen) ja kuulokkeiden kautta. Somatosensoriset herätepotentiaalit saadaan aikaan keski- tai posteriorisen sääriluun hermon sähköstimulaatiolla käyttäen tavanomaisia kliinisiä tekniikoita noin 125 %:lla motorisesta kynnyksestä. Tapahtumaan liittyviä potentiaalisia tehtäviä ovat yksinkertaiset ja valinnaiset reaktioajat, NoGo sekä kuulotehtävät, jotka toistetaan yhdessä tai useammassa DBS-tilassa. Huomaa, että testin antamisen tarkka järjestys voidaan satunnaistaa järjestyksen vaikutusten minimoimiseksi. Huomaa myös, että potilaita, joilla on diagnosoitu PD, neuvotaan ottamaan tavallinen anti-PD-lääkityksensä suunnilleen testijakson puolivälissä, minkä jälkeen osa herätetyistä mahdollisista testeistä toistetaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät useita ei-invasiivisia fysiologisia mittareita, mukaan lukien päänahan elektroenkefalografiaa ja pinnan elektromyografiaa, karakterisoidakseen aivokuoren ja kortikomuskulaarisen modulaation spatiotemporaalista mallia, joka liittyy DBS:n terapeuttisiin, ei-terapeuttisiin ja sivuvaikutuksia aiheuttaviin parametreihin. käsitellä erityisiä tavoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 ja 80 vuoden välillä
- kyky suostua
- idiopaattisen Parkinsonin taudin tai ET:n diagnoosi vähintään 4 vuoden ajan
- istutettu DBS:llä (STN, GPi tai VIM) vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen parkinsonismi, aivohalvaus tai etenevä keskushermostosairaus, joka ei ole Parkinsonin tauti tai essentiaalinen vapina
- kognitiivinen heikentyminen, joka täyttää dementian kriteerit virallisessa neuropsykologisessa arvioinnissa
- englannin kielen sujuvuuden puute, mikä tekisi kognitiivisen testauksen mitättömäksi
- nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- kuulon tai näön heikkeneminen, joka estää sensorisen tai kognitiivisen testauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: PD DBS päällä
interventio on EEG levossa ja tehtävissä, anti-PD-lääkkeillä ja poissa anti-PD-lääkkeistä
|
aivotoiminnan tallennukset EEG:llä
|
Muut: PD DBS pois päältä
interventio on EMG levossa ja tehtävissä, anti-PD-lääkkeillä ja poissa anti-PD-lääkkeistä
|
tallenteet lihasten sähköisestä aktiivisuudesta hermostimulaation aikana EMG:llä
|
Muut: ET DBS päällä
interventio on EEG tehtäviä suoritettaessa ja levossa
|
aivotoiminnan tallennukset EEG:llä
|
Muut: ET DBS pois päältä
interventio on EEG tehtäviä suoritettaessa ja levossa
|
tallenteet lihasten sähköisestä aktiivisuudesta hermostimulaation aikana EMG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
karakterisoida ja tallentaa aivojen toimintaa
Aikaikkuna: kerätty 8 tunnin toimistokäynnin aikana
|
1) Kuvaile aivokuoren toiminnan spatiaalisia ja ajallisia ominaisuuksia, jotka herätetään vasteena kohteena olevan aivokuoren ytimen syvään aivostimulaatioon.
2) Määritä dopamiinikorvaushoidon (DRT) vaikutus herätettyjen aivokuoren potentiaalien spatiaalisiin ja ajallisiin ominaisuuksiin (vain PD-potilaat).
3) Määritä potilaan tilan (lepo vs. aktiivinen) tila ja ajallinen vaikutus herätettyihin aivokuoren potentiaaliin.
|
kerätty 8 tunnin toimistokäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth Baker, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina
-
Kuopio University HospitalLopetettu
-
Andrea Rossetti, MDValmisKooma | Lopputulos, kohtalokas | EEG epätavallisen hitailla taajuuksilla | EEG määräajoin poikkeavillaSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrytointiEmotionaalinen säätely | RiskinottoRanska