大脳皮質活動に対する脳深部刺激の調節効果
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) および振戦に対する FDA 承認の標準治療であり、クリーブランド クリニックでは過去 20 年間に 1,000 人を優に超える患者が移植されました。 この治療法では、特定の感覚運動脳領域に 1 つまたは複数のリードを定位的に埋め込みます。各リードは、4 ~ 8 個の接触の配列で構成されます。 リードの近位端は、胸部の皮膚の下に配置された埋め込み型パルス発生器 (IPG) にトンネルを通されます。 手術後、医療専門家は IPG を慎重にプログラムします。つまり、送達位置を調整し (つまり、接触の選択)、刺激パルスの周波数、振幅、および幅を滴定して、副作用を最小限に抑えながら治療効果を最大化します。 標的領域の慢性的な電気刺激は、局所効果と回路全体の効果の両方を持ち、その正味の効果は、疾患の発現の根底にあると考えられている皮質と皮質下の脳領域の両方に存在する病態生理学的神経活動を混乱させることであると仮定されています。
研究関連の活動は午前中に開始され、参加者は S 棟の神経修復センター外来診療デスクに報告します。 パーキンソン病と診断された参加者は、「実質的に定義されたオフ」状態で到着するように求められます (つまり、前日の深夜まで通常どおり PD 薬を服用し、検査の朝には何も服用せずに検査に来ます)。 . 薬を使わないリスクを最小限に抑えるために、PD 患者にはキャンパス内のホテルに無料で一晩滞在するオプションが提供されます。 患者には、1 日を通して、必要に応じて昼食と追加の休憩が提供されます。
技術者は、Ag/AgCl 臨床頭皮電極または電極が事前に取り込まれた弾性キャップのいずれかを適用します。その後、脳波 (EEG) 活動が監視され、研究の残りの部分を通して記録されます。 参加者は、DBS 関連の感覚運動副作用のしきい値を確立するために、最初の刺激しきい値評価を受けます。
テスト中、参加者は静かな部屋で快適に座ることができます。 患者の IPG のパラメーターが安静時に、また特定の設定では、患者が運動を行っている間に、患者の IPG のパラメーターが体系的に変更される (つまり、パルス周波数、振幅、幅、およびアクティブな接触の変化) ため、連続的な EEG および EMG 記録が作成されます。上肢を使用した単純な連続運動タスク (例: コンピューターで生成されたサイン トラッキング)。 視覚および聴覚誘発電位は、それぞれゴーグル (または他の光源) およびヘッドフォンを介して配信される刺激を使用して誘発されます。 体性感覚誘発電位は、運動閾値の約 125% で標準的な臨床技術を使用して、正中神経または後脛骨神経の電気刺激によって誘発されます。 イベント関連の潜在的なタスクには、単純で選択的な反応時間、NoGo、および 1 つ以上の DBS 条件で繰り返される聴覚オッドボール タスクが含まれます。 テスト投与の正確な順序は、順序の影響を最小限に抑えるためにランダム化される場合があることに注意してください。 また、PD と診断された患者は、テスト セッションのほぼ途中で通常の用量の抗 PD 薬を服用するように指示され、その後、誘発電位テストのサブセットが繰り返されることに注意してください。
この研究では、研究者は頭皮脳波や表面筋電図を含む複数の非侵襲的な生理学的指標を使用して、DBS の治療的、非治療的、および副作用を誘発するパラメーターに関連する皮質および皮質筋の変調の時空間パターンを特徴付けます。特定の目的に対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karen Stevenson
- 電話番号:216-445-0926
- メール:STEVENK12@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kenneth Baker, PhD
- 電話番号:216-445-2244
- メール:bakerk6@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から80歳まで
- 同意する能力
- -少なくとも4年間の特発性パーキンソン病またはETの診断
- DBS (STN、GPi、または VIM) を少なくとも 3 か月間移植した
除外基準:
- パーキンソン病または本態性振戦以外の続発性パーキンソニズム、脳卒中、または進行性中枢神経系疾患
- 正式な神経心理学的評価で認知症の基準を満たす認知障害
- 認知テストを無効にする英語の流暢さの欠如
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 感覚または認知テストを排除する聴覚または視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DBS をオンにした PD
介入は、安静時および作業中、抗 PD 薬を服用中および抗 PD 薬を服用していないときの脳波です。
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脳波を用いた脳活動の記録
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他の:DBS オフの PD
介入は、安静時および作業中、抗 PD 薬を服用中および抗 PD 薬を服用していないときの EMG です。
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EMGを使用した神経刺激中の筋肉の電気的活動の記録
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他の:DBS をオンにした ET
介入は、タスクの実行中および安静時の脳波です。
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脳波を用いた脳活動の記録
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他の:DBS オフの ET
介入は、タスクの実行中および安静時の脳波です。
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EMGを使用した神経刺激中の筋肉の電気的活動の記録
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活動の特徴付けと記録
時間枠:8時間のオフィス訪問中に収集
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1) 対象となる皮質下核の脳深部刺激に応答して誘発される皮質活動の空間的および時間的特性を特徴付けます。
2) 誘発皮質電位の空間的および時間的特性に対するドーパミン補充療法 (DRT) の効果を決定する (PD 患者のみ)。
3) 誘発された皮質電位の患者の状態 (休息と活動) の空間的および時間的特性の影響を決定します。
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8時間のオフィス訪問中に収集
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波の臨床試験
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Radboud University Medical Center完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource Center完了
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Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
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Children's Hospital of PhiladelphiaMasimo Corporation募集
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Baptist Health South FloridaFlorida International University引きこもった