과민성대장증후군에서 식이-미생물 상호작용의 바이오마커
과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 대부분의 환자들은 특정 음식의 섭취가 증상의 주요 원인이라고 보고하지만 그 이유는 불분명합니다. 이전 연구에서는 흡수율이 낮은 탄수화물(FODMAP)이 포함된 식품이 장내 박테리아에 의해 발효되며 이로 인해 모든 환자가 아닌 일부 환자에게 증상이 나타나는 것으로 나타났습니다. 장내 세균은 IBS 증상과 관련이 있을 수 있는 신경면역 매개체 히스타민과 같은 다양한 제품을 생산할 수 있습니다. 우리의 최근 데이터는 FODMAP의 소비가 박테리아 히스타민 생산을 촉진한다는 것을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 박테리아의 히스타민 생산과 IBS 증상과의 관계를 조사하는 것입니다. 이 연구는 프로바이오틱스 또는 플라시보 캡슐과 함께 고 또는 저 FODMAP 음료로 구성된 3일 간의 중재와 함께 저 FODMAP 식단에 6주를 포함할 것입니다. 환자의 박테리아와 대사산물은 다양한 시점에서 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBS(로마 IV 기준)가 있는 18~75세의 성인 중 저 FODMAP 식이 요법을 하거나 특정 고 FODMAP 식품을 제외했을 때 IBS 증상이 이전에 호전되었다고 자가 보고한 사람 또는 히스타민이 중요한 역할을 할 것으로 예상되는 환자 역할(높은 히스타민 생성 박테리아로 진단되거나 항히스타민제 사용 후 IBS 증상이 개선됨). 개인은 크기 00 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시에 발생하는 중요한 유기 GI 병리학(즉, 체강, IBD 등)
- 동시 전신 질환(예: 당뇨병) 및/또는 연구자가 위험하거나 데이터 수집을 방해할 수 있다고 생각하는 실험실 이상
- 지난 5년간 기저세포암 이외의 활동성 암의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- SPOR IMAGINE을 제외한 임상 연구에 활성 또는 최근 참여(< 1개월)
- 연구 중 또는 연구 1개월 전에 항생제, 프로바이오틱스 또는 ACE 억제제 사용
- 연구 전 4주 미만의 새로운 약물 사용.
- 연구에 사용된 성분에 대한 알레르기
- 모든 면역 저하 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A의 참가자는 다음 순서로 도전을 받게 됩니다.
지난 5일 동안 도전하지만 FODMAP 음료와 L-히스티딘 캡슐은 마지막 3일 동안만 복용합니다. 챌린지 사이에는 10일의 워시아웃 기간이 있습니다. |
1일 2회 1캡슐(0.6g)
FODMAP 함량이 높은 음료(발효성 탄수화물 10g)를 하루에 두 번 섭취합니다.
낮은 FODMAP 음료(포도당 10g)는 하루에 두 번 섭취합니다.
총 500억 CFU/캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
활성 성분이 없는 장용 코팅 캡슐, 1일 2회 복용
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실험적: 그룹 B
그룹 A의 참가자는 다음 순서로 도전을 받게 됩니다.
지난 5일 동안 도전하지만 FODMAP 음료와 L-히스티딘 캡슐은 마지막 3일 동안만 복용합니다. 챌린지 사이에는 10일의 워시아웃 기간이 있습니다. |
1일 2회 1캡슐(0.6g)
FODMAP 함량이 높은 음료(발효성 탄수화물 10g)를 하루에 두 번 섭취합니다.
낮은 FODMAP 음료(포도당 10g)는 하루에 두 번 섭취합니다.
총 500억 CFU/캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
활성 성분이 없는 장용 코팅 캡슐, 1일 2회 복용
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실험적: 그룹 C
그룹 A의 참가자는 다음 순서로 도전을 받게 됩니다.
지난 5일 동안 도전하지만 FODMAP 음료와 L-히스티딘 캡슐은 마지막 3일 동안만 복용합니다. 챌린지 사이에는 10일의 워시아웃 기간이 있습니다. |
1일 2회 1캡슐(0.6g)
FODMAP 함량이 높은 음료(발효성 탄수화물 10g)를 하루에 두 번 섭취합니다.
낮은 FODMAP 음료(포도당 10g)는 하루에 두 번 섭취합니다.
총 500억 CFU/캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
활성 성분이 없는 장용 코팅 캡슐, 1일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변, 소변 및 혈액의 대사물
기간: 6주
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대사산물은 기준선과 각 개입 전후에 LC-MS 및 ELISA로 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변세균에 의한 hdc 유전자의 발현
기간: 6주
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그람 양성 및 그람 음성 박테리아는 맞춤 설계된 프라이머를 사용하여 PCR로 평가합니다.
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6주
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대변 미생물 구성
기간: 6주
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문화가 풍부한 시퀀싱을 사용한 대변 샘플의 16S rRNA Illumina 시퀀싱.
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6주
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High-FODMAP 챌린지 후 IBS 증상 악화
기간: 6주
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)에서 50점 이상 증가합니다.
점수는 이분법 변수로 사용됩니다.
전체 점수의 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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IBS 증상의 변화
기간: 6주
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IBS-SSS 연속 데이터.
전체 점수의 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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일반적인 GI 증상의 변화
기간: 6주
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일반적인 GI 증상에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
가스 및 배부품, 설사, 변비 및 복통의 4가지 하위 척도가 사용됩니다.
T-점수는 건강 측정에 의한 스코어링 서비스를 사용하여 계산되며 범위는 34.7 - 79.0(가스 및 팽만감), 39.9 - 75.2(설사), 40.6 - 80.8(변비) 및 33.9 - 80.0(복통)입니다.
이 척도에서 50은 일반 인구의 평균을 나타내고 10의 차이는 표준 편차입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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불안, 우울증 및 스트레스 수준
기간: 6주
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)는 정신과적 동반이환 및 스트레스를 평가합니다.
척도 점수 범위는 0 - 42이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6주
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식이 섭취의 변화
기간: 6주
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5일간의 푸드 다이어리는 5가지 시점에서 완성됩니다.
FODMAP 섭취량은 Monash University 소프트웨어 및 데이터베이스를 사용하여 정량화됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Vanner, MD, Queens University
- 수석 연구원: Premysl Bercik, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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