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Biomarcadores de interacciones dieta-microbiota en el síndrome del intestino irritable

25 de septiembre de 2023 actualizado por: McMaster University

La mayoría de los pacientes que padecen el síndrome del intestino irritable (SII) informan que la ingestión de ciertos alimentos es un desencadenante importante de los síntomas, pero la razón no está clara. Estudios anteriores han demostrado que los alimentos que contienen carbohidratos de absorción deficiente (FODMAP) son fermentados por las bacterias en nuestros intestinos y estos causan síntomas en algunos pero no en todos los pacientes. Las bacterias intestinales son capaces de producir varios productos, como la histamina, un mediador neuroinmune, que puede estar relacionado con los síntomas del SII. Nuestros datos recientes sugieren que el consumo de FODMAP promueve la producción de histamina bacteriana.

El objetivo principal de este estudio es investigar la producción bacteriana de histamina y su relación con los síntomas del SII. El estudio incluirá 6 semanas con una dieta baja en FODMAP con tres intervenciones de tres días que consisten en bebidas con alto o bajo contenido de FODMAP junto con probióticos o cápsulas de placebo. Las bacterias y los metabolitos del paciente se analizarán en varios momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Nardelli, PhD
  • Número de teléfono: 21922 9055212100
  • Correo electrónico: nardela@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caroline Seiler, BSc
  • Número de teléfono: 21922 9055212100
  • Correo electrónico: seilercl@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contacto:
          • Andrea Nardelli, PhD
          • Número de teléfono: 21922 9055212100
          • Correo electrónico: nardela@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Premysl Bercik, MD
        • Contacto:
          • Caroline Seiler, BSc
          • Número de teléfono: 21922 9055212100
          • Correo electrónico: seilercl@mcmaster.ca
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Vanner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años con SII (criterios de Roma IV) que han informado una mejoría previa en sus síntomas de SII mientras siguen una dieta baja en FODMAP, o cuando excluyen ciertos alimentos ricos en FODMAP, o pacientes en los que se espera que la histamina desempeñe un papel clave. papel (ya sea diagnosticado con bacterias productoras de histamina alta, o síntomas mejorados del SII después de usar antihistamínicos). Las personas deben poder tragar cápsulas de tamaño 00.

Criterio de exclusión:

  • Patología GI orgánica significativa concurrente (es decir, celíacos, EII, etc.)
  • Enfermedad sistémica concurrente (como diabetes) y/o anormalidades de laboratorio consideradas por los investigadores como riesgosas o que podrían interferir con la recolección de datos
  • Antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años, que no sea cáncer de células basales
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación activa o reciente (< 1 mes) en un estudio clínico, excepto SPOR IMAGINE
  • Uso de antibióticos, probióticos o inhibidores de la ECA durante o un mes antes del estudio
  • Uso de nuevos medicamentos menos de 4 semanas antes del estudio.
  • Alergias a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio.
  • Cualquier condición que comprometa el sistema inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Los participantes del grupo A se someterán a desafíos en el orden:

  1. Bebida rica en FODMAP + probiótico placebo + L-histidina
  2. Bebida baja en FODMAP + probiótico placebo + L-histidina
  3. Bebida rica en FODMAP + probiótico + L-histidina

Los desafíos duran cada uno 5 días, pero las bebidas FODMAP y las cápsulas de L-histidina solo se toman durante los últimos tres días. Hay un período de lavado de 10 días entre desafíos.
Suplemento dietético: L-histidina
1 cápsula (0,6 g) dos veces al día
Suplemento dietético: Bebida rica en FODMAP
Bebida rica en FODMAP (10 g de carbohidratos fermentables) consumida dos veces al día.
Suplemento dietético: Bebida baja en FODMAP
Bebida baja en FODMAP (10 g de glucosa) consumida dos veces al día.
Suplemento dietético: Lactobacillus acidophilus CL1285, L. casei LBC80R y L. rhamnosus CLR2.
Total de 50 mil millones de CFU/cápsula tomada dos veces al día.
Otros nombres:
  • Bio-K+ 50 mil millones
Otro: Placebo
Cápsula con cubierta entérica sin ingrediente activo, tomada dos veces al día
Experimental: Grupo B

Los participantes del grupo A se someterán a desafíos en el orden:

  1. Bebida baja en FODMAP + probiótico placebo + L-histidina
  2. Bebida rica en FODMAP + probiótico + L-histidina
  3. Bebida rica en FODMAP + probiótico placebo + L-histidina.

Los desafíos duran cada uno 5 días, pero las bebidas FODMAP y las cápsulas de L-histidina solo se toman durante los últimos tres días. Hay un período de lavado de 10 días entre desafíos.
Suplemento dietético: L-histidina
1 cápsula (0,6 g) dos veces al día
Suplemento dietético: Bebida rica en FODMAP
Bebida rica en FODMAP (10 g de carbohidratos fermentables) consumida dos veces al día.
Suplemento dietético: Bebida baja en FODMAP
Bebida baja en FODMAP (10 g de glucosa) consumida dos veces al día.
Suplemento dietético: Lactobacillus acidophilus CL1285, L. casei LBC80R y L. rhamnosus CLR2.
Total de 50 mil millones de CFU/cápsula tomada dos veces al día.
Otros nombres:
  • Bio-K+ 50 mil millones
Otro: Placebo
Cápsula con cubierta entérica sin ingrediente activo, tomada dos veces al día
Experimental: Grupo C

Los participantes del grupo A se someterán a desafíos en el orden:

  1. Bebida rica en FODMAP + probiótico + L-histidina
  2. Bebida rica en FODMAP + probiótico placebo + L-histidina
  3. Bebida baja en FODMAP + probiótico placebo + L-histidina.

Los desafíos duran cada uno 5 días, pero las bebidas FODMAP y las cápsulas de L-histidina solo se toman durante los últimos tres días. Hay un período de lavado de 10 días entre desafíos.
Suplemento dietético: L-histidina
1 cápsula (0,6 g) dos veces al día
Suplemento dietético: Bebida rica en FODMAP
Bebida rica en FODMAP (10 g de carbohidratos fermentables) consumida dos veces al día.
Suplemento dietético: Bebida baja en FODMAP
Bebida baja en FODMAP (10 g de glucosa) consumida dos veces al día.
Suplemento dietético: Lactobacillus acidophilus CL1285, L. casei LBC80R y L. rhamnosus CLR2.
Total de 50 mil millones de CFU/cápsula tomada dos veces al día.
Otros nombres:
  • Bio-K+ 50 mil millones
Otro: Placebo
Cápsula con cubierta entérica sin ingrediente activo, tomada dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos en heces, orina y sangre
Periodo de tiempo: seis semanas
Los metabolitos se medirán mediante LC-MS y ELISA al inicio y antes y después de cada intervención.
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen hdc por bacterias de las heces
Periodo de tiempo: seis semanas
Las bacterias grampositivas y gramnegativas se evaluarán mediante PCR utilizando cebadores diseñados a medida
seis semanas
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: seis semanas
Secuenciación Illumina de ARNr 16S de muestras de heces con secuenciación enriquecida en cultivo.
seis semanas
Empeoramiento de los síntomas del SII después del desafío con alto contenido de FODMAP
Periodo de tiempo: seis semanas
Aumento de ≥50 puntos en la puntuación de gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS). La puntuación se utilizará como variable dicotómica. El puntaje general varía de 0 a 500, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
seis semanas
Cambios en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: seis semanas
Datos continuos del SII-SSS. El puntaje general varía de 0 a 500, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
seis semanas
Cambios en los síntomas gastrointestinales generales
Periodo de tiempo: seis semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para síntomas gastrointestinales generales. Se utilizarán cuatro subescalas: gases e hinchazón, diarrea, estreñimiento y dolor de barriga. Las puntuaciones T se calculan utilizando el servicio de puntuación por medidas de salud y oscilan entre 34,7 y 79,0 (gases e hinchazón), entre 39,9 y 75,2 (diarrea), entre 40,6 y 80,8 (estreñimiento) y entre 33,9 y 80,0 (dolor abdominal). En esta escala, 50 indica la media de la población general y una diferencia de 10 es una desviación estándar. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
seis semanas
Niveles de ansiedad, depresión y estrés
Periodo de tiempo: seis semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar la comorbilidad psiquiátrica y el estrés. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
seis semanas
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: seis semanas
Los diarios de alimentos de 5 días se completarán en 5 puntos de tiempo. La ingesta de FODMAP se cuantificará utilizando el software y la base de datos de la Universidad de Monash
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Vanner, MD, Queens University
  • Investigador principal: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BFIBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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