Biomarkery interakcí dieta-mikrobiota u syndromu dráždivého tračníku
8. dubna 2026 aktualizováno: McMaster University
Většina pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku (IBS) uvádí, že hlavním spouštěčem příznaků je požití určitých potravin, ale důvod není jasný. Předchozí studie ukázaly, že potraviny obsahující špatně vstřebatelné sacharidy (FODMAP) jsou fermentovány bakteriemi v našich střevech a ty způsobují příznaky u některých, ale ne u všech pacientů. Střevní bakterie jsou schopné produkovat různé produkty, jako je neuroimunitní mediátor histaminu, který může souviset s příznaky IBS. Naše nedávné údaje naznačují, že konzumace FODMAP podporuje produkci bakteriálního histaminu.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat bakteriální produkci histaminu a její vztah k symptomům IBS. Studie bude zahrnovat 6 týdnů na dietě s nízkým obsahem FODMAP se třemi třídenními intervencemi sestávajícími z nápojů s vysokým nebo nízkým obsahem FODMAP spolu s probiotiky nebo kapslemi s placebem. Bakterie a metabolity pacienta budou analyzovány v různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–75 let s IBS (kritéria Řím IV), kteří sami uvedli předchozí zlepšení svých příznaků IBS při dietě s nízkým obsahem FODMAP nebo při vyloučení určitých potravin s vysokým obsahem FODMAP, nebo pacienti, u nichž se očekává, že histamin hraje klíčovou roli roli (buď s diagnózou bakterií s vysokou produkcí histaminu, nebo zlepšenými symptomy IBS po použití antihistaminik). Jednotlivci by měli být schopni spolknout tobolky velikosti 00.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná významná organická GI patologie (tj. celiakie, IBD atd.)
- Souběžné systémové onemocnění (jako je diabetes) a/nebo laboratorní abnormality, které vyšetřovatelé považují za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat
- Anamnéza aktivní rakoviny v posledních 5 letech, kromě rakoviny bazálních buněk
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní nebo nedávná účast (< 1 měsíc) v klinické studii, s výjimkou SPOR IMAGINE
- Použití antibiotik, probiotik nebo ACE inhibitorů během studie nebo jeden měsíc před ní
- Použití nových léků méně než 4 týdny před studií.
- Alergie na kteroukoli ze složek použitých ve studii
- Jakékoli stavy ohrožující imunitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci skupiny A podstoupí výzvy v pořadí:
Výzvy trvají vždy 5 dní, ale nápoje FODMAP a kapsle L-Histidin se berou pouze poslední tři dny. Mezi výzvami je 10denní vymývací období. |
1 kapsle (0,6 g) dvakrát denně
Nápoj s vysokým obsahem FODMAP (10 g fermentovatelných sacharidů) konzumovaný dvakrát denně.
Nápoj s nízkým obsahem FODMAP (10 g glukózy) konzumovaný dvakrát denně.
Celkem 50 miliard CFU/kapsle užívané dvakrát denně.
Ostatní jména:
Enterosolventní tobolka bez účinné látky užívaná dvakrát denně
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci skupiny A podstoupí výzvy v pořadí:
Výzvy trvají vždy 5 dní, ale nápoje FODMAP a kapsle L-Histidin se berou pouze poslední tři dny. Mezi výzvami je 10denní vymývací období. |
1 kapsle (0,6 g) dvakrát denně
Nápoj s vysokým obsahem FODMAP (10 g fermentovatelných sacharidů) konzumovaný dvakrát denně.
Nápoj s nízkým obsahem FODMAP (10 g glukózy) konzumovaný dvakrát denně.
Celkem 50 miliard CFU/kapsle užívané dvakrát denně.
Ostatní jména:
Enterosolventní tobolka bez účinné látky užívaná dvakrát denně
|
|
Experimentální: Skupina C
Účastníci skupiny A podstoupí výzvy v pořadí:
Výzvy trvají vždy 5 dní, ale nápoje FODMAP a kapsle L-Histidin se berou pouze poslední tři dny. Mezi výzvami je 10denní vymývací období. |
1 kapsle (0,6 g) dvakrát denně
Nápoj s vysokým obsahem FODMAP (10 g fermentovatelných sacharidů) konzumovaný dvakrát denně.
Nápoj s nízkým obsahem FODMAP (10 g glukózy) konzumovaný dvakrát denně.
Celkem 50 miliard CFU/kapsle užívané dvakrát denně.
Ostatní jména:
Enterosolventní tobolka bez účinné látky užívaná dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity ve stolici, moči a krvi
Časové okno: šest týdnů
|
Metabolity budou měřeny pomocí LC-MS a ELISA na začátku a před a po každém zásahu.
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese hdc genu bakteriemi ve stolici
Časové okno: šest týdnů
|
Gram-pozitivní a Gram-negativní bakterie budou hodnoceny pomocí PCR s použitím speciálně navržených primerů
|
šest týdnů
|
|
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: šest týdnů
|
16S rRNA Illumina sekvenování vzorků stolice se sekvenováním obohaceným o kulturu.
|
šest týdnů
|
|
Zhoršení příznaků IBS po podání High-FODMAP
Časové okno: šest týdnů
|
Zvýšení skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) o ≥50 bodů.
Skóre bude použito jako dichotomická proměnná.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
šest týdnů
|
|
Změny příznaků IBS
Časové okno: šest týdnů
|
Průběžná data IBS-SSS.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
šest týdnů
|
|
Změny obecných GI symptomů
Časové okno: šest týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro obecné symptomy GI.
Budou použity čtyři subškály: plynatost a nadýmání, průjem, zácpa a bolest břicha.
T-skóre se počítají pomocí Scoring Service by Health Measures a pohybují se v rozmezí 34,7 - 79,0 (plyn a nadýmání), 39,9 - 75,2 (průjem), 40,6 - 80,8 (zácpa) a 33,9 - 80,0 (bolest břicha).
Na této škále 50 označuje průměr běžné populace a rozdíl 10 je standardní odchylka.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
šest týdnů
|
|
Úrovně úzkosti, deprese a stresu
Časové okno: šest týdnů
|
Škála stresu z deprese (DASS-21) pro posouzení psychiatrické komorbidity a stresu.
Skóre škály se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
šest týdnů
|
|
Změny v příjmu potravy
Časové okno: šest týdnů
|
5denní potravinové deníky budou dokončeny v 5 časových bodech.
Příjem FODMAP bude kvantifikován pomocí softwaru a databáze Monash University
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Vanner, MD, Queens University
- Vrchní vyšetřovatel: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFIBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .