Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery interakcji dieta-mikrobiota w zespole jelita drażliwego

25 września 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Większość pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) zgłasza, że ​​spożywanie niektórych pokarmów jest głównym wyzwalaczem objawów, ale przyczyna jest niejasna. Wcześniejsze badania wykazały, że żywność zawierająca słabo wchłaniane węglowodany (FODMAP) jest fermentowana przez bakterie w naszych jelitach, co powoduje objawy u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów. Bakterie jelitowe są zdolne do wytwarzania różnych produktów, takich jak neuroimmunologiczny mediator histaminy, które mogą być związane z objawami IBS. Nasze ostatnie dane sugerują, że spożywanie FODMAP sprzyja produkcji histaminy bakteryjnej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bakteryjnej produkcji histaminy i jej związku z objawami IBS. Badanie obejmie 6 tygodni diety o niskiej zawartości FODMAP z trzema trzydniowymi interwencjami składającymi się z napojów o wysokiej lub niskiej zawartości FODMAP wraz z probiotykami lub kapsułkami placebo. Bakterie i metabolity pacjenta będą analizowane w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Premysl Bercik, MD
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Vanner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat z IBS (kryteria rzymskie IV), którzy sami zgłaszali wcześniejszą poprawę objawów IBS podczas stosowania diety o niskiej zawartości FODMAP lub po wykluczeniu niektórych pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP, lub pacjenci, u których oczekuje się, że histamina będzie odgrywać kluczową rolę (albo zdiagnozowano u nich bakterie wytwarzające dużą ilość histaminy, albo złagodzono objawy IBS po zastosowaniu leków przeciwhistaminowych). Osoby powinny być w stanie połknąć kapsułki o rozmiarze 00.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca znacząca organiczna patologia przewodu pokarmowego (tj. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (taka jak cukrzyca) i/lub nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych
  • Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywny lub niedawny udział (< 1 miesiąca) w badaniu klinicznym, z wyjątkiem SPOR IMAGINE
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub inhibitorów ACE podczas badania lub na miesiąc przed badaniem
  • Stosowanie nowych leków mniej niż 4 tygodnie przed badaniem.
  • Alergie na którykolwiek ze składników użytych w badaniu
  • Wszelkie stany upośledzające odporność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Uczestnicy grupy A przejdą wyzwania w kolejności:

  1. Napój o wysokiej zawartości FODMAP + probiotyk placebo + L-histydyna
  2. Napój o niskiej zawartości FODMAP + probiotyk placebo + L-histydyna
  3. Napój High-FODMAP + probiotyk + L-Histydyna

Każde wyzwanie trwa 5 dni, ale napoje FODMAP i kapsułki L-Histydyny są przyjmowane tylko przez ostatnie trzy dni. Pomiędzy wyzwaniami jest 10-dniowy okres wymywania.
Suplement diety: L-histydyna
1 kapsułka (0,6 g) dwa razy dziennie
Suplement diety: Napój o wysokiej zawartości FODMAP
Napój o wysokiej zawartości FODMAP (10 g węglowodanów ulegających fermentacji) spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Napój o niskiej zawartości FODMAP
Napój o niskiej zawartości FODMAP (10 g glukozy) spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus CL1285, L. casei LBC80R i L. rhamnosus CLR2.
Łącznie 50 miliardów CFU/kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Bio-K+ 50 miliardów
Inny: Placebo
Kapsułka powlekana dojelitowo bez substancji czynnej, przyjmowana dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa B

Uczestnicy grupy A przejdą wyzwania w kolejności:

  1. Napój o niskiej zawartości FODMAP + probiotyk placebo + L-histydyna
  2. Napój High-FODMAP + probiotyk + L-Histydyna
  3. Napój o wysokiej zawartości FODMAP + probiotyk placebo + L-histydyna.

Każde wyzwanie trwa 5 dni, ale napoje FODMAP i kapsułki L-Histydyny są przyjmowane tylko przez ostatnie trzy dni. Pomiędzy wyzwaniami jest 10-dniowy okres wymywania.
Suplement diety: L-histydyna
1 kapsułka (0,6 g) dwa razy dziennie
Suplement diety: Napój o wysokiej zawartości FODMAP
Napój o wysokiej zawartości FODMAP (10 g węglowodanów ulegających fermentacji) spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Napój o niskiej zawartości FODMAP
Napój o niskiej zawartości FODMAP (10 g glukozy) spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus CL1285, L. casei LBC80R i L. rhamnosus CLR2.
Łącznie 50 miliardów CFU/kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Bio-K+ 50 miliardów
Inny: Placebo
Kapsułka powlekana dojelitowo bez substancji czynnej, przyjmowana dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa C

Uczestnicy grupy A przejdą wyzwania w kolejności:

  1. Napój High-FODMAP + probiotyk + L-Histydyna
  2. Napój o wysokiej zawartości FODMAP + probiotyk placebo + L-histydyna
  3. Napój o niskiej zawartości FODMAP + probiotyk placebo + L-histydyna.

Każde wyzwanie trwa 5 dni, ale napoje FODMAP i kapsułki L-Histydyny są przyjmowane tylko przez ostatnie trzy dni. Pomiędzy wyzwaniami jest 10-dniowy okres wymywania.
Suplement diety: L-histydyna
1 kapsułka (0,6 g) dwa razy dziennie
Suplement diety: Napój o wysokiej zawartości FODMAP
Napój o wysokiej zawartości FODMAP (10 g węglowodanów ulegających fermentacji) spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Napój o niskiej zawartości FODMAP
Napój o niskiej zawartości FODMAP (10 g glukozy) spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus CL1285, L. casei LBC80R i L. rhamnosus CLR2.
Łącznie 50 miliardów CFU/kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Bio-K+ 50 miliardów
Inny: Placebo
Kapsułka powlekana dojelitowo bez substancji czynnej, przyjmowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity w kale, moczu i krwi
Ramy czasowe: sześć tygodni
Metabolity będą mierzone metodą LC-MS i ELISA na początku badania oraz przed i po każdej interwencji.
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu hdc przez bakterie kału
Ramy czasowe: sześć tygodni
Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne zostaną ocenione metodą PCR przy użyciu specjalnie zaprojektowanych starterów
sześć tygodni
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: sześć tygodni
Sekwencjonowanie próbek kału 16S rRNA Illumina za pomocą sekwencjonowania wzbogaconego w hodowlę.
sześć tygodni
Pogorszenie objawów IBS po prowokacji High-FODMAP
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wzrost o ≥50 punktów w IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). Wynik zostanie użyty jako zmienna dychotomiczna. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
sześć tygodni
Zmiany w objawach IBS
Ramy czasowe: sześć tygodni
Dane ciągłe IBS-SSS. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
sześć tygodni
Zmiany w ogólnych objawach żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: sześć tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych. Zostaną użyte cztery podskale: gazy i wzdęcia, biegunka, zaparcia i ból brzucha. T-score są obliczane przy użyciu usługi oceniania według środków zdrowotnych i mieszczą się w zakresie od 34,7 do 79,0 (gazy i wzdęcia), 39,9 do 75,2 (biegunka), 40,6 do 80,8 (zaparcia) i 33,9 do 80,0 (ból brzucha). Na tej skali 50 oznacza średnią populacji ogólnej, a różnica 10 to odchylenie standardowe. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
sześć tygodni
Poziomy lęku, depresji i stresu
Ramy czasowe: sześć tygodni
Depresja Lęk Stres Skala (DASS-21) do oceny współwystępowania chorób psychicznych i stresu. Wyniki skali wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
sześć tygodni
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: sześć tygodni
5-dniowe dzienniki żywności zostaną zakończone w 5 punktach czasowych. Spożycie FODMAP zostanie określone ilościowo przy użyciu oprogramowania i bazy danych Monash University
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Vanner, MD, Queens University
  • Główny śledczy: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFIBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na L-histydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj