Biomarkery interakcji dieta-mikrobiota w zespole jelita drażliwego
Większość pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) zgłasza, że spożywanie niektórych pokarmów jest głównym wyzwalaczem objawów, ale przyczyna jest niejasna. Wcześniejsze badania wykazały, że żywność zawierająca słabo wchłaniane węglowodany (FODMAP) jest fermentowana przez bakterie w naszych jelitach, co powoduje objawy u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów. Bakterie jelitowe są zdolne do wytwarzania różnych produktów, takich jak neuroimmunologiczny mediator histaminy, które mogą być związane z objawami IBS. Nasze ostatnie dane sugerują, że spożywanie FODMAP sprzyja produkcji histaminy bakteryjnej.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bakteryjnej produkcji histaminy i jej związku z objawami IBS. Badanie obejmie 6 tygodni diety o niskiej zawartości FODMAP z trzema trzydniowymi interwencjami składającymi się z napojów o wysokiej lub niskiej zawartości FODMAP wraz z probiotykami lub kapsułkami placebo. Bakterie i metabolity pacjenta będą analizowane w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat z IBS (kryteria rzymskie IV), którzy sami zgłaszali wcześniejszą poprawę objawów IBS podczas stosowania diety o niskiej zawartości FODMAP lub po wykluczeniu niektórych pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP, lub pacjenci, u których oczekuje się, że histamina będzie odgrywać kluczową rolę (albo zdiagnozowano u nich bakterie wytwarzające dużą ilość histaminy, albo złagodzono objawy IBS po zastosowaniu leków przeciwhistaminowych). Osoby powinny być w stanie połknąć kapsułki o rozmiarze 00.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca znacząca organiczna patologia przewodu pokarmowego (tj. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (taka jak cukrzyca) i/lub nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywny lub niedawny udział (< 1 miesiąca) w badaniu klinicznym, z wyjątkiem SPOR IMAGINE
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub inhibitorów ACE podczas badania lub na miesiąc przed badaniem
- Stosowanie nowych leków mniej niż 4 tygodnie przed badaniem.
- Alergie na którykolwiek ze składników użytych w badaniu
- Wszelkie stany upośledzające odporność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy grupy A przejdą wyzwania w kolejności:
Każde wyzwanie trwa 5 dni, ale napoje FODMAP i kapsułki L-Histydyny są przyjmowane tylko przez ostatnie trzy dni. Pomiędzy wyzwaniami jest 10-dniowy okres wymywania. |
1 kapsułka (0,6 g) dwa razy dziennie
Napój o wysokiej zawartości FODMAP (10 g węglowodanów ulegających fermentacji) spożywany dwa razy dziennie.
Napój o niskiej zawartości FODMAP (10 g glukozy) spożywany dwa razy dziennie.
Łącznie 50 miliardów CFU/kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka powlekana dojelitowo bez substancji czynnej, przyjmowana dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy grupy A przejdą wyzwania w kolejności:
Każde wyzwanie trwa 5 dni, ale napoje FODMAP i kapsułki L-Histydyny są przyjmowane tylko przez ostatnie trzy dni. Pomiędzy wyzwaniami jest 10-dniowy okres wymywania. |
1 kapsułka (0,6 g) dwa razy dziennie
Napój o wysokiej zawartości FODMAP (10 g węglowodanów ulegających fermentacji) spożywany dwa razy dziennie.
Napój o niskiej zawartości FODMAP (10 g glukozy) spożywany dwa razy dziennie.
Łącznie 50 miliardów CFU/kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka powlekana dojelitowo bez substancji czynnej, przyjmowana dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy grupy A przejdą wyzwania w kolejności:
Każde wyzwanie trwa 5 dni, ale napoje FODMAP i kapsułki L-Histydyny są przyjmowane tylko przez ostatnie trzy dni. Pomiędzy wyzwaniami jest 10-dniowy okres wymywania. |
1 kapsułka (0,6 g) dwa razy dziennie
Napój o wysokiej zawartości FODMAP (10 g węglowodanów ulegających fermentacji) spożywany dwa razy dziennie.
Napój o niskiej zawartości FODMAP (10 g glukozy) spożywany dwa razy dziennie.
Łącznie 50 miliardów CFU/kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka powlekana dojelitowo bez substancji czynnej, przyjmowana dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity w kale, moczu i krwi
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Metabolity będą mierzone metodą LC-MS i ELISA na początku badania oraz przed i po każdej interwencji.
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu hdc przez bakterie kału
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne zostaną ocenione metodą PCR przy użyciu specjalnie zaprojektowanych starterów
|
sześć tygodni
|
|
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Sekwencjonowanie próbek kału 16S rRNA Illumina za pomocą sekwencjonowania wzbogaconego w hodowlę.
|
sześć tygodni
|
|
Pogorszenie objawów IBS po prowokacji High-FODMAP
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wzrost o ≥50 punktów w IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS).
Wynik zostanie użyty jako zmienna dychotomiczna.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
sześć tygodni
|
|
Zmiany w objawach IBS
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Dane ciągłe IBS-SSS.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
sześć tygodni
|
|
Zmiany w ogólnych objawach żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Zostaną użyte cztery podskale: gazy i wzdęcia, biegunka, zaparcia i ból brzucha.
T-score są obliczane przy użyciu usługi oceniania według środków zdrowotnych i mieszczą się w zakresie od 34,7 do 79,0 (gazy i wzdęcia), 39,9 do 75,2 (biegunka), 40,6 do 80,8 (zaparcia) i 33,9 do 80,0 (ból brzucha).
Na tej skali 50 oznacza średnią populacji ogólnej, a różnica 10 to odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
sześć tygodni
|
|
Poziomy lęku, depresji i stresu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Depresja Lęk Stres Skala (DASS-21) do oceny współwystępowania chorób psychicznych i stresu.
Wyniki skali wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
sześć tygodni
|
|
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
5-dniowe dzienniki żywności zostaną zakończone w 5 punktach czasowych.
Spożycie FODMAP zostanie określone ilościowo przy użyciu oprogramowania i bazy danych Monash University
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Vanner, MD, Queens University
- Główny śledczy: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFIBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .