Biomarker für Wechselwirkungen zwischen Ernährung und Mikrobiota beim Reizdarmsyndrom
Die meisten Patienten, die an Reizdarmsyndrom (IBS) leiden, berichten, dass die Einnahme bestimmter Nahrungsmittel ein Hauptauslöser von Symptomen ist, aber der Grund ist unklar. Frühere Studien haben gezeigt, dass Lebensmittel, die schlecht resorbierbare Kohlenhydrate (FODMAPs) enthalten, von den Bakterien in unserem Darm fermentiert werden und diese bei einigen, aber nicht bei allen Patienten Symptome verursachen. Darmbakterien sind in der Lage, verschiedene Produkte zu produzieren, wie z. B. den Neuroimmunmediator Histamin, die mit IBS-Symptomen zusammenhängen können. Unsere jüngsten Daten deuten darauf hin, dass der Verzehr von FODMAPs die Produktion von bakteriellem Histamin fördert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die bakterielle Produktion von Histamin und ihre Beziehung zu IBS-Symptomen zu untersuchen. Die Studie umfasst 6 Wochen mit einer Low-FODMAP-Diät mit drei dreitägigen Interventionen, die aus High- oder Low-FODMAP-Getränken zusammen mit Probiotika oder Placebo-Kapseln bestehen. Die Bakterien und Stoffwechselprodukte des Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit Reizdarmsyndrom (Rom-IV-Kriterien), die selbst berichtet haben, dass sich ihre Reizdarmsymptome während einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt verbessert haben, oder wenn bestimmte Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt ausgeschlossen wurden, oder Patienten, bei denen erwartet wird, dass Histamin eine Schlüsselrolle spielt Rolle (entweder diagnostiziert mit stark histaminproduzierenden Bakterien oder verbesserten IBS-Symptomen nach der Anwendung von Antihistaminika). Einzelpersonen sollten in der Lage sein, Kapseln der Größe 00 zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige signifikante organische GI-Pathologie (d. h. Zöliakie, IBD usw.)
- Gleichzeitige systemische Erkrankung (z. B. Diabetes) und/oder Laboranomalien, die von den Prüfern als riskant angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkrebs
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive oder kürzliche Teilnahme (< 1 Monat) an einer klinischen Studie, mit Ausnahme von SPOR IMAGINE
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder ACE-Hemmern während oder einen Monat vor der Studie
- Verwendung neuer Medikamente weniger als 4 Wochen vor der Studie.
- Allergien gegen einen der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe
- Irgendwelche immunbeeinträchtigenden Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A werden Herausforderungen in der folgenden Reihenfolge durchlaufen:
Die Challenges dauern jeweils 5 Tage, die FODMAP-Getränke und die L-Histidin-Kapseln werden jedoch nur an den letzten drei Tagen eingenommen. Zwischen den Herausforderungen gibt es eine 10-tägige Auswaschphase. |
1 Kapsel (0,6 g) zweimal täglich
Zweimal täglich ein Getränk mit hohem FODMAP-Gehalt (10 g fermentierbare Kohlenhydrate).
Low-FODMAP-Getränk (10 g Glukose), das zweimal täglich konsumiert wird.
Insgesamt 50 Milliarden CFU/Kapsel zweimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
Magensaftresistente Kapsel ohne Wirkstoff, zweimal täglich einzunehmen
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer der Gruppe A werden Herausforderungen in der folgenden Reihenfolge durchlaufen:
Die Challenges dauern jeweils 5 Tage, die FODMAP-Getränke und die L-Histidin-Kapseln werden jedoch nur an den letzten drei Tagen eingenommen. Zwischen den Herausforderungen gibt es eine 10-tägige Auswaschphase. |
1 Kapsel (0,6 g) zweimal täglich
Zweimal täglich ein Getränk mit hohem FODMAP-Gehalt (10 g fermentierbare Kohlenhydrate).
Low-FODMAP-Getränk (10 g Glukose), das zweimal täglich konsumiert wird.
Insgesamt 50 Milliarden CFU/Kapsel zweimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
Magensaftresistente Kapsel ohne Wirkstoff, zweimal täglich einzunehmen
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Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer der Gruppe A werden Herausforderungen in der folgenden Reihenfolge durchlaufen:
Die Challenges dauern jeweils 5 Tage, die FODMAP-Getränke und die L-Histidin-Kapseln werden jedoch nur an den letzten drei Tagen eingenommen. Zwischen den Herausforderungen gibt es eine 10-tägige Auswaschphase. |
1 Kapsel (0,6 g) zweimal täglich
Zweimal täglich ein Getränk mit hohem FODMAP-Gehalt (10 g fermentierbare Kohlenhydrate).
Low-FODMAP-Getränk (10 g Glukose), das zweimal täglich konsumiert wird.
Insgesamt 50 Milliarden CFU/Kapsel zweimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
Magensaftresistente Kapsel ohne Wirkstoff, zweimal täglich einzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metaboliten in Stuhl, Urin und Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
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Metaboliten werden durch LC-MS und ELISA zu Studienbeginn sowie vor und nach jeder Intervention gemessen.
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression des hdc-Gens durch Stuhlbakterien
Zeitfenster: sechs Wochen
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Gram-positive und gram-negative Bakterien werden durch PCR unter Verwendung kundenspezifischer Primer bewertet
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sechs Wochen
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Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: sechs Wochen
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16S rRNA Illumina-Sequenzierung von Stuhlproben mit kulturangereicherter Sequenzierung.
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sechs Wochen
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Verschlechterung der IBS-Symptome nach High-FODMAP-Challenge
Zeitfenster: sechs Wochen
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Anstieg um ≥50 Punkte auf dem IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS).
Der Score wird als dichotome Variable verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
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sechs Wochen
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Änderungen der IBS-Symptome
Zeitfenster: sechs Wochen
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Kontinuierliche IBS-SSS-Daten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
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sechs Wochen
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Veränderungen der allgemeinen GI-Symptome
Zeitfenster: sechs Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für allgemeine GI-Symptome.
Es werden vier Subskalen verwendet: Blähungen und Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Bauchschmerzen.
T-Scores werden mithilfe des Scoring Service by Health Measures berechnet und reichen von 34,7–79,0 (Gas und Blähungen), 39,9–75,2 (Durchfall), 40,6–80,8 (Verstopfung) und 33,9–80,0 (Bauchschmerzen).
Auf dieser Skala gibt 50 den Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung an und eine Differenz von 10 ist eine Standardabweichung.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
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sechs Wochen
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Ebenen von Angst, Depression und Stress
Zeitfenster: sechs Wochen
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Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) zur Erfassung von psychiatrischer Komorbidität und Stress.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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sechs Wochen
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Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: sechs Wochen
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5-tägige Ernährungstagebücher werden zu 5 Zeitpunkten geführt.
Die FODMAP-Aufnahme wird mit der Software und Datenbank der Monash University quantifiziert
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Vanner, MD, Queens University
- Hauptermittler: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFIBS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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