Biomarkører for diæt-mikrobiota-interaktioner i irritabel tyktarm
De fleste patienter, der lider af irritabel tyktarm (IBS), rapporterer, at indtagelse af visse fødevarer er en væsentlig udløser af symptomer, men årsagen er uklar. Tidligere undersøgelser har vist, at fødevarer, der indeholder dårligt absorberede kulhydrater (FODMAP'er), gæres af bakterierne i vores tarme, og disse giver symptomer hos nogle, men ikke alle patienter. Tarmbakterier er i stand til at producere forskellige produkter, såsom neuroimmun mediator histamin, der kan være relateret til IBS-symptomer. Vores seneste data tyder på, at forbrug af FODMAP'er fremmer produktionen af bakteriel histamin.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge bakteriel produktion af histamin og dets forhold til IBS-symptomer. Studiet vil involvere 6 uger på en low-FODMAP diæt med tre tre-dages interventioner bestående af High- eller Low-FODMAP-drikke sammen med probiotika eller placebo-kapsler. Patientens bakterier og metabolitter vil blive analyseret på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år med IBS (Rom IV-kriterier), som selv har rapporteret tidligere forbedringer i deres IBS-symptomer, mens de er på lav-FODMAP-diæt, eller når de udelukker visse fødevarer med højt FODMAP-indhold, eller patienter, hvor histamin forventes at spille en nøglerolle rolle (enten diagnosticeret med høje histaminproducerende bakterier eller forbedrede IBS-symptomer efter brug af antihistaminer). Enkeltpersoner bør være i stand til at sluge størrelse 00 kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig signifikant organisk GI-patologi (dvs. cøliaki, IBD osv.)
- Samtidig systemisk sygdom (såsom diabetes) og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikable, eller som kan forstyrre dataindsamlingen
- Anamnese med aktiv kræft i de sidste 5 år, bortset fra basalcellekræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv eller nylig deltagelse (< 1 måned) i et klinisk studie, undtagen SPOR IMAGINE
- Brug af antibiotika, probiotika eller ACE-hæmmere under eller en måned før undersøgelsen
- Brug af ny medicin mindre end 4 uger før undersøgelsen.
- Allergi over for nogen af de ingredienser, der blev brugt i undersøgelsen
- Eventuelle immunkompromitterende tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne i gruppe A vil gennemgå udfordringer i rækkefølgen:
Udfordringer hver sidste 5 dage, men FODMAP-drikkene og L-Histidin-kapslerne tages kun de sidste tre dage. Der er en udvaskningsperiode på 10 dage mellem udfordringerne. |
1 kapsel (0,6 g) to gange dagligt
High-FODMAP-drik (10 g fermenterbare kulhydrater) indtaget to gange dagligt.
Low-FODMAP-drik (10 g glucose) indtaget to gange dagligt.
I alt 50 milliarder CFU/kapsel taget to gange dagligt.
Andre navne:
Enterisk overtrukket kapsel uden aktiv ingrediens, taget to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne i gruppe A vil gennemgå udfordringer i rækkefølgen:
Udfordringer hver sidste 5 dage, men FODMAP-drikkene og L-Histidin-kapslerne tages kun de sidste tre dage. Der er en udvaskningsperiode på 10 dage mellem udfordringerne. |
1 kapsel (0,6 g) to gange dagligt
High-FODMAP-drik (10 g fermenterbare kulhydrater) indtaget to gange dagligt.
Low-FODMAP-drik (10 g glucose) indtaget to gange dagligt.
I alt 50 milliarder CFU/kapsel taget to gange dagligt.
Andre navne:
Enterisk overtrukket kapsel uden aktiv ingrediens, taget to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne i gruppe A vil gennemgå udfordringer i rækkefølgen:
Udfordringer hver sidste 5 dage, men FODMAP-drikkene og L-Histidin-kapslerne tages kun de sidste tre dage. Der er en udvaskningsperiode på 10 dage mellem udfordringerne. |
1 kapsel (0,6 g) to gange dagligt
High-FODMAP-drik (10 g fermenterbare kulhydrater) indtaget to gange dagligt.
Low-FODMAP-drik (10 g glucose) indtaget to gange dagligt.
I alt 50 milliarder CFU/kapsel taget to gange dagligt.
Andre navne:
Enterisk overtrukket kapsel uden aktiv ingrediens, taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitter i afføring, urin og blod
Tidsramme: seks uger
|
Metabolitter vil blive målt ved LC-MS og ELISA ved baseline og før og efter hver intervention.
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af hdc-gen af afføringsbakterier
Tidsramme: seks uger
|
Gram-positive og Gram-negative bakterier vil blive vurderet ved PCR ved hjælp af specialdesignede primere
|
seks uger
|
|
Afføringens mikrobiota sammensætning
Tidsramme: seks uger
|
16S rRNA Illumina-sekventering af afføringsprøver med kulturberiget sekventering.
|
seks uger
|
|
Forværring af IBS-symptomer efter High-FODMAP-udfordring
Tidsramme: seks uger
|
Forøg med ≥50 point på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS).
Scoren vil blive brugt som en dikotom variabel.
Den overordnede score spænder fra 0 til 500, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
seks uger
|
|
Ændringer i IBS-symptomer
Tidsramme: seks uger
|
IBS-SSS kontinuerlige data.
Den overordnede score spænder fra 0 til 500, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
seks uger
|
|
Ændringer i generelle GI-symptomer
Tidsramme: seks uger
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) til generelle GI-symptomer.
Fire underskalaer vil blive brugt: Gas og oppustethed, diarré, forstoppelse og mavesmerter.
T-scores beregnes ved hjælp af Scoring Service efter sundhedsmæssige mål og spænder fra 34,7 - 79,0 (Gas og oppustethed), 39,9 - 75,2 (Diarré), 40,6 - 80,8 (Forstoppelse) og 33,9 - 80,0 (Mavesmerter).
På denne skala angiver 50 gennemsnittet af den generelle befolkning, og en forskel på 10 er en standardafvigelse.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
seks uger
|
|
Niveauer af angst, depression og stress
Tidsramme: seks uger
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) til vurdering af psykiatrisk komorbiditet og stress.
Skalaens score spænder fra 0 - 42 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
seks uger
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: seks uger
|
5-dages maddagbøger vil blive afsluttet på 5 tidspunkter.
FODMAP-indtag vil blive kvantificeret ved hjælp af Monash University software og database
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Vanner, MD, Queens University
- Ledende efterforsker: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFIBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .