Biomarcatori delle interazioni dieta-microbiota nella sindrome dell'intestino irritabile
La maggior parte dei pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) riferisce che l'ingestione di determinati alimenti è una delle principali cause scatenanti dei sintomi, ma il motivo non è chiaro. Precedenti studi hanno dimostrato che gli alimenti contenenti carboidrati scarsamente assorbiti (FODMAP) sono fermentati dai batteri nel nostro intestino e questi causano sintomi in alcuni ma non in tutti i pazienti. I batteri intestinali sono in grado di produrre vari prodotti, come l'istamina del mediatore neuroimmune, che possono essere correlati ai sintomi dell'IBS. I nostri dati recenti suggeriscono che il consumo di FODMAP promuove la produzione di istamina batterica.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la produzione batterica di istamina e la sua relazione con i sintomi dell'IBS. Lo studio coinvolgerà 6 settimane con una dieta a basso contenuto di FODMAP con tre interventi di tre giorni costituiti da bevande ad alto o basso contenuto di FODMAP insieme a probiotici o capsule placebo. I batteri e i metaboliti del paziente saranno analizzati in vari momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con IBS (criteri di Roma IV) che hanno riportato un precedente miglioramento dei sintomi dell'IBS durante una dieta a basso contenuto di FODMAP o quando si escludevano determinati alimenti ad alto contenuto di FODMAP, o pazienti in cui si prevede che l'istamina svolga un ruolo chiave ruolo (diagnosticato con batteri ad alta produzione di istamina o miglioramento dei sintomi dell'IBS dopo l'uso di antistaminici). Gli individui dovrebbero essere in grado di deglutire capsule di misura 00.
Criteri di esclusione:
- Patologia GI organica significativa concomitante (es. celiaco, IBD, ecc.)
- Malattie sistemiche concomitanti (come il diabete) e/o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori rischiose o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati
- Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, diverso dal cancro delle cellule basali
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione attiva o recente (<1 mese) a uno studio clinico, ad eccezione di SPOR IMAGINE
- Uso di antibiotici, probiotici o ACE-inibitori durante o un mese prima dello studio
- Uso di nuovi farmaci meno di 4 settimane prima dello studio.
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nello studio
- Qualsiasi condizione di compromissione immunitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti al gruppo A affronteranno le sfide nell'ordine:
Le sfide durano ciascuna 5 giorni, ma le bevande FODMAP e le capsule di L-Istidina vengono assunte solo negli ultimi tre giorni. C'è un periodo di interruzione di 10 giorni tra le sfide. |
1 capsula (0,6 g) due volte al giorno
Bevanda ad alto contenuto di FODMAP (10 g di carboidrati fermentabili) consumata due volte al giorno.
Bevanda a basso contenuto di FODMAP (10 g di glucosio) consumata due volte al giorno.
Totale di 50 miliardi di CFU/capsula presi due volte al giorno.
Altri nomi:
Capsula con rivestimento enterico senza principio attivo, da assumere due volte al giorno
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Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti al gruppo A affronteranno le sfide nell'ordine:
Le sfide durano ciascuna 5 giorni, ma le bevande FODMAP e le capsule di L-Istidina vengono assunte solo negli ultimi tre giorni. C'è un periodo di interruzione di 10 giorni tra le sfide. |
1 capsula (0,6 g) due volte al giorno
Bevanda ad alto contenuto di FODMAP (10 g di carboidrati fermentabili) consumata due volte al giorno.
Bevanda a basso contenuto di FODMAP (10 g di glucosio) consumata due volte al giorno.
Totale di 50 miliardi di CFU/capsula presi due volte al giorno.
Altri nomi:
Capsula con rivestimento enterico senza principio attivo, da assumere due volte al giorno
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Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti al gruppo A affronteranno le sfide nell'ordine:
Le sfide durano ciascuna 5 giorni, ma le bevande FODMAP e le capsule di L-Istidina vengono assunte solo negli ultimi tre giorni. C'è un periodo di interruzione di 10 giorni tra le sfide. |
1 capsula (0,6 g) due volte al giorno
Bevanda ad alto contenuto di FODMAP (10 g di carboidrati fermentabili) consumata due volte al giorno.
Bevanda a basso contenuto di FODMAP (10 g di glucosio) consumata due volte al giorno.
Totale di 50 miliardi di CFU/capsula presi due volte al giorno.
Altri nomi:
Capsula con rivestimento enterico senza principio attivo, da assumere due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboliti nelle feci, nelle urine e nel sangue
Lasso di tempo: sei settimane
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I metaboliti saranno misurati mediante LC-MS ed ELISA al basale e prima e dopo ogni intervento.
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione del gene hdc da parte dei batteri delle feci
Lasso di tempo: sei settimane
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I batteri Gram-positivi e Gram-negativi saranno valutati mediante PCR utilizzando primer progettati su misura
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sei settimane
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: sei settimane
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Sequenziamento 16S rRNA Illumina di campioni di feci con sequenziamento arricchito in coltura.
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sei settimane
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Peggioramento dei sintomi dell'IBS a seguito della sfida High-FODMAP
Lasso di tempo: sei settimane
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Aumento di ≥50 punti sul punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS).
Il punteggio sarà utilizzato come variabile dicotomica.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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sei settimane
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Cambiamenti nei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: sei settimane
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Dati continui IBS-SSS.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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sei settimane
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Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali generali
Lasso di tempo: sei settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per i sintomi gastrointestinali generali.
Verranno utilizzate quattro sottoscale: gas e gonfiore, diarrea, costipazione e mal di pancia.
I punteggi T sono calcolati utilizzando il servizio di punteggio per misure sanitarie e vanno da 34,7 a 79,0 (gas e gonfiore), da 39,9 a 75,2 (diarrea), da 40,6 a 80,8 (stitichezza) e da 33,9 a 80,0 (mal di pancia).
Su questa scala, 50 indica la media della popolazione generale e una differenza di 10 è una deviazione standard.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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sei settimane
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Livelli di ansia, depressione e stress
Lasso di tempo: sei settimane
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Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) per valutare la comorbidità psichiatrica e lo stress.
I punteggi della scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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sei settimane
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: sei settimane
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I diari alimentari di 5 giorni saranno completati in 5 punti temporali.
L'assunzione di FODMAP sarà quantificata utilizzando il software e il database della Monash University
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Vanner, MD, Queens University
- Investigatore principale: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFIBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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