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재발성 전이성 구강 편평세포암종에서 Nimotuzumab 병용 또는 비병용 TC(Docetaxel and Carboplatin) 요법에 관한 연구

2021년 11월 5일 업데이트: Xin-Hua Xu

재발성 전이성 구강 편평세포암종에서 Nimotuzumab 병용 또는 비복용 TC(Docetaxel and Carboplatin) 요법의 II상, 전향적, 단일 센터, 무작위, 대조 연구

이 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제 연구는 재발성 전이성 구강 편평 세포 암종에서 니모투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 TC 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 시험자가 평가한 바와 같이 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한, 즉 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행으로 인한 증상 악화가 없는 한 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443003
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 연구를 완전히 이해하고 알고 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 불문.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0,1 또는 2.
  4. 조직병리학(AJCC 제8판에 따름)으로 진단된 구강편평세포암종(치은암, 혀암, 입술암, 협측암, 구강암 등 포함)의 원격 전이 및/또는 재발 환자.
  5. 국소 치료(방사선 요법 및 수술 포함)를 수행할 수 없습니다.
  6. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 정상 간 기능: 총 빌리루빈≤1.5×정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수준 ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN.
  8. 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산).
  9. 정상 혈액학적 기능：절대호중구수≥1.5×109/L, 혈소판수≥70×109/L, 헤모글로빈≥80g/L[7일 이내 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 없음] 의존성].
  10. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. ECOG PS >2.
  2. 3개월 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 및 경구용 EGFR-TKI 요법을 받은 환자.
  3. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  4. 종양이 뇌 및/또는 연질막으로 전이되었습니다.
  5. 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 및 5년 이상 치유된 기타 악성 종양 제외).

  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이 동반됩니다.

    조절 불가능한 울혈성 심부전(NYHA 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중등도 이상의 고혈압(SBP > 160mmhg 또는 DBP > 100mmhg); 심한 활동성 감염; 조절 불가능한 당뇨병(표준 인슐린 치료 및 빈번한 혈당 모니터링에도 불구하고 혈당의 높은 변동, 환자의 생명에 대한 영향 및 빈번한 저혈압 발생을 의미함); 정보에 입각한 동의 및/또는 프로그램 준수에 영향을 미치는 정신 질환.

  7. 프로그램에 사용된 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자.
  8. 임신(혈액 또는 소변에서 hCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 피험자는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남성 및 여성 피험자 모두에게 적용 가능)를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  9. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 자.
  10. 이 연구에 참여하고 싶지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙 + TC 요법 화학요법
3주마다 니모투주맙(200mg) + TC 요법 화학요법
의약품: 니모투주맙
Nimotuzumab은 각 21일 주기의 1일에 200mg의 고정 용량으로 정맥 주사됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 각 21일 주기의 1일째에 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 5는 각 21일 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다.
활성 비교기: TC 요법 화학 요법
3주마다 TC 요법 화학 요법
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 각 21일 주기의 1일째에 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 5는 각 21일 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1을 사용하여 Nimotuzumab + TC 요법 화학요법과 TC 요법 화학요법 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
기간: 약 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 반응 평가 기준인 고형 종양(RECIST) v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nimotuzumab + TC 요법과 TC 요법 화학 요법 간의 객관적 반응률을 비교합니다.
기간: 약 24개월
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 확인된 객관적 종양 반응, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
약 24개월
Nimotuzumab + TC 요법 화학 요법과 TC 요법 화학 요법 간의 전체 생존(OS) 비교
기간: 약 24개월
재발성 전이성 구강 편평 세포 암종 환자의 전체 생존(OS) 측면에서 니모투주맙 + TC 요법 화학요법의 조합 대 TC 요법 화학요법의 효능을 비교합니다. 전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
약 24개월
Nimotuzumab + TC 요법과 TC 요법 화학 요법 간의 질병 통제율(DCR)을 비교하십시오.
기간: 약 24개월
DCR은 기록된 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병(CR + PR + SD)을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
약 24개월
치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
기간: 약 24개월
모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 등급 및 빈도에 따라 수집되고 수집됩니다. CTCAE(버전 4.0) 기준을 사용하여 등급이 매겨진 AE.
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xin-Hua Xu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTGU004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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