Studie režimu TC (docetaxel a karboplatina) s nimotuzumabem nebo bez něj u recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu ústní dutiny

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se podílet na klinickém výzkumu; plně porozumět a znát výzkum a podepsat informovaný souhlas.
2. Věk ≥18 let a ≤75 let, obojí pohlaví.
3. Stav výkonnosti východní kolaborativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0,1 nebo 2.
4. Pacienti se vzdálenými metastázami a/nebo recidivou spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (včetně rakoviny dásní, rakoviny jazyka, rakoviny rtu, bukální rakoviny, rakoviny ústní dutiny atd.) diagnostikovaných histopatologií (podle 8. vydání AJCC).
5. Nelze provést lokální léčbu (včetně radioterapie a chirurgického zákroku).
6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1.
7. Normální funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 × normální horní mez (ULN); Hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ≤2,5×ULN nebo ≤5×ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
8. Normální funkce ledvin: Kreatinin ≤1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥45 ml/min (pro výpočet použijte vzorec Cockcroft/Gault).
9. Normální hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥70×109/l, hemoglobin≥80g/l [bez krevní transfuze nebo erytropoetinu (EPO) do 7 dnů] Závislost].
10. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. ECOG PS >2.
2. Pacienti, kteří do tří měsíců podstoupili radioterapii, chemoterapii, monoklonální protilátku a perorální terapii EGFR-TKI.
3. Pacienti, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky během 30 dnů před vstupem do studie.
4. Nádor metastázoval do mozku a/nebo pia mater.
5. Anamnéza jiných zhoubných nádorů (kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu a jiných zhoubných nádorů, které byly vyléčeny déle než 5 let).

6. Doprovázené jinými závažnými nemocemi, mimo jiné včetně:

   nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň Ⅲ nebo Ⅳ), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná arytmie, nekontrolovaná střední nebo vyšší hypertenze (SBP > 160 mmhg nebo DBP > 100 mmhg); Závažná aktivní infekce; nekontrolovatelný diabetes (označuje vysoké kolísání glykémie, dopad na život pacientů a častý výskyt hypotenze i přes standardní léčbu inzulínem a časté monitorování glykémie); Duševní onemocnění ovlivňující informovaný souhlas a/nebo dodržování programu.

7. Ti, kteří jsou alergičtí na lék nebo jeho složky používané v programu.
8. Těhotenství (potvrzené testem hCG v krvi nebo moči) nebo kojící ženy nebo subjekty v plodném věku nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření (platí pro muže i ženy) až do doby alespoň 6 měsíců po poslední zkušební léčbě.
9. Ty, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro studii.
10. Neochota zúčastnit se této studie nebo nemůže podepsat informovaný souhlas.