Uno studio sul regime TC (docetaxel e carboplatino) con o senza nimotuzumab nel carcinoma a cellule squamose orale metastatico ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; comprendere e conoscere appieno la ricerca e firmare il consenso informato.
2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, entrambi i sessi.
3. Performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0,1 o 2.
4. Pazienti con metastasi a distanza e/o recidiva di carcinoma a cellule squamose del cavo orale (inclusi cancro gengivale, cancro della lingua, cancro del labbro, cancro della bocca, cancro orale, ecc.) diagnosticato mediante istopatologia (secondo l'8a edizione dell'AJCC).
5. Incapace di eseguire un trattamento locale (incluse radioterapia e chirurgia).
6. Avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1.
7. Funzionalità epatica normale: bilirubina totale≤1,5×normale limite superiore (ULN); Livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5×ULN o ≤5×ULN se sono presenti metastasi epatiche.
8. Funzionalità renale normale: creatinina ≤1,5×ULN o clearance della creatinina calcolata ≥45 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft/Gault per il calcolo).
9. Funzione ematologica normale: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥70×109/L, emoglobina≥80g/L [nessuna trasfusione di sangue o eritropoietina (EPO) entro 7 giorni] Dipendenza].
10. Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. PS ECOG >2.
2. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, anticorpi monoclonali e terapia orale con EGFR-TKI entro tre mesi.
3. - Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
4. Il tumore ha metastatizzato al cervello e/o alla pia madre.
5. - Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle e di altri tumori maligni che sono stati curati per più di 5 anni).

6. Accompagnato da altre malattie gravi, incluso ma non limitato a:

   Insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile (grado NYHA Ⅲ o Ⅳ), angina instabile, aritmia scarsamente controllata, ipertensione moderata o superiore non controllata (SBP > 160 mmhg o DBP > 100 mmhg); Infezione attiva grave; Diabete incontrollabile (si riferisce all'elevata fluttuazione della glicemia, all'impatto sulla vita dei pazienti e alla frequente comparsa di ipotensione nonostante il trattamento standard con insulina e il frequente monitoraggio della glicemia); Malattia mentale che compromette il consenso informato e/o la conformità al programma.

7. Coloro che sono allergici al farmaco o ai suoi componenti utilizzati nel programma.
8. Le donne in gravidanza (confermate dal test hCG nel sangue o nelle urine) o che allattano o i soggetti in età fertile non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova.
9. Coloro che non sono ritenuti idonei allo studio da parte dei ricercatori.
10. - Riluttanza a partecipare a questo studio o incapace di firmare il consenso informato.