수술 불가능 또는 재발성 위암에 대한 니모투주맙, 카페시타빈 및 방사선 요법의 병용
2013년 9월 17일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 위암에 대한 니모투주맙 및 동시 방사선 요법 및 카페시타빈의 제2상 연구
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 잔류/재발성 위암 환자의 예후는 다소 좋지 않습니다.
동시 카페시타빈 화학방사선요법은 안전하며 권장됩니다.
항 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 단클론 항체인 Nimotuzumab은 많은 1/2상 연구에서 항종양 안전성과 효율성을 보여주었습니다.
이러한 치료 조합의 효율성은 추가 분석이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 잔류/재발성 위암 환자에 대한 표준 치료법은 없습니다.
전자의 경우 5-플루오로우라실(5-FU) 기반 병행 화학방사선 요법이 권장되는 치료 요법입니다.
동시 카페시타빈 화학방사선요법은 유사한 결과를 보였다.
지금까지 점점 더 많은 연구에서 EGFR을 표적으로 하는 약물이 항종양 치료에 중요한 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다.
항-EGFR 단클론 항체인 Nimotuzumab은 많은 I/II상 연구에서 안전성과 효율성을 보여주었습니다.
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 잔류/재발성 위암 환자의 생존율이 낮기 때문에 니모투주맙과 카페시타빈 병용 화학방사선요법의 효율성을 추가로 분석해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ningning Lu, Doctor
- 전화번호: +86 01087788280
- 이메일: ykyzlyy@hotmail.com
-
연락하다:
- Jing Jin, M.D.
- 전화번호: +86 01087788280
- 이메일: jingjin1025@163.com
-
수석 연구원:
- Jing Jin, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성
- 측정 가능한 병변이 있고 직경이 1cm 이상인 위암
- Karnofsky 점수: 최소 70
- 예상 생존 기간: 최소 6개월
- 이전 표적 치료 또는 방사선 치료 없음
- 중증 고혈압, 심장병, 당뇨병 없음
- 정상적인 혈액 루틴 및 화학 검사
- 서명된 동의
제외 기준:
- 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양
- 광범위한 원격 전이
- 임신 또는 수유 중
- 5-Fluorouracil에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니모투주맙
Nimotuzumab과 capecitabine의 병용 병행 화학방사선 요법이 환자에게 제공됩니다.
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방사선 조사 기간 동안 주당 니모투주맙 200밀리그램(mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년 무진행 생존
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무진행 생존: 종양 퇴행에서 진행까지의 시간
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1년 무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 응답
기간: 치료 1개월 후
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종합 반응: 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD) 비율은 세계보건기구(WHO) 평가 시스템에 근거함
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치료 1개월 후
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전체 생존 시간
기간: 치료 1개월 후
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중간 전체 생존 시간
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치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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