절제 불가능한 국소 진행성 또는 소전이성 췌장암 치료에서 화학방사선치료와 병용된 니모투주맙
2026년 1월 27일 업데이트: Peking University First Hospital
절제 불가능한 국소 진행성 또는 소전이성 췌장암 치료를 위한 니모투주맙과 방사선 치료 및 화학 요법 병용에 관한 전향적 단일군 연구
이 연구는 전향적, 단일군 시험으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 소전이성 췌장암 환자 30명을 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 닌테다닙과 방사선 치료 및 화학 요법(젬시타빈 또는 카페시타빈 단독 요법)을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 종료점은 1년 국소 조절율(LCR)입니다.
연구 개요
상세 설명
1. 방사선 치료: 전통적 분할 방사선 치료 또는 SBRT를 선택할 수 있습니다.
- 전통적 분할 방사선 치료: 췌장 종양 + 5mm PTV 50-60Gy/25회 분할/5주; 췌장 종양 GTV 60-70Gy/25회 분할/5주; 의심되는 전이 림프절 부위가 있는 경우, 림프절 배액 부위의 예방적 조사가 수행되어야 합니다.
- 체부정위 방사선 치료 (SBRT): 췌장 종양 + 5mm PTV 30Gy/5회 분할/5일; 췌장 종양 GTV 40Gy/5회 분할/5일.
2. 닌투주맙: 닌투주맙 400mg, 정맥 주입, 1일차에 주 1회 투여 (QW). 닌투주맙 주사제 400 mg을 염화나트륨 용액 250ml에 혼합하고, 주입 시간은 60분 이상이어야 합니다. 방사선 치료 중 동시에 투여하고 방사선 치료 후 사용을 중단합니다.
3. 화학요법 (테가푸르 또는 카페시타빈 중 하나 선택):
- 테가푸르-기메라실-오테라실 (S-1): 하루 80-120mg, 하루 두 번 복용, 1일차부터 14일차까지, 그리고 21일차부터. 한 치료 주기는 21일로 구성됩니다.
- 카페시타빈: 체표면적 당 하루 2000mg, 하루 두 번 복용, 1일차부터 14일차까지, 그리고 21일차부터. 한 치료 주기는 21일로 구성됩니다.
질병이 진행되거나 참을 수 없는 독성 반응이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적 검사로 췌장 선암종으로 확인된 경우;
- 영상 검사로 국소 진행성 또는 소전이성(전이 병변 수 ≤ 3개)으로 확인된 경우;
- 임상 의사가 수술 불가능으로 판단하거나 환자가 수술을 거부하는 경우;
- ECOG PS 점수 0-1;
- 이전에 상복부 방사선 치료를 받은 적이 없으며, 완화 화학요법 또는 기타 전신 항암 치료를 받은 적이 없는 경우;
- RECIST 1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있는 경우;
- 충분한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 복부 방사선 치료 과거력이 있는 경우.
- 기타 악성 종양 과거력이 있는 경우(치료된 피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암 제외).
- 본 연구 계획에 사용되는 약물 또는 그 성분에 알레르기 반응이 있는 경우.
- 알려진 HIV 또는 매독 감염, 또는 현재 간염(간염 B 또는 간염 C) 활동기가 있는 경우.
- 선별 검사 전 30일 이내에 대수술을 받은 경우.
- 선별 검사 전 30일 이내에 EGFR 단일클론항체 또는 EGFR-TKI를 사용한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자가 판단하기에 본 연구 참여에 부적합한 기타 사유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 + 화학방사선 요법 그룹
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환자는 니모투주맙과 방사선 치료 및 화학 요법을 병용하여 치료를 받았습니다.
방사선 치료는 기존의 분할 방사선 치료 또는 SBRT를 사용하여 수행될 수 있으며, 화학 요법은 테가푸르 또는 카페시타빈을 사용하여 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCR
기간: 니볼루맙과 방사선 치료 및 화학 요법을 병용 투여받은 환자의 1년 국소 억제율(LCR)
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국소 제어율
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니볼루맙과 방사선 치료 및 화학 요법을 병용 투여받은 환자의 1년 국소 억제율(LCR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 1년, 2년, 5년 생존율
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전체 생존율
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1년, 2년, 5년 생존율
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무진행생존기간
기간: 3개월마다
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무진행 생존
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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