안정적인 도파민 치료에 대한 파킨슨병 피험자에서 AKST4290의 효능 및 안전성 평가 연구 (TEAL)
안정적인 도파민 치료에 대한 파킨슨병 대상자에서 AKST4290의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hausham, 독일
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Kassel, 독일
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Marburg, 독일
- UKGM Marburg
-
München, 독일
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital West Bloomfield
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Euro-Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
-
Bratislava, 슬로바키아
- Nemocnica Kramáre II. Neurologická klinika LF UK a UNB /2nd Dept. Of Neurology, Comenius University Faculty of Medicine and University Hospital Bratislava
-
Galanta, 슬로바키아
- Nemocnica s poliklinikou Sv. Lukáša Galanta, a. s Neurologické oddelenie /Neurology Dpt., NsP Galanta
-
Martin, 슬로바키아
- Univerzitná nemocnica Martin Neurologická klinika/University hospital Martin, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla / East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아
- Astra Kliinik / Astra Team Clinic
-
-
-
-
-
Częstochowa, 폴란드
- Centrum Medyczne PRATIA/ Medical Center PRATIA
-
Kraków, 폴란드
- Krakowska Akademia Neurologii/ Cracow Academy of Neurology
-
Oświęcim, 폴란드
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spolka Z Oraganiczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa/ Institute of Health dr Boczarska-Jedynak
-
Oświęcim, 폴란드
- Medicome SP. ZO. O./ Medicome
-
Plewiska, 폴란드
- Neurologiczny Nzoz Centrum Leczenia Sm Osrodek Badan Klinicznych
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1년의 PD 증상이 있는 MDS-PD 기준에 따라 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 가능성이 있는 PD의 진단.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr ≤2.5.
- 약을 끊은 상태에서 눈에 띄게 운동이 악화되었습니다.
- 조사자가 평가한 레보도파 약물에 대한 운동 반응의 명확한 개선.
- 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 도파민성 요법(예: 레보도파, 도파민 작용제, 모노아민 옥시다제 억제제, 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제, 아만타딘)을 받아야 하며 12주 치료 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. WOCBP는 연구 시작 전에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 속발성 또는 비정형 파킨슨병 증후군, 예를 들어 뇌염으로 인한 파킨슨병 환자, 대사 장애, 혈관성 파킨슨병, 약물 유발 파킨슨병, 다계통 위축, 피질기저핵 변성, 진행성 핵상 마비, 루이 소체 치매.
- 파킨슨병에 대한 뇌 수술(예: 담창절개술, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식)의 병력.
- 말초 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 상태(PD와 관련되지 않은 경우) MDS-UPDRS 및 운동 평가를 적절하게 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태: 즉, 팔 또는 다리 기능에 영향을 미치는 중증 감각 신경병증 또는 운동 또는 보행 기능에 영향을 미치는 뇌졸중.
- 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용.
- ECG 판독값을 기준으로 QT 연장 위험이 있는 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AKST4290
피험자는 AKST4290, 400 mg을 12주 동안 하루에 두 번 받게 됩니다.
|
구강 AKST4290
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
|
경구 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레보도파 중단 중 운동 기능의 변화.
기간: 기준선에서 12주
|
운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), 파트 3 모터 검사에는 오른쪽, 왼쪽 또는 양쪽 신체 분포 점수가 있는 18개 질문을 기반으로 33개의 점수가 있습니다. 각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다. MDS-UPDRS Part 3의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132입니다. 결과는 12주차에 레보도파를 12시간 이상 중단하는 것으로 정의되는 실질적으로 정의된 투약 중단 상태 동안 운동 기능의 기준선으로부터의 평균 변화이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률, 심각성 및 심각도에 의해 평가되는 안전성.
기간: 14주까지의 기준선
|
중증도, 연구 치료와의 관계 및 연구 참여 중단으로 이어지는 AE로 분류된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE의 발생률.
발생률은 연구 기간 전체에 걸쳐 중증도, 연구 치료와의 관계 및 연구 참여 중단으로 이어지는 AE로 분류된 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 피험자의 수로 제시되었습니다.
|
14주까지의 기준선
|
|
실험실 변화의 평가.
기간: 14주까지의 기준선
|
실험실 테스트 데이터(화학, 혈액학, 응고 및 요검사)에서 기준선으로부터 이상 또는 임상적으로 유의미한 변화의 발생.
발생률은 연구 기간 동안 분석 모집단 내에서 심각한 상태가 발생했음을 나타내는 피험자 비정상 실험실의 수로 제시되었습니다.
|
14주까지의 기준선
|
|
생명 징후 변화의 평가.
기간: 12주까지의 기준선
|
활력 징후 측정(mmHg로 측정한 혈압, 분당 박동수로 측정한 심박수, 화씨 또는 섭씨로 측정한 체온)에서 기준치로부터 이상 또는 임상적으로 중요한 변화의 발생.
연구 기간 전체에 걸쳐 분석 그룹 내 활력 징후 측정에서 기준선으로부터 이상 또는 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자의 수로 발생률을 제시했습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
심전도 변화의 평가.
기간: 12주까지의 기준선
|
12-리드 심전도(ECG) QT-간격에서 기준치로부터 이상 또는 임상적으로 유의미한 변화의 발생.
발생률은 연구 기간 동안 ECG 변화가 있는 피험자의 수로 표시되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 1-4, 투약 중 상태 동안 기준선에서 변경.
기간: 12주까지의 기준선
|
MDS-UPDRS에는 4개의 구성 요소가 있습니다(자세한 내용은 아래 참조). 각 항목에 대한 등급은 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 각 파트의 점수는 해당 항목 점수의 합으로 구하며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다. 파트 I, 일상 생활 경험의 비운동 측면(정신, 행동 및 기분)(13개 항목), 점수 범위는 0-52입니다. 파트 II, 일상 생활 경험의 운동 측면(13개 항목), 점수 범위는 0-52입니다. 파트 III, 운동 검사(33개 항목), 점수 범위는 0-132입니다. 파트 IV, 운동 합병증(6개 항목), 점수 범위는 0-24입니다. 결과는 12주차에 투약 중 상태 동안 기준선 운동 기능의 평균 변화이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA), 투약 상태 동안 MoCA의 기준선에서 변경.
기간: 12주까지의 기준선
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 다음 영역을 평가하는 데 약 15분이 소요되는 신경심리학적 도구입니다: 주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술 및 방향성. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 온전한 인지를 나타냅니다. MoCA는 투약 상태에서 기준선 및 12주차에 시행됩니다. 총 점수는 예정된 각 시점에 요약됩니다. 결과는 12주차에 투약 상태 동안 MoCA의 기준선으로부터의 평균 변화이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
|
Schwab 및 영국의 일상 생활 활동(SE-ADL) 척도는 투약 상태 동안 SE-ADL의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주까지의 기준선
|
SE-ADL은 전체적인 기능적 능력과 의존성에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 점수는 100점에서 0점까지 10단계(100%는 완전독립, 0%는 식물기능장애로 병상생활)로 백분율로 표시하여 점수가 낮을수록 기능적 상태가 나쁜 것을 의미한다. 점수는 예정된 각 시점(예: n, %) 치료군별. 교환 가능한 작업 상관 관계 구조가 있는 교대 로지스틱 회귀(ALR)에 대한 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석합니다. 결과는 12주차에 투약 상태 동안 SE-ADL의 기준선으로부터의 평균 변화이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
|
중증도 지수의 임상적 인상 - PD (CISI-PD), 투약 중 CISI-PD의 기저선으로부터의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
|
CISI-PD는 4가지 항목(운동 징후, 장애, 운동 합병증 및 인지 상태)으로 구성된 심각도 지수로, 0(전혀 없음)에서 6(매우 심각하거나 완전히 장애가 있음)으로 평가됩니다.
총 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 0-24입니다.
결과는 12주차에 투약 상태 동안 CISI-PD의 기준선으로부터의 평균 변화이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39), 투약 상태 동안 PDQ-39의 기준선에서 변경.
기간: 12주까지의 기준선
|
PDQ-39는 운동 및 비운동 증상을 포함하여 건강 및 일상 활동의 8가지 주요 영역과 관련된 39개 질문에 대해 환자가 보고한 결과입니다. 8가지 차원에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통, 신체적 불편함이 포함됩니다. 0~100점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내며 데이터 표에 보고된 모든 차원에 적용됩니다. 결과는 12주차에 투약 상태 동안 PDQ-39의 기준선으로부터의 평균 변화이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
|
Sheehan-Suicidalality Tracking Scale (S-STS), 투약 중 상태 동안 S-STS의 기준선에서 변경.
기간: 12주까지의 기준선
|
S-STS의 표준 버전은 16개 문항 척도로서 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 리커트 유형 척도(0-4)로 자살 경향 현상의 심각성을 평가합니다. 점수가 높을수록 자살 위험이 높음을 의미합니다. 또한 주요 현상의 빈도와 자살 경향에 소요된 전체 시간을 평가합니다. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 총 점수 범위는 0-64입니다. 결과는 12주차에 투약 상태 동안 S-STS의 기준선으로부터의 평균 변화이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
|
10미터 정시 걷기, 투약 중 및 투약 해제 상태 동안 기준 10미터 정시 걷기의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
10미터 보행 테스트는 보행 제한이 있는 개인의 보행 속도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. 보행 속도는 지역 사회 보행량 및 삶의 질과 양의 상관 관계가 있으며 PD 환자의 이동성을 측정하는 중요한 척도이며 값이 높을수록 이동성이 좋습니다. 결과는 12주차의 약물 투여 및 해제 상태 동안 기준선 편안한 보행 속도(보행), 빠른 보행 속도(보행)로부터의 평균 변화이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
|
Hauser 3일 환자 일지, Hauser 3일 환자 일지로 측정한 문제성 이상운동증 유무에 따른 기본 평균 시간의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
Hauser Patient Diary는 24시간 동안 30분 간격으로 환자의 운동 상태를 기록하여 운동 동요 및 운동 장애가 있는 환자의 일정 기간 동안 기능 상태를 평가하기 위해 개발되었습니다. 결과는 12주차 기준선에서 골치 아픈 이상운동증이 있거나 없는 평균 체류 시간의 평균 변화입니다. ON/OFF 시간은 약물이 각각 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하거나 제공하지 않는 시간입니다. 문제성 운동이상증은 기능을 방해하거나 의미 있는 불편함을 유발하는 운동이상증으로 정의됩니다. 나쁜 시간은 골치아픈 이상운동증이 있는 오프 타임과 온 타임의 합으로 정의됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 좋은 시간은 이상운동증이 없는 정상 시간에 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정상 시간을 더한 것으로 정의됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .