Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost AKST4290 u subjektů s Parkinsonovou chorobou při stabilní dopaminergní léčbě (TEAL)

6. října 2022 aktualizováno: Alkahest, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AKST4290 u subjektů s Parkinsonovou chorobou při stabilní dopaminergní léčbě

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost AKST4290 u subjektů s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou v současné době na stabilní dopaminergní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla / East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko
        • Astra Kliinik / Astra Team Clinic
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hausham, Německo
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kassel, Německo
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Marburg, Německo
        • UKGM Marburg
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko
        • Centrum Medyczne PRATIA/ Medical Center PRATIA
      • Kraków, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii/ Cracow Academy of Neurology
      • Oświęcim, Polsko
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spolka Z Oraganiczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa/ Institute of Health dr Boczarska-Jedynak
      • Oświęcim, Polsko
        • Medicome SP. ZO. O./ Medicome
      • Plewiska, Polsko
        • Neurologiczny Nzoz Centrum Leczenia Sm Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Euro-Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Bratislava, Slovensko
        • Nemocnica Kramáre II. Neurologická klinika LF UK a UNB /2nd Dept. Of Neurology, Comenius University Faculty of Medicine and University Hospital Bratislava
      • Galanta, Slovensko
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Lukáša Galanta, a. s Neurologické oddelenie /Neurology Dpt., NsP Galanta
      • Martin, Slovensko
        • Univerzitná nemocnica Martin Neurologická klinika/University hospital Martin, Clinic of Neurology
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Hospital West Bloomfield
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klinicky zjištěné nebo klinicky pravděpodobné PD podle kritérií MDS-PD s alespoň 1 rokem symptomů PD.
  • Modifikovaný Hoehn a Yahr ≤2,5.
  • Mít výrazné zhoršení motoru během stavu bez medikace.
  • Jasné zlepšení motorické odpovědi na léky levodopy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Musí být na stabilní dopaminergní terapii (např. levodopa, agonisté dopaminu, inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory katechol-O-methyltransferázy, amantadin) po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie a zůstat na stabilní dávce během 12týdenního léčebného období.
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při Screeningu negativní těhotenský test. WOCBP musí před vstupem do studia souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Muži musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo atypické parkinsonské syndromy, například pacienti s parkinsonismem z encefalitidy, metabolickými poruchami, vaskulárním parkinsonismem, drogově indukovaným parkinsonismem, mnohočetnou systémovou atrofií, degenerací kortikobazálních ganglií, progresivní supranukleární obrnou, demencí s Lewyho tělísky.
  • Anamnéza jakékoli operace mozku pro PD (např. pallidotomie, hluboká mozková stimulace nebo transplantace fetální tkáně).
  • Stavy ovlivňující periferní nebo centrální nervový systém, pokud se netýkají PD, které by ovlivnily schopnost adekvátně provádět MDS-UPDRS a motorická hodnocení: tj. těžká senzorická neuropatie ovlivňující funkci paží nebo nohou nebo mrtvice ovlivňující motoriku nebo funkci chůze.
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Na základě čtení EKG, subjekty s rizikem prodloužení QT.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKST4290
Subjekty budou dostávat AKST4290, 400 mg dvakrát denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: AKST4290
Orální AKST4290
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické funkce během vysazení levodopy.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS), část 3 motorického vyšetření má 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce v pravém, levém nebo obou tělech. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Minimální skóre na MDS-UPDRS Část 3 je 0 a maximum je 132.

Výsledek je průměrná změna motorické funkce od výchozí hodnoty během prakticky definovaného stavu bez medikace, definovaného jako nejméně 12 hodin bez levodopy, v týdnu 12, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE, seskupených podle závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a AE vedoucích k přerušení účasti ve studii. Incidence byla prezentována jako počet subjektů s TEAE a závažnými TEAE, seskupené podle závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a AE vedoucích k přerušení účasti ve studii, během trvání studie.
Výchozí stav do týdne 14
Hodnocení laboratorních změn.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výskyt abnormalit nebo klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v datech laboratorních testů (chemie, hematologie, koagulace a analýza moči). Incidence byla prezentována jako počet jedinců abnormální laboratoře indikující závažný stav, který se vyskytl v analyzované populaci během trvání studie.
Výchozí stav do týdne 14
Hodnocení změn vitálních funkcí.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výskyt abnormalit nebo klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí (krevní tlak měřený v mmHg, srdeční frekvence měřená v tepech za minutu a teplota měřená ve stupních Fahrenheita nebo Celsia). Incidence byla prezentována jako počet subjektů s abnormalitami nebo klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí v rámci analytické skupiny během trvání studie.
Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení změn elektrokardiogramu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výskyt abnormalit nebo klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v intervalu QT na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG). Incidence byla prezentována jako počet subjektů se změnami na EKG během trvání studie.
Výchozí stav do týdne 12
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti The Movement Disorder Society, část 1-4, změna od výchozího stavu během stavu užívání léků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

MDS-UPDRS má 4 komponenty (podrobnosti níže). Hodnocení každé položky je od 0 (normální) do 4 (vážné). Skóre pro každou část se získá ze součtu skóre odpovídajících položek, přičemž vyšší skóre znamená závažnější poškození.

Část I, Nemotorické aspekty (mentace, chování a nálada) zkušeností každodenního života (13 položek), rozsah skóre je 0-52.

Část II, Motorické aspekty zážitků každodenního života (13 položek), rozsah skóre je 0-52.

Část III, Motorické vyšetření (33 položek), rozsah skóre je 0-132. Část IV, Motorické komplikace (6 položek), rozsah skóre je 0-24. Výsledkem je průměrná změna od výchozí motorické funkce během stavu s medikací v týdnu 12, přičemž nižší hodnota představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), změna od výchozí hodnoty v MoCA během stavu užívání léků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je neuropsychologický nástroj, který vyžaduje přibližně 15 minut k posouzení následujících oblastí: pozornost, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti a orientace. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na intaktnější kognici.

MoCA se podává ve výchozím stavu a ve 12. týdnu ve stavu na medikaci. Celkové skóre bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě.

Výsledkem je průměrná změna od výchozí hodnoty v MoCA během stavu na medikaci v týdnu 12, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Škála Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL), změna od výchozího stavu v SE-ADL během stavu užívání léků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

SE-ADL hodnotí pacientovy vnímání globální funkční kapacity a závislosti. Bodování je vyjádřeno v procentech, v 10 krocích od 100 do 0 (100 % znamená zcela nezávislý, 0 % znamená upoutaný na lůžko s poruchou vegetativních funkcí), takže čím nižší skóre, tím horší funkční stav. Skóre bude shrnuto popisně v každém plánovaném časovém bodě (tj. n, %) podle léčebné skupiny. K analýze změny od výchozího stavu budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE) pro alternující logistickou regresi (ALR) s vyměnitelnou strukturou pracovní korelace.

Výsledek je průměrná změna SE-ADL od výchozí hodnoty během stavu s medikací v týdnu 12, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Index klinického dojmu závažnosti - PD (CISI-PD), změna od výchozího stavu v CISI-PD během stavu léčby.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CISI-PD je index závažnosti tvořený čtyřmi položkami (motorické znaky, postižení, motorické komplikace a kognitivní stav), hodnocené od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi těžké nebo zcela postižené). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Výsledkem je průměrná změna od výchozí hodnoty v CISI-PD během stavu na medikaci v týdnu 12, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Dotazník kvality života při Parkinsonově chorobě-39 (PDQ-39), změna od výchozí hodnoty v PDQ-39 během stavu léčby.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

PDQ-39 je pacientem hlášený výsledek 39 otázek týkajících se 8 klíčových oblastí zdraví a každodenních činností, včetně motorických i nemotorických symptomů. Těchto osm dimenzí zahrnuje: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, poznávání, komunikaci a tělesné nepohodlí. Boduje se na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre značí lepší zdraví a vysoké skóre značí závažnější symptomy, platí pro všechny dimenze uvedené v tabulce údajů.

Výsledek je průměrná změna od výchozí hodnoty v PDQ-39 během stavu na medikaci v týdnu 12, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS), změna od výchozí hodnoty v S-STS během stavu léčby.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Standardní verze S-STS je 16položková škála, která posuzuje závažnost sebevražedných jevů na škále Likertova typu (0-4) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre ukazuje na větší riziko sebevraždy. Posuzuje také četnost klíčových jevů a celkovou dobu strávenou v suicidalitě. Celkové skóre je součet všech položek; celkové skóre se pohybuje od 0-64.

Výsledek je průměrná změna od výchozí hodnoty v S-STS během stavu na medikaci v týdnu 12, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
10metrová měřená chůze, změna základní linie 10metrová měřená procházka během stavu se zapnutou medikací a bez medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Test chůze na 10 metrů je běžně používaným nástrojem pro hodnocení rychlosti chůze u jedinců s omezením chůze. Rychlost chůze pozitivně koreluje s mírou chůze v komunitě a kvalitou života a je důležitým měřítkem mobility u jedinců s PD, přičemž vyšší hodnota odpovídá lepší mobilitě.

Výsledek je průměrná změna oproti výchozí pohodlné rychlosti chůze (chůze), rychlé rychlosti chůze (chůze) během stavu se zapnutou a bez medikace v týdnu 12, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Hauserův 3denní deník pacienta, změna výchozího průměrného času stráveného s a bez problematické dyskineze, měřeno Hauserovým 3denním deníkem pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Hauserův deník pacienta byl vyvinut k hodnocení funkčního stavu po určité časové období u pacientů s motorickými fluktuacemi a dyskinezí záznamem motorického stavu pacienta v půlhodinových intervalech po dobu 24 hodin. Výsledkem je průměrná změna průměrného času stráveného s obtížnou dyskinezí a bez ní od výchozí hodnoty v týdnu 12.

ON/OFF-time je doba, kdy medikace poskytuje/neposkytuje přínos s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.

Problémová dyskineze je definována jako dyskineze, která narušuje funkci nebo způsobuje významné nepohodlí. Špatná doba je definována jako součet pauzy a času s obtížnou dyskinezí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek. Dobrý čas je definován jako čas bez dyskineze plus včas s neobtěžující dyskinezí. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkahest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKST4290-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit