Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AKST4290 u pacjentów z chorobą Parkinsona po stabilnym leczeniu dopaminergicznym (TEAL)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AKST4290 u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących stabilne leczenie dopaminergiczne

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo AKST4290 u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy są obecnie na stabilnym leczeniu dopaminergicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla / East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Kliinik / Astra Team Clinic
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hausham, Niemcy
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kassel, Niemcy
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Marburg, Niemcy
        • UKGM Marburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Częstochowa, Polska
        • Centrum Medyczne PRATIA/ Medical Center PRATIA
      • Kraków, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii/ Cracow Academy of Neurology
      • Oświęcim, Polska
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spolka Z Oraganiczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa/ Institute of Health dr Boczarska-Jedynak
      • Oświęcim, Polska
        • Medicome SP. ZO. O./ Medicome
      • Plewiska, Polska
        • Neurologiczny Nzoz Centrum Leczenia Sm Osrodek Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital West Bloomfield
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Euro-Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Bratislava, Słowacja
        • Nemocnica Kramáre II. Neurologická klinika LF UK a UNB /2nd Dept. Of Neurology, Comenius University Faculty of Medicine and University Hospital Bratislava
      • Galanta, Słowacja
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Lukáša Galanta, a. s Neurologické oddelenie /Neurology Dpt., NsP Galanta
      • Martin, Słowacja
        • Univerzitná nemocnica Martin Neurologická klinika/University hospital Martin, Clinic of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie klinicznie potwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej PD zgodnie z kryteriami MDS-PD z co najmniej 1 rokiem objawów PD.
  • Zmodyfikowany Hoehn i Yahr ≤2,5.
  • Wyraźne pogorszenie motoryki podczas stanu bez leku.
  • Wyraźna poprawa odpowiedzi ruchowej na leki zawierające lewodopę w ocenie badacza.
  • Musi być na stabilnym leczeniu dopaminergicznym (np. lewodopą, agonistami dopaminy, inhibitorami monoaminooksydazy, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, amantadyną) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i pozostać na stałej dawce przez 12-tygodniowy okres leczenia.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wtórne lub nietypowe zespoły parkinsonowskie, na przykład pacjenci z parkinsonizmem spowodowanym zapaleniem mózgu, zaburzeniami metabolicznymi, parkinsonizmem naczyniowym, parkinsonizmem polekowym, atrofią wieloukładową, zwyrodnieniem zwojów korowo-podstawnych, postępującym porażeniem nadjądrowym, otępieniem z ciałami Lewy'ego.
  • Historia jakiejkolwiek operacji mózgu z powodu PD (np. Pallidotomia, głęboka stymulacja mózgu lub przeszczep tkanki płodu).
  • Stany wpływające na obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy, o ile nie są związane z chorobą Parkinsona, które mogłyby wpływać na zdolność do odpowiedniego wykonywania MDS-UPDRS i oceny motorycznej: tj. ciężka neuropatia czuciowa wpływająca na funkcje rąk lub nóg lub udar wpływający na funkcje motoryczne lub chód.
  • Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Na podstawie odczytu EKG, osoby z ryzykiem wydłużenia odstępu QT.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKST4290
Pacjenci będą otrzymywać AKST4290, 400 mg dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: AKST4290
Ustne AKST4290
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych podczas odstawienia lewodopy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), część 3 Badanie motoryczne ma 33 wyniki oparte na 18 pytaniach z kilkoma punktami rozkładu ciała po prawej, lewej lub obu stronach. Każdy znak lub objaw choroby Parkinsona jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Minimalny wynik w części 3 MDS-UPDRS to 0, a maksymalny to 132.

Wynik to średnia zmiana funkcji motorycznych w porównaniu z wartością wyjściową podczas praktycznie określonego stanu bez leku, definiowanego jako co najmniej 12 godzin bez lewodopy, w 12. tygodniu, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania, powagi i dotkliwości zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych TEAE, pogrupowanych według ciężkości, związku z badanym leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania udziału w badaniu. Częstość występowania przedstawiono jako liczbę pacjentów z TEAE i ciężkimi TEAE, pogrupowanych według ciężkości, związku z badanym leczeniem i AE prowadzących do przerwania udziału w badaniu, przez cały czas trwania badania.
Linia bazowa do tygodnia 14
Ocena zmian laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Występowanie nieprawidłowości lub klinicznie istotnych zmian w danych z badań laboratoryjnych (chemia, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu) w stosunku do wartości wyjściowych. Częstość występowania została przedstawiona jako liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na poważny stan w analizowanej populacji przez cały czas trwania badania.
Linia bazowa do tygodnia 14
Ocena zmian parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania nieprawidłowości lub klinicznie istotnych zmian w pomiarach funkcji życiowych (ciśnienie krwi mierzone w mmHg, częstość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę i temperatura mierzona w stopniach Fahrenheita lub Celsjusza) w stosunku do wartości wyjściowych. Częstość występowania została przedstawiona jako liczba pacjentów z nieprawidłowościami lub klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach oznak funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w grupie analizowanej przez cały czas trwania badania.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena zmian elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania nieprawidłowości lub klinicznie istotnych zmian odstępu QT w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową. Częstość występowania przedstawiono jako liczbę osób ze zmianami w EKG w czasie trwania badania.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), części 1-4, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stanie przyjmowania leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

MDS-UPDRS składa się z 4 komponentów (szczegóły poniżej). Ocena dla każdej pozycji wynosi od 0 (normalna) do 4 (poważna). Wynik dla każdej części uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.

Część I, Niemotoryczne aspekty (mentacja, zachowanie i nastrój) doświadczeń życia codziennego (13 pozycji), zakres punktacji to 0-52.

Część II, Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (13 pozycji), zakres punktacji to 0-52.

Część III, Badanie motoryczne (33 pozycje), zakres punktacji to 0-132. Część IV, Komplikacje ruchowe (6 pozycji), zakres punktacji to 0-24. Wynikiem jest średnia zmiana funkcji motorycznej w stosunku do linii bazowej podczas przyjmowania leku w 12. tygodniu, przy czym niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA), zmiana w MoCA w stosunku do wartości wyjściowych w stanie przyjmowania leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest narzędziem neuropsychologicznym, które wymaga około 15 minut na ocenę następujących domen: uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych i orientacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nienaruszone funkcje poznawcze.

MoCA podaje się na początku badania iw 12. tygodniu w stanie przyjmowania leku. Całkowity wynik zostanie podsumowany w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

Wynikiem jest średnia zmiana MoCA w stosunku do wartości wyjściowych podczas przyjmowania leku w 12. tygodniu, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala czynności życia codziennego Schwaba i Anglii (SE-ADL), zmiana od wartości wyjściowej w SE-ADL podczas stanu przyjmowania leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

SE-ADL ocenia postrzeganie przez pacjentów ogólnej zdolności funkcjonalnej i uzależnienia. Punktację wyraża się w procentach, w 10 stopniach od 100 do 0 (100% oznacza całkowitą samodzielność, 0% oznacza przykucie do łóżka z zaburzeniami funkcji wegetatywnych), tak więc im niższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny. Wyniki zostaną podsumowane opisowo w każdym zaplanowanym punkcie czasowym (tj. n, %) według grupy leczenia. Uogólnione równania estymacji (GEE) dla naprzemiennej regresji logistycznej (ALR) z wymienną roboczą strukturą korelacji zostaną wykorzystane do analizy zmian w stosunku do linii bazowej.

Wynik to średnia zmiana SE-ADL w stosunku do wartości wyjściowych podczas przyjmowania leku w 12. tygodniu, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wskaźnik klinicznego wrażenia ciężkości — PD (CISI-PD), zmiana od wartości wyjściowej w CISI-PD w stanie przyjmowania leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
CISI-PD to wskaźnik ciężkości składający się z czterech pozycji (objawy motoryczne, niepełnosprawność, powikłania ruchowe i stan poznawczy), ocenianych od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo ciężka lub całkowicie niepełnosprawna). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24. Wynikiem jest średnia zmiana CISI-PD w stosunku do wartości wyjściowych podczas przyjmowania leku w 12. tygodniu, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz Jakości Życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39), zmiana od wartości wyjściowej w PDQ-39 w stanie przyjmowania leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Kwestionariusz PDQ-39 jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem 39 pytań dotyczących 8 kluczowych obszarów zdrowia i codziennych czynności, w tym zarówno objawów motorycznych, jak i niemotorycznych. Osiem wymiarów obejmuje: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikację i dyskomfort cielesny. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wysokie wyniki wskazują na cięższe objawy, odnoszące się do wszystkich wymiarów przedstawionych w tabeli danych.

Wynik to średnia zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 podczas przyjmowania leku w 12. tygodniu, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS), zmiana od linii podstawowej w S-STS podczas stanu przyjmowania leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Standardowa wersja S-STS to 16-itemowa skala, która ocenia nasilenie zjawisk samobójczych na skali typu Likerta (0-4) od „wcale” (0) do „bardzo” (4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa. Ocenia również częstotliwość kluczowych zjawisk i całkowity czas spędzony w samobójstwie. Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji; całkowity wynik waha się od 0-64.

Wynik to średnia zmiana od wartości wyjściowej w S-STS podczas przyjmowania leku w 12. tygodniu, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
10-metrowy chód z pomiarem czasu, zmiana linii podstawowej 10-metrowy chód z pomiarem czasu w stanie włączenia i wyłączenia leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

10-metrowy test marszu jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny szybkości chodu u osób z ograniczeniami chodu. Szybkość chodu jest dodatnio skorelowana z ilością poruszania się po społeczności i jakością życia i jest ważną miarą mobilności osób z PD, której wyższa wartość odpowiada lepszej mobilności.

Wynik to średnia zmiana od wyjściowej komfortowej prędkości chodu (chodu) do szybkiej szybkości chodu (chodu) podczas przyjmowania i odstawiania leku w 12. tygodniu, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12
Hauser 3-dniowy dziennik pacjenta, zmiana w wyjściowym średnim czasie spędzonym z i bez kłopotliwej dyskinezy, mierzona w 3-dniowym dzienniku pacjenta Hauser
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Dziennik pacjenta Hausera został opracowany w celu oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami w pewnym okresie czasu poprzez rejestrowanie stanu motorycznego pacjenta w odstępach półgodzinnych w okresie 24 godzin. Wynikiem jest średnia zmiana średniego czasu spędzonego z i bez kłopotliwej dyskinezy od wartości początkowej w 12. tygodniu.

Czas WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA to czas, w którym lek zapewnia/nie zapewnia korzyści w odniesieniu odpowiednio do mobilności, spowolnienia i sztywności.

Kłopotliwe dyskinezy definiuje się jako dyskinezy, które zakłócają funkcjonowanie lub powodują znaczący dyskomfort. Zły czas definiuje się jako sumę czasu wolnego i punktualnego z uciążliwymi dyskinezami. Niższa wartość oznacza lepszy wynik. Dobry czas definiuje się jako punktualny czas bez dyskinez plus punktualny z nieuciążliwymi dyskinezami. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKST4290-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj