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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di AKST4290 in soggetti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico stabile (TEAL)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Alkahest, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AKST4290 in soggetti con malattia di Parkinson in trattamento dopaminergico stabile

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di AKST4290 in soggetti con malattia di Parkinson che sono attualmente in trattamento dopaminergico stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla / East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Kliinik / Astra Team Clinic
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hausham, Germania
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kassel, Germania
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Marburg, Germania
        • UKGM Marburg
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Centrum Medyczne PRATIA/ Medical Center PRATIA
      • Kraków, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii/ Cracow Academy of Neurology
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Spolka Z Oraganiczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa/ Institute of Health dr Boczarska-Jedynak
      • Oświęcim, Polonia
        • Medicome SP. ZO. O./ Medicome
      • Plewiska, Polonia
        • Neurologiczny Nzoz Centrum Leczenia Sm Osrodek Badan Klinicznych
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Euro-Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Nemocnica Kramáre II. Neurologická klinika LF UK a UNB /2nd Dept. Of Neurology, Comenius University Faculty of Medicine and University Hospital Bratislava
      • Galanta, Slovacchia
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Lukáša Galanta, a. s Neurologické oddelenie /Neurology Dpt., NsP Galanta
      • Martin, Slovacchia
        • Univerzitná nemocnica Martin Neurologická klinika/University hospital Martin, Clinic of Neurology
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital West Bloomfield
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di PD clinicamente stabilito o clinicamente probabile secondo i criteri MDS-PD con almeno 1 anno di sintomi di PD.
  • Hoehn e Yahr modificati ≤2,5.
  • Avere un notevole peggioramento motorio durante lo stato senza farmaci.
  • Netto miglioramento della risposta motoria ai farmaci con levodopa, come valutato dallo sperimentatore.
  • Deve essere in terapia dopaminergica stabile (ad es. Levodopa, agonisti della dopamina, inibitori della monoaminossidasi, inibitori della catecol-O-metil transferasi, amantadina), per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento e rimanere in dose stabile durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace prima dell'ingresso nello studio. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Criteri chiave di esclusione:

  • Sindromi parkinsoniane secondarie o atipiche, ad esempio, pazienti con parkinsonismo da encefalite, disturbi metabolici, parkinsonismo vascolare, parkinsonismo indotto da farmaci, atrofia multisistemica, degenerazione dei gangli corticobasali, paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico al cervello per PD (ad esempio, pallidotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale).
  • Condizioni che interessano il sistema nervoso periferico o centrale, a meno che non siano correlate al PD, che potrebbero influire sulla capacità di eseguire adeguatamente l'MDS-UPDRS e le valutazioni motorie: ad esempio, grave neuropatia sensoriale che colpisce la funzione del braccio o della gamba o ictus che colpisce la funzione motoria o dell'andatura.
  • Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • In base alla lettura dell'ECG, soggetti a rischio di prolungamento dell'intervallo QT.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKST4290
I soggetti riceveranno AKST4290, 400 mg due volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: AKST4290
Orale AKST4290
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo, due volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria durante l'astinenza da levodopa.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), Part 3 Motor Examination ha 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o entrambi. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave. Il punteggio minimo su MDS-UPDRS Part 3 è 0 e il massimo è 132.

L'esito è la variazione media rispetto al basale della funzione motoria durante lo stato praticamente definito senza terapia, definito come almeno 12 ore senza levodopa, alla settimana 12, con un punteggio inferiore che rappresenta un risultato migliore.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi, raggruppati per gravità, relazione con il trattamento in studio e eventi avversi che hanno portato all'interruzione della partecipazione allo studio. L'incidenza è stata presentata come numero di soggetti con TEAE e TEAE gravi, raggruppati per gravità, relazione con il trattamento in studio e eventi avversi che hanno portato all'interruzione della partecipazione allo studio, per tutta la durata dello studio.
Dal basale alla settimana 14
Valutazione dei cambiamenti di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Incidenza di anomalie o cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei dati dei test di laboratorio (chimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine). L'incidenza è stata presentata come numero di soggetti laboratori anormali che indicano una condizione grave verificatasi all'interno della popolazione analizzata per tutta la durata dello studio.
Dal basale alla settimana 14
Valutazione dei cambiamenti dei segni vitali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Incidenza di anomalie o cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna misurata in mmHg, frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto e temperatura misurata in gradi Fahrenheit o Celsius). L'incidenza è stata presentata come numero di soggetti con anomalie o cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali all'interno del gruppo di analisi per tutta la durata dello studio.
Dal basale alla settimana 12
Valutazione delle modifiche dell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Incidenza di anomalie o cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. L'incidenza è stata presentata come numero di soggetti con alterazioni dell'ECG per tutta la durata dello studio.
Dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), parti 1-4, variazione rispetto al basale durante lo stato di assunzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

MDS-UPDRS ha 4 componenti (dettagli sotto). La valutazione per ogni elemento va da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio per ogni Parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti, con punteggi più alti che indicano menomazioni più gravi.

Parte I, Aspetti non motori (mente, comportamento e umore) delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli), l'intervallo di punteggio è 0-52.

Parte II, Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli), l'intervallo di punteggio è 0-52.

Parte III, Esame motorio (33 item), l'intervallo di punteggio è 0-132. Parte IV, Complicazioni motorie (6 item), l'intervallo di punteggio è 0-24. L'esito è la variazione media rispetto alla funzione motoria basale durante lo stato di trattamento farmacologico alla settimana 12, con un valore inferiore che rappresenta un esito migliore.
Dal basale alla settimana 12
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), cambiamento rispetto al basale nel MoCA durante lo stato di assunzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento neuropsicologico che richiede circa 15 minuti per valutare i seguenti domini: attenzione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive e orientamento. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una cognizione più intatta.

Il MoCA viene somministrato al basale e alla settimana 12 nello stato di terapia in corso. Il punteggio totale verrà riepilogato in ogni momento programmato.

L'esito è la variazione media rispetto al basale del MoCA durante lo stato di assunzione del farmaco alla settimana 12, con un valore più elevato che rappresenta un esito migliore.
Dal basale alla settimana 12
La scala Schwab e England Activities of Daily Living (SE-ADL), variazione rispetto al basale in SE-ADL durante lo stato di assunzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

La SE-ADL valuta le percezioni dei pazienti sulla capacità funzionale globale e sulla dipendenza. Il punteggio è espresso in termini percentuali, in 10 step da 100 a 0 (100% indica completamente indipendente, 0% indica allettato con funzioni vegetative compromesse), in modo che più basso è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale. I punteggi saranno riepilogati in modo descrittivo in ogni momento programmato (ad es. n, %) per gruppo di trattamento. Per analizzare il cambiamento dalla linea di base verrà impiegata un'equazione di stima generalizzata (GEE) per la regressione logistica alternata (ALR) con una struttura di correlazione di lavoro intercambiabile.

L'esito è la variazione media rispetto al basale in SE-ADL durante lo stato di assunzione del farmaco alla settimana 12, con valori più alti rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 12
L'impressione clinica dell'indice di gravità - PD (CISI-PD), variazione rispetto al basale del CISI-PD durante lo stato di assunzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il CISI-PD è un indice di gravità formato da quattro item (segni motori, disabilità, complicanze motorie e stato cognitivo), valutati da 0 (per niente) a 6 (molto grave o completamente disabile). Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, i punteggi totali vanno da 0 a 24. L'esito è la variazione media rispetto al basale del CISI-PD durante lo stato di assunzione del farmaco alla settimana 12, con un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 12
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39), variazione rispetto al basale nel PDQ-39 durante lo stato di assunzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il PDQ-39 è un risultato riportato dal paziente di 39 domande relative a 8 aree chiave della salute e delle attività quotidiane, inclusi i sintomi motori e non motori. Le otto dimensioni includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi, applicandosi a tutte le dimensioni riportate nella tabella dei dati.

L'esito è la variazione media rispetto al basale nel PDQ-39 durante lo stato di assunzione del farmaco alla settimana 12, con un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 12
La scala di monitoraggio Sheehan-Suicidality (S-STS), variazione rispetto al basale in S-STS durante lo stato di assunzione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

La versione standard della S-STS è una scala di 16 item che valuta la gravità dei fenomeni suicidari su una scala di tipo Likert (0-4) che va da "per niente" (0) a "estremamente" (4), dove punteggi più alti indicano un maggior rischio di suicidio. Valuta anche la frequenza dei fenomeni chiave e il tempo complessivo trascorso in suicidalità. Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi; il punteggio totale varia da 0 a 64.

L'esito è la variazione media rispetto al basale in S-STS durante lo stato di assunzione del farmaco alla settimana 12, con un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 12
Camminata cronometrata di 10 metri, variazione della linea di base Camminata cronometrata di 10 metri durante lo stato on e off farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il test del cammino di 10 metri è uno strumento comunemente usato per valutare la velocità dell'andatura in individui con limitazioni dell'andatura. La velocità dell'andatura è positivamente correlata con la quantità di deambulazione comunitaria e la qualità della vita, ed è una misura importante della mobilità negli individui con PD, con un valore più alto corrisponde a una migliore mobilità.

L'esito è la variazione media rispetto al basale della velocità di camminata confortevole (andatura), della velocità di camminata veloce (andatura), durante lo stato on e off-farmaco alla settimana 12, con un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 12
Diario del paziente di 3 giorni di Hauser, variazione del tempo medio trascorso al basale con e senza discinesia problematica misurata dal diario del paziente di 3 giorni di Hauser
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il diario del paziente Hauser è stato sviluppato per valutare lo stato funzionale per un periodo di tempo in pazienti con fluttuazioni motorie e discinesia registrando lo stato motorio del paziente per intervalli di mezz'ora su un periodo di 24 ore. Il risultato è la variazione media del tempo medio trascorso con e senza discinesia fastidiosa rispetto al basale alla settimana 12.

Il tempo ON/OFF è il momento in cui i farmaci forniscono/non forniscono benefici per quanto riguarda rispettivamente la mobilità, la lentezza e la rigidità.

La discinesia fastidiosa è definita come discinesia che interferisce con la funzione o causa disagio significativo. Il cattivo tempo è definito come la somma di tempo libero e orario con discinesia fastidiosa. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore. Il buon tempo è definito come il tempo senza discinesia più il tempo con discinesia non fastidiosa. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKST4290-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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