알츠하이머병(AD) 환자에서 간테네루맙 장기 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
알츠하이머병 환자의 장기 간테네루맙 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구
이것은 이중 맹검 또는 공개 라벨 연구 WN29922 또는 WN39658을 완료한 AD 참가자에서 공개 라벨 간테네루맙의 장기 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구입니다. 확장자(OLE) 부분입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 부분에서 활성군에 있었던 참가자와 모 연구에서 OLE 부분을 완료한 참가자는 공개 라벨 간테네루맙 510mg을 2주마다(Q2W) 피하(SC)로 계속 받게 됩니다.
간테네루맙 치료에 순진한 참가자는 공개 라벨 간테네루맙의 목표 용량을 받기 전에 모 연구에서와 같이 3단계 상향 조정 계획을 거쳐야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1382
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Changhua County, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
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Niaosong Dist., 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
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North Dist., 대만, 40447
- China Medical University Hospital; Neurology
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- MyongJi Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
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Berlin, 독일, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, 독일, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, 독일, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Rostock, 독일, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, 독일, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 러시아 연방, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 121467
- University ?linic of headaches
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 117556
- City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer?s Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Desert Valley Research
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Group, Neurology
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Accel Research Sites - CRU Tampa
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corp
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Missouri Memory Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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-
New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Associates of Long Island, PC
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- AD-CARE, University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Behavioral Health Research
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas; Research Department
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22906
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- UW Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
-
Maringa, PR, 브라질, 87013-250
- Clinica Clinilive ltda
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
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Malmö, 스웨덴, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, 스웨덴, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Albacete, 스페인
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
-
Salamanca, 스페인, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zamora, 스페인, 49021
- Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
-
Zaragoza, 스페인, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
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Cantabria
-
SANtander, Cantabria, 스페인, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
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Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
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LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
-
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Madrid
-
Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- CAE OROITU; Servicio de Neurología
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Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Caba, 아르헨티나, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
-
Cordoba, 아르헨티나, X5004FJF
- CEN Centro Especializado en Neurociencias
-
Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Kremer
-
La Plata, 아르헨티나, B1902AVF
- Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky; General Department
-
-
-
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Bath, 영국, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Birmingham, 영국, B16 8QQ
- Re:Cognition Health Birmingham
-
Cheltenham, 영국, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, 영국, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
-
Dundee, 영국, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, 영국, W1G 9RU
- Re:Cognition Health London
-
London, 영국, SW17 ORE
- St George?s Hospital
-
Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST DI MONZA; Neurologia
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 446-8510
- Yachiyo Hospital
-
Aichi, 일본, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Aichi, 일본, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, 일본, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, 일본, 261-0024
- Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
-
Chiba, 일본, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Hiroshima, 일본, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
-
Hyogo, 일본, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Hyogo, 일본, 673-0891
- Matsui Dietary and Dementia Clinic
-
Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, 일본, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
Okayama, 일본, 703-8265
- Okayama Kyokuto Hospital
-
Okayama, 일본, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
Osaka, 일본, 560-0004
- MI Clinic
-
Osaka, 일본, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saga, 일본, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Shizuoka, 일본, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Shizuoka, 일본, 424-0911
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Tochigi, 일본, 329-0403
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, 일본, 770-0852
- Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokushima, 일본, 776-8585
- Tokushima Hospital
-
Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, 일본, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
-
Yamagata, 일본, 990-0834
- Yamagata Tokusyukai Hospital
-
-
-
-
-
Beijing City, 중국, 100071
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
-
-
-
-
-
Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 2Z3
- The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
-
-
-
-
-
Bellavista, 페루, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, 페루, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, 페루, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
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-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Guimarães, 포르투갈
- Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
?cinawa, 폴란드, 59-330
- O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
-
Bia?ystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
Sopot, 폴란드, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Warszawa, 폴란드, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
-
Warszawa, 폴란드, 02-171
- Pratia S.A.
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
-
Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
-
Bron cedex, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
-
Erina, New South Wales, 호주, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 WN29922 또는 WN39658(이중 맹검 부분 또는 OLE 부분)을 완료했으며 연구 약물을 조기에 중단하지 않았습니다.
- 참가자는 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 사람의 가용성("간병인"이라고 함)
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성교 자제)을 유지하거나 실패율이
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 1년 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 최소 16주 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 연구 WN29922 또는 WN39658에서 조기 중단됨
- 참가자가 연구 치료를 계속 받는 경우 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 WN29922 또는 WN39658의 이중 맹검 또는 OLE 부분 중 또는 완료 이후에 간테네루맙 이외의 모든 연구 치료를 받은 자
- 파종성 연수막 혈철증의 증거
- 뇌내 대출혈의 증거
- 금지 약물 사용
- 이중 맹검 또는 OLE 부분인 연구 WN29922 또는 WN39658의 마지막 MRI 스캔 보고서에 대한 ARIA-E의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
이중 맹검 부분을 완료하고 연구 WN29922 또는 WN39658의 OLE 부분을 입력하지 않은 참가자는 등록되어 연구 WN29922 또는 WN39658의 116주차 방문 후 약 2주 후에 공개 라벨 간테네루맙을 받습니다.
이는 OLE 기준선 방문(OLE 1일)으로 간주됩니다.
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모 연구(WN29922 또는 WN39658)의 이중 맹검 부분에서 활동군에 있었던 그룹 1 참가자는 공개 라벨 간테네루맙 510mg SC, Q2W를 계속 받을 것입니다.
간테네루맙 치료에 순진한 참가자는 오픈 라벨 간테네루맙, 510mg SC, Q2W의 목표 용량을 받기 전에 3단계 상향 조정 계획을 거쳐야 합니다.
모 연구(WN29922 또는 WN39658)에서 OLE 부분을 완료한 그룹 2 참가자는 공개 라벨 간테네루맙 510mg SC, Q2W를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2
연구 WN29922 또는 WN39658의 이중 맹검 부분 및 OLE 부분을 완료한 참가자는 등록되어 연구 WN29922 또는 WN39658 OLE에서 OLE Week 34 방문 또는 최종 용량 방문 약 2주 후 공개 라벨 간테네루맙을 받습니다.
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모 연구(WN29922 또는 WN39658)의 이중 맹검 부분에서 활동군에 있었던 그룹 1 참가자는 공개 라벨 간테네루맙 510mg SC, Q2W를 계속 받을 것입니다.
간테네루맙 치료에 순진한 참가자는 오픈 라벨 간테네루맙, 510mg SC, Q2W의 목표 용량을 받기 전에 3단계 상향 조정 계획을 거쳐야 합니다.
모 연구(WN29922 또는 WN39658)에서 OLE 부분을 완료한 그룹 2 참가자는 공개 라벨 간테네루맙 510mg SC, Q2W를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 하나의 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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AE는 우연한 귀인에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE이며, 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결손입니다. 조사관의 판단에 따른 의료 사건.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 점수를 사용하여 측정한 기준 이후 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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C-SSRS= 참가자의 평생 자살 성향(기준선) 및 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후)를 평가합니다.
구조화된 인터뷰는 자살 생각(생각의 강도, 행동 및 실제/잠재적 치사 가능성이 있는 시도)에 대한 기억을 촉진합니다.
카테고리에는 예/아니오 응답이 있으며, 죽고 싶은 마음이 포함됩니다. 비특이적 적극적 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획과 의도, 준비 행위 및 행동을 포함한 적극적인 자살 생각; 중단된/중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다.
자살 생각/행동= 나열된 범주 중 하나에 "예"입니다.
0점= 자살 위험이 없습니다.
1점 이상= 자살 생각 또는 행동.
0이 아닌 값이 있는 카테고리는 여기에만 보고됩니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구 또는 부모 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약) = 기준선(OLE 1일차).
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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MRI로 확인된 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E)이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다.
이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다.
ARIA-E(부종 또는 삼출을 의미하는 E)에서는 MRI에서 뇌의 다양한 영역에서 부종이 관찰될 수 있으며 이는 뇌 실질 또는 고랑 공간으로의 체액 누출을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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MRI로 확인된 아밀로이드 관련 영상 이상 - 헤모시데린 침착(ARIA-H)이 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다.
이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다.
ARIA-H(혈철증의 H)는 상자성 조직 특성에 민감한 MRI 시퀀스에서 관찰되는 신호 손실의 작은 병소이며 뇌 미세출혈(뇌 실질 출혈의 작은 병소)과 연수막 혈철증(뇌 실질 표면 출혈의 작은 병소)으로 구성됩니다. 뇌).
이러한 변화는 AD에서도 산발적으로 발생합니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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AE는 우연한 원인에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
국소 주사 반응(또는 주사 부위 반응)은 연구 약물 주사와 관련된 것으로 판단되는 연구 약물 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 주사 부위와 관련된 AE로 정의됩니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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AE는 우연한 귀인에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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AESI(특별 관심 대상 이상 사례)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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AE는 우연한 귀인에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
본 연구에서 특별한 관심을 끄는 것으로 간주된 AE에는 Hy의 법칙에 의해 정의된 빌리루빈 상승 또는 임상 황달과 함께 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상 사례와 감염성 질환의 전파가 의심되는 사례가 포함되었습니다. 연구 약물에 의한 대리인.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 치매 등급의 시간 경과에 따른 기준선 변화 - 전체 점수(CDR-GS)
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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CDR은 참가자 및 적절한 정보 제공자와의 반구조적 인터뷰를 통해 도출되었으며 기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에 걸쳐 5점 척도로 손상을 평가했습니다. 0=정상, 0.5=매우 경증 치매, 1=경증 치매, 2=중등도 치매, 3=중증 치매.
CDR-GS의 점수 범위는 0~3이며 CDR-GS의 점수가 높을수록 질병 심각도가 높다는 의미입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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임상적 치매 등급(CDR)의 시간 경과에 따른 기준선 변화 - 박스 합계(SB)
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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CDR은 참가자 및 적절한 정보 제공자와의 반구조적 인터뷰를 통해 도출되었으며 기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에 걸쳐 5점 척도로 손상을 평가했습니다. 0=장애 없음, 0.5=의심스러운 장애, 1, 2, 3=경증, 중간, 심각한 장애를 각각 나타냅니다.
CDR-SB는 0~18점 범위의 총점과 인지 및 기능 장애가 더 큰 것을 반영하는 점수가 높을 때 도메인 박스 점수 각각을 합산하는 방식을 기반으로 합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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시간 경과에 따른 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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MMSE는 가능한 인지 장애를 평가하고 이 장애의 심각도 수준을 단계별로 결정하는 데 사용되는 일련의 표준화된 질문을 포함하는 평가자가 관리하는 성과 기반 결과(PerfO)입니다.
질문은 방향성, 등록, 주의력, 단기 회상, 언어, 구성적 실천/시공간 능력 등 6개 영역을 대상으로 합니다.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지, 하위 척도 11(ADAS-Cog11) 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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ADAS-Cog11은 알츠하이머병(AD) 참가자의 인지 증상 변화를 측정하기 위해 설계되었으며 11가지 작업으로 구성되었습니다.
표준 11개 항목(및 해당 점수 범위)은 다음과 같습니다: 단어 회상(0-10), 명령(0-5), 구성적 실천(0-5), 사물과 손가락 명명(0-5), 관념적 실천(0-5) 5) 방향(0~8), 단어 인식(0~12), 구어 능력(0~5), 구어 이해(0~5), 단어 찾기 난이도(0~5), 기억력 테스트 지침(0-5).
테스트에는 7개의 성능 항목과 4개의 임상 평가 항목이 포함되었습니다.
ADAS-Cog11 총점은 11개 개별 항목을 모두 합산한 것이며 총점 범위는 0(장애 없음)부터 70(심각한 장애)까지입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지, 하위 척도 13(ADAS-Cog13) 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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ADAS-Cog13 총점에는 지연 단어 회상 및 숫자 취소 외에 ADAS-Cog11의 모든 항목이 포함됩니다.
ADAS-cog 13의 경우 범위는 0-85입니다(지연된 단어 기억(DWR)의 점수 범위는 0-10이고 숫자 취소(NC)의 점수 범위는 0-5이므로 점수는 ADAS-cog 11[0- 70] + DWR 및 NC 점수).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 인지 기능의 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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시간이 지남에 따라 언어 유창성 작업 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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VFT는 0~99점(낮은 점수는 낮은 성과를 나타냄) 범위의 총 점수로 언어적 사고의 속도와 유연성을 측정하는 PerfO를 관리하는 평가자입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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코딩에서 시간 경과에 따른 기준선의 변화(숫자 기호 대체 테스트[DSST]) 하위 집합
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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DSST라고도 하는 코딩은 처리 속도와 연관 메모리를 0~135점(낮은 점수는 낮은 성능을 나타냄) 범위의 총 점수로 측정하는 PerfO 관리 평가자입니다.
DSST는 Wechsler Adult Intelligence Scale에서 채택되었습니다.
본 연구에서는 120초 버전의 테스트가 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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기능적 활동 설문지(FAQ) 점수의 변화
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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FAQ는 복잡한 고차원 활동을 수행하는 참가자의 기능적 능력을 측정하는 평가자 관리 관찰자 보고 결과(ObsRO)(정보 기반 측정)입니다.
관찰자는 10가지 복잡한 고차원 활동에 대한 대상자의 성과 평가를 제공합니다.
총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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알츠하이머병 공동 연구 그룹-일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수 변화
기간: 기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 활동(예: 식사 및 화장실 사용)과 더 복잡한 ADL 또는 일상 생활의 도구 활동(예: 전화 사용 등의 iADL)을 수행하는 참가자의 능력을 포착하는 23개 항목 평가자 관리 ObsRO입니다. , 재정 관리, 식사 준비).
총점의 범위는 0~78점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차), 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주차
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간테네루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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기준 이후 평가 시점에서 간테네루맙에 대한 ADA에 대한 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다.
OLE 동안 평가 가능한 참가자는 OLE 동안 적어도 하나의 샘플에서 ADA 분석 결과를 얻은 참가자였습니다.
응급 ADA 치료 = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 긍정적인 참가자.
OLE의 첫 번째 투약 방문(현재 연구의 첫 번째 투약 또는 상위 GRADUATE 연구의 OLE 기간의 첫 번째 투약)을 기준선(OLE 1일차)으로 간주했습니다.
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기준선(OLE 1일차)부터 마지막 투여 후 최대 14주까지(최대 134주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간테네루맙 투여 SC의 혈장 농도
기간: 기준선(OLE 1일)부터 208주까지
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탐색적 분석인 데이터의 모집단 PK 분석을 지원하기 위해 희박한 PK 샘플링으로 인해 '기타 사전 지정됨'으로 재분류되었습니다.
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기준선(OLE 1일)부터 208주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WN42171
- 2020-000766-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .