Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého podávání gantenerumabu u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD)

12. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, rolloverová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého podávání gantenerumabu u účastníků s Alzheimerovou chorobou

Toto je otevřená, multicentrická, rollover studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého podávání otevřeného gantenerumabu u účastníků s AD, kteří dokončili studii WN29922 nebo WN39658, buď dvojitě zaslepenou, nebo otevřenou prodlužovací (OLE) díl.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří byli v aktivní větvi ve dvojitě zaslepené části, a ti, kteří dokončili část OLE v rodičovské studii, budou pokračovat v podávání otevřeného gantenerumabu 510 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny (Q2W). Účastníci, kteří dosud neužívali léčbu gantenerumabem, budou muset podstoupit 3krokové titrační schéma jako v rodičovské studii, než obdrží cílovou dávku otevřeného gantenerumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1382

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentina, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brazílie, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
  • Francie
      • Amiens Cedex1, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Itálie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japonsko, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japonsko, 261-0024
        • Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
      • Chiba, Japonsko, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Hiroshima, Japonsko, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japonsko, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japonsko, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital
      • Okayama, Japonsko, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japonsko, 560-0004
        • MI Clinic
      • Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japonsko, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japonsko, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japonsko, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 776-8585
        • Tokushima Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Německo, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Německo, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
  • Polsko
      • ?cinawa, Polsko, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Sopot, Polsko, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polsko, 02-171
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polsko, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ruská Federace, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 117556
        • City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B16 8QQ
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Spojené království, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
      • Dundee, Spojené království, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health London
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Desert Valley Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Švédsko, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studii WN29922 nebo WN39658, buď její dvojitě zaslepenou část, nebo část OLE, a neukončili předčasně studovaný lék
  • Účastník by měl být schopen dokončit hodnocení buď sám, nebo s pomocí pečovatele
  • Dostupnost osoby (dále jen „pečovatel“)
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání
  • Souhlas nedarovat krev nebo krevní produkty k transfuzi po dobu trvání studie a 1 rok po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo alespoň 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Předčasně ukončeno ze studie WN29922 nebo WN39658
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost účastníka, pokud bude pokračovat ve studijní léčbě
  • Během nebo po dokončení studie WN29922 nebo WN39658, ať už její dvojitě zaslepené nebo OLE části, jste obdrželi jakoukoli jinou hodnocenou léčbu než gantenerumab
  • Důkazy o diseminované leptomeningeální hemosideróze
  • Důkaz intracerebrálního makrohemoragie
  • Užívání zakázaných léků
  • Důkaz ARIA-E v poslední zprávě o skenování MRI ve studii WN29922 nebo WN39658, buď její dvojitě zaslepená nebo OLE část

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou část a nevstoupili do OLE části studie WN29922 nebo WN39658, budou zapsáni a dostanou otevřený gantenerumab přibližně 2 týdny po návštěvě v týdnu 116 ve studii WN29922 nebo WN39658. To bude považováno za základní návštěvu OLE (1. den OLE).
Lék: Gantenerumab
Účastníci skupiny 1, kteří byli v aktivní větvi ve dvojitě zaslepené části v rodičovské studii (WN29922 nebo WN39658), budou nadále dostávat otevřený gantenerumab 510 mg SC, Q2W. Účastníci, kteří dosud neužívali léčbu gantenerumabem, budou muset podstoupit třístupňové titrační schéma před podáním cílové dávky otevřeného gantenerumabu, 510 mg SC, Q2W.
Lék: Gantenerumab
Účastníci skupiny 2, kteří dokončili OLE část v rodičovské studii (WN29922 nebo WN39658), budou nadále dostávat otevřený gantenerumab 510 mg SC, Q2W
Experimentální: Skupina 2
Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou část a část OLE studie WN29922 nebo WN39658, budou zapsáni a dostanou otevřený gantenerumab přibližně 2 týdny po návštěvě OLE v týdnu 34 nebo po návštěvě poslední dávky ve studii WN29922 nebo WN39658 OLE.
Lék: Gantenerumab
Účastníci skupiny 1, kteří byli v aktivní větvi ve dvojitě zaslepené části v rodičovské studii (WN29922 nebo WN39658), budou nadále dostávat otevřený gantenerumab 510 mg SC, Q2W. Účastníci, kteří dosud neužívali léčbu gantenerumabem, budou muset podstoupit třístupňové titrační schéma před podáním cílové dávky otevřeného gantenerumabu, 510 mg SC, Q2W.
Lék: Gantenerumab
Účastníci skupiny 2, kteří dokončili OLE část v rodičovské studii (WN29922 nebo WN39658), budou nadále dostávat otevřený gantenerumab 510 mg SC, Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na náhodnou příčinu. SAE je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému léku nebo závažnou zdravotní událost podle úsudku vyšetřovatele. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním po výchozím stavu, měřeno pomocí skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
C-SSRS= posuzuje celoživotní sebevraždu účastníka (na začátku) a jakékoli nové případy sebevraždy (od poslední návštěvy). Strukturovaný rozhovor podněcuje vzpomínku na sebevražedné myšlenky (intenzita myšlenek, chování a pokusy se skutečnou/potenciální letalitou). Kategorie mají odpovědi ano/ne, zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený/přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky/chování= "ano" pro kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 = žádné riziko sebevraždy. Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování. Zde jsou uvedeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo období OLE rodičovských studií GRADUATE) = výchozí hodnota (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou amyloidovou amyloidní amyloidní anomálií – edémem (ARIA-E) potvrzený MRI
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu. Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku. U ARIA-E (E pro edém nebo výpotek) lze na MRI vidět edém v různých oblastech mozku, což představuje únik tekutiny do mozkového parenchymu nebo sulkálních prostor. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou amyloidovou zobrazovací abnormalitou - ukládání hemosiderinu (ARIA-H) potvrzeno MRI
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
ARIA jsou identifikovaným rizikem u antiamyloidních protilátek, včetně gantenerumabu. Tyto změny lze identifikovat na MRI mozku. ARIA-H (H pro hemosiderózu) jsou malá ložiska ztráty signálu pozorovaná na sekvencích MRI citlivých na vlastnosti paramagnetické tkáně a zahrnují cerebrální mikrokrvácení (malá ložiska krvácení v mozkovém parenchymu) a leptomeningeální hemosiderózu (malá ložiska krvácení na povrchu mozek). Tyto změny se sporadicky vyskytují i ​​u AD. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním farmaceutického produktu, bez ohledu na náhodnou příčinu. Lokální injekční reakce (nebo reakce v místě injekce) jsou definovány jako AE související s místem injekce, které se objevují během nebo do 24 hodin po podání studovaného léčiva, které jsou posouzeny jako související s injekcí studovaného léčiva. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Počet účastníků, kteří ukončili studii z důvodu AE
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na náhodnou příčinu. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na náhodnou příčinu. Nežádoucí účinky, které byly považovány za zvláště zajímavé pro tuto studii, zahrnovaly případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnovalo zvýšené ALT nebo AST v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem, a podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v hodnocení klinické demence – globální skóre (CDR-GS)
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
CDR byla odvozena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s účastníkem a vhodným informátorem a hodnotila postižení v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče na 5bodové škále. kde 0 = normální, 0,5 = velmi mírná demence, 1 = mírná demence, 2 = středně těžká demence a 3 = těžká demence. Rozsah skóre pro CDR-GS je od 0 do 3 a vysoké skóre na CDR-GS by znamenalo vysokou závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v hodnocení klinické demence (CDR) – Sum of Boxes (SB)
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
CDR byla odvozena prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s účastníkem a vhodným informátorem a hodnotila postižení v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče na 5bodové škále. pro které 0 = žádné poškození, 0,5 = sporné poškození a 1, 2 a 3 = mírné, střední a těžké poškození, v daném pořadí. CDR-SB je založeno na součtu každého skóre z doménového boxu s celkovým skóre v rozmezí 0-18 s vyššími skóre odrážejícími větší kognitivní a funkční poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
MMSE je hodnotitelem spravovaný výsledek založený na výkonu (PerfO), který zahrnuje sadu standardizovaných otázek používaných k hodnocení možného kognitivního poškození a pomáhá určit úroveň závažnosti tohoto poškození. Otázky se zaměřují na šest oblastí: orientaci, registraci, pozornost, krátkodobou paměť, jazyk a konstrukční praxi/vizuoprostorové schopnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší poškození. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice, skóre subškály 11 (ADAS-Cog11)
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
ADAS-Cog11 byl navržen k měření změny kognitivních symptomů u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a sestával z 11 úkolů. Standardních 11 položek (a odpovídající rozsah skóre) bylo: zapamatování slov (0-10), příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), pojmenovávání předmětů a prstů (0-5), myšlenková praxe (0- 5), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), schopnost mluveného projevu (0-5), porozumění mluvenému jazyku (0-5), obtížnost hledání slov (0-5) a test zapamatování instrukce (0-5). Test zahrnoval 7 výkonnostních položek a 4 položky hodnocené lékařem. Celkové skóre ADAS-Cog11 bylo součtem všech 11 jednotlivých položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 70 (závažné poškození). Vyšší skóre indikovalo závažnější kognitivní poruchu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice, skóre subškály 13 (ADAS-Cog13)
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Celkové skóre ADAS-Cog13 zahrnuje všechny položky v ADAS-Cog11 kromě zpožděného vyvolání slova a zrušení čísla. Pro ADAS-cog 13 je rozsah 0-85 (rozsah skóre pro skóre Delayed Word Recall [DWR] je 0-10 a pro Number Cancellation [NC] je 0-5, takže skóre je ADAS-cog 11[0- 70] plus skóre pro DWR a NC). Vyšší skóre znamená horší výkon. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre úlohy verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
VFT je hodnotitelem spravovaný PerfO, který měří rychlost a flexibilitu verbálního myšlení s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 99 (nižší skóre znamená nižší výkon). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna od základní hodnoty v průběhu času v podmnožině kódování (Test substituce číslic [DSST]).
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Kódování, také nazývané DSST, je hodnotitelem spravovaným PerfO, který měří rychlost zpracování a asociativní paměť s celkovým skóre v rozmezí 0-135 (nižší skóre znamená nižší výkon). DSST byl převzat z Wechsler Adult Intelligence Scale. V této studii byla použita 120sekundová verze testu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna skóre v dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
FAQ je hodnotitelem administrovaný pozorovatelem reportovaný výsledek (ObsRO) (měření založené na informátorech), který měří funkční schopnost účastníka provádět komplexní činnosti vyššího řádu. Pozorovatel poskytuje hodnocení výkonnosti cílové osoby v deseti komplexních činnostech vyššího řádu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční poruchu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Změna ve skóre skupinové studie aktivit denního života (ADCS-ADL) při kooperativní studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
ADCS-ADL je 23-položkový hodnotitel spravovaný, ObsRO, který zachycuje schopnost účastníka provádět základní aktivity každodenního života (např. jídlo a toaleta) a složitější ADL nebo instrumentální aktivity každodenního života (iADL, např. používání telefonu , hospodaření s financemi, příprava jídla). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Výchozí stav (OLE den 1), týdny 24, 36, 52, 76 a 104
Počet účastníků s protilátkou proti gantenerumabu (ADA).
Časové okno: Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními výsledky pro ADA proti gantenerumab v kterémkoli z časových bodů po výchozím hodnocení. Hodnotitelným účastníkem během OLE byl účastník s výsledkem testu ADA z alespoň jednoho vzorku během OLE. ADA vzniklá při léčbě = účastník s negativním nebo chybějícím výsledkem (výsledky) ADA na začátku a alespoň jedním pozitivním výsledkem ADA po zahájení. První návštěva dávkování v OLE (první dávka v aktuální studii nebo první dávka v období OLE rodičovských studií GRADUATE) byla považována za výchozí (OLE den 1).
Od výchozího stavu (OLE den 1) do 14 týdnů po poslední dávce (až 134 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Gantenerumabu podaného SC
Časové okno: Od základního plánu (OLE den 1) do týdne 208
Překlasifikováno jako „jiné předem specifikované“ kvůli řídkému vzorkování PK, aby se podpořila populační PK analýza dat, která je průzkumnou analýzou.
Od základního plánu (OLE den 1) do týdne 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN42171
  • 2020-000766-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit