Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkän aikavälin gantenerumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pitkäaikaisen gantenerumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on Alzheimerin tauti

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan avoimen gantenerumabin pitkäaikaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta AD-potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen WN29922 tai WN39658, joko kaksoissokkoutetussa tai avoimessa tutkimuksessa. laajennusosa (OLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka olivat aktiivisessa haarassa kaksoissokkotutkimuksessa ja ne, jotka ovat suorittaneet OLE-osan emotutkimuksessa, saavat edelleen avointa gantenerumabia 510 mg ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein (Q2W). Osallistujien, jotka eivät ole saaneet gantenerumabihoitoa, on läpäistävä 3-vaiheinen titrausohjelma, kuten emotutkimuksessa, ennen kuin he saavat avoimen gantenerumabin tavoiteannoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1382

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentiina, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentiina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de las Nieves
      • Cordoba, Argentiina, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentiina, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasilia, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Médicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Espanja, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Espanja, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Espanja, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japani
      • Aichi, Japani, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japani, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japani, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japani, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japani, 261-0024
        • Tokyo Bay Advanced Medical and Makuhari Clinic
      • Chiba, Japani, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japani, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Hiroshima, Japani, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japani, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japani, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japani, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japani, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japani, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital
      • Okayama, Japani, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japani, 560-0004
        • MI Clinic
      • Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japani, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Shizuoka, Japani, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japani, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japani, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japani, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japani, 776-8585
        • Tokushima Hospital
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japani, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-one clinic
      • Yamagata, Japani, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
  • Kiina
      • Beijing City, Kiina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugali
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Puola
      • ?cinawa, Puola, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Puola, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Sopot, Puola, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Puola, 02-171
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Puola, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Ranska
      • Amiens Cedex1, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Ruotsi, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Saksa, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Turkki
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 117556
        • City Polyclinic No. 2 of the Department of Healthcare of the City of Moscow
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8QQ
        • Re:Cognition Health Birmingham
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Research and Development Department
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Desert Valley Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • UW Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritti tutkimuksen WN29922 tai WN39658, joko sen kaksoissokkoutetun osan tai OLE-osan, eikä lopettanut tutkimuslääkkeen käyttöä aikaisin
  • Osallistujan tulee kyetä suorittamaan arvioinnit joko yksin tai hoitajan avulla
  • Henkilön saatavuus (kutsutaan "hoitajaksi")
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti
  • Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen ajan ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai vähintään 16 viikon sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Ennenaikaisesti lopetettu tutkimuksesta WN29922 tai WN39658
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, jos hän jatkaa tutkimushoitoa
  • saanut mitä tahansa muuta tutkimushoitoa kuin gantenerumabia tutkimuksen WN29922 tai WN39658 aikana tai sen jälkeen, joko sen kaksoissokkoutetussa tai OLE-osassa
  • Todisteet levinneestä leptomeningeaalisesta hemosideroosista
  • Todisteet aivojensisäisestä makroverenvuotosta
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Todisteet ARIA-E:stä viimeisessä MRI-skannausraportissa tutkimuksessa WN29922 tai WN39658, joko sen kaksoissokko- tai OLE-osassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat, jotka suorittivat kaksoissokkotutkimuksen eivätkä osallistuneet tutkimuksen WN29922 tai WN39658 OLE-osaan, otetaan mukaan ja saavat avoimen gantenerumabin noin 2 viikkoa tutkimuksen WN29922 tai WN39658 viikon 116 vierailun jälkeen. Tätä pidetään OLE-peruskäyntinä (OLE Day 1).
Lääke: Gantenerumabi
Ryhmän 1 osallistujat, jotka olivat aktiivisessa haarassa kaksoissokkoutetussa osassa emotutkimuksessa (WN29922 tai WN39658), saavat edelleen avointa gantenerumabia 510 mg SC, Q2W. Osallistujien, jotka eivät ole saaneet gantenerumabihoitoa, on suoritettava 3-vaiheinen titrausohjelma ennen kuin he saavat avoimen gantenerumabin tavoiteannoksen, 510 mg SC, Q2W.
Lääke: Gantenerumabi
Ryhmän 2 osallistujat, jotka ovat suorittaneet OLE-osan emotutkimuksessa (WN29922 tai WN39658), saavat edelleen avointa gantenerumabia 510 mg SC, Q2W
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tutkimuksen WN29922 tai WN39658 kaksoissokko- ja OLE-osan suorittaneet osallistujat otetaan mukaan ja saavat avoimen gantenerumabin noin 2 viikkoa OLE-viikon 34 käynnin tai tutkimuksen WN29922 tai WN39658 OLE39658 viimeisen annoskäynnin jälkeen.
Lääke: Gantenerumabi
Ryhmän 1 osallistujat, jotka olivat aktiivisessa haarassa kaksoissokkoutetussa osassa emotutkimuksessa (WN29922 tai WN39658), saavat edelleen avointa gantenerumabia 510 mg SC, Q2W. Osallistujien, jotka eivät ole saaneet gantenerumabihoitoa, on suoritettava 3-vaiheinen titrausohjelma ennen kuin he saavat avoimen gantenerumabin tavoiteannoksen, 510 mg SC, Q2W.
Lääke: Gantenerumabi
Ryhmän 2 osallistujat, jotka ovat suorittaneet OLE-osan emotutkimuksessa (WN29922 tai WN39658), saavat edelleen avointa gantenerumabia 510 mg SC, Q2W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääketuotetta, riippumatta satunnaisesta vaikutuksesta. SAE on mikä tahansa kuolemaan johtava, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt haittavaikutus, joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimuslääkkeelle tai merkittävälle lääketieteellinen tapahtuma tutkijan tuomiossa. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla oli perustilanteen jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
C-SSRS= arvioi osallistujan elinikäisen itsetuhoisuuden (perustilanteessa) ja mahdolliset uudet itsemurhatapaukset (viimeisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista (ajatusten intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus). Kategorioissa on kyllä/ei-vastaukset, mukaan lukien Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty/keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen = "kyllä" mihin tahansa luetelluista luokista. Pistemäärä 0 = ei itsemurhariskiä. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annostus nykyisessä tutkimuksessa tai vanhempien GRADUATE-tutkimusten OLE-jakso) = lähtötaso (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeama - turvotus (ARIA-E) vahvistettu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-E:ssä (E turvotusta tai effuusiota varten) turvotusta voidaan nähdä aivojen eri alueilla magneettikuvauksessa, mikä edustaa nesteen vuotamista aivojen parenkyymiin tai sulkutiloihin. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeama - hemosideriinin kertymä (ARIA-H) vahvistettu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot). Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Injektiokohdan reaktioiden (ISR:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, onko se sattumanvaraista. Paikalliset injektioreaktiot (tai pistoskohdan reaktiot) määritellään pistoskohtaan liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääketuotetta, riippumatta satunnaisesta vaikutuksesta. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääketuotetta, riippumatta satunnaisesta vaikutuksesta. Tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavina pidetyt haittavaikutukset sisälsivät mahdollisia lääkkeiden aiheuttamia maksavaurioita, joihin sisältyy kohonnut ALAT- tai ASAT-arvo yhdessä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään, ja epäilty tartuntatauti. tutkimuslääkkeen aine. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian luokituksen muutos lähtötasosta ajan myötä – globaali pistemäärä (CDR-GS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
CDR johdettiin puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujan ja sopivan informantin kanssa, ja se arvioi heikkenemisen kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito 5 pisteen asteikolla. joille 0 = normaali, 0,5 = erittäin lievä dementia, 1 = lievä dementia, 2 = keskivaikea dementia ja 3 = vaikea dementia. CDR-GS:n pistemäärä on 0 - 3 ja korkea pistemäärä CDR-GS:ssä osoittaisi sairauden korkeaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Kliinisen dementian luokituksen (CDR) muutos lähtötasosta ajan myötä – laatikoiden summa (SB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
CDR johdettiin puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujan ja sopivan informantin kanssa, ja se arvioi heikkenemisen kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito 5 pisteen asteikolla. joille 0 = ei vajaatoimintaa, 0,5 = kyseenalaista vajaatoimintaa ja 1, 2 ja 3 = lievä, keskivaikea ja vakava vajaatoiminta. CDR-SB perustuu kunkin verkkoalueen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispistemäärällä 0-18, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos perustasosta ajan mittaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
MMSE on arvioijien ohjaama suorituskykyyn perustuva tulos (PerfO), joka sisältää joukon standardoituja kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan mahdollista kognitiivista heikkenemistä ja auttamaan tämän heikentymisen vakavuuden määrittämisessä. Kysymykset kohdistuvat kuuteen alueeseen: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja rakenteelliset käytännöt/visuospatiaaliset kyvyt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos lähtötasosta ajan mittaan Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiossa, alaasteikko 11 (ADAS-Cog11) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
ADAS-Cog11 suunniteltiin mittaamaan kognitiivisten oireiden muutosta Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, ja se koostui 11 tehtävästä. 11 vakiokohdetta (ja vastaava pistemäärä) olivat: sanan muistaminen (0-10), komennot (0-5), rakennuskäytännöt (0-5), esineiden ja sormien nimeäminen (0-5), ideointikäytäntö (0- 5), suuntautuminen (0-8), sanantunnistus (0-12), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5), sananhakuvaikeus (0-5) ja muistitesti ohjeita (0-5). Testi sisälsi 7 suorituskykykohdetta ja 4 kliinikon arvioimaa kohdetta. ADAS-Cog11-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 yksittäisen kohteen summa, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 70:een (vakava heikkeneminen). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiossa, alaasteikko 13 (ADAS-Cog13) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
ADAS-Cog13:n kokonaispistemäärä sisältää kaikki ADAS-Cog11:n kohteet viivästyneen sanan muistamisen ja numeroiden peruutuksen lisäksi. ADAS-cog 13:lle vaihteluväli on 0-85 (viivästyneen sanan palautuksen [DWR] pistemäärä on 0-10 ja numeron peruutuksen [NC] on 0-5, joten pistemäärä on ADAS-cog 11[0- 70] sekä DWR- ja NC-pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos lähtötasosta ajan myötä verbaalisen sujuvuuden tehtäväpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
VFT on arvioija, jota hallinnoi PerfO, joka mittaa sanallisen ajattelun nopeutta ja joustavuutta kokonaispistemäärällä 0-99 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos lähtötasosta ajan myötä koodauksessa (numerosymbolien korvaustesti [DSST]) osajoukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Koodaus, jota kutsutaan myös DSST:ksi, on arvioija, jota hallinnoi PerfO, joka mittaa käsittelyn nopeutta ja assosiatiivista muistia kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-135 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). DSST mukautettiin Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytettiin testin 120 sekunnin versiota. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeessa (FAQ) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
FAQ on arvioijan hallinnoima tarkkailijan raportoima tulos (ObsRO) (informant-based mitta), joka mittaa osallistujan toiminnallista kykyä suorittaa monimutkaisia ​​korkeamman asteen toimintoja. Tarkkailija antaa kohdehenkilön suoritusarvosanat kymmenessä monimutkaisessa korkeamman asteen toiminnassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa toimintahäiriötä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimusryhmän päivittäisen elämän toiminnan (ADCS-ADL) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
ADCS-ADL on 23 kohdan arvioijan hallinnoima ObsRO, joka kuvaa osallistujan kyvyn suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja (esim. syöminen ja käyminen) ja monimutkaisempia ADL- tai instrumentaalitoimintoja päivittäisessä elämässä (iADL, esim. puhelimen käyttö). , talouden hallinta, aterian valmistus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–78, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötilanne (OLE päivä 1), viikot 24, 36, 52, 76 ja 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on gantenerumabivasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen tulos ADA:sta gantenerumabia vastaan ​​millä tahansa lähtötilanteen arvioinnin jälkeisistä ajankohdista. Arvioitava osallistuja OLE:n aikana oli osallistuja, jolla oli ADA-testitulos vähintään yhdestä näytteestä OLE:n aikana. Hoito Emergent ADA = Osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuu lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos. Ensimmäinen annostelukäynti OLE-tutkimuksessa (ensimmäinen annos nykyisessä tutkimuksessa tai ensimmäinen annos emä-GRADUATE-tutkimusten OLE-jaksossa) katsottiin lähtötilanteeksi (OLE-päivä 1).
Lähtötasosta (OLE-päivä 1) 14 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (134 viikkoon asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gantenerumabin pitoisuus plasmassa SC
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (OLE-päivä 1) viikkoon 208
Luokiteltu uudelleen "Muuksi ennalta määrätyksi" harvan PK-näytteenoton vuoksi, jotta tuetaan tietojen populaation PK-analyysiä, joka on tutkiva analyysi.
Lähtötilanteesta (OLE-päivä 1) viikkoon 208

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN42171
  • 2020-000766-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa